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Triamteren Comp.-Ct 50mg/25mg Filmtabletten

Document: 11.08.2010   Fachinformation (deutsch) change


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben


Fachinformation





1. Bezeichnung des Arzneimittels



Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtabletten





2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung



Jede Filmtablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid.



Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.





3. Darreichungsform



Filmtablette



Ockerfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.





4. Klinische Angaben



4.1 Anwendungsgebiete





4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung



Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung erfolgt individuell.



Allgemeine Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche über 50 kg KG

Leichte Formen der Hypertonie

Initial, falls erforderlich, morgens und mittags 1 Filmtablette.

Im Verlauf der Behandlung genügt meist 1 Filmtablette morgens.



Flüssigkeitsansammlungen in Geweben

Initial 2-mal täglich (morgens und mittags) 1-2 Filmtablette(n).

Im Verlauf einer Dauerbehandlung richtet sich die Dosierung nach dem Grad der Ausschwemmung. Häufig genügt bereits ½ Filmtablette täglich oder 1 Filmtablette jeden 2. Tag.



Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten Ausscheidung von Hydrochlorothiazid und dem Hauptmetaboliten von Triamteren. Um eine Kumulation zu vermeiden, sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden:



Kreatinin-Clearance (ml/min)

Triamteren-Dosis

Tabletten/d (max.)

100-75

75-50

50-30

100 mg/d

50 mg/d

25 mg/d

2 x 1

1 x 1

1 x ½



Bei nachlassender Nierenleistung (Kreatinin-Clearance 50-30 ml/min) soll die Dosierung von ½ Tablette pro Tag nicht überschritten werden.



Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen.



Zum leichten Teilen Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine plane Unterlage legen, anschließend rechts und links neben der Bruchkerbe herunterdrücken.



Zur Blutdrucksenkung kann Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenmit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert werden und begünstigt deren Wirkung.



Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenist sowohl für die Kurzzeittherapie als auch für die mittel- und langfristige Anwendung geeignet.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Therapieeffekt.



4.3 Gegenanzeigen



Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettendarf nicht angewendet werden bei:



4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung



Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettendarf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:



Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:



Bei Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten, Diabetes mellitus und eingeschränkter Nierenfunktion müssen die entsprechenden Laborparameter engmaschiger kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.3).



Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/100 ml) ist Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenweniger wirksam und, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.



Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Renin-Anstiegs mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.



Überwachungsmaßnahmen



Labortests

Vor Prüfung der Schilddrüsenfunktion und mindestens 3 Tage vor Durchführung eines oralen Glukosetoleranztests muss Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenabgesetzt werden.



Die Anwendung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenals Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.



4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen



Die antihypertensive Wirkung kann durch andere Antihypertonika, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Vasodilatatoren sowie Alkohol verstärkt werden.



Durch zusätzliche Gabe von ACE-Hemmern kann es initial zu einem überschießenden Blutdruckabfall kommen. Eine Behandlung mit Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettensollte daher 2-3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden. Der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.



Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarktoxizität (insbesondere Granulozytopenie) zu rechnen.



Bei zusätzlicher Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln sowie ACE-Hemmern wird die Gefahr der Hyperkaliämie erhöht.



Bei gleichzeitiger Anwendung von Glukokortikoiden oder Laxanzien können vermehrt Kaliumverluste auftreten.



Die antihypertensive und diuretische Wirkung kann vermindert werden durch gleichzeitige Anwendung von Salicylaten oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika.



Bei hoch dosierter Salicylatgabe kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das ZNS verstärkt werden.



Colestyramin und Colestipol vermindern die Resorption von Hydrochlorothiazid.



Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Hyponatriämie führen können, wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr einer schweren Hyponatriämie erhöht.



Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.



Bei gleichzeitiger hoch dosierter Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt.



Die Chinidinausscheidung kann vermindert werden.



Die Wirkungen von Insulin und oralen Antidiabetika, serumharnsäuresenkenden Arzneimitteln, Noradrenalin und Adrenalin können abgeschwächt werden.



Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ können bei gleichzeitiger Gabe eine verstärkte und verlängerte Wirkung aufweisen.



Bei vorhandenem Kalium- und/oder Magnesiummangel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden.



Gleichzeitige Gabe von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenund Indometacin kann die glomeruläre Filtrationsrate einschränken.



4.6 Schwangerschaft und Stillzeit



Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettendarf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Hinweise auf reproduktionstoxische Wirkungen von Triamteren beim Menschen liegen nicht vor. Triamteren ist plazentagängig.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend. Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund der pharmakologischen Wirkungen von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.



Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettendarf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Triamteren und Hydrochlorothiazid gehen in die Muttermilch über. Bei vitaler Indikation ist abzustillen.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen



Reaktionsvermögen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.



Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn oder Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



4.8 Nebenwirkungen



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:



sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

<1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

Einzelfälle: Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa: Hämolysen durch Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff Hydrochlorothiazid.

Die langfristige kontinuierliche Anwendung kann zu Elektrolytveränderungen führen, insbesondere zu Hypo- oder Hyperkaliämie ferner zu Hyponatriämie, Hypochlorämie und Hypomagnesiämie.



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, vor allem zu Behandlungsbeginn); Gichtanfälle bei prädisponierten Patienten.

Gelegentlich: Metabolische Azidose, Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden, ein manifester kann sich verschlechtern.



Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Nervosität, Müdigkeit, Schwäche- und Schwindelgefühl.



Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.



Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen



Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Vaskulitis

Bei hohen Dosierungen steigt, insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen, das Risiko von Thrombosen und Embolien.



Erkrankungen der Atemwege

Einzelfälle: Plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik, eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Diarrhoe, krampfartige abdominale Beschwerden.

Gelegentlich: Hämorrhagische Pankreatitis



Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Ikterus, bei bereits bestehender Cholelithiasis: akute Cholecystitis.



Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hauterscheinungen (Erytheme, photoallergisches Exanthem, Urtikaria).

Einzelfälle: Kutaner Lupus erythematodes.



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelkrämpfe



Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Akute interstitielle Nephritis, Harnsteinbildung.



Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Orthostatische Regulationsstörungen

Gelegentlich: Arzneimittelfieber



4.9 Überdosierung



Symptome der Intoxikation

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie) abhängig.

Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst, Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfe), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen, infolge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit, Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen führen.

Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines Schwäche- und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall) und neurologische Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung treten.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypokaliämischen Koma führen.

Durch den Triamteren-Anteil von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenkann sich eine metabolische Azidose ausbilden.



Therapie von Intoxikationen

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenumgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Triamteren comp.-CT 50 mg/25 mg Filmtablettenzu vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt werden und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.



Therapeutische Maßnahmen:





5. Pharmakologische Eigenschaften



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination

ATC-Code: C03EA21



Triamteren

Das schwach diuretisch wirkende, kaliumsparende Diuretikum Triamteren reduziert am distalen Teil des Nephrons den Austausch von Natrium gegen Kalium- und Wasserstoffionen, so dass eine verstärkte Natriurese erfolgt. Die renale Ausscheidung von Kalium wird verringert.

Die antihypertensive Wirkung von Triamteren beruht vermutlich initial auf einer Verminderung des Extrazellularvolumens und später auf einer Senkung der Natriumkonzentration in den Gefäßwänden. Die Ansprechbarkeit der Gefäßmuskulatur für sympathische Erregung wird vermindert.

Durch vermehrte Wasser- und Natriumelimination wirkt Triamteren schwach antiödematös.



Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Derivat, das wie andere Diuretika dieser Gruppe primär eine Mehrausscheidung von Elektrolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnabfluss vergrößert.

Thiazid-Diuretika hemmen vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumreabsorption, wobei maximal etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können. Das Ausmaß der Chloridausscheidung entspricht etwa dem der Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen durch die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Austausch zwischen Natrium- und Kaliumionen).

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung des Hydrochlorothiazid nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während der Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung über die Nieren reduziert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten wirkt Hydrochlorothiazid blutdrucksenkend. Der Mechanismus ist bislang nicht ausreichend erklärt. Diskutiert wird u. a., dass die gefäßtonusmindernde Wirkung der Thiazid-Diuretika durch Abnahme der Natriumkonzentration in der Gefäßwand und damit durch eine verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt ist.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Serum-Kreatinin über 1,8 mg/dl) ist Hydrochlorothiazid praktisch unwirksam.

Bei Patienten mit renalem und ADH-sensiblem Diabetes insipidus wirkt Hydrochlorothiazid antidiuretisch.

Durch die Kombination von Hydrochlorothiazid (kaliumverlierend) und Triamteren (kaliumsparend) ist eine weitgehend kaliumneutrale diuretische Therapie möglich, die im Allgemeinen zu keinen Veränderungen des Kaliumhaushaltes führt.



5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften



Triamteren wird nach oraler Gabe rasch zu etwa 80 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Wegen eines hepatischen First-pass-Metabolismus erreicht die absolute orale Bioverfügbarkeit nur etwa 50 %.

Die Plasmaeiweißbindung beträgt 50-55 %, das Verteilungsvolumen 2-3 l/kg KG.

Triamteren wird in der Leber überwiegend in den schwächer wirksamen Hydroxy-Triamteren-Schwefelsäure-Ester übergeführt.

Die Ausscheidung von Triamteren erfolgt zu einem geringen Teil unverändert renal und biliär.

Zum überwiegenden Teil wird es in Form seines Metaboliten vorzugsweise renal ausgeschieden (tubuläre Sekretion); die Elimination über die Galle mit den Faeces ist gering.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Triamteren und seines Metaboliten beträgt jeweils etwa 3 Stunden, die biologische Halbwertszeit (Wirkhalbwertszeit) bezüglich der kaliumretinierenden Wirkung ist wesentlich länger.

Hydrochlorothiazid wird nach oraler Applikation rasch zu etwa 80 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe beträgt etwa 70 %. Die diuretische Wirkung tritt nach 45-90 Minuten ein. Maximale Plasmakonzentrationen werden gewöhnlich nach 2-4 Stunden, bei höheren Dosierungen nach 4-6 Stunden erreicht. Die Wirkdauer beträgt in der Regel 6-12 Stunden.

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 6-8 Stunden, die Plasmaeiweißbindung 64-90 % und das Verteilungsvolumen 0,5-1 l/kg KG.

Hydrochlorothiazid wird beim Gesunden überwiegend unverändert renal ausgeschieden.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit



Mutagenität und Kanzerogenität

Aus In vitro- und In vivo-Untersuchungen ergeben sich keine Hinweise auf ein klinisch relevantes mutagenes und kanzerogenes Potenzial von Triamteren und Hydrochlorothiazid.



Reproduktionstoxikologie

Triamteren passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.

Untersuchungen an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Hydrochlorothiazid.





6. Pharmazeutische Angaben



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile



Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Talkum, Hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.) (MW: ca. 150000), Macrogol 6000.



6.2 Inkompatibilitäten



Nicht zutreffend



6.3 Dauer der Haltbarkeit



5 Jahre



6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung



In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.



6.5 Art und Inhalt des Behältnisses



Packung mit 30 Filmtabletten (N1)

Packung mit 50 Filmtabletten (N2)

Packung mit 100 Filmtabletten (N3)



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung



Keine besonderen Anforderungen.





7. INHABER DER ZULASSUNG



CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0

Telefax: 0 30/40 90 08-21

info@ct-arzneimittel.de





8. Zulassungsnummer



6619.00.00





9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG



Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2005





10. Stand der Information



März 2010





11. Verkaufsabgrenzung



Verschreibungspflichtig

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