Tripti Hexal 50 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tripti HEXAL 50 mg Tabletten
Wirkstoff: Sumatriptan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tripti HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tripti HEXAL beachten?
3. Wie ist Tripti HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tripti HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tripti HEXAL und wofür wird es angewendet?
Tripti HEXAL wird oral eingenommen und enthält Sumatriptan, das zur Arzneimittelgruppe der so genannten Triptane gehört (ebenfalls bekannt als 5-HTi-Rezeptor-Agonisten).
Tripti HEXAL wird zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerz mit und ohne Aura eingenommen. Sumatriptan HEXAL N sollte nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne angewendet werden.
Migränesymptome können durch die vorübergehende Erweiterung der Blutgefäße im Kopf verursacht werden. Es wird angenommen, dass Tripti HEXAL diese Erweiterung der Blutgefäße vermindert. Das hilft dabei, dass die Kopfschmerzen vergehen und andere Symptome des Migräneanfalls gelindert werden wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen sowie Licht- und Lärmempfindlichkeit.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tripti HEXAL beachten?
Tripti HEXAL darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sumatriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Probleme mit dem Herz haben, wie z. B. Verengung der Herzkranzgefäße (ischämische Herzkrankheit) oder Brustschmerzen (Angina pectoris), oder wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten
- wenn Sie Durchblutungsstörungen in Ihren Beinen haben, die krampfartige Schmerzen beim Gehen verursachen (periphere Gefäßerkrankung)
- wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder vorübergehende Zustände von Minderdurchblutung im Gehirn (auch vorübergehende ischämische Attacke genannt)
- wenn Sie hohen Bluthochdruck haben. Sie können Tripti HEXAL einnehmen, wenn Ihr Blutdruck leicht erhöht und gut eingestellt ist.
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
- zusammen mit anderen Migräne-Medikamenten, einschließlich solcher, die Ergotamin enthalten, oder vergleichbarer Medikamente wie Methysergid oder einem anderen Triptan/5-HTi-Rezeptor-Agonisten (z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan)
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen:
- MAO-Hemmer (Monoaminooxidase-Inhibitoren) oder wenn Sie einen MAO-Hemmer in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
Wenn eine dieser Gegenanzeigen auf Sie zutrifft:
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Tripti HEXAL nicht ein.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tripti HEXAL einnehmen,
• wenn Sie ein starker Raucher sind
• wenn Sie sich einer Nikotinersatztherapie unterziehen
• wenn bei Ihnen Risikofaktoren für eine ischämische Herzerkrankung vorliegen (z. B. Diabetes)
• wenn Sie ein Mann über 40 Jahre sind
• wenn Sie eine Frau während den Wechseljahren sind
In sehr seltenen Fällen sind bei Patienten nach der Einnahme von Tripti HEXAL schwerwiegende Herzprobleme aufgetreten, ohne dass es vorher Anzeichen für eine Herzerkrankung gab.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, könnte das bedeuten, dass Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Herzerkrankung haben, daher:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Herzfunktion überprüft werden kann, bevor Ihnen Tripti HEXAL verschrieben wird.
Über ein Serotonin-Syndrom wurde berichtet nach gleichzeitiger Einnahme von SNRI (SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) und Triptanen.
Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan und SSRI (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer) aus medizinischen Gründen notwendig ist, informieren sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie in der Vergangenheit unter Krampfanfällen (epileptische Anfälle) litten oder bei Ihnen Risikofaktoren vorliegen, die die Gefahr von Krampfanfällen erhöhen, z. B. eine Kopfverletzung oder Alkoholabhängigkeit.
Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
Informieren Sie Ihren Arzt, damit er Sie genauer überwachen kann.
Wenn Sie allergisch gegen bestimmte Antibiotika so genannte Sulfonamide sind
Wenn dies der Fall ist, könnten Sie ebenfalls allergisch gegen Tripti HEXAL sein. Falls Sie wissen, dass Sie allergisch gegen ein Antibiotikum sind, aber nicht wissen, ob es sich um ein Sulfonamid handelt: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tripti HEXAL einnehmen.
Wenn Sie Tripti HEXAL häufig einnehmen
Eine zu häufige Einnahme von Tripti HEXAL kann Ihre Kopfschmerzen verschlimmern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft. Er wird Ihnen möglicherweise das Absetzen von Tripti HEXAL empfehlen.
Wenn Sie nach der Einnahme von Tripti HEXAL Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb fühlen
Diese Effekte können intensiv sein, gehen aber üblicherweise schnell vorüber. Falls sie nicht schnell vorübergehen oder falls sie schlimmer werden:
Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. In Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage finden Sie mehr Informationen zu diesen möglichen Nebenwirkungen.
Einnahme von Tripti HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt
auch pflanzliche Mittel, Nahrungsergänzungsmittel wie z. B. Vitamine, Eisen oder Kalzium oder Arzneimittel die Sie ohne Rezept gekauft haben mit ein.
Manche Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Tripti HEXAL eingenommen werden und andere können unerwünschte Wirkungen verursachen, wenn sie zusammen mit Tripti HEXAL eingenommen werden.
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
• Ergotamin, das ebenfalls zur Migränebehandlung eingesetzt wird, oder ähnliche Arzneimittel wie z. B. Methysergidmaleat oder ein Triptan oder einen 5HT1-Agonisten (wie z. B. Naratriptan oder Zolmitriptan). Wenden Sie Tripti HEXAL nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln an. Beenden Sie die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 24 Stunden vor der Einnahme von Tripti HEXAL. Nehmen Sie nach der Einnahme von Tripti HEXAL mindestens innerhalb der nächsten 6 Stunden keine Arzneimittel, die Ergotamin oder mit Ergotamin verwandte Substanzen enthalten, ein.
Warten Sie mindestens 24 Stunden bevor Sie nach der Einnahme von Sumatriptan HEXAL N ein anderes Triptan oder einen 5FT1-Agonisten wieder einnehmen.
• SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder SNRIs (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Die gleichzeitige Einnahme von Tripti HEXAL mit diesen Arzneimitteln kann ein so genanntes Serotonin-Syndrom verursachen (Symptome können Unruhe, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen, gesteigerte Reflexe, Muskelkrämpfe, Zittern/Frösteln, erhöhten Herzschlag und Schütteln beinhalten). Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sie auf diese Weise beeinträchtigt sind.
• MAOIs (Monoaminooxidase-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen. Wenden Sie Tripti HEXAL nicht an, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei gemeinsamer Einnahme von Tripti HEXAL und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten, können möglicherweise eher Nebenwirkungen auftreten.
• Lithium, zur Behandlung von seelischen Störungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie planen schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tripti HEXAL einnehmen. Es gibt bisher nur begrenzte Informationen zur Sicherheit von Tripti HEXAL bei schwangeren Frauen, auch wenn es bisher keinen Anhalt für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko gibt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Tripti HEXAL während der Schwangerschaft einnehmen sollten oder nicht.
• Stillen Sie Ihren Säugling bis 12 Stunden nach der Einnahme von Tripti HEXAL nicht. Wenn Sie während dieser Zeit Milch abpumpen, verwerfen Sie diese und geben Sie sie nicht Ihrem Säugling.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sowohl durch den Migräneanfall als auch durch die Einnahme von Tripti HEXAL kann Müdigkeit hervorgerufen werden. Wenn Sie hiervon betroffen sind, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Tripti HEXAL enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tripti HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Tripti HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wann ist Tripti HEXAL einzunehmen?
• Vorzugsweise sollte Tripti HEXAL möglichst früh nach Auftreten des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, obwohl Sie es auch jederzeit während eines Migräneanfalls einnehmen können.
• Wenden Sie Tripti HEXAL nicht vorbeugend an - nehmen Sie es erst nach Beginn Ihrer Migränesymptome ein.
• Tripti HEXAL wird als Monotherapeutikum zur akuten Behandlung der Migräne empfohlen und sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder einem Ergotaminderivat (einschließlich Methysergid) verabreicht werden.
Einnahmemenge
Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren
• Die übliche Dosis für Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren beträgt eine 50-mg-Tablette Tripti HEXAL, die im Ganzen mit Wasser geschluckt wird. Manche Patienten benötigen möglicherweise eine 100-mg-Dosis. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Kinder unter10 Jahren
• Tripti HEXAL wird bei Kindern unter 10 Jahren nicht empfohlen, da Sumatriptan Tabletten nicht an Kindern untersucht worden sind.
Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
• Tripti HEXAL wird bei Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Wirksamkeit von Sumatriptan Tabletten bei Jugendlichen in den klinischen Studien, die in dieser Altersgruppe durchgeführt wurden, nicht gezeigt werden konnte.
Ältere Menschen (über 65 Jahren)
• Tripti HEXAL wird bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.
Wie ist Tripti HEXAL einzunehmen?
Tripti HEXAL wird unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Wenn Ihre Symptome zurückkehren
• Sie können eine zweite Tablette Tripti HEXAL einnehmen, wenn seit der ersten Tablette mindestens 2 Stunden vergangen sind. Insgesamt dürfen Sie nicht mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden einnehmen.
Wenn die erste Tablette keine Wirkung zeigt
• Nehmen Sie für denselben Migräneanfall keine zweite Tablette oder eine andere Tripti HEXAL Zubereitung ein. In diesem Fall können Sie den Migräneanfall mit Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen antientzündlichen Arzneimitteln behandeln. Tripti HEXAL kann beim nächsten Anfall wieder angewendet werden.
Wenn Sie unter leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion leiden
• Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten Dosen von 25- 50 mg in Betracht gezogen werden. Befolgen Sie bitte den Rat Ihres Arztes.
Wenn Ihnen Tripti HEXAL keine Linderung verschafft: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge Tripti HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
• Nehmen Sie nicht mehr als sechs 50-mg- oder drei 100-mg-Tabletten (entsprechend 300 mg) innerhalb von 24 Stunden ein. Eine zu große Menge Tripti HEXAL könnte Sie krank machen.
Wenn Sie mehr als 300 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen haben: Fragen Sie Ihren Arzt um
Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
aufitreten müssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwindel, Schläfrigkeit
• Sensibilitätsstörungen einschließlich Kribbeln und herabgesetzte Sensibilität
• Vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Anwendung, Gesichtsrötung
• Atemnot
• Übelkeit und Erbrechen traten bei einigen Patienten auf, aber es ist unklar, ob dies auf die Einnahme von Sumatriptan oder die zugrunde liegende Erkrankungen zurückzuführen war
• Schweregefühl (gewöhnlich vorübergehend, kann intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen)
• Muskelschmerzen
• Schmerzen, Hitze- oder Kälte-, Druck- oder Engegefühl (diese Ereignisse sind gewöhnlich
vorübergehend und können intensiv sein und alle Teile des Körpers einschließlich Brust- und Halsbereich betreffen),
• Schwächegefühl, Erschöpfung (beide Ereignisse sind meistens von leichter bis mittelschwerer
Intensität und vorübergehend)
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Manchmal wurden geringfügige Veränderungen der Leberwerte beobachtet
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade, die von Hautreaktionen (z.B. Nesselsucht) bis zum anaphylaktischen Schock reichen
• Krampfanfalle, obgleich einige dieser Fälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten. Es gibt aber auch Berichte über Patienten, die nicht prädisponiert waren.
• Zittern, Muskel- und Gefäßschlaffheit, Augenzittern und Gesichtsfeldausfall
• Augenflimmern, Doppeltsehen, vermindertes Sehvermögen.
• Sehverlust einschließlich Berichte permanenter Störungen. Sehstörungen können aber auch während einer Migräneattacke selbst auftreten
• Verlangsamung des Herzschlags, Beschleunigung des Herzschlags, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende Durchblutungsstörungen des Herzens, Verkrampfungen der Herzkranzgefäße, Brustenge, Herzinfarkt (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
• Blutdruckabfall, mangelnde Durchblutung der Gliedmaßen, z.B. der Finger (Raynaud-Syndrom)
• Entzündung eines Dickdarmabschnitts aufgrund mangelnder Durchblutung
• Durchfall
• Nackensteifigkeit
• Gelenkschmerzen
• Angst, Unruhe
• Übermäßiges Schwitzen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tripti HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz er Umwelt bei.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tripti HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Sumatriptan.
1 Tablette enthält 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (1:2:0,2), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Carmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Grapefruit-Aroma.
Wie Tripti HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Tripti HEXAL sind teilweise gepunktete, rosafarbene, längliche Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Tripti HEXAL 50 mg ist in Packungen mit 2, 6 und 12 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben