Document: 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.07.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tremarit^®5 mg

Tablette

Wirkstoff: Metixenhydrochlorid 1 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Tremarit 5 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tremarit 5 mg und wofür wird es angewendet?

Tremarit 5 mg ist ein Parkinsonmittel (Parasympatholytikum).

Tremarit 5 mg wird angewendet

• zur unterstützenden Behandlung des Tremors bei Parkinson-Syndrom.

• bei isolierten extrapyramidalen Tremorformen, essentiellem und Alters-(senilem)Tremor.

• bei durch Neuroleptika oder ähnlich wirkende Medikamente bedingten extrapyramidalen Symptomen wie Frühdyskinesien, Akathisie, Parkinsonoid.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tremarit 5 mg beachten?

Tremarit 5 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metixenhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tremarit 5 mg sind.

• bei akuten Vergiftungen mit Schlafmitteln, Schmerzmitteln, trizyklischen Antidepressiva, krampflösenden Mitteln (Spasmolytika), Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika), Psychopharmaka sowie Alkohol

• bei unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom)

• bei Darmträgheit (Darmatonie)

• bei mechanischen Einengungen (Stenosen) im Bereich des Magen-Darm-Kanals

• bei Dickdarmerweiterungen (Megakolon)

• bei Patienten mit manifester oder beginnender Demenz darf Metixen nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tremarit 5 mg ist erforderlich,

Tremarit 5 mg soll nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden bei Patienten mit

• Myasthenia gravis (gesteigerte Ermüdbarkeit der Sprach-, Kau- und Schluckmuskulatur sowie des Lidhebers)

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Neigung zu Restharnbildung (Prostata-Adenom)

• Erkrankungen, die zu einer bedrohlichen Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie) führen können

• vorgeschädigtem Herzen.

Untersuchungen an Tieren zeigen, dass Arzneimittel wie Metixenhydrochlorid (Anticholinergika) möglicherweise zu einer erhöhten Bereitschaft zu Krampfanfällen führen. Dies ist bei entsprechender Veranlagung zu beachten.

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und dann auf, wenn die Dosis zu rasch gesteigert wird.

Bei Einnahme von Tremarit 5 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tremarit 5 mg mit bestimmten Arzneimitteln wie z. B. Schmerzmitteln, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, Narkotika, Neuroleptika, Psychopharmaka, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika), Antiparkinsonmitteln und Mitteln gegen Magen-Darm-Krämpfe (Spasmolytika) kann es zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen kommen.

Amantadin (ein Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit), Chinidin (ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen), MAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen Depressionen), trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika können die anticholinerge Wirkung von Tremarit 5 mg verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa (einem Arzneimittel gegen Parkinsonkrankheit) können Dyskinesien (Störungen der Muskeltätigkeit bzw. unwillkürliche Bewegungen) verstärkt werden. Durch Neuroleptika ausgelöste Spätdyskinesien können durch Tremarit 5 mg verstärkt werden.

Die Wirkung von Metoclopramid und ähnlich wirkenden Substanzen auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Tremarit abgeschwächt.

Bei Einnahme von Tremarit 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tremarit 5 mg und Aufnahme von Alkohol kann es zu einer Verstärkung der Alkoholwirkung kommen; deshalb empfehlen wir, während der Behandlung mit Tremarit 5 mg keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierexperimentell und klinisch bestehen keine Hinweise für eine keimschädigende Wirkung von Metixenhydrochlorid. Die Anwendung von Tremarit 5 mg sollte jedoch in der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Über eine Ausscheidung in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Tremarit 5 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Therapie zu Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit und zu Störungen der Einstellung des Auges auf verschiedene Entfernungen (Akkommodationsstörungen) führen. Sie können möglicherweise Gefahren nicht mehr rechtzeitig erkennen und auf unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie bitte nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Die Entscheidung, ob Sie bestimmte Tätigkeiten ausführen können, trifft in jedem Einzelfall der behandelnde Arzt. Beachten Sie besonders, dass Alkohol, andere zentral wirksame Medikamente sowie Anticholinergika (z. B. manche Arzneimittel gegen Magen-Darm-Krämpfe, Asthma, Parkinsonkrankheit) Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern können!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tremarit 5 mg:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tremarit 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Tremarit 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tremarit 5 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die optimale Dosis von Tremarit 5 mg sollte grundsätzlich langsam aufgebaut werden. Sie richtet sich nach dem therapeutischen Effekt und den möglicherweise auftretenden Nebenwirkungen.

Bei älteren Patienten, besonders bei Patienten mit einer Schädigung des Gehirns (hirnorganische Veränderungen vaskulärer oder degenerativer Art) muss Tremarit 5 mg vorsichtig dosiert werden.

Im Regelfall empfiehlt sich folgendes Dosierungsschema:

1. Behandlungswoche: 3 x ½ Tablette Tremarit 5 mg über den Tag verteilt.

2. Behandlungswoche: morgens 1 Tablette, mittags und abends je ½ Tablette Tremarit 5 mg.

3. Behandlungswoche: morgens und mittags je 1 Tablette, abends ½ Tablette Tremarit 5 mg.

4. Behandlungswoche: 3 x 1 Tablette Tremarit 5 mg über den Tag verteilt.

Die Steigerung der Tagesdosis in wöchentlichen Abständen um jeweils ½ Tablette ist fortzuführen, bis die individuell optimale Dosis erreicht ist.

Erfahrungswerte für die optimale Metixenhydrochlorid-Dosis bei verschiedenen Krankheitsbildern:

• Tremor bei Parkinson-Syndrom: 20-30 mg

• Andere Tremorformen: 15-25 mg

Eine maximale Tagesdosis von 45 mg Metixenhydrochlorid, entsprechend 3 x 3 Tabletten Tremarit 5 mg, sollte nicht überschritten werden. Eine Dosierung von mehr als 6 Tabletten pro Tag (= über 30 mg) ist schweren Fällen vorbehalten.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten, insbesondere bei Vorliegen einer Schädigung des Gehirns (hirnorganische Veränderungen vaskulärer oder degenerativer Art) muss Tremarit 5 mg vorsichtig dosiert werden.

Ältere Patienten, speziell solche mit einer Schädigung des Gehirns (hirnorganische Veränderungen vaskulärer oder degenerativer Art), können häufig schon gegenüber normalen therapeutischen Dosen der Substanz empfindlicher reagieren.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit Flüssigkeit ein. Die Tagesdosis sollte gleichmäßig über den Tag verteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tremarit 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tremarit 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Nach Einnahme hoher Dosen von Tremarit 5 mg können folgende Symptome auftreten:

gerötetes Gesicht, Erregung, Verwirrtheit, trockene Haut, Fieber, Erweiterung der Pupillen, beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) und beschleunigte Atmung (Tachypnoe), gelegentlich auch Koma mit krampfartigen (klonischen) Zuckungen, Übererregbarkeit (Hyperreflexie und Babinski-Phänomen). Es besteht die Gefahr des Atem- und Herzstillstandes. Benachrichtigen Sie bei diesen Anzeichen bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Folgende ärztliche Maßnahmen werden bei Überdosierung empfohlen:

Allgemeine Maßnahmen:

• Kontrolle und Unterstützung der Herz-, Kreislauf- und Atemfunktion. Bei vital bedrohlicher Vergiftung Intubation und Beatmung.

• Entfernung des Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt durch Magenspülung, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle und salinischer Abführmittel.

• Im Bedarfsfall Legen eines venösen Zugangs, Wärmeabfuhr, Anlegen eines Blasenkatheters.

Spezifische Maßnahmen:

Bei Vorliegen von zentralen (z. B. Koma, Halluzinationen, Agitiertheit) und peripheren (Mydriasis, Tachykardie, Mundtrockenheit, Darmatonie, Harnverhaltung) Symptomen Gabe von Physostigmin (Anticholium^®; Erwachsene initial 2 mg langsam i.v., Kinder 0,5 mg langsam i.v.). Die Injektion kann gegebenenfalls wiederholt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Tremarit 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bitte nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein und lassen Sie sich durch Ihren behandelnden Arzt beraten.

Wenn Sie die Einnahme von Tremarit 5 mg abbrechen

Die Einnahme von Tremarit 5 mg soll, außer beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen, nicht schnell und abrupt beendet werden, um überschießende Gegenregulationen des Organismus zu vermeiden. Wenn Sie die Einnahme von Tremarit 5 mg beenden möchten, halten Sie bitte zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tremarit 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Insbesondere bei höherer Dosierung können Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Mundtrockenheit, Störungen der Einstellung des Auges auf verschiedene Entfernungen (Akkommodationsstörungen), Magen-Darm-Störungen (z. B. Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen), gelegentlich Pulsbeschleunigung und sehr selten Herzrhythmusstörungen auftreten.

Selten sind motorische Fehlfunktionen und unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) im Ohr-Gesichts-Bereich und an Armen und Beinen sowie in Einzelfällen Krampfanfälle beschrieben worden.

Gelegentlich, insbesondere bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Neigung zu Restharnbildung (Prostata-Adenom), kann es zu Störungen der Blasenentleerung (Miktionsstörungen), seltener zu Harnverhaltung kommen.

Insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit Hirnleistungsstörungen (dementiellem Syndrom) können Unruhe, Verwirrtheit, gelegentlich Gedächtnisstörungen sowie selten paranoid-halluzinatorische Symptome auftreten.

Die beschriebenen Nebenwirkungen treten abhängig von der Dosis und individueller Empfindlichkeit auf. Sie verschwinden in der Regel bei Reduktion der Dosis oder nach Absetzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tremarit 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Tremarit 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Metixenhydrochlorid.

1 Tablette enthält:

5,26 mg Metixenhydrochlorid 1 H₂O (entspr. 5 mg Metixenhydrochlorid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, Talkum

Wie Tremarit 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Tremarit 5 mg sind weiße, runde Tabletten mit einer einseitigen Kreuzbruchkerbe.

Tremarit 5 mg ist in Packungen zu 30 (N1) bzw. 50 (N2) bzw. 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100 157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008.

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„Tremarit^®“ ist eine Marke der Wander Pharma.