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Tris 36,34 % Braun

Document: 25.09.2012   Fachinformation (deutsch) change


Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Tris 36,34 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

363,4 mg Trometamol (Tris-hydroxymethyl-aminomethan, THAM), entsprechend 3 mmol


20 ml (= 1 Ampulle) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten

7,268 g Trometamol (Tris-hydroxymethyl-aminomethan, THAM)


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung


pH-Wert 10,0 – 12,0

Osmolarität 3.000 mOsm/l



4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete





4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Dosierung

Erwachsene

Die Dosis richtet sich nach dem Ausmaß der Störung des Säuren-Basen-Status. Entsprechend den Werten der Blutgasanalyse errechnet sich die zu applizierende Menge nach folgender Formel:


ml Tris 36,34% Braun (3-molar) =

– Basendefizit (BE) × kg Körpergewicht (KG)

10


Anwendungsbeispiel


Ein ermitteltes Basendefizit (BE) von z.B. – 5 bei einem Körpergewicht von 70 kg ergibt:


– (-5) × 70

10

= 35 ml Tris 36,34% Braun ≙ 105 mmol Trometamol.


Da eine Acidosekorrektur nicht zu rasch erfolgen soll, d.h. kein voller Ausgleich des Basendefizits anzustreben ist, empfiehlt es sich, zunächst die Hälfte der so berechneten Menge Tris 36,34% Braun zuzuführen und die nächste Gabe vom Ergebnis weiterer Blutgasanalysen abhängig zu machen. Der Blut-pH sollte den Normalwert nicht überschreiten.


Blindpufferungen sind nicht ratsam und nur in außergewöhnlichen Notfällen durchzuführen.


Maximale Tagesdosis


Bis zu 5 mmol Trometamol/kg KG und Tag, entsprechend ca. 1,7 ml Tris 36,34% Braun/kg KG und Tag.


Maximale Infusionsgeschwindigkeit


Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1 mmol Trometamol/kg KG und Stunde, entsprechend ca. 0,3 ml Tris 36,34% Braun/kg KG und Stunde.


Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tris 36,34 % konnte bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bisher noch nicht ausreichend nachgewiesen werden. Daher kann keine Dosierungsempfehlung ausgesprochen werden.


Die Anwendung von Tris 36,34 % ist bei Neugeborenen kontraindiziert, da ein Risiko für das Auftreten schwerer Nebenwirkungen besteht (siehe Abschnitt 4.3).


Ältere Patienten

Im Allgemeinen kann dieselbe Dosierung wie für Erwachsene – beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs - verwendet werden. Allerdings ist bei Patienten, die unter weiteren mit fortschreitendem Alter häufig auftretenden Erkrankungen, wie Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz leiden, Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).


Art und Dauer der Anwendung


Intravenöse Anwendung


Auf streng intravenöse Verabreichung ist besonders zu achten.


Bei paravenöser oder intraarterieller Verabreichung können durch die hohe Alkalität Gewebeschädigungen in Form von Nekrosen auftreten.


Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen anzuwenden (siehe Abschnitt 6.6).


Dabei ist zu beachten, dass Tris 36,34% Braun erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen Kautelen zuzuspritzen ist. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt werden.


Die Konzentration von Trometamol in der Infusion sollte bei Verabreichung in periphere Venen 0,3 mol/l nicht überschreiten.


Trometamol sollte außer in lebensbedrohlichen Situationen nicht länger als 1 Tag angewendet werden.


4.3 Gegenanzeigen


Tris 36,34% Braun darf nicht angewendet werden bei


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Vor, während und nach der Infusion sind Kontrollen des Serumionogramms, insbesondere der Kaliumkonzentration, erforderlich.


Kontrollen des Säuren-Basen-Status (z.B. Blut-pH, Bicarbonat, O2- und CO2-Partialdruck) sind erforderlich.


Bei Hypokaliämie oder Hypocalciämie soll vor einer alkalisierenden Therapie das Kalium- bzw. Calciumdefizit ausgeglichen werden.


Kontrollen der Blutglucosekonzentration sind erforderlich (Gefahr der Hypoglykämie).


Bei der Verabreichung von Trometamol muss die Atemfunktion überwacht werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoventilation. Es sollte die Möglichkeit zu künstlicher Beatmung gegeben sein.


Insbesondere bei einer die metabolische Azidose begleitenden respiratorische Azidose, sollte die Atemfunktion mechanisch unterstützt werden.


Patienten mit Niereninsuffizienz:

Speziell bei eingeschränkter Nierenfunktion sind wegen der Gefahr einer Hyperkaliämie und einer möglicherweise verringerten Trometamolausscheidung Kontrollen des EKG erforderlich.


Kinder und Jugendliche

Wegen der Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen soll Tris 36,34% Braun in der Erstversorgung Neugeborener, insbesondere bei chronisch respiratorischer Azidose und Salicylatintoxikation, nicht angewendet werden. Über Fälle von hämorrhagischer hepatozellulärer Nekrose bei Neugeborenen nach der Administration hypertoner Tris-Lösung über die Nabelschnurvene wurde berichtet.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Trometamol verstärkt die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika.


Die Alkalisierung des Harns durch Trometamol führt zu einer beschleunigten Elimination saurer Arzneistoffe und zu einer verzögerten Elimination basischer Arzneistoffe.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


In der Schwangerschaft und Stillzeit soll Tris 36,34% Braun nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


4.8 Nebenwirkungen


Die meisten der hier aufgeführten Nebenwirkungen sind dosiserungsabhängig und werden häufiger bei einer Überdosierung oder zu schneller Gabe beobachtet.


Die Nebenwirkungen werden im Folgenden anhand ihrer Häufigkeit angegeben:


Sehr häufig (1/10)

Häufig ( 1/100 to < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1,000 to < 1/100)

Selten ( 1/10.000 to < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Trometamol führt zu Kaliumverschiebungen vom Intra- in den Extrazellulärraum. Passagere Hyperkaliämien mit anschließender Hypokaliämie können auftreten.

Durch Trometamol können Hypoglykämien verursacht werden.


Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bei hoher Dosierung oder rascher Zufuhr kann Trometamol eine Atemdepression hervorrufen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Erbrechen


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Trometamol bewirkt eine osmotische Diurese.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Aufgrund der hohen Alkalität der Lösung können Reizungen und Entzündungen der Venenwand und Thrombosen (Thrombophlebitis), Venenkrämpfe sowie Gewebsnekrosen bei paravenöser Applikation auftreten.

Fieber


4.9 Überdosierung


Überdosierung kann zu Alkalose, Atemdepression, Elektrolytstörungen und Hypoglykämie führen.


Therapie


Alkalosetherapie je nach Schweregrad: Zufuhr isotoner Natriumchloridlösung, Kaliumsubstitution; bei ausgeprägter Alkalose: Infusion von L-Argininhydrochlorid oder Salzsäure.


Korrektur der Elektrolytstörungen und der Hypoglykämie, gegebenenfalls künstliche Beatmung.



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Trometamol

ATC-Code: B05B B03


Trometamol ist eine organische Base, die im Organismus als Wasserstoffionen-Akzeptor fungiert. Bei der Aufnahme von Wasserstoffionen aus Kohlensäure entsteht Bicarbonat:


R-NH2+ H2CO3 R-NH3++ HCO3 –


Die Entfernung von Wasserstoffionen aus dem Blut resultiert in einer Vermehrung von Bicarbonat und einem Abfall des CO2-Partialdrucks (pCO2).


Beim physiologischen pH-Wert von 7,4 liegen ca. 70% des Trometamols im Plasma in der ionisierten (= protonierten) Form vor. Nichtionisiertes Trometamol durchdringt die Zellmembranen und ist auch intrazellulär als Puffer wirksam. Dies hat Kaliumverschiebungen vom Intra- in den Extrazellulärraum zur Folge. Es kann zu initialer Hyperkaliämie und sekundärer Hypokaliämie kommen.


Trometamol hat eine stimulatorische Wirkung auf die Insulinreaktion und kann Hypoglykämien verursachen.


Durch den Abfall des pCO2besteht die Gefahr einer Atemdepression, die eine künstliche Beatmung notwendig werden lassen kann.


Durch die hohe Alkalität der Lösung kann es bei paravenöser Infusion zu Gewebeschäden in Form von Nekrosen kommen. Der pH-Wert der 0,3-molaren, isotonen Lösung beträgt 10,2.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Trometamol wird praktisch nicht metabolisiert. Trometamol wird über die Nieren ausgeschieden, überwiegend in der protonierten Form. Es wirkt als mildes osmotisches Diuretikum. Der Harn ist alkalisch, kalium- und hydrogencarbonatreich. Da Trometamol erst nach einigen Tagen vollständig ausgeschieden ist (HWZ bei Gesunden ca. 6 Stunden, bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sie deutlich verlängert sein), besteht bei wiederholter Gabe die Gefahr der Kumulation.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Zu Trometamol liegen keine sicherheitsrelevanten präklinischen Daten vor.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke


6.2 Inkompatibilitäten


Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit


im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre


nach Anbruch des Behältnisses

Zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung Behältnis und verbleibende Restmengen verwerfen.


nach Verdünnung

Das Arzneimittel ist nach Verdünnung unverzüglich anzuwenden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I gemäß Ph. Eur.

Inhalt: 20 ml


Packungsgrößen:

Packungen zu 5 und zu 10 Ampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.



6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


Hinweise zur Handhabung


Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar und farblos ist.


Tris 36,34 % Braun kann mit folgenden Trägerlösungen verdünnt werden:


Weitere Hinweise siehe Abschnitt 4.2



7. INHABER DER ZULASSUNG


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen


Postanschrift

34209 Melsungen


Tel.: 05661-71-0

Fax: 05661-71-4567



8. ZULASSUNGSNUMMER(N)


6723632.00.00



9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


Datum der Erteilung der Zulassung: 25.02.1999



10. STAND DER INFORMATION


09.2012



11. Verkaufsabgrenzung


Verschreibungspflichtig

spcde-178-20120925.doc 1