Tropenar 3 Mg Retardtabletten

1919- 2 -

^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84210.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tropenar 2 mg Retardtabletten

Tropenar 3 mg Retardtabletten

Tropenar 4 mg Retardtabletten

Tropenar 6 mg Retardtabletten

Tropenar 8 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Ropinirol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tropenar und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tropenar beachten?

Wie ist Tropenar einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tropenar aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST TROPENAR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Wirkstoff in Tropenar ist Ropinirol. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Dopaminagonisten. Dopaminagonisten wirken im Gehirn ähnlich wie ein natürlich vorkommender Stoff mit dem Namen Dopamin.

Tropenar wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet. Menschen mit Parkinson-Krankheit haben in bestimmten Teilen des Gehirns niedrige Dopaminspiegel. Ropinirol wirkt ähnlich wie körpereigenes Dopamin und hilft dabei, die Symptome der Parkinson-Krankheit zu vermindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TROPENAR BEACHTEN?

Tropenar darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Tropenar sind

- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tropenar ist erforderlich

- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

- wenn Sie stillen

- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

- wenn Sie schwerwiegende Herzbeschwerden haben

- wenn Sie eine schwere seelische Erkrankung haben

- wenn Sie bestimmte Zuckerarten (wie Laktose) nicht vertragen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird dann vielleicht entscheiden, dass Tropenar für Sie nicht geeignet ist oder dass Sie während der Behandlung zusätzliche Untersuchungen benötigen.

Während der Behandlung mit Tropenar

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten, und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies nennt man Impulskontrollstörungen und dazu gehören Verhaltensweisen wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Rauchen und Tropenar

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tropenar mit dem Rauchen anfangen oder aufhören. Ihr Arzt muss dann eventuell Ihre Dosis anpassen.

Bei Einnahme von Tropenar mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denken Sie bitte auch daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Tropenar anfangen, ein neues Arzneimittel einzunehmen.

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Tropenar beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Umgekehrt kann auch Tropenar die Wirkungsweise von manchen anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Dies betriffte folgende Arzneimittel:

- Fluvoxamin, ein Arzneimittel gegen Depressionen

- Arzneimittel gegen andere geistig-seelische Erkrankungen, z.B. Sulpirid

- Hormonersatztherapie (HET)

- Metoclopramid, das gegen Übelkeit und Sodbrennen eingesetzt wird

- die Antibiotika Ciprofloxacin und Enoxacin

- andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen oder vor Kurzem eingenommen haben.

Bei Einnahme von Tropenar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Tropenar nach Belieben entweder zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Schwangere wird die Einnahme von Tropenar nicht empfohlen, sofern nicht Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie die Vorteile durch die Behandlung mit Tropenar gegenüber den Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegen.

Tropenar wird für stillende Frauen nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinflussen kann.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie vorhaben schwanger zu werden. Ihr Arzt berät Sie auch, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen raten, Tropenar abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tropenar kann bewirken, dass Sie sich benommen fühlen. Tropenar kann extrem schläfrig machen und gelegentlich kommt es vor, dass Menschen plötzlich und ohne Vorwarnung einschlafen.

Wenn Sie davon betroffen sein könnten, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und sich nicht in Situationen begeben, bei denen Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen Sie (oder andere Menschen) dem Risiko schwerer Verletzungen oder einer Todesgefahr aussetzen könnte. Üben Sie die genannten Tätigkeiten solange nicht aus, bis Sie nicht mehr von dieser Nebenwirkung betroffen sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tropenar

Tropenar enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tropenar daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TROPENAR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tropenarimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verabreichen Sie Tropenar nicht an Kinder. Tropenar wird in der Regel nicht an Personen in einem Alter von unter 18 Jahren verschrieben.

Zur Linderung der Symptome Ihrer Parkinson-Krankheit können Sie entweder Tropenar allein oder aber in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, L-Dopa (oder Levodopa), erhalten. Falls Sie L-Dopa einnehmen, werden bei Ihnen zu Beginn der Einnahme von Tropenar möglicherweise unkontrollierte ruckartige Bewegungen auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn Ihre Dosis von L-Dopa muss möglicherweise angepasst werden.

Wieviel Tropenar müssen Sie einnehmen?

Es kann eine Weile dauern, die am besten geeignete Dosis Tropenar für Sie zu finden.

Die übliche Anfangsdosis für Tropenar Retardtabletten ist einmal täglich 2 mg Ropinirol in der ersten Woche. Ab der zweiten Behandlungswoche kann Ihr Arzt die Dosis auf einmal täglich 4 mg Ropinirol erhöhen. Wenn Sie bereits im hohen Alter sind, wird Ihr Arzt Ihre Dosis eventuell langsamer erhöhen. Im weiteren Verlauf korrigiert der Arzt Ihre Dosis so lange, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist. Manche Patienten nehmen bis zu 24 mg Ropinirol täglich.

Wenn zu Beginn der Behandlung bei Ihnen schwer erträgliche Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen dann möglicherweise empfehlen, die Behandlung auf weniger starke Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umzustellen, die dreimal täglich einzunehmen sind.

Möglicherweise dauert es einige Wochen, bis die Wirkung von Tropenar bei Ihnen eintritt. Nehmen Sie trotzdem nicht mehr Tropenar ein, als der Arzt Ihnen empfohlen hat.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Tropenar einmal täglich und immer zur gleichen Tageszeit ein.

Nehmen Sie Ihre Tropenar Retardtablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten nicht brechen, kauen oder zerkleinern, sonst besteht die Gefahr einer Überdosierung, da das Arzneimittel dann in Ihrem Körper zu schnell freigesetzt wird.

Wenn Sie vorher Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) genommen haben

Ihr Arzt legt Ihre Dosis Tropenar Retardtabletten in diesem Fall anhand Ihrer bisherigen Dosis Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) fest.

Nehmen Sie am Tag vor der Umstellung Ihre Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) wie üblich ein. Nehmen Sie dann am nächsten Morgen Ihre Tropenar Retardtablette(n) und keine weiteren Ropinirol-Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung)mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tropenar eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung Tropenar.

Nach Einnahme einer Überdosis Tropenar können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl (Gefühl, dass sich alles dreht), Schläfrigkeit, geistige oder körperliche Erschöpfung, Ohnmacht, Halluzinationen.

Wenn Sie die Einnahme von Tropenar vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Retardtablette(n) oder die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tropenar über einen oder mehrere Tage versäumt haben, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.

Wenn Sie die Einnahme von Tropenar abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tropenar nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes. Nehmen Sie Tropenar so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt.

Beenden Sie die Behandlung erst, wenn Ihr Arzt dazu rät. Wenn Sie die Einnahme von Tropenar plötzlich abbrechen, können sich Ihre Parkinson-Symptome schnell sehr stark verschlechtern.

Sollte es notwendig sein, die Behandlung mit Tropenar zu beenden, wird Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tropenar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Tropenar treten besonders häufig zu Beginn der Einnahme oder nach einer Steigerung der Dosis auf. Sie sind gewöhnlich leicht und werden unter Umständen weniger belastend, nachdem Sie die Dosis eine Zeit lang eingenommen haben. Wenn Sie sich über Nebenwirkungen Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bei den Häufigkeitsangaben der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich : 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

- Ohnmacht

- Schläfrigkeit

- Übelkeit

Häufig:

- Halluzinationen (Dinge „sehen“, die nicht existieren)

- Erbrechen

- Schwindelgefühl (Gefühl, dass sich alles dreht)

- Sodbrennen

- Magenschmerzen

- Verstopfung

- Schwellung von Beinen, Füßen oder Händen

Gelegentlich:

- Schwindelgefühl oder Ohnmacht, besonders bei plötzlichem Aufstehen (verursacht durch einen Blutdruckabfall)

- starke Schläfrigkeit während des Tages (extreme Somnolenz)

- plötzliches Einschlafen ohne vorherige Müdigkeit („sudden onset of sleep“ -Episoden)

- psychiatrische Störungen wie schwere Verwirrtheit (Delirium), nicht der Wirklichkeit entsprechende Vorstellungen (Wahnvorstellungen) oder unangemessenes Misstrauen (Paranoia)

Nicht bekannt:

- Veränderungen der Leberfunktion, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie juckender Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge, evtl. mit Beschwerden beim Schlucken oder Atmen, Hautausschlag und Juckreiz.

Es könnte sein, dass Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

- Spielsucht ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

- Verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere stark beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb,

- unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben,

- Essattacken (Verzehr großer Nahrungsmittelmengen innerhalb kurzer Zeit) oder zwanghaftes (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen Maßnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Tropenar zusammen mit L-Dopa einnehmen

Wenn Tropenar zusammen mit L-Dopa eingenommen wird, können im Verlauf der Zeit weitere Nebenwirkungen auftreten:

- Eine sehr häufige Nebenwirkung sind unkontrollierbare ruckartige Bewegungen. Falls Sie L-Dopa einnehmen, werden bei Ihnen zu Beginn der Einnahme von Tropenar möglicherweise unkontrollierbare Bewegungen auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte Ihren Arzt, denn die Dosis Ihrer Arzneimittel muss möglicherweise angepasst werden.

- Eine häufige Nebenwirkung ist ein Gefühl der Verwirrtheit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TROPENAR AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Tropenar enthält

Der Wirkstoff ist Ropinirol.

Tropenar 2 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).