Bezeichnung des Arzneimittels
Tropa-Stulln UD

Wirkstoff: Tropicamid

Verschreibungsstatus/Apo-thekenpflicht
Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Anwendungsgebiete
Zur diagnostischen Pupillenerweiterung

Gegenanzeigen
Tropicamid darf nicht gegeben werden bei:
- Primären Glaukomen, ins besondere Engwinkelglau kom
- Allergie gegen Tropicamid oder andere Tropasäurede rivate oder einen der sons tigen Bestandteile
- Rhinitis sicca

Tropicamid ist mit besonderer Vorsicht zu geben bei:
- Tachykardien
Herzinsuffizienz
- Myasthenia gravis
- Hyperthyreose

Nebenwirkungen
Es können auftreten:
- Augenbrennen
- Akkommodationsstörungen
- Steigerung des Augenin nendruckes, vor allem bei entsprechend disponierten Patienten
- Auslösung eines Glaukom- anfalls
- Sehr selten Kontaktderma- titis
- In einem Einzelfall wurde eine Kreuzallergie mit Sco- polamin nachgewiesen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Da auch bei topischer Applikation systemische Tropicamid-effekte nicht auszuschließen sind, können eventuell die anticholinergen Effekte anderer Pharmaka (z. B. Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva, Amantadin, Chinidin, Disopyramid, Metoclopramid) verstärkt werden. Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Warnhinweise
Bei jedem Patienten mit offenem Kammerwinkel, bei dem nach Gabe eine partielle und signifikante Augeninnendruck-steigerung auftritt, besteht der Verdacht auf ein latentes Weit-winkelglaukom. Eine Überwachung des Augeninnendruckes, vor allem bei Mehrfachapplikation, ist erforderlich.

Nach Gabe der Tropa-Stulln UD muss mit Störungen der kkomodation und wegen der Pupillenerweiterung mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden.

Nach Verabreichung der Tropfen ist die Akkommodationsfähigkeit und damit das Sehvermögen des Auges stark eingeschränkt. Bedingt durch die Pupillenerweiterung muss mit verstärkter Blendempfindlichkeit gerechnet werden. Eine aktive Teilnahme am Straßenverkehr, die Arbeit ohne sicheren Halt oder die Arbeit an Maschinen ist deshalb erst 4 Stunden nach Applikation der Augentropfen möglich. Sehr selten noch später.
Ausserdem sind systemische Effekte, wie z. B. Benommenheit oder Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sehr selten nicht auszuschließen. Das Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wichtige Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur Anwendung am Auge

Zur diagnostigen Pupillenerweiterung:
In der Regel 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Bei Frühgeborenen wurden sehr selten systemische anticholinerge Wirkungen von Tropicamid (wie z. B. Blasen- und Stuhlentleerungsstörungen, Bradykardie) beobachtet, die sich bei wiederholter Applikation verstärken. Durch eine rezepturmäßige Verdünnung (1:1) konnten diese unerwünschten Erscheinungen vermieden werden ohne die Wirksamkeit einzuschränken.

Art und Dauer der Anwendung
Tropa-Stulln UD wird in den Bindehautsack eingetropft und ist für diagnostische Zwecke vorgesehen.
Da Untersuchungen zur Daueranwendung nicht vorliegen, kann eine Langzeitanwendung nicht empfohlen werden.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
a) Symptome der Intoxikation:
Bei absoluter oder relativer Überdosierung am Auge kann eine extrem ausgeprägte und langanhaltende Mydriasis und Akkommodationslähmung sowie Lichtscheuheit auftreten.
Bei einer erheblichen Überdosierung oder Vergiftung können Tachykardie, zentrale Erregung, motorische Unruhe, Krämpfe, Hyperthermie sowie eine Trockenheit der Haut und Schleimhaut auftreten. Bei sehr hohen Dosen kann Koma und Atemlähmung auftreten.

b) Therapeutische Maßnahmen:
Bei Überdosierung am Auge:
- Anwendung von Pilocarpin- oder Prostigmin-Augentropfen. Die Dosis richtet sich nach der Wirkung
Bei Intoxikationen:
- Gegebenenfalls Magenspülung und Gabe von medizinischer Kohle
- Physostigmin 1 bis 2 mg i.v., gegebenenfalls in stündlichem Abstand wiederholen
- Bei Krämpfen 10 bis 20 mg Diazepam i.v.
- Physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

Toxikologische Eigenschaften
Akute und chronische Toxizität
Die orale LD₅₀ bei der Maus beträgt 1 250 mg/kg KG, die i.v. LD₅₀ 330 mg/kg KG.

Topische Toxizität
Tierexperimentelle Daten fehlen. Über vorübergehende Augenreizungen nach Gabe von Tropicamid (0,5 mg) wird berichtet. Dieser Effekt trat üblicherweise innerhalb von 30 Minuten nach Applikation ein. Tropicamid kann beim Menschen Allergien hervorrufen.

Pharmakokinetik
Topische Pharmakokinetik
Die okuläre Bioverfügbarkeit von Tropicamid läßt sich anhand seiner pharmakologischen Effekte am Auge nachweisen. Bereits 5 bis 8 Minuten nach Eintropfen eines Tropfens der 0,5%igen Lösung erfolgt eine deutliche Pupillenerweiterung. Der Höhepunkt der Mydriasis wird z. T. schon nach 10, gewöhnlich nach 20 bis 40 Minuten erreicht. Der Effekt hält im Mittel 1 – 2 Stunden an und klingt dann rasch ab. Im allgemeinen ist nach 5 (bis längstens 8) Stunden die Ausgangsweite der Pupille wieder erreicht.
Tropicamid führt zu einer kurz dauernden, aber ausgeprägten Akkommodationslähmung; es läßt sich daher auch zur Refraktionsbestimmung verwenden. Nach Verabreichung von insgeamt 6 Tropfen, einzeln im Abstand von 6 bis 12 Minuten verabreicht, kommt es zur Akkommodationsparese. 1 bis 1 ½ Stunden nach Applikation des ersten Tropfens liegt der günstigste Zeitpunkt für die Refraktionsbestimmung. Die physiologische Akkommodationsbreite ist nach weiteren 60 bis 120 Minuten wieder vorhanden.

Sonstige Hinweise
Schwangerschaft und Stillzeit
Zu potentiellen Risiken einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Daten vor. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte unterbleiben. Sowohl bei der Mutter als auch beim Kind sind auch bei ophthalmologischer Anwendung Nebenwirkungen z. B. kardiovaskulärer Art nicht auszuschließen.

Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Nach einmaliger Verabreichung darf der Inhalt des angebrochenen Einzeldosis-behältnisses nicht mehr verwendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Vor Licht geschützt aufbewahren.
Nicht über + 25 C lagern.

Darreichungsformen und Packungsgrößen
Augentropfen,
Einzeldosisbehältnisse,
20 x 0,4 ml (N1)
50 x 0,4 ml (N2)
5 x 50 x 0,4 ml (Kinikpackung)

Stand der Information
Mai 2005

Name oder Firma und Anschrift der pharmazeutischen Unternehmers
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Telefon (09435) 3008-0
Telefax (09435) 3008-99
Internet: www.pharmastulln.de
e-mail: info@pharmastulln.de