Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Triamcinolon S acis^® Tinktur

Wirkstoffe: Triamcinolonacetonid und Salicylsäure

1 g Lösung (entspricht 1,14 ml) enthält 2 mg Triamcinolonacetonid, 20 mg Salicylsäure (Ph.Eur.).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut

Entzündliche Dermatosen, insbesondere im behaarten Bereich, wie:

• Subakute und chronische Ekzeme, besonders wenn diese mit Schuppen- und Krustenbildung einhergehen (z.B. atopische Dermatitis, irritative und/oder allergische Kontaktdermatitis, seborrhoisches Ekzem)

• Psoriasis vulgaris

Dosierung

Triamcinolon S acis Tinktur wird auf die befallenen Stellen tropfenweise 1 - 2x täglich aufgetragen.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 10 ml nicht überschreiten.

Nach der Applikation die Tinktur eintrocknen lassen, bis die Haut nicht mehr glänzt.

Falls die Tinktur beim Auftragen für kurze Zeit brennt, nach dem letzten Eintrocknen etwas Creme oder Salbe auf die behandelte Stelle geben. Abends regelmäßig mit Creme oder Salbe nachfetten.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Die Behandlung sollte bei allen Indikationen bis zur vollstän­digen Abheilung fortgesetzt werden; dabei sollte jedoch eine Dauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

Triamcinolon S acis Tinktur ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels, insbesondere gegen Salicylate.

Nicht im Gehörgang anwenden!

Varizellen und andere Virusinfektionen, Impfreaktionen, Tuberku­lose und Syphilis (Lues), bakterielle Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Anwen­dungs­bereich. Triamcinolon S acis Tinktur sollte bei fol­genden Krankheitsbildern nicht einge­setzt werden: Rosaceae, pe­ri­oraler Dermatitis. Die Anwen­dung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginö­ses Ekzem) ist nur kurz­fristig und nach Ausschlie­ßen anderer Therapie­mög­lichkeiten durchzuführen.

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden und insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen zu Intoxi­kationen führen. Bei Niereninsuffizienz ist eine großflächige oder längere Anwendung (über mehr als 4 Wochen) daher kon­traindiziert.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist eine Behandlung mit Triamcinolon S acis Tinktur kontraindiziert.

Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im Genital­bereich erfolgen.

Wie alle Kortikoid-Lokalpräparate sollte auch Triamcinolon S acis Tinktur bei Kindern, besonders im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, nicht auf großen Hautge­bie­ten oder für lange Zeit an­gewendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Lokalpräparaten er­höhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen kann. Die Resorption von Salicylsäure kann erhöht sein.

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) bzw. großflächiger Anwen­dung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Ok­klusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausge­schlossen werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen einer systemischen Glukokortikoid-Therapie sowie die einer systemi­schen Salicylsäure-Therapie zu beachten.

Bei Niereninsuffizienz keine großflächige und längere Anwendung über mehrere Wochen.

Triamcinolon S acis Tinktur enthält 70 %igen Ethanol und ist daher ent­flammbar.

Hinweise:

Triamcinolon S acis Tinktur nicht in die Augen bringen.

Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 4 Wo­chen bzw. mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglich­keit einer Resorption die für Glukokortikoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

In diesen Fällen ist ebenfalls an eine mögliche Resorption der Salicylsäure zu denken, wodurch bei gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Methotrexat bzw. mit Sulfonylharnstoff-Präparaten eine erhöhte Methotrexat-Toxizität bzw. eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen auftreten kann. Ferner kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneistoffe verstärkt werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Triamcinolon S acis Tinktur bei Schwangeren vor. Triamcinolon zeigte in mehreren Tierspezies embroyotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrozephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Triamcinolon S acis Tinktur während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11β-Hydroxyin der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolon S acis Tinktur in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung soll Triamcinolon S acis Tinktur deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kom­men, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, trocke­ner Haut, allergischer Kontaktdermatitis.

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen), großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) Anwendung bzw. unter Okklusion kann es in gelegentlichen Fällen zu Striae, Hautatrophien, Teleangiekt­asien, Steroidakne, Milia­ria, Hypertrichose, Follikulitis, Pigmentverschiebung, Hautmaze­ration, pe­riora­ler Dermatitis und Sekundärinfektionen kommen. Bei lang dau­ernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Ok­klusion oder auf geschädigter Haut, müssen aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die Neben­wir­kungen ei­ner systemi­schen Glukokortikoid- sowie einer Salicyl­säure-Therapie beachtet wer­den.

Als Folgen einer systemischen Resorption von topischen Glukokortikoiden wurde eine reaktive Unterfunktion der Nebennierenrin­de, Anzei­chen eines Cushing Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie be­obachtet.

Patienten, die unter o.a. resorptionsfördernden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glukokortikoiden behandelt werden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises untersucht werden, z.B. anhand des freien Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase. Außerdem ist auf Anzeichen von Salicylismus zu achten.

Anzeichen und Symptome von Salicylismus sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Gehörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe, Diarrhoe und psychische Störun­gen.

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im All­gemeinen schnell und vollständig zurück. In gelegentlichen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Kortikoidsubstitution erfordern kann.

Kinder können gegenüber Glukokortikoiden und Salicylsäure empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regel­kreises, Cushing-Syndrom und intrakranieller Druck­anstieg.

Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu einer Beein­trächtigung des Längenwachstums, verzögerter Ge­wichts­zunahme, niedrigem Plasmacortisolspiegel und fehlender Antwort auf ACTH-Stimulation führen. Symptome eines intrakra­niel­len Druckanstiegs sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopfschmer­zen und beidseitiges Papillenödem.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen mög­lichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Hinweis:

Aufgrund des Bestandteiles Alkohol kann es häufig in den ersten Minuten nach dem Aufsprühen zum Brennen am Applikationsort kommen.

Triamcinolonacetonid

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) und/oder großflächiger An­wendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche), insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glukokortikoiden eigenen Nebenwirkungen kom­men. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt.

Falls erforderlich ist eine symptomatische Behandlung durch­zuführen.

Salicylsäure

Frühsymptome der Salicylat-Intoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/dl auftreten. Sie bestehen in Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Durch Stimulation des Atem­zentrums kommt es zu Hyperventilation mit vermehrter Abatmung von CO₂ und den Folgen einer respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund der gesteigerten Bicarbonat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergeben. Eine Störung der Blutgerinnung und Nierenschäden sind weitere Folgen einer Salicylsäurevergiftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.

Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoide, mittelstark wirksam, andere Kombi­nation, Triamcinolon

ATC-Code: D07XB02

Triamcinolonacetonid

Triamcinolon S acis Tinktur enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Triamcinolo­nace­tonid, ein synthetisches Glukokortikoid mit ausgeprägten antiallergi­schen, antiphlogistischen und membran­stabilisierenden Eigen­schaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkun­gen. Unter anderem wurden folgende Gluko­kortikoidwirkungen auf die Zell­systeme der Haut beschrieben (nach SCHÖPF, E., Al­lergolo­gie 3 (5), 306-310 (1980)):

Zellsystem	Wirkung
Epidermiszellen	Hemmung der Proliferation, Normalisierung der Verhornung
Fibroblasten	Hemmung der Kollagensynthese
Lymphozyten, Granulozyten	Hemmung der Einwanderung und Proliferation
Mastzellen	Hemmung der Freisetzung Allergie-spezifischer Vermittler­stoffe
Gefäßsystem	Vasokonstriktion
Melanozyten	Hemmung der Pigmentbildung
Fettgewebszellen	Hemmung der Proliferation

Salicylsäure

Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwen­dung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimi­krobiell gegen gramnegative und grampositive Bakterien, pathoge­ne Hefen, Dermatophyten und Schimmel­pilze.

Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrations­bereich von 0,15 - 0,5 % gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungs­vorgang fördern.

Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln decken sich Ap­plikationsort und Zielorgan. Die therapeutische Wirksam­keit sowie das Ausmaß der Resorption über die Haut und evtl. un­erwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch ver­schiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Kör­­­perstellen (z.B. Fußsohle oder behaarter Kopf), Hautzu­stand (Entzündungen oder andere Krankheitsprozesse der Haut), Größe der zu behandelnden Region. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Resorption von topischen Glukokortikoiden deutlich, woraus sich ihr Nutzen bei therapieresi­stenten Dermatosen ableitet.

Die Penetrationskinetik eines Dermatikums umfasst nach der Ap­plikation mehrere Transport­vorgänge. Nach der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbar­riere für die freie Diffusion penetrieren.

Triamcinolonacetonid

Wie Untersuchun­gen von SCHÄFER et al.¹ zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barriere­funktion an der Hautober­fläche und in der Horn­schicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließ­gleichgewicht in tiefere Hautschichten er­möglicht. Nach Ap­plikation von radiomarkiertem Triamcinolonace­tonid in Sal­be und Creme (0,1 %) auf unveränderte und psoriati­sche Haut verbleiben 70 - 90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautober­fläche. In normaler Hornschicht werden bis zu 30 % des Steroids aufgenommen.

In den nachfolgenden Hautsch­ichten der Epidermis und Dermis beschleu­nigt sich der Wirkstoff­fluss aufgrund des geringeren Penetra­tionswider­standes. Ca. 30 Mi­nuten nach Applikation von 0,1 %iger Triamcinolonacetonid -Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Konzen­tra­tionen von 5 x 10^-6 bis 3 x 10^-5 mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mi­krozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgege­ben.

In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barri­ere 3 - 10 x höhere absolute Konzentrationen in Epidermis und Dermis gemessen; es gelangen dann auch höhere Wirkstoff­mengen zur systemischen Resorption.

Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolo­nacetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.

Salicylsäure

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Un­tersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängig­keit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Fakto­ren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikatio­nen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungs­form, der aufgetrage­nen Sali­cyl­atmen­ge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem der­ma­to­lo­gi­schen Krankheits­bild. Risi­kogruppen sind vor allem Klein­kin­der, Säuglinge und Pa­tienten mit Leber- und Nierenin­suffi­zienz. Die perkutane Re­sorption ist u.a. erhöht bei pso­riati­scher Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündli­chen oder erosiven Ver­änderungen der Haut einhergehen.

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glukuronsäure und der pheno­lischen OH-Gruppe zu Etherglukuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglukuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxyben­zoesäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicyl­säure zu konjugieren, auf 15 - 30 Stunden an­steigen.

Die Resorption von Alkohol durch unversehrte Haut ist ver­nachlässig­bar gering.

Triamcinolonacetonid

Lokale Toxizität

Die dermale Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wie­der­holter Verabreichung wurde bei Kaninchen und Hunden un­ter­sucht. 0,5 - 1,5 mg/kg Triamcinolonacetonid wurde den Tieren 5 x wöchentlich über einen Zeit­raum von 3 Monaten, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemi­schen Glukokortikoidwir­kung wurde ein reduziertes Nebennierenrin­dengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Neben­nierenrinde ein­her.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben eine geringe akute Toxizität von Triamcinolon gezeigt.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Triamcinolon wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabrei­chungs­art wurden neben einigen Todesfällen Blutbildver­änderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glukokortikoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphati­schen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungs­faktoren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzi­al liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen und an drei nicht-mensch­lichen Primatenspezies untersucht worden. Es wurden Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen beobachtet, die zum Teil bereits durch Dosen im human­therapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrokraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Ge­sichtsdysmorphien führte. Die fruchtschädigende Wirkung von Triamcinolon war im Tierversuch größer als die von anderen Glukokortikoiden. Dies könnte zum Teil darauf zurückgeführt werden, dass Triamcinolon in der Plazenta in geringerem Umfang als andere Glukokortikoide inaktiviert wird.

Salicylsäure

Akute Toxizität

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.

Erst bei Erreichen von Serumwerten von mehr als 30 mg/dl durch die Resorption ist mit Intoxikationssymptomen zu rechnen.

Lokal kommt es bei über 5%iger Zubereitung zu Irritationen.

Chronische Toxizität

Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor (s. akute Toxizität).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene Wirkung von Salicylsäure.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Salicylsäure liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies bei systemischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. akute Toxiziät).

Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser

Bisher nicht bekannt.

2 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

Nicht über 25 °C lagern.

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

Kunststoffflasche aus Polyethylen mit 15 ml Lösung (N1) und 50 ml Lösung (N2).

Keine besonderen Anforderungen.

acis Arzneimittel GmbH

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73753.00.00

14.04.2009

Oktober 2009

Verschreibungspflichtig