Tris 36,34 % Braun
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tris 36,34 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
363,4 mg Trometamol (Tris-hydroxymethyl-aminomethan, THAM), entsprechend 3 mmol
20 ml (= 1 Ampulle) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 7,268 g Trometamol (Tris-hydroxymethyl-aminomethan, THAM)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung klare farblose wässrige Lösung
pH-Wert 10,0 - 12,0
Osmolarität 3.000 mOsm/l
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
• Metabolische Acidosen, insbesondere bei Hypernatriämie
• Alkalisierung des Harns bei Intoxikation mit schwachen Säuren (z.B. Barbiturate, Acetylsalicylsäure)
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Die Dosis richtet sich nach dem Ausmaß der Störung des Säuren-Basen-Status. Entsprechend den Werten der Blutgasanalyse errechnet sich die zu applizierende Menge nach folgender Formel:
ml Tris 36,34% Braun (3-molar)
- Basendefizit (BE) * kg Körpergewicht (KG) 10
Anwendungsbeispiel
Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z.B. - 5 bei einem Körpergewicht von 70 kg ergibt:
- (-5) * 70 10
= 35 ml Tris 36,34% Braun = 105 mmol Trometamol.
Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d.h. kein voller Ausgleich des Basendefizits anzustreben ist, empfiehlt es sich, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Tris 36,34% Braun zuzuführen und die nächste Gabe vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abhängig zu machen. Der Blut-pH sollte den Normalwert nicht überschreiten.
Blindpufferungen sind nicht ratsam und nur in außergewöhnlichen Notfällen durchzuführen.
Maximale Tagesdosis
Bis zu 5 mmol Trometamol/kg KG und Tag, entsprechend ca. 1,7 ml Tris 36,34% Braun/kg KG und Tag.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1 mmol Trometamol/kg KG und Stunde, entsprechend ca. 0,3 ml Tris 36,34% Braun/kg KG und Stunde.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tris 36,34 % konnte bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht ausreichend nachgewiesen werden. Daher kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.
Die Anwendung von Tris 36,34 % ist bei Neugeborenen kontraindiziert, da ein Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Ältere Patienten
Im Allgemeinen kann dieselbe Dosierung wie für Erwachsene - beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs - verwendet werden. Allerdings ist bei Patienten, die unter weiteren mit fortschreitendem Alter häufig auftretenden Erkrankungen, wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz leiden, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Art und Dauer der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Auf streng intravenöse Verabreichung ist besonders zu achten.
Bei paravenöser oder intraarterieller Verabreichung können durch die hohe Alkalität Gewebeschädigungen in Form von Nekrosen auftreten.
Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anzuwenden (siehe Abschnitt 6.6).
Dabei ist zu beachten, dass Tris 36,34% Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt werden.
Die Konzentration von Trometamol in der Infusion sollte bei Verabreichung in periphere Venen 0,3 mol/l nicht überschreiten.
Trometamol sollte außer in lebensbedrohlichen Situationen nicht länger als 1 Tag angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Tris 36,34% Braun darf nicht angewendet werden bei
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trometamol
- Alkalosen
- Hochgradige Niereninsuffizienz (Anurie, Urämie), wenn keine Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Hämofiltration) durchgeführt wird
- Alleiniger oder chronischer respiratorischer Azidose
- Hyperkaliämie
- in der Erstversorgung Neugeborener wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor, während und nach der Infusion sind Kontrollen des Serumionogramms, insbesondere der Kaliumkonzentration, erforderlich.
Kontrollen des Säuren-Basen-Status (z.B. Blut-pH, Bicarbonat, O2- und CO2-Partialdruck) sind erforderlich.
Bei Hypokaliämie oder Hypocalciämie soll vor einer alkalisierenden Therapie das Kalium- bzw. Calciumdefizit ausgeglichen werden.
Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind erforderlich (Gefahr der Hypoglykämie).
Bei der Verabreichung von Trometamol muss die Atemfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoventilation. Es sollte die Möglichkeit zu künstlicher Beatmung gegeben sein.
Insbesondere bei einer die metabolische Azidose begleitenden respiratorische Azidose, sollte die Atemfunktion mechanisch unterstützt werden.
Patienten mit Niereninsuffizienz:
Speziell bei eingeschränkter Nierenfunktion sind wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie und einer möglicherweise verringerten Trometamolausscheidung Kontrollen des EKG erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen soll Tris 36,34% Braun in der Erstversorgung Neugeborener, insbesondere bei chronisch respiratorischer Azidose und Salicylatintoxikation, nicht angewendet werden. Über Fälle von hämorrhagischer hepatozellulärer Nekrose bei Neugeborenen nach der Administration hypertoner Tris-Lösung über die Nabelschnurvene wurde berichtet.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Trometamol verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika.
Die Alkalisierung des Harns durch Trometamol führt zu einer beschleunigten Elimination saurer Arzneistoffe und zu einer verzögerten Elimination basischer Arzneistoffe.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit soll Tris 36,34% Braun nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die meisten der hier aufgeführten Nebenwirkungen sind dosiserungsabhängig und werden häufiger bei einer Überdosierung oder zu schneller Gabe beobachtet.
Die Nebenwirkungen werden im Folgenden anhand ihrer Häufigkeit angegeben:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (> 1/100 to < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1,000 to < 1/100)
Selten (> 1/10.000 to < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Trometamol führt zu Kaliumverschiebungen vom Intra- in den Extrazellulärraum.
Passagere Hyperkaliämien mit anschließender Hypokaliämie können auftreten. Durch Trometamol können Hypoglykämien verursacht werden.
Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Bei hoher Dosierung oder rascher Zufuhr kann Trometamol eine Atemdepression
hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Erbrechen
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Trometamol bewirkt eine osmotische Diurese.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Aufgrund der hohen Alkalität der Lösung können Reizungen und Entzündungen der Venenwand und Thrombosen (Thrombophlebitis), Venenkrämpfe sowie Gewebsnekrosen bei paravenöser Applikation auftreten.
Fieber
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Überdosierung kann zu Alkalose, Atemdepression, Elektrolytstörungen und Hypoglykämie führen. Therapie
Alkalosetherapie je nach Schweregrad: Zufuhr isotoner Natriumchloridlösung, Kaliumsubstitution; bei ausgeprägter Alkalose: Infusion von L-Argininhydrochlorid oder Salzsäure.
Korrektur der Elektrolytstörungen und der Hypoglykämie, gegebenenfalls künstliche Beatmung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt,
Trometamol
ATC-Code: B05B B03
Trometamol ist eine organische Base, die im Organismus als Wasserstoffionen-Akzeptor fungiert. Bei der Aufnahme von Wasserstoffionen aus Kohlensäure entsteht Bicarbonat:
R-NH2 + H2CO3 ^ R-NH3+ + HCO3 -
Die Entfernung von Wasserstoffionen aus dem Blut resultiert in einer Vermehrung von Bicarbonat und einem Abfall des CO2-Partialdrucks (pCO2).
Beim physiologischen pH-Wert von 7,4 liegen ca. 70% des Trometamols im Plasma in der ionisierten (= protonierten) Form vor. Nichtionisiertes Trometamol durchdringt die Zellmembranen und ist auch intrazellulär als Puffer wirksam. Dies hat Kaliumverschiebungen vom Intra- in den Extrazellulärraum zur Folge. Es kann zu initialer Hyperkaliämie und sekundärer Hypokaliämie kommen.
Trometamol hat eine stimulatorische Wirkung auf die Insulinreaktion und kann Hypoglykämien verursachen.
Durch den Abfall des pCO2 besteht die Gefahr einer Atemdepression, die eine künstliche Beatmung notwendig werden lassen kann.
Durch die hohe Alkalität der Lösung kann es bei paravenöser Infusion zu Gewebeschäden in Form von Nekrosen kommen. Der pH-Wert der 0,3-molaren, isotonen Lösung beträgt 10,2.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Trometamol wird praktisch nicht metabolisiert. Trometamol wird über die Nieren ausgeschieden, überwiegend in der protonierten Form. Es wirkt als mildes osmotisches Diuretikum. Der Harn ist alkalisch, kalium- und hydrogencarbonatreich. Da Trometamol erst nach einigen Tagen vollständig ausgeschieden ist (HWZ bei Gesunden ca. 6 Stunden, bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sie deutlich verlängert sein), besteht bei wiederholter Gabe die Gefahr der Kumulation.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zu Trometamol liegen keine sicherheitsrelevanten präklinischen Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit
6.3
• im ungeöffneten Originalbehältnis 3 Jahre
• nach Anbruch des Behältnisses
Zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung Behältnis und verbleibende Restmengen verwerfen.
• nach Verdünnung
Das Arzneimittel ist nach Verdünnung unverzüglich anzuwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I gemäß Ph. Eur.
Inhalt: 20 ml
Packungsgrößen:
Packungen zu 5 und zu 10 Ampullen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hinweise zur Handhabung
Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar und farblos ist.
Tris 36,34 % Braun kann mit folgenden Trägerlösungen verdünnt werden:
• Glucose 5%
• NaCl 0,9%
• Ringerlösung
Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.2
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen
Postanschrift 34209 Melsungen
Tel.: 05661-71-0 Fax: 05661-71-4567
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6723632.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 25.02.1999
10. STAND DER INFORMATION
07.2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG V erschreibungspflichtig