Document: 16.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 06.11.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 28.11.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient,

bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Trimipramin AWD^®100 mg

Wirkstoff: Trimipraminhydrogenmaleat

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 139,44 mg Trimipraminhydrogenmaleat (entsprechend 100 mg Trimipramin).

Sonstige Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoff: Titandioxid (E 171).

Darreichungsform und Inhalt

Trimipramin AWD 100 mg ist in Packungen zu 20 Filmtabletten (N1), 50 Filmtabletten (N2) und 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Trimipramin AWD 100 mg ist ein Mittel gegen Depressionen (trizyklisches Antidepressivum).

Pharmazeutischer Unternehmer

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Postfach 100157

01435 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Trimipramin AWD 100 mg nicht einnehmen?

Trimipramin AWD 100 mg darf nicht eingenommen werden bei:

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimipramin, einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder anderen trizyklischen Antidepressiva

• akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Pharmaka (z. B. Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka) sowie Alkohol

• akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen)

• gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

• unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung)

• akutem Harnverhalten

• Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

• Darmlähmung (paralytischer Ileus)

• Kindern unter 14 Jahren.

Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Lactose ungeeignet für Patienten, die an der selten vorkommenden ererbten Galactose-Unverträglichkeit (Galactoseintoleranz), einem genetischen Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.

Wann dürfen Sie Trimipramin AWD 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimipramin AWD 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen darf Trimipramin AWD 100 mg eingenommen werden bei:

• Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung)

• schweren Leber- und Nierenschäden

• erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus)

• Störungen der Blutbildung

• Vorschädigung des Herzens, insbesondere bei Herzrhythmusstörungen oder in der Remissionsphase nach einem Myokardinfarkt.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Trimipramin AWD 100 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG werden empfohlen.

Da Trimipramin AWD 100 mg, insbesondere bei hoher Dosierung, die Krampfschwelle erniedrigen und somit vermehrt Krampfanfälle auslösen kann, sollte die gleichzeitige Gabe eines Antikonvulsivums erwogen werden.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung ist Trimipramin AWD 100 mg sofort abzusetzen.

Bei der Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Suizids mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Eintritt einer Symptombesserung fortbesteht.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Trimipramin AWD 100 mg oder werden durch dieses Medikament beeinflusst?

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z. B. Fluvoxamin, Fluoxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.

Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von Trimipramin AWD 100 mg erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze in Lokalanästhetika hingewiesen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimipramin AWD 100 mg in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

Trimipramin AWD 100 mg kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen. Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia, z. B. Chinidin und Typ III, z. B. Amiodaron), kann durch Trimipramin AWD 100 mg verstärkt werden.

Welche Genussmittel sollten Sie meiden?

Während der Anwendung von Trimipramin AWD 100 mg dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Trimipramin AWD 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trimipramin AWD 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Trimipramin AWD 100 mg und wie oft sollten Sie dieses Arzneimittel einnehmen?

Die Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Mittelgradige Depressionen:

Die Einnahme wird mit ½ Filmtablette (50 mg)/Tag begonnen, danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der - in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung - mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tagesdosis 1-1½ Filmtabletten (100-150 mg).

Schwere Depressionen:

Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen - und möglichst unter stationären Bedingungen - beträgt die mittlere Tagesdosis bei schweren Depressionen 3-4 Filmtabletten (300-400 mg).

Für Kinder unter 14 Jahren ist Trimipramin AWD 100 mg nicht vorgesehen.

Jugendliche, ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufriedenstellenden Behandlungseffekt.

Wie und wann sollten Sie Trimipramin AWD 100 mg einnehmen?

Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teildosis auf den Abend gelegt werden.

Trimipramin AWD 100 mg sollte am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Trimipramin AWD 100 mg einnehmen?

Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu rechnen.

Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur Rückbildung der Symptomatik beträgt im Allgemeinen 4-6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten Dosis für 4-6 Monate (max. 12 Monate) - in Abhängigkeit vom Grad der Sedierung - weitergeführt werden.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Trimipramin AWD 100 mg eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich!

Bevor Sie die Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu so genannten ”Absetzphänomenen”, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.

Was ist zu tun, wenn Trimipramin AWD 100 mg in sehr großen Mengen eingenommen wurde?

Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z. B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz) kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung:

Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle.

Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trimipramin AWD 100 mg auftreten?

Häufige Nebenwirkungen

Vor allem zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schwindel, Blutdruckabfall, orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können, Steigerung der Herzfrequenz, Zittern, Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkommodationsstörungen), Verstopfung, Gewichtszunahme, meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Störungen beim Wasserlassen, innere Unruhe, Durstgefühl, Hautausschläge und sexuelle Funktionsstörungen.

Seltene Nebenwirkungen

Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome, ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Kollapszustände, Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus), Harnverhaltung, Blutbildveränderungen (z. B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie), Milchfluss (Galaktorrhoe), Hypoglykämie, Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH), Haarausfall, Ohrensausen, Kribbeln der Haut.

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich.

Vereinzelte Nebenwirkungen

Allergische Alveolitis mit und ohne Eosinophilie, allergische Reaktionen der Haut, Agranulozytose, cerebrale Krampfanfälle, motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien), Polyneuropathien und ”Grüner Star” (Glaukomanfälle).

Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psychosyndrom ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen können bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch einer längerfristigen hochdosierten Therapie mit Trimipramin AWD 100 mg auftreten.

Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.

Trimipramin AWD 100 mg kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z. B. Entzugssyndrom nach abruptem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese spezifisch behandeln kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Behältnis und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Stand der Information

Januar 2007

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