Triflumann-Augentropfen
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Triflumann®-Augentropfen
1 ml Augentropfen enthält 10 mg Trifluridin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 ml Augentropfen enthält 10 mg Trifluridin
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Augentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Durch Herpes-simplex-Viren ausgelöste Keratitiden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge
Triflumann®-Augentropfen werden in den Bindehautsack eingetropft.
Dosierung
Tagsüber 3-stündlich 1 Tropfen.
Die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch in ein Auge applizierte Wirkstoffmenge beträgt maximal 3 mg Trifluridin pro Tag.
Die therapeutische Breite ist gering, die 2-3 fache Konzentration kann zu schweren Zellschädigungen bzw. Nekrosen führen.
Dauer der Anwendung
Nach Abklingen der Beschwerden sollte zur Vermeidung einer Neuerkrankung etwa 8 Tage mit verminderter Dosierung weiterbehandelt werden. Die Therapie mit Triflumann®-Augentropfen muss vom Augenarzt spaltlampenmikroskopisch überwacht werden. Für den Fall, dass nach 7 Tagen keine Besserung der Symptome erzielt wurde, sollte eine Änderung der Therapie erwogen werden. Gleiches gilt für den Fall einer inkompletten Reepithelialisierung in einem Zeitraum von 14 Tagen.
Die Behandlung mit Triflumann®-Augentropfen sollte üblicherweise einen Zeitraum von 21 Tagen nicht überschreiten. Die tatsächliche Dauer der Therapie hängt vom Behandlungser-gebnis ab und wird im Einzelfall durch den Arzt bestimmt.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe, metaherpetischer Keratopathie und in der Schwangerschaft.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Unter der Therapie mit Triflumann®-Augentropfen dürfen keine Kontaktlinsen getragen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Kombination mit Kortikoiden soll die Indikation äußerst kritisch gestellt und in jedem Fall der Therapieverlauf sehr intensiv, möglichst täglich mit der Spaltlampe, überwacht werden. Die Kombinationstherapie sollte so kurz wie möglich gehalten werden (Beeinträchtigung der Regenerationsfähigkeit möglich).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht anwenden in der Schwangerschaft.
Hinweis:Während der Therapie mit Triflumann®-Augentropfen muss eine Konzeption sicher vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt - auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch - kurzfristig die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥
1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <
1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Folgende Nebenwirkungen sind im Zusammenhang mit Trifluridin aufgetreten: toxische Reaktion, z.B. follikuläre Konjunktivitis, Keratitis superficialis punctata, Verschluss der Tränenpünktchen, Verdickung der Lidränder mit Keratitinisierung und narbige Veränderungen im Bindehautbereich.
Gelegentlich können Allergien, Beeinträchtigung der Heilungstendenz, insbesondere bei trophischen Keratitiden, oder Epithelschäden auftreten.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatikum
ATC-Code: S01AD02
Trifluridin ist ein wirksamer Inhibitor der Thymidinsäuresynthetase und behindert so die Bildung von Virus-DNS. Auf der anderen Seite ersetzt es das Thymidin bei der DNS-Synthese und hemmt somit die Virusvermehrung und hebt die Infektiosität der Viren auf. Aufgrund seiner guten Hornhautpenetrationsfähigkeit eignet sich Trifluridin gut zur Behandlung tiefer stromaler Herpeserkrankungen und herpetischer Keratouveitiden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid; Natriumchlorid; Natriumedetat (Ph.Eur.); Hypromellose; Natriumhydroxid-Lösung (4%) und Salzsäure 3,6 % (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das
Arzneimittel ist in unversehrter Packung 18 Monate haltbar. Das
Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr
verwendet werden (siehe Faltschachtel und Etikett).
Die Augentropfen dürfen nach Anbruch nicht länger
als 4 Wochen verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 20° C lagern / aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflasche mit Schraubverschluss und Tropfeinsatz
Ophtiole mit 5 ml Lösung
7. Inhaber der Zulasssung
Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800 – 0909490-90
Telefax: (030) 330 93 - 350
e-mail: ophthalmika@bausch.com
8. Zulassungsnummer
35657.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung
30.03.1999
10. Stand der Information
August 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 0800-0909490-90
Telefax: 030 / 33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
(Logo Dr. Mann)
(Logo Bausch & Lomb)
Triflumann-Augentropfen/Präp.-Nr.216D1/Zul.-Nr. 35657.00.00
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