Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Triamcinolon S acis^®Tinktur

Wirkstoffe: Triamcinolonacetonid und Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Triamcinolon S acis Tinkturist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Triamcinolon­acetonid (Glucocorticoid = Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen nachgebildet wurde) und Salicylsäure (Keratolytikum = Substanz, die eine Auflockerung der Hornhaut bewirkt).

Triamcinolon S acis Tinkturist geeignet zur Behandlung von:

Entzündliche Hauterkrankungen, insbesondere im behaarten Bereich, wie:

• Subakute und chronische Ekzeme (also Ekzeme, die länger als 1 Woche bestehen), besonders wenn diese mit Schuppen- und Krustenbildung einhergehen (z.B. Neurodermitis, irritatives und/oder allergisches Kontaktekzem, seborrhoisches Ekzem)

• Schuppenflechte.

Triamcinolon S acis Tinktur darf nicht angewendet werden

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Triamcinolon S acis Tinkturnicht anwenden.

Triamcinolon S acis Tinktur sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates, insbesondere gegenüber Salicylaten, nicht verwendet werden.

Nicht im Gehörgang anwenden!

Bei Windpocken und andere Virusinfektionen, Impfreaktionen, tuberkulöse und syphilitische Erkrankungen, bakteriellen Infektionen oder Pilzerkrankungen, insbesondere im Anwendungsbereich darf Triamcinolon S acis Tinktur nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Rosacea und Ekzem im Mundbereich.

Kinder unter 6 Jahren dürfen mit Triamcinolon S acis Tinktur nicht behandelt werden.

Wegen des Gehaltes an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Triamcinolon S acis Tinktur ist erforderlich

Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (z.B. zwischen den Fingern, Zehen etc.) ist nur kurzfristig und wenn die Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln nicht zum gewünschten Erfolg geführt hat, durchzuführen.

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden und insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen zu schweren Nebenwirkungen führen. Bei Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenleistung) darf daher keine großflächige oder längere Anwendung (länger als 4 Wochen) erfolgen.

Bei einer eventuellen Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden.

Hinweise:

Triamcinolon S acis Tinkturnicht in die Augen bringen.

Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.

Kinder

Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im Bereich der Geschlechtsorgane erfolgen.

Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Triamcinolon S acis Tinkturbei Kindern, besonders im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, nicht auf großen Hautgebieten oder für lange Zeit angewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids durch die kindliche Haut kommen kann.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte keine Langzeitbehandlung auf großen Hautflächen erfolgen.

Bei Anwendung von Triamcinolon S acis Tinktur mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (auf mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, kann die Möglichkeit einer Resorption (Aufnahme in den Blutkreislauf) nicht ausgeschlossen werden.

In diesen Fällen ist ebenfalls an eine mögliche Aufnahme der Salicylsäure in den Körper zu denken, wodurch bei gleichzeitiger den Gesamtorganismus betreffender Behandlung

• mit Methotrexat (Mittel u.a. zur Behandlung der Schuppenflechte einer erhöhte Methotrexat-Toxizität (Vergiftung mit Methotrexat) auftreten kann.

• mit Sulfonylharnstoff-Präparaten (Mittel zur Behandlung bei Patienten mit Zuckerkrankheit) eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen auftreten kann.

Ferner kann die Durchlässigkeit anderer örtlich verabreichter Arzneistoffe durch die Haut verstärkt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Triamcinolon S acis Tinkturbei Schwangeren vor. Tierstudien haben gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Triamcinolon S acis Tinktur daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Triamcinolon S acis Tinkturenthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Triamcinolon S acis Tinktur verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Wenden Sie Triamcinolon S acis Tinktur immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Triamcinolon S acis Tinktur tropfenweise 1 - 2x täglich auf die befallenen Stellen aufgetragen.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 10 ml nicht überschreiten.

Nach der Applikation die Tinktur eintrocknen lassen, bis die Haut nicht mehr glänzt.

Hinweis:

Falls die Tinktur beim Auftragen für kurze Zeit brennt, nach dem letzten Eintrocknen etwas Creme oder Salbe auf die behandelte Stelle geben. Abends regelmäßig mit Creme oder Salbe nachfetten.

Die Behandlung sollte bei allen Anwendungsgebieten bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden; dabei sollte jedoch eine Dauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Triamcinolon S acis Tinktur angewendet haben, als Sie sollten

Wenn sich unangenehme Erscheinungen, wie im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben, zeigen, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Triamcinolon S acis Tinktur vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung gemäß Dosierungsanleitung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung mit Triamcinolon S acis Tinktur abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Triamcinolon S acis Tinktur abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Triamcinolon S acis Tinktur Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, trockener Haut, allergischer Kontaktdermatitis

Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und unerwünschter Schuppung kommen.

Bei lang andauernder bzw. großflächiger Anwendung bzw. unter luftdicht abschließenden Verbänden

Gelegentlich:

Hautstreifen, Dünnerwerden der Haut, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Steroidakne, Hautbläschen, vermehrter Behaarung, Haarbalg­entzündung, Pigmentverschiebung, (Fleckenbildung der Haut), Hautmazeration (Aufquellen und Zerstörung der Haut), Entzündung um den Mund

Eine aufgetretene Hautinfektion muss den Anordnungen des Arztes entsprechend behandelt werden.

Bei zusätzlich stark geschädigter Haut müssen aufgrund der Möglichkeit einer Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf die Nebenwirkungen einer systemischen Glukokortikoid- sowie einer Salycilsäure-Therapie beachtet werden.

Mögliche Nebenwirkungen durch Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf

Als Folgen einer systemischen Resorption (Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf) von Glukokortikoiden zur Anwendung auf der Haut wurden eine Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen von Cushing-Syndrom (wie z.B. „Mondgesicht“), Hyperglykämie (erhöhter Glukosegehalt im Blutserum) und Glukosurie (erhöhte Glukoseausscheidung im Harn) beobachtet.

Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann zu niedrigem Plasmacortisolspiegel (Menge des vom Körper selbst produzierten Corticoids im Blut) und fehlender Antwort auf ACTH-Stimulation (Methode zur Überprüfung der Nebennierenrindenfunktion) führen. Symptome eines intrakraniellen Druckanstiegs (Druckanstieg in der Schädelhöhle) sind u.a. Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem (Schwellung der Augennetzhaut).

Symptome von Salicylismus (Vergiftung mit Salicylsäure) sind Übelkeit, Erbrechen, Nasenbluten, Schwindel, Gehörverlust, Ohrensausen, Lethargie (Trägheit), verstärkte Atmung, Durchfall und psychische Störungen (z.B. Reizbarkeit).

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück.

Gelegentlich kann aber durch den Entzug des Corticoids ein Rückfall der ursprünglichen Erkrankung ausgelöst werden.

Kinder können gegenüber Glukokortikoiden und Salicylsäure empfindlicher reagieren als Erwachsene in Folge der größeren Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf kommen, die schneller zu Wirkungen den ganzen Körper betreffend führen können: (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen durch Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf“).

Zusätzlich kann es bei Kindern zu einer Beeinträchtigung des Längenwachstums und zu verzögerter Gewichtszunahme kommen.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Hinweis:

Aufgrund des Bestandteiles Alkohol kann es häufig in den ersten Minuten nach dem Auftragen zum Brennen am Anwendungsort kommen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Triamcinolon S acis Tinktur 6 Monate haltbar.

Die Flasche sollte nach jeder Anwendung gut verschlossen werden, ansonsten kann Alkohol verdunsten und die Lösung zu konzentriert werden.

Was Triamcinolon S acis Tinktur enthält

Die Wirkstoffe sind:

Triamcinolonacetonid und Salicylsäure.

1 g Lösung (entspricht 1,14 ml) enthält 2 mg Triamcinolonacetonid und 20 mg Salicylsäure (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 % und gereinigtes Wasser

Wie Triamcinolon S acis Tinktur aussieht und Inhalt der Packung

Triamcinolon S acis Tinkturist eine farblose Lösung und ist in Kunststoffflaschen zu 15 ml/N1 und 50 ml/N2 erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2009.