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Trimidura 100mg

Document: 20.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


trimidura 100 mg •Filmtabletten


Wirkstoff: Trimipraminhydrogenmaleat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist trimidura 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von trimidura 100 mg beachten?

Wie ist trimidura 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist trimidura 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. Was ist trimidura 100 mg und wofür wird es angewendet?


trimidura 100 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (trizyklisches Antidepressivum).


trimidura 100 mg wird angewendet bei depressiven Erkrankungen mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von trimidura 100 mgbeachten?


trimidura 100 mg darf nicht eingenommen werden:

- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung)

- bei akutem Harnverhalten

- bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von trimidura 100 mgist erforderlich bei


- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohneRestharnbildung (Prostatahypertrophie ohneRestharnbildung)

- schweren Leber- und Nierenschäden

- erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus)


Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hochdosierter Langzeittherapie, regelmäßig kardiologisch kontrolliert werden.


Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leber-,Nierenfunktion und ggf. EEG werden empfohlen.


Da trimidura 100 mg, insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigen und somit vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, sollte die gleichzeitige Gabe eines Antikonvulsivums erwogen werden.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung oder allergischer Hautreaktionen ist trimidura 100 mg sofort abzusetzen.


Bei der Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer Symptombesserung fortbesteht.



Kinder und Jugendliche (unter 14 Jahren)

trimidura 100 mg darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren angewendet werden.



Bei Einnahme von trimidura 100 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von trimidura 100 mg verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin, Paroxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.


Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.


Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen, und falls erforderlich die Dosierung von trimidura 100 mg einzustellen.


Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosierung des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.


Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhter Metabolisierung durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierung ggf. anzupassen.


Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von trimidura 100 mg erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze in Lokalanästhetika hingewiesen.


MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit trimidura 100 mg in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.


trimidura 100 mg kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen. Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia, z. B. Chinidin, und Typ III, z. B. Amiodaron), kann durch trimidura 100 mg verstärkt werden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervallverlängerung) bewirken (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. sogenannte “MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp”, Imidazolantimykotika).



Bei Einnahme von trimidura 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Anwendung von trimidura 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.


Die Einnahme von trimidura 100 mg sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von trimidura 100 mg herabsetzen können. Dennoch muß auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von trimidura 100 mg getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mt Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.




Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


trimidura 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von trimidura 100 mg:


Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie trimidura 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. Wie ist trimidura 100 mgeinzunehmen


Nehmen Sie trimidura 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Mittelgradige Depressionen:


Die Einnahme wird mit 1/2 Filmtablette (50 mg)/Tag begonnen, danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist.


Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 1-11/2 Filmtabletten

(100-150 mg).


Schwere Depressionen:


Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen
3-4 Filmtabletten (300-400 mg).


Für Kinder unter 14 Jahren ist trimidura 100 mg nicht vorgesehen.

Jugendliche, ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand (z. B. Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Patienten mit Arteriosklerose)benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Bei Patienten mit unzureichender Leber- und Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.


Art und Dauer der Anwendung


Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.


Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.


trimidura 100 mg sollte am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.



Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4-6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der Sedierung - weitergeführt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von trimidura 100 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge trimidura 100 mgeingenommen haben als Sie sollten


Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz, Krampfanfällen) kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten.


Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:


Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.


Wenn Sie die Einnahme von trimidura 100 mg vergessen haben


Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!


Wenn Sie die Einnahme von trimidura 100 mgabbrechen


Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!

Bevor Sie die Einnahme von trimidura 100 mg von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu sogenannten "Absetzphänomenen", die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann trimidura 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten,oder unbekannt


Häufige Nebenwirkungen:


Vor allem zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können, Steigerung der Herzfrequenz, Zittern, Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Gewichtszunahme, meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).


Gelegentliche Nebenwirkungen:


Störungen beim Wasserlassen, innere Unruhe, Schlafstörungen, Durstgefühl, Hautausschläge und sexuelle Funktionsstörungen.


Seltene Nebenwirkungen:


Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome, ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Kollapszustände, Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnverhaltung, Blutbildveränderungen (z. B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie), Milchfluss (Galaktorrhoe), Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie), Erhöhung des Prolaktinspiegels,Hypoglykämie, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH), Haarausfall, Ohrensausen, Kribbeln der Haut.

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich. Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.

trimidura 100 mg kann bestimmte Veränderungen im EKG hervorrufen (Verlängerung des QT-Intervalls). Auch in diesen Fällen ist die Behandlung mit trimidura 100 mg abzubrechen.


Vereinzelte Nebenwirkungen:

Allergische Alveolitis mit und ohne Eosinophilie, allergische Reaktionen der Haut, Agranulozytose, cerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Gangstörungen, Dyskinesien), Polyneuropathien und "Grüner Star" (Glaukomanfälle).

Vereinzelt wurden als Ausdruck einer Überempfindlichkeit Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege beobachtet, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung bei Gallestauung) zeigten. Ferner wurden allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung beschrieben.

Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.


Außerdem kann es zu Stimmungsschwankungen kommen.


Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Unwohlsein,Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Angst, erhöhte Reizbarkeitund Schlafstörungen können bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch einer längerfristigen hochdosierten Therapie mit trimidura 100 mg auftreten.

Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.


Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie ist möglich.


Beim Auftreten einer manischen Verstimmung oder allergischer Hautreaktionen oder schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist Trimipramin sofort abzusetzen.

Das gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.


trimidura 100 mg kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in diese Gebrauchsinformation angegeben sind.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese spezifisch behandeln kann.


5. Wie ist trimidura 100 mg aufzubewahren


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen


Was trimidura 100 mg enthält:


Der Wirkstoff ist Trimipramin.

1 Filmtablette enthält: 139,44 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 100 mg Trimipramin


Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose; Povidon K25; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat; Hypromellose; Macrogol 6000; Titandioxid (E 171).



Wie trimidura 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:


trimidura 100 mg ist eine weiße, oblonge Filmtablette mit drei beidseitigen Teilungsrillen.

Die Tablette kann in 4 gleiche Teile geteilt werden.


trimidura 100 mg ist in Packungen mit 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Merck dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt






Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2007.



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