Trimipramin Awd 100mg
Gebrauchsinformation Trimipramin AWD® 100 mg Stand September 2011
Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Trimipramin
AWD®100
mg
Filmtablette
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Was ist Trimipramin AWD 100 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg beachten?
Wie ist Trimipramin AWD 100 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Trimipramin AWD 100 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was ist Trimipramin AWD 100 mg und wofür wird es angewendet?
Trimipramin AWD 100 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (trizyklisches Antidepressivum).
Anwendungsgebiet
Trimipramin AWD 100 mg wird angewendet bei:
depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg beachten?
Trimipramin AWD 100 mg darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trimipraminmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Trimipramin AWD 100 mg oder andere trizyklische Antidepressiva sind
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bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Pharmaka (z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka) sowie Alkohol
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bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen)
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wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer) behandelt werden
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wenn Sie unter unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden
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bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung)
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wenn Sie unter akutem Harnverhalten leiden
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bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)
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bei Darmlähmung (paralytischer Ileus)
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in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Trimipramin AWD 100 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg ist erforderlich“ Absatz „Kinder und Jugendliche“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg ist erforderlich
Nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen darf Trimipramin AWD 100 mg eingenommen werden bei:
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Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung)
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schweren Leber- und Nierenschäden
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erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus)
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Störungen der Blutbildung
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bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, in der Remissionsphase nach einem Herzinfarkt oder bei anderen Vorschädigungen des Herzens)
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gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen können (siehe „Bei Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg mit anderen Arzneimitteln“)
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Kaliummangel
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verlangsamtem Herzschlag
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älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Blutdruckstörungen beim Wechseln in die aufrechte Körperlage (orthostatische Hypotonie) und gegenüber Beruhigungsmitteln (Sedativa) bzw. mit chronischer Verstopfung.
Bei Herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberfunktion werden empfohlen.
Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalographie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe „Bei Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).
Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung ist Trimipramin AWD 100 mg sofort abzusetzen.
Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Trimipramin AWD 100 mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher
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wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen
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wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder und Jugendliche
Trimipramin AWD 100 mg sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin AWD 100 mg nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin AWD 100 mg in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe Kap. 4).
Bei Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.
Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.
Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von Trimipramin AWD 100 mg erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze in Lokalanästhetika hingewiesen.
MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimipramin AWD 100 mg in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.
Trimipramin AWD 100 mg kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen. Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia, z. B. Chinidin und Typ III, z. B. Amiodaron), kann durch Trimipramin AWD 100 mg verstärkt werden.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse Ia oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. so genannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).
Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.
Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosierung von Trimipramin AWD 100 mg einzustellen.
Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen (auf Grund eines erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.
Bei Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Anwendung von Trimipramin AWD 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.
Die Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimipramin AWD 100 mg herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Trimipramin-Einnahme getrunken wird.
Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Trimipramin AWD 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.
Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Trimipramin AWD 100 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trimipramin AWD 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Trimipramin AWD 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Trimipramin AWD 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Mittelgradige Depressionen:
Die Einnahme wird mit ½ Filmtablette (50 mg)/Tag begonnen; danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist.
Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 1-1 ½ Filmtabletten (100-150 mg).
Schwere Depressionen:
Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 3-4 Filmtabletten (300-400 mg).
Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist Trimipramin AWD 100 mg nicht vorgesehen (siehe auch Abschnitt 2 „Kinder und Jugendliche“).
Ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt. Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.
Art der Anwendung
Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.
Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.
Trimipramin AWD 100 mg sollte am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.
Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur wirksamen Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage beträgt im Allgemeinen 4-6 Wochen.
Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine wenigstens 6 Monate andauernde Erhaltungstherapie mit der Trimipramin-Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat. Über eine mögliche Reduktion der Erhaltungsdosis entscheidet der behandelnde Arzt.
Die Beendigung der Behandlung muss durch langsame Verringerung der Dosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen so genannte „Absetzphänomene" wie z. B. Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimipramin AWD 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Trimipramin AWD 100 mg eingenommen haben als Sie sollten
Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz) kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten.
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:
Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.
Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.
Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg vergessen haben
Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!
Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg abbrechen
Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!
Bevor Sie die Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu so genannten „Absetzphänomenen“, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Trimipramin AWD 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
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sehr häufig: |
mehr als 1 Behandelter von 10 |
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häufig: |
1 bis 10 Behandelte von 100 |
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gelegentlich: |
1 bis 10 Behandelte von 1000 |
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selten: |
1 bis 10 Behandelte von 10 000 |
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sehr selten: |
weniger als 1 Behandelter von 10 000 |
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nicht bekannt: |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin AWD 100 mg sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.
Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.
Mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen:
Vor allem zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit; Müdigkeit; Benommenheit; Kopfschmerzen; Schwitzen; Schwindel; Blutdruckabfall; orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können; Steigerung der Herzfrequenz; Zittern; Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkommodationsstörungen); Verstopfung; Gewichtszunahme; meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).
Häufige Nebenwirkungen:
Störungen beim Wasserlassen; innere Unruhe; Durstgefühl; Hautausschläge; Schlafstörungen und sexuelle Funktionsstörungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen:
Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome; ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie; Kollapszustände; Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus); Harnverhaltung; Blutbildveränderungen (z. B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie); Milchfluss (Galaktorrhö); Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie); zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie); Leberfunktionsstörungen (Es sollten deshalb regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.); Gelbsucht; Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH); Haarausfall; Ohrensausen und Kribbeln der Haut.
Seltene Nebenwirkungen:
Allergische Entzündungsreaktion des Lungengewebes und der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) mit und ohne Eosinophilie (bestimmte Blutbildveränderung); allergische Reaktionen der Haut.
Sehr seltene Nebenwirkungen:
Agranulozytose (Verminderung bis hin zum Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchenim Blut); cerebrale Krampfanfälle; motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien); Erkrankung der peripheren Nerven (Polyneuropathien); Sprachstörungen und „Grüner Star“ (Glaukomanfälle).
Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit:
Übelkeit; Verdauungsstörungen; Erhöhung des Prolaktin-Spiegels; Stimmungsschwankungen; Lungenentzündung (Pneumonie); Brustfellentzündung (Pleuritis).
Psychiatrische Erkrankungen:
suizidale Gedanken, suizidales Verhalten*.
* Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhaltenwährend der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg ist erforderlich“).
Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich. Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden. Trimipramin kann das QT-Intervall im EKG verlängern. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.
Bestimmte Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie) sind unter der Behandlung mit Trimipramin möglich. Deshalb sollte während der Behandlung mit Trimipramin wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.
Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.
Trimipramin AWD 100 mg kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.
Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen können bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit Trimipramin AWD 100 mg auftreten. Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Trimipramin AWD 100 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Weitere Informationen
Was Trimipramin AWD 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Trimipraminmaleat.
Jede Filmtablette enthält 139,44 mg Trimipraminmaleat (entsprechend 100 mg Trimipramin).
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 6000 und als Farbstoff Titandioxid (E 171).
Wie Trimipramin AWD 100 mg aussieht und Inhalt der Packung
Trimipramin AWD 100 mg sind weiße, längliche Filmtabletten mit drei Bruchrillen auf jeder Seite.
Trimipramin AWD 100 mg ist in Packungen zu 20 Filmtabletten, 50 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
01445 Radebeul
Postfach 100157
01435 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
Mitvertrieb
CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
info@ct-arzneimittel.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.
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