Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Travoprost AL 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: T ravoprost

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1.    Was ist Travoprost AL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von T ravoprost AL beachten?

3.    Wie ist T ravoprost AL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist T ravoprost AL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Travoprost AL und wofür wird es angewendet?

Travoprost AL Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Drucks im Auge bestimmt. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Erhöhter Augeninnendruck

Ihre Augen enthalten eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Innere des Auges ernährt. Die Flüssigkeit wird stetig entleert und es wird ständig neue Flüssigkeit produziert. Wenn mehr Flüssigkeit produziert wird als entleert wird, steigt der Druck im Inneren des Auges an. Wenn der Druck zu groß wird, kann dies Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigen.

Travoprost AL enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge. Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost AL beachten?

Travoprost AL darf NICHT angewendet werden

•    wenn Sie allergisch gegen Travoprost, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost AL anwenden:

•    Unter Anwendung von Travoprost AL können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. Auch kann Travoprost AL ungewöhnliches Haarwachstum auf Ihren Augenlidern bewirken.

•    Travoprost AL kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft.

•    Travoprost AL kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung mit Travoprost AL Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

•    Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Arzneimittel auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Kinder und Jugendliche

Travoprost AL darf von Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Travoprost AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie Travoprost AL nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Wenn die Möglichkeit besteht, dass sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Travoprost AL ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Travoprost AL nicht an, wenn Sie stillen. Travoprost kann in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost AL werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost AL enthält Benzalkoniumchlorid und Macrogolglycerolhydroxystearat

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge (bis hin zur Ablösung der Oberfläche der Augen) hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen

3. Wie ist Travoprost AL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Travoprost AL nur als Augentropfen an.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene: 1 Tropfen 1-mal täglich abends in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen .

Wenden Sie Travoprost AL nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Wenden Sie Travoprost AL so lange an, wie von Ihrem Arzt verordnet.

il^\		•    Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett. •    Nehmen Sie die Flasche und einen Spiegel zur Hand •    Waschen Sie Ihre Hände. •    Schrauben Sie die Kappe ab.
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		•    Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern •    Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, •    bis ein Spalt zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2) •    Bringen Sie dazu die T ropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, •    wenn dies das Eintropfen erleichtert.
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s? 1		•    Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können. •    Üben Sie sanften Druck auf die Flasche aus, so dass sich ein Tropfen Travoprost AL löst (Abbildung 3). •    Nachdem Sie Travoprost AL angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass Travoprost AL in den übrigen Körper gelangt.
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		•    Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge. •    Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest. •    Öffnen Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Entfernen Sie die Folienverpackung der •    nächsten Flasche erst, wenn Sie die neue Flasche anwenden wollen.. •    Nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Flasche nach 4 Wochen wegwerfen. Dies minimiert das Infektionsrisiko. Benutzen Sie dann eine neue Flasche.
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Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie eine größere Menge von Travoprost AL angewendet haben, als Sie sollten

spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost AL vergessen haben

setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Tropfen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die versäumte Dosis nachzuholen. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost AL abbrechen

ohne vorher Ihren Arzt zu informieren, wird Ihr erhöhter Augeninnendruck nicht mehr gesenkt, was zu Sehverlust führen kann

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost AL und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Behandlung mit Travoprost AL nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Augenrötung,

•    Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündungen im Augeninnern,

•    Schmerzen oder Schwellung,

•    Reizung,

•    Ausfluss,

•    Lichtempfindlichkeit,

•    verschwommenes, eingeschränktes oder verändertes Sehen,

•    Trockenheit,

•    Jucken,

•    verstärkter Tränenfluss,

•    veränderte oder verminderte Empfindungen;

•    anormale Zustände des Augenlids: Reizung, Jucken, Rötung, Schmerzen, Schwellung oder Verkrustung des Augenlids;

•    Wimpernverfärbung,

•    vermehrtes oder vermindertes Wimpernwachstum oder vermehrte oder verminderte Wimpernzahl.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Kopfschmerzen,

•    Dunklerwerden der Haut um das/die Auge(n).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis) oder Hornhaut,

•    Lichthöfe sehen,

•    Hornhauterkrankungen,

•    Allergien,

•    Augenmüdigkeit,

•    Vergrößerung der Pupille.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Asthma,

•    Kurzatmigkeit,

•    erhöhter oder erniedrigter Blutdruck,

•    unregelmäßige, erhöhte oder erniedrigte Herzfrequenz,

•    Schwindelgefühl,

•    Virusinfektion,

•    Husten,

•    allgemeine Schwäche,

•    verstärkte allergische Reaktionen,

•    Halsreizung,

•    verstopfte Nase,

•    Stimmveränderungen,

•    Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür,

•    Mundtrockenheit,

•    Verstopfung,

•    Rötung oder Jucken der Haut,

•    Schulterschmerzen,

•    Geschmacksstörung.

Als weitere Nebenwirkungen wurden gemeldet:

Auswirkungen auf das Auge:

•    Entzündung des Augenhintergrunds, eingesunkene Augen.

Auswirkungen auf den Körper:

•    Verschlimmerung von Asthma,

•    Ohrgeräusche,

•    erhöhter Wert für Prostata-spezifisches Antigen (PSA ).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Travoprost AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Schutzhülle vor dem ersten Öffnen beschädigt oder zerstört ist.

Vor dem Öffnen: Flasche in der Schutzhülle aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen müssen Sie die Flasche nach 4 Wochen wegwerfen. Dies minimiert das Infektionsrisiko. Benutzen Sie dann eine neue Flasche. Schreiben Sie das Datum des ersten Öffnens der Flasche in das dafür vorgesehene Feld auf der Flasche und dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Travoprost AL enthält

Der Wirkstoff ist: Travoprost

1 ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Mannitol, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Trometamol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Travoprost AL aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in durchsichtigen 5 ml Polypropylen-Flaschen mit einem transparenten LDPE Tropfer und einem weißen HDPE-Schraubverschluss.

Die Flasche ist in einer PET/Alu/PE-Schutzhülle verpackt.

1 Flasche enthält 2,5 ml Augentropfen.

Travoprost AL ist in Packungen mit 1 x 2,5 ml und 3 x 2,5 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 - D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki Griechenland

Oder

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200

Bulgarien

Oder

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark:    Travoprost STADA Arzneimittel AG 40 micrograms/ml eye drops

Deutschland    T ravoprost AL 40 Mirkogramm/ml Augentropfen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}