Triamteren Comp.-Ct 50mg/25mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
F achinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Ockerfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
- Arterielle Hypertonie
- Kardiale, hepatogene oder nephrogene Ödeme
- Chronische Herzinsuffizienz
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Die Dosierung erfolgt individuell.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG Leichte Formen der Hypertonie
Initial, falls erforderlich, morgens und mittags 1 Filmtablette.
Im Verlauf der Behandlung genügt meist 1 Filmtablette morgens.
Flüssigkeitsansammlungen in Geweben
Initial 2-mal täglich (morgens und mittags) 1-2 Filmtablette(n).
Im Verlauf einer Dauerbehandlung richtet sich die Dosierung nach dem Grad der Ausschwemmung. Häufig genügt bereits A Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden 2. Tag.
Hinweis:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten Ausscheidung von Hydrochlorothiazid und dem Hauptmetaboliten von Triamteren. Um eine Kumulation zu vermeiden, sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden:
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Kreatinin-Clearance (ml/min) |
Triamteren-Dosis |
Tabletten/d (max.) |
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100-75 |
100 mg/d |
2 x 1 |
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75-50 |
50 mg/d |
1 x 1 |
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50-30 |
25 mg/d |
1 x V |
Bei nachlassender Nierenleistung (Kreatinin-Clearance 50-30 ml/min) soll die Dosierung von V Tablette pro Tag nicht überschritten werden.
Art und Dauer der Anwendung
Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen.
Zum leichten Teilen Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine plane Unterlage legen, anschließend rechts und links neben der Bruchkerbe herunterdrücken.
Zur Blutdrucksenkung kann Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden und begünstigt deren Wirkung.
Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten ist sowohl für die Kurzzeittherapie als auch für die mittel- und langfristige Anwendung geeignet.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieeffekt.
4.3 Gegenanzeigen
Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid und andere Thiazide, Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hypovolämie
- erheblich eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,8 mg/100 ml bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- akute Glomerulonephritis
- Anurie
- Coma hepaticum
- Hyperkaliämie (> 5,5 mval/l)
- schwere Hypokaliämie
- Hyperkalzämie
- Hyponatriämie
- Gicht
- Schwangerschaft und Stillzeit
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
- Hypotonie
- Zerebralsklerose
- koronare Herzkrankheiten
- Diabetes mellitus
- eingeschränkter Leberfunktion
- Niereninsuffizienz bei leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30-60 ml/min)
- Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. Leberzirrhose, chronischer Alkoholabusus)
Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:
- therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- ausgeprägten orthostatischen Beschwerden
- starken gastrointestinalen Beschwerden
- starken zentralnervösen Störungen
- Pankreatitis
- Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
- akuter Cholecystitis
- Auftreten einer Vaskulitis
- Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
- Azidose (Therapie auf Schleifendiuretikum vom Furosemid-Typ umstellen)
Bei Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten, Diabetes mellitus und eingeschränkter Nierenfunktion müssen die entsprechenden Laborparameter engmaschiger kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten weniger wirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.
Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Renin-Anstiegs mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.
Überwachungsmaßnahmen
- Zu Beginn einer Therapie sollten vermehrt Kaliumkontrollen erfolgen. Wenn sich ein Gleichgewicht im Kaliumhaushalt eingestellt hat, genügt es, den Serum-Kaliumspiegel seltener zu kontrollieren.
- Ferner sollten Glukose, Harnsäure, Blutfette und Kreatinin im Serum regelmäßig kontrolliert werden.
- Patienten unter Digitalis-, Kortikoid- oder Laxanzientherapie müssen regelmäßig überwacht werden.
Labortests
Vor Prüfung der Schilddrüsenfunktion und mindestens 3 Tage vor Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests muss Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten abgesetzt werden.
Schwangerschaft
Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Die Anwendung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die antihypertensive Wirkung kann durch andere Antihypertonika, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie Alkohol verstärkt werden.
Durch zusätzliche Gabe von ACE-Hemmern kann es initial zu einem überschießenden Blutdruckabfall kommen. Eine Behandlung mit Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten sollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden. Der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarktoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.
Bei zusätzlicher Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln sowie ACE-Hemmern wird die Gefahr der Hyperkaliämie erhöht.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden oder Laxanzien können vermehrt Kaliumverluste auftreten.
Die antihypertensive und diuretische Wirkung kann vermindert werden durch gleichzeitige Anwendung von Salicylaten oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika.
Bei hoch dosierter Salicylatgabe kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das ZNS verstärkt werden.
Colestyramin und Colestipol vermindern die Resorption von Hydrochlorothiazid.
Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Hyponatriämie führen können, wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr einer schweren Hyponatriämie erhöht.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.
Bei gleichzeitiger hoch dosierter Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt.
Die Chinidinausscheidung kann vermindert werden.
Die Wirkungen von Insulin und oralen Antidiabetika, serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln, Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.
Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ können bei gleichzeitiger Gabe eine verstärkte und verlängerte Wirkung aufweisen.
Bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden.
Gleichzeitige Gabe von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten und Indometacin kann die glomeruläre Filtrationsrate einschränken.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Die Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.
Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.
Stillzeit
Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Triamteren und Hydrochlorothiazid gehen in die Muttermilch über. Bei vitaler Indikation ist abzustillen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Reaktionsvermögen
Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn oder Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
> 1/10 |
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häufig |
> 1/100 bis < 1/10 |
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gelegentlich |
> 1/1.000 bis < 1/100 |
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selten |
> 1/10.000 bis < 1/1.000 |
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sehr selten |
<1/10.000 |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
Einzelfälle: Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa: Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid.
Die langfristige kontinuierliche Anwendung kann zu Elektrolytveränderungen führen, insbesondere zu Hypo- oder Hyperkaliämie ferner zu Hyponatriämie, Hypochlorämie und Hypomagnesiämie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin,
Harnsäure, vor allem zu Behandlungsbeginn); Gichtanfälle bei prädisponierten Patienten.
Gelegentlich: Metabolische Azidose, Hyperlipidämie
Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden, ein manifester kann sich verschlechtern.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Nervosität, Müdigkeit, Schwäche- und Schwindelgefühl.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
Herzerkrankungen Häufig: Herzklopfen
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich: Vaskulitis
Bei hohen Dosierungen steigt, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen, das Risiko von Thrombosen und Embolien.
Erkrankungen der Atemwege
Einzelfälle: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik, eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und
Diarrhoe, krampfartige abdominale Beschwerden Gelegentlich: Hämorrhagische Pankreatitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Ikterus, bei bereits bestehender Cholelithiasis: akute Cholecystitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (Erytheme, photoallergisches Exanthem, Urtikaria)
Einzelfälle: Kutaner Lupus erythematodes
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Akute interstitielle Nephritis, Harnsteinbildung
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Orthostatische Regulationsstörungen
Gelegentlich: Arzneimittelfieber
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeitsund Elektrolytverlustes (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie) abhängig.
Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche-und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen, infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen führen.
Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines Schwäche- und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall) und neurologische Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.
Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen.
Durch den Triamteren-Anteil von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten kann sich eine metabolische Azidose ausbilden.
Therapie von Intoxikationen
Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Triamteren comp.-CT50 mg/25 mg Filmtabletten umgehend abgesetzt werden.
Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Triamteren comp. -CT 50 mg/25 mg Filmtabletten zu vermindern.
Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
Therapeutische Maßnahmen:
- bei Hypovolämie: Volumensubstitution
- bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution
- bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie
- bei Hyperkaliämie:
- weitere Kaliumzufuhr unterbinden
- Glukose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)
- Ionenaustauscher oral oder rektal (z. B. Resonium A, Sorbisterit)
- Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz
- Kalziumgluconat langsam i.v. (bei digitalisierten Patienten kontraindiziert)
- ß2-Agonisten i.v.
- Schleifendiuretika bei erhaltener Nierenfunktion
- bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden
- bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination ATC-Code: C03EA21
Triamteren
Das schwach diuretisch wirkende, kaliumsparende Diuretikum Triamteren reduziert am distalen Teil des Nephrons den Austausch von Natrium gegen Kalium- und Wasserstoffionen, so dass eine verstärkte Natriurese erfolgt. Die renale Ausscheidung von Kalium wird verringert.
Die antihypertensive Wirkung von Triamteren beruht vermutlich initial auf einer Verminderung des Extrazellularvolumens und später auf einer Senkung der Natriumkonzentration in den Gefäßwänden. Die Ansprechbarkeit der Gefäßmuskulatur für sympathische Erregung wird vermindert.
Durch vermehrte Wasser- und Natriumelimination wirkt Triamteren schwach antiödematös. Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das wie andere Diuretika dieser Gruppe primär eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnabfluss vergrößert.
Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumreabsorption, wobei maximal etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können. Das Ausmaß der Chloridausscheidung entspricht etwa dem der Natriumausscheidung.
Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Austausch zwischen Natrium- und Kaliumionen).
Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazid nicht wesentlich beeinflusst.
Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.
Während der Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung über die Nieren reduziert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.
Bei hypertensiven Patienten wirkt Hydrochlorothiazid blutdrucksenkend. Der Mechanismus ist bislang nicht ausreichend erklärt. Diskutiert wird u. a., dass die gefäßtonusmindernde Wirkung der Thiazid-Diuretika durch Abnahme der Natriumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch eine verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt ist.
Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.
Bei Patienten mit renalem und ADH-sensiblem Diabetes insipidus wirkt Hydrochlorothiazid antidiuretisch.
Durch die Kombination von Hydrochlorothiazid (kaliumverlierend) und Triamteren (kaliumsparend) ist eine weitgehend kaliumneutrale diuretische Therapie möglich, die im Allgemeinen zu keinen Veränderungen des Kaliumhaushaltes führt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Triamteren wird nach oraler Gabe rasch zu etwa 80 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Wegen eines hepatischen First-pass-Metabolismus erreicht die absolute orale Bioverfügbarkeit nur etwa 50 %.
Die Plasmaeiweißbindung beträgt 50-55 %, das Verteilungsvolumen 2-3 l/kg KG.
Triamteren wird in der Leber überwiegend in den schwächer wirksamen Hydroxy-Triamteren-Schwefelsäure-Ester übergeführt.
Die Ausscheidung von Triamteren erfolgt zu einem geringen Teil unverändert renal und biliär. Zum überwiegenden Teil wird es in Form seines Metaboliten vorzugsweise renal ausgeschieden (tubuläre Sekretion); die Elimination über die Galle mit den Faeces ist gering.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Triamteren und seines Metaboliten beträgt jeweils etwa 3 Stunden, die biologische Halbwertszeit (Wirkhalbwertszeit) bezüglich der kaliumretinierenden Wirkung ist wesentlich länger.
Hydrochlorothiazid wird nach oraler Applikation rasch zu etwa 80 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 70 %. Die diuretische Wirkung tritt nach 45-90 Minuten ein. Maximale Plasmakonzentrationen werden gewöhnlich nach 2-4 Stunden, bei höheren Dosierungen nach 4-6 Stunden erreicht. Die Wirkdauer beträgt in der Regel 6-12 Stunden.
Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 6-8 Stunden, die Plasmaeiweißbindung 64-90 % und das Verteilungsvolumen 0,5-1 l/kg KG.
Hydrochlorothiazid wird beim Gesunden überwiegend unverändert renal ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Mutagenität und Kanzerogenität
Aus In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergeben sich keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes und kanzerogenes Potenzial von Triamteren und Hydrochlorothiazid.
Reproduktionstoxikologie
Triamteren passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
Untersuchungen an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Hydrochlorothiazid.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000), Macrogol 6000.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 Filmtabletten Packung mit 50 Filmtabletten Packung mit 100 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMER
6619.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 1985 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2005
10. STAND DER INFORMATION
September 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
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