Trospi 30 Mg
Gebrauchsinformation: Information für den Patienten Trospi 30 mg Tabletten
Trospiumchlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Trospi und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trospi beachten?
3. Wie ist Trospi einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Trospi aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Trospi und wofür wird es angewendet?
Trospi ist ein Spasmolytikum (Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der inneren Organe) aus der Gruppe der Urologika.
Zur Behandlung der Detrusor-Instabilität oder der Detrusor-Hyperreflexie mit den Symptomen Pollakisurie, imperativer Harndrang und Dranginkontinenz.
(Zur Behandlung der Blaseninstabilität [unwillkürlicher Harndrang und Blasenentleerungen unklarer Ursache] oder der Detrusor-Hyperreflexie [Blasenentleerungsstörung aufgrund bestimmter Nervenerkrankungen] mit den Symptomen häufiger Harndrang, starker nicht unterdrückbarer Harndrang und nicht verhinderbares Wasserlassen [Einnässen] mit starkem Harndrang).
Trospi darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei Harnverhaltung.
• bei Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck durch Verengung des Augenwinkels; sog. grüner Star).
• bei Tachyarrhythmie (beschleunigter und dabei unregelmäßiger Herzschlag).
• bei Myasthenia gravis (Erkrankung mit vorzeitiger Ermüdung und Schwäche der Muskeln bei Belastung).
• bei schwerer chronisch entzündlicher Darmerkrankung (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn).
• bei toxischem Megakolon (schwere Erkrankung mit Erweiterung des Dickdarmes mit Verstopfung).
• bei dialysepflichtiger Nierenfunktionseinschränkung.
• von Kindern unter 12 Jahren.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trospi einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trospi ist erforderlich
• bei Patienten mit Behinderung der Magen-Darm-Passage (z. B. Verengung des Magenpförtners [Pylorusstenose]).
• bei Patienten mit Abflussbehinderungen des Harns aus der Blase mit dem Risiko der Restharnbildung(z. B. benigner Prostatahyperplasie).
• bei Patienten mit Zwerchfellbruch mit Entzündung der Speiseröhre durch Rückfluss von Magensäure (Hiatushernie mit Refluxösophagitis).
• bei Patienten mit Erkrankung des unwillkürlichen Nervensystems (autonome Neuropathie).
• bei Patienten bei denen eine schnelle Herzschlagfolge nicht erwünscht ist (z. B. bei Schilddrüsenüberfunktion, koronarer Herzkrankheit [Verengung der Herzkranzgefäße] und ungenügender Herzleistung [Herzinsuffizienz]).
Die Verwendung von Trospiumchlorid bei eingeschränkter Leberfunktion wird nicht empfohlen, da hierüber keine Daten vorliegen.
Trospiumchlorid wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden beträchtliche Erhöhungen der Blutspiegel beobachtet. Deshalb sollte in dieser Patientengruppe, aber auch bei nur leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion, eine Behandlung nur mit Vorsicht erfolgen.
Vor Beginn einer Therapie sollten organische Ursachen für Pollakisurie, Nykturie und Drangsymptomatik (siehe Abschnitt 1), wie Herz- oder Nierenkrankheiten, Polydipsie (starkes Durstgefühl), Infektionen und Tumoren der Harnorgane, ausgeschlossen werden.
Einnahme von Trospi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Mögliche Wechselwirkungen sind:
• Verstärkung der anticholinergen Wirkung (siehe Abschnitt 4) von Amantadin (Arzneimittel gegen Parkinson-Krankheit), trizyklischen Antidepressiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung krankhaft-trauriger Verstimmungen), Chinidin und Disopyramid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien)
• Verstärkung der tachykarden Wirkung (Beschleunigung des Herzschlags) von BetaSympathomimetika (u. a. verwendet als Herzmittel, Asthmamittel und als Wehenhemmer)
• Abschwächung der Wirkung von Prokinetika (z. B. Metoclopramid, meist zur Behandlung von Magenentleerungsstörungen oder der Refluxkrankheit verwendet)
Da Trospiumchlorid die Beweglichkeit und die Sekretion (z. B. Absonderung von Verdauungssäften) des Magen-Darm-Traktes beeinflussen kann, ist es nicht ausgeschlossen, dass die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Medikamente verändert wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die Stoffe wie Guar, Cholestyramin und Cholestipol enthalten, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption von Trospiumchlorid verringert wird. Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die diese Stoffe enthalten, nicht empfohlen.
Stoffwechselbedingte Wechselwirkungen wurden nur im Reagenzglasversuch untersucht, dabei aber nicht beobachtet. Aufgrund der insgesamt geringen Verstoffwechselung und der Art der Verstoffwechselung werden keine stoffwechselbedingten Wechselwirkungen erwartet.
Zudem ergaben sich weder aus klinischen Studien noch aus der Arzneimittelüberwachung Hinweise auf Wechselwirkungen, die für die Behandlung wesentlich sind.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf Missbildungen. Dennoch sollte Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit nur unter strenger Indikationsstellung angewendet werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung beim Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Trospi enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Trospi daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt entweder 3-mal täglich 1/2 Tablette oder morgens 1 und abends 1/2 Tablette.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine Tagesdosis von 20 mg nicht überschritten werden.
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Die Einnahme sollte vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen erfolgen.
Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Trospi eingenommen haben, als Sie sollten
Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bisher nicht bekannt geworden.
Wenn Sie zu viel Trospiumchlorid eingenommen haben oder Vergiftungserscheinungen auftreten, sollten sie sofort einen Arzt aufsuchen.
Zeichen einer Überdosierung sind sogenannte anticholinerge Symptome wie Sehstörungen, beschleunigter Herzschlag, Mundtrockenheit und Hautrötung, die mit einem sogenannten Parasympathomimetikum wie Neostigmin behandelt werden können. Bei Glaukomkranken kann lokal Pilocarpin gegeben werden.
Wenn Sie die Einnahme von Trospi vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von Trospi abbrechen
Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Behandlung mit Trospi kann es zu anticholinergen Nebenwirkungen (Nebenwirkungen aufgrund der speziellen Wirkungsweise von Trospiumchlorid an den Übertragungsstellen von Nervenimpulsen) wie Mundtrockenheit, Verdauungsbeschwerden und Verstopfung kommen.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Mundtrockenheit
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Bauchschmerzen und Übelkeit
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Störungen der Akkomodation (Fähigkeit des Auges zum Scharfsehen in der Nähe)
• Tachykardie (schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen, Herzrasen)
• Dyspnoe (Atembeschwerden)
• Diarrhoe (Durchfall), Flatulenz (Blähungen)
• Störungen der Harnentleerung (z. B. Restharnbildung)
• allgemeine Körperschwäche und Brustschmerzen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Tachyarrhythmie (schneller und unregelmäßiger Herzschlag)
• Anstieg der Leberwerte
• Harnverhalt
Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Trospiumchlorid; u. a. Hautausschlag,
Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Angioödeme (meist schmerzhafte, allergisch bedingte Schwellung der Haut und Unterhaut, meist im Gesicht) einschließlich Anaphylaxie (schwere allgemeine allergische Reaktion)
• Schwindel
• Bluthochdruck
• Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche allergische Hautreaktion, die von Fieber und
Blasen begleitet werden kann), toxische epidermale Nekrolyse (Syndrom der verbrühten Haut)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheke. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Trospi aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Trospi enthält
• Der Wirkstoff ist Trospiumchlorid. 1 Tablette enthält 30 mg Trospiumchlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Stearinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon (K 25).
Wie Trospi aussieht und Inhalt der Packung
Trospi sind runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Packung mit 30, 50 oder 100 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tel.: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
pal (DE) Trospi 30 mg tablets
National version: 06/2014