Travex One 400 Mg Retardtabletten

Document: 07.07.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

TRAVEX^®ONE400 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Retardtablette enthält 400 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Hydriertes Pflanzenöl, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000.

Darreichungsform und Inhalt

Retardtabletten 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3)

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zentral wirkendes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller

VIATRIS GmbH & Co. KG VIATRIS Manufacturing B.V.

Benzstraße 1 Verrijn Stuartweg 60

61352 Bad Homburg NL – 1110 BC Diemen

Tel.: 06172 – 888-01

Fax: 06172 – 888-2740

In Lizenz von Mundipharma

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie TRAVEX ONE400 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen TRAVEX ONE400 mg nicht einnehmen

- bei Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels;

- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schmerzmittel, Schlafmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben);

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit TRAVEX ONE400 mg eingenommen haben.

TRAVEX ONE400 mg darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

Wann dürfen Sie TRAVEX ONE400 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann SieTRAVEX ONE400 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

TRAVEX ONE400 mg darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden bei

- Patienten mit Neigung zum Medikamentenmissbrauch oder Abhängigkeit,

- Patienten mit Kopfverletzungen, gesteigertem Hirndruck, schwerer Beeinträchtigung der Nieren- und Leberfunktion oder mit Schock,

- Patienten mit Atemdepression oder bei gleichzeitiger Gabe von zentralwirksamen Arzneimitteln. In diesen Fällen kann die Möglichkeit einer Atemdepression nicht ausgeschlossen werden. Unter therapeutischen Dosierungen wurde selten über eine Atemdepression berichtet.

- Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen (siehe “Vorsichtshinweise und Wechselwirkungen”).

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tramadol sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es nur geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen gibt. Tramadol passiert die Plazenta. Die wiederholte Gabe von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Deshalb sollte Tramadol nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Kurz vor oder während der Geburt verabreicht, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammenzuziehen. Bei Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemhäufigkeitführen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Tramadol und seine Metabolite werden in geringen Mengen in der Muttermilch gefunden. Ein gestillter Säugling könnte ca. 0,1% der der Mutter verabreichten Dosis aufnehmen. Tramadol sollte nicht während der Stillzeit verabreicht werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Es wurden keine Untersuchungen zur Anwendung von TRAVEX ONE400 mg an Kindern durchgeführt. Gesicherte Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit liegen daher nicht vor, so dass TRAVEX ONE400 mg nicht bei Kindern angewendet werden sollte.

Für ältere Patienten gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene. Bei Patienten über 75 Jahre kann die Ausscheidung von Tramadol, dem Wirkstoff von TRAVEX ONE400 mg, verzögert sein. Als Anfangsdosis werden 150 mg pro Tag empfohlen. Eine Dosiserhöhung sollte sorgfältig überwacht werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis von 400 mg hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe ”Wechselwirkungen”). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Bitte beachten Sie, dass TRAVEX ONE400 mg zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit TRAVEX ONE400 mg nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Die Notwendigkeit für eine Fortsetzung der Schmerzbehandlung sollte regelmäßig überprüft werden.

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz kann die Elimination von Tramadol verzögert sein.
Als Anfangsdosis werden 150 mg pro Tag empfohlen. Im Falle einer Dosiserhöhung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden. Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird Tramadol nicht empfohlen.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Tramadol kann Benommenheit, verschwommene Sicht und Schwindel verursachen. Durch Alkohol oder andere zentraldämpfende Substanzen werden diese Effekte verstärkt. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von TRAVEX ONE400 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch TRAVEX ONE400 mg beeinflusst ?

Substanzen	Art der Wechselwirkung
Alkohol oder Arzneimittel, die ebenfalls auf das Gehirn wirken.	Verstärkung der zentraldämpfenden Nebenwirkungen von Tramadol.
Carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle).	Verminderung der schmerzlindernden Wirkung, Verkürzung der Wirkdauer von Tramadol.
Medikamente, die selbst krampfauslösend wirken oder die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen wie Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, trizyklische Antidepressiva oder Neuroleptika)	Sehr selten werden epileptische Krampfanfälle beobachtet.
Zusätzlich Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer	Zunahme serotoninvermittelter Wirkungen
Cumarinhaltige Antikoagulantien	Zunahme der Blutungsneigung in Einzelfällen
Ritonavir	Plasmakonzentration von Tramadol kann erhöht werden und dadurch zu einer Tramadol-Überdosierung führen.
Digoxin	Überdosierungserscheinungen von Digoxin
MAO-Hemmer	Es kann zu einem Serotonin-Syndrom kommen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, Durchfall. Tramadol sollte deshalb nicht gleichzeitig oder innerhalb von 14 Tagen nach einer Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.
Gemischte Agonisten/Antagonisten (z.B. Bupren- orphin, Nalbuphin, Pentazocin)	Abschwächung der schmerzlindernden Wirkung von Tramadol. Eventuell können auch Zeichen wie beim plötzlichen Absetzen von Tramadol auftreten.
Andere Morphin-Derivate (inklusive Hustenmittel und Mittel zur Substitutionsbehandlung)	Erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt TRAVEX ONE400 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da TRAVEX ONE400 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wieviel von TRAVEX ONE400 mg und wie oft sollten Sie TRAVEX ONE400 mg einnehmen?

Die richtige Dosierung für jeden einzelnen Patienten ist die, die den Schmerz über 24 Stunden lindert und keine oder tolerierbare Nebenwirkungen zeigt.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Retardtablette 150 mg pro Tag. Wird damit keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt, ist die Dosis anzupassen.

Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Ältere Patienten:

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlangsamung der Ausscheidung kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern. Als Anfangsdosierung werden 150 mg pro Tag empfohlen.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten:

Tramadol wird für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und/oder Leberinsuffizienz nicht empfohlen. In weniger schweren Fällen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht gezogen werden. Als Anfangsdosierung werden 150 mg pro Tag empfohlen.

Wie und wann sollten Sie TRAVEX ONE400 mg einnehmen?

TRAVEX ONE400 mg sollten im 24-Stunden-Rhythmus eingenommen werden. Sie sind ganz zu schlucken und dürfen nicht gekaut werden. Nehmen Sie die Retardtabletten mit etwas Flüssigkeit (ca. ½ Glas Wasser) jeweils unabhängig von den Mahlzeiten ein. Bei der Behandlung von chronischen Schmerzen sollten Sie die Einnahme gemäß ärztlicher Anweisung nach einem festen Zeitplan vornehmen (z. B. immer morgens um 8.00 Uhr).

Wie lange sollten Sie TRAVEX ONE400 mg einnehmen?

Sie dürfen TRAVEX ONE400 mg nicht länger einnehmen, als es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn TRAVEX ONE400 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wenn Sie eine Einzelgabe von TRAVEX ONE400 mg versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), generalisierten (schweren) epileptiformen Krampfanfällen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, engen oder weiten Pupillen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis für den Arzt:

Im Falle von Überdosierungen wird ein gegen Opioide wirkendes Arzneimittel (z. B. Naloxon) gegeben, wobei darauf zu achten ist, dass dieses vorsichtig in wiederholten kleinen Dosen verabreicht wird, da seine Wirkdauer kürzer ist als die von Tramadol. Weiterhin sollte intensivmedizinisch behandelt werden (insbesondere mit Intubation und Beatmung). Bei Krämpfen sind Benzodiazepine geeignet. Ferner können ein Schutz vor Wärmeverlust und eine Volumentherapie (intravenöse Gabe von Flüssigkeit zur Unterstützung des Kreislaufs) erforderlich werden.

Magenentleerung durch Erbrechen (wacher Patient) oder Magenspülung kann angebracht sein, um noch nicht resorbierte Arzneimengen zu entfernen - insbesondere dann, wenn retardierte Zubereitungen eingenommen wurden.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration (Blutwäsche) allein zur Entgiftung nicht geeignet.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig TRAVEX ONE400 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie aber danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Wenn Sie die Behandlung mit TRAVEX ONE400 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.

Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von TRAVEX ONE400 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	bei weniger als 1 von 10,	aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	bei weniger als 1 von 100,	aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	bei weniger als 1 von 1.000,	aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Zentrales Nervensystem:

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Benommenheit.

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Verschwommensehen, Halluzinationen, Albträume. Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung), Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Antidepressiva oder Neuroleptika, beides Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen).

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch).

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Atmungsorgane:

Selten: Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, obwohl ein ursächlicher Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte.

Eine Verminderung der Atmungwurde berichtet. Diese kann bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Arzneimengen und bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf das Gehirn wirken, auftreten.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Verstopfung, Befindlichkeitsstörungen von Seiten des Magen-Darm-Traktes (Magendruck, Völlegefühl).

Selten: Appetitänderungen, Durchfall.

Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria).

Urogenitalsystem:

Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen bis zum Harnverhalt).

Gesamtbefinden:

Selten: Muskelschwäche, Erröten.

Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, “pfeifende” Atemgeräusche, Wasseransammlung im Gewebe (angioneurotisches Ödem)) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen).

Eine Abhängigkeit kann sich entwickeln. Es können Symptome ähnlich denen eines Opiatentzuges auftreten: Erregungszustände, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, Bewegungsdrang, Zittern, Befindlichkeitsstörungen von Seiten des Magen-Darm-Traktes.

Im zeitlichen Zusammenhang mit einer Tramadol-Behandlung wurde über eine Erhöhung der Leberenzymwerte berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Blister aufgedruckt. Verwenden Sie den Inhalt dieser Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Hinweis auf Aufbewahrungsbedingungen

Wie ist TRAVEX ONE400 mg aufzubewahren?

Nicht über 30°C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

Juli 2006

Seite 9