Trimidura 100mg
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
trimidura 100 mg • Filmtabletten
Wirkstoff: Trimipramin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist trimidura 100 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von trimidura 100 mg beachten?
3. Wie ist trimidura 100 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist trimidura 100 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist trimidura 100 mg und wofür wird es angewendet?
trimidura 100 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (trizyklisches Antidepressivum). trimidura 100 mg wird angewendet
- bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von trimidura 100 mg beachten? trimidura 100 mg darf nicht eingenommen werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin, einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder anderen trizyklischen Antidepressiva
- bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Pharmaka (z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka) sowie Alkohol
- bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen)
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAOHemmer)
- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung)
- bei akutem Harnverhalten
- bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)
- bei Kindern unter 14 Jahren
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von trimidura 100 mg ist erforderlich
- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Resthambildung (Prostatahypertrophie ohne Resthambildung)
- schweren Leber- und Nierenschäden
- erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus)
- Störungen der Blutbildung, auch in der Vorgeschichte
- Vorschädigung des Herzens, insbesondere bei Herzrhythmusstörungen oder in der Remissionsphase nach
einem Myokardinfarkt
- älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie (Störung der
Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegenüber Beruhigungsmitteln bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr einer Darmlähmung und eines Darmverschlusses [paralytischer Illeus])
- Kaliummangel (Hypokaliämie)
- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie)
- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame
Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)
- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-
Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen können (siehe „Bei Einnahme von trimidura 100 mg mit anderen Arzneimitteln“)
Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hochdosierter Langzeittherapie, regelmäßig kardiologisch kontrolliert werden.
Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leber-,Nierenfunktion und ggf. EEG werden empfohlen.
Da trimidura 100 mg, insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigen und somit vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG= Elektroencephalographie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen. Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung oder allergischer Hautreaktionen ist trimidura 100 mg sofort abzusetzen.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Angst, erhöhte Reizbarkeit und Schlafstörungen können bei plötzlichem Therapieabbruch einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimipramin auftreten. Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre)
trimidura 100 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für trimidura 100 mg nicht ausgeschlossen werden.
Außerdem ist trimidura 100 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am HerzKreislauf-System verbunden.
Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Abschnitt 4).
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sowie Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit trimidura 100 mg entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden (siehe auch Abschnitt 3).
Bei Einnahme von trimidura 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von trimidura 100 mg verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.
Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.
Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen, und falls erforderlich die Dosierung von trimidura 100 mg einzustellen.
Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosierung des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhter Metabolisierung durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierung ist ggf. anzupassen.
Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von trimidura 100 mg erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze in Lokalanästhetika hingewiesen.
MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit trimidura 100 mg in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
trimidura 100 mg kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen. Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia, z. B. Chinidin, und Typ III, z. B. Amiodaron), kann durch trimidura 100 mg verstärkt werden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervallverlängerung) bewirken (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“, Imidazolantimykotika).
Bei Einnahme von trimidura 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von trimidura 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Die Einnahme von trimidura 100 mg sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von trimidura 100 mg herabsetzen können. Dennoch muß auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von trimidura 100 mg getrunken wird.
Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mt Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
trimidura 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von trimidura 100 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie trimidura 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist trimidura 100 mg einzunehmen
Nehmen Sie trimidura 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Mittelgradige Depressionen:
Die Einnahme wird mit Filmtablette (50 mg)/Tag begonnen, danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist.
Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 1-172 Filmtabletten (100-150 mg).
Schwere Depressionen:
Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 3-4 Filmtabletten (300-400 mg).
trimidura 100 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“). Ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (z. B. Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Patienten mit Arteriosklerose) benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.
Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.
Art und Dauer der Anwendung
Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.
trimidura 100 mg sollte am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4-6 Wochen.
Nach Rückbildung der depressiven Symptomatik sollte die Behandlung noch wenigstens 6 Monate weiter geführt werden. Über eine Reduktion der Erhaltungsdosis hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von trimidura 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge trimidura 100 mg eingenommen haben als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz, Krampfanfällen) kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.
Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.
Wenn Sie die Einnahme von trimidura 100 mg vergessen haben
Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von trimidura 100 mg abbrechen
Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!
Bevor Sie die Einnahme von trimidura 100 mg von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann trimidura 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10. 000 |
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Sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
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Nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Bestimmte Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie). Daher sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.
Erkrankungen des Nervensystems:
Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel.
Sprachstörungen (Dysarthrie), Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen, Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Besonders zu Beginn der Behandlung: Verschwommenes Sehen.
Glaukom-Anfälle.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Ohrgeräusche (Tinnitus).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit. Darmverschluss durch Darmlähmung (Paralytischer Ileus).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
Harnverhaltung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.
Endokrine Erkrankungen:
Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH) (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion),
Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).
Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: Eine Erhöhung des Prolactin-Blutspiegels sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse) bzw. einer Galaktorrhoe (Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen.
Herzerkrankungen:
Besonders zu Beginn der Behandlung: Orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), Beschleunigung des Herzschlages.
Blutdrucksenkung. Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls). In diesem Fall ist die Behandlung mit trimidura100 mg abzubrechen.
Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).
Kollapszustände.
Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.
Gewichtszunahme, Schwitzen.
Leber- und Gallenerkrankungen:
Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung bei Gallestauung) zeigten.
Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht.
Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.
Psychiatrische Erkrankungen:
Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).
Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von trimidura 100mg ist erforderlich").
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in diese Gebrauchsinformation angegeben sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese spezifisch behandeln kann.
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit trimidura 100 mg sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.
Beim Auftreten allergischer Hautreaktionen ist Trimipramin sofort abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Ne-benwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist trimidura 100 mg aufzubewahren
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was trimidura 100 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Trimipramin.
1 Filmtablette enthält: 139,44 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 100 mg Trimipramin Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Povidon K25; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 6000; Titandioxid (E 171).
Wie trimidura 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:
trimidura 100 mg ist eine weiße, oblonge Filmtablette mit drei beidseitigen Teilungsrillen.
Die Tablette kann in 4 gleiche Teile geteilt werden.
trimidura 100 mg ist in Packungen mit 20 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt oder
Generics (UK) Ltd.
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Vereinigtes Königreich