Gebrauchsinformation

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Tromlipon 300 Filmtabletten

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 300 mg alpha-Liponsäure.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, gefälltes Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Chinolingelb (E 104), Titandioxid (E 171)

“Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette Tromlipon 300 enthält 0,012 BE.”

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30 Filmtabletten N1

Originalpackung mit 60 Filmtabletten N2

Originalpackung mit 100 Filmtabletten N3

Stoff- und Indikationsgruppe

alpha-Liponsäure ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt alpha-Liponsäure antioxidative Eigenschaften.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Arzneimittel

Trommsdorffstraße 2 – 6

52477 Alsdorf

Telefon: 02404-553-01

Telefax: 02404-553-208

Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tromlipon 300 Filmtabletten nicht einnehmen?

Sie dürfen Tromlipon 300 Filmtabletten nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen alpha-Liponsäure.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit alpha-Liponsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Über einen möglichen Übertritt von alpha-Liponsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Tromlipon 300 Filmtabletten auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Tromlipon 300 Filmtabletten.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tromlipon 300 Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tromlipon 300 Filmtabletten und was müssen Sie beachten, wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Tromlipon 300 Filmtabletten zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

alpha-Liponsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden.

Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Tromlipon 300 Filmtabletten 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Therapie mit Tromlipon 300 Filmtabletten eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Antidiabetikums gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung und das Fortschreiten (Progression) neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Tromlipon 300 Filmtabletten beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tromlipon 300 Filmtabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tromlipon 300 Filmtabletten sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel von Tromlipon 300 Filmtabletten und wie oft sollten Sie Tromlipon 300 Filmtabletten einnehmen?

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die Tagesdosis 2 Filmtabletten Tromlipon 300 Filmtabletten (entsprechend 600 mg alpha-Liponsäure), die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Wie und wann sollten Sie Tromlipon 300 Filmtabletten einnehmen?

Tromlipon 300 Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann den Übergang von alpha-Liponsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor der Mahlzeit/dem Frühstück erfolgt.

Wie lange sollten Sie Tromlipon 300 Filmtabletten anwenden?

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt, kann es sein, dass Sie Tromlipon 300 Filmtabletten dauerhaft einnehmen müssen.

Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Tromlipon 300 Filmtabletten in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g alpha-Liponsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Tromlipon 300 Filmtabletten (z. B. mehr als 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und mehr als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle, etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Tromlipon 300 Filmtabletten auftreten?

In Einzelfällen wurde über gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen und Durchfall (Diarrhoe) berichtet.

In Einzelfällen können allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz auftreten.

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann in Einzelfällen der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Hypoglykämie-artige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Tromlipon 300 Filmtabletten nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Blister aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information:

November 2004

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!