Troxeven
Manuskript für die Fachinformation Troxeven
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale)
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Troxeven
300 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoff: 300 mg Troxerutin.
Sonstige Bestandteile: Orangelack 104-110 enthält Gelborange S (E 110)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Troxeven wird traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Besserung von Beinbeschwerden, wie Schweregefühl in den Beinen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die übliche Tagesdosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt in der traditionellen Anwendung 300 mg Troxerutin, das Einnahmeschema 1mal täglich 1 Filmtablette.
Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Einnahme soll während der oder kurz nach den Mahlzeiten erfolgen.
Eine langfristige Anwendung von Troxeven ist unbedenklich und bei dem oft chronischen Verlauf der meisten Venenerkrankungen auch sehr zweckmäßig. Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme des Präparates über einen ausreichend langen Zeitraum sehr wichtig. Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und der Art der Beschwerden.
Zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungsergebnisse vor.
4.3 Gegenanzeigen
Bei Überempfindlichkeit gegen Troxerutin, andere Flavonoide, Gelborange S (E 110) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe, darf das Präparat nicht eingenommen werden.
Das Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Sucrose (Zucker) ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) oder einem Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Lactose ungeeignet für Patienten mit Galactose-Unverträglichkeit (hereditäre Galactoseintoleranz), Lactose-Intoleranz durch Lactase-Insuffienz.
Das Arzneimittel ist wegen seines Gehaltes an Sucrose (Zucker), Glucose und Lactose ungeeignet für Patienten mit der selten vorkommenden Glucose-Galactose-Malabsorption.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Allgemeiner Anwendungshinweis:
Die Anwendung von Troxeven ersetzt nicht sonstige vorbeugende oder Behandlungsmaßnahmen wie z. B. kalte Wassergüsse oder das Tragen ärztlich verordneter Stützstrümpfe.
Bei Auftreten von Krankheitszeichen, besonders bei neu oder plötzlich verstärkt auftretenden Schmerzen, schnell zunehmender Schwellung oder bläulicher Verfärbung, vor allem wenn sie nur an einem Bein auftreten, ist umgehend ein Arzt aufzusuchen. Diese Merkmale können Anzeichen einer Beinvenenthrombose sein, die rasches ärztliches Eingreifen erfordert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Troxerutin bei Schwangeren und in der Stillzeit vor. Es sollte deshalb von diesen Personengruppen nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Sehr selten können allergische Reaktionen wie Rötung und Schwellung der Haut, Beschleunigung des Herzschlages, Kopfschmerzen, Zittern von Armen und Beinen sowie leichte Magen-Darm-Störungen (Durchfall / Verstopfung) auftreten. In solchen Fällen ist das Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Gelborange S (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Troxerutin sind nicht bekannt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Venentherapeutikum
ATC-Code: C05CA04
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe werden etwa 10-15 % der Troxerutindosis resorbiert und gut in alle Gewebe verteilt. Troxerutin wird zu etwa 30 % an Plasmaproteine gebunden. Die Plasmahalbwertzeit ist aber mit 30-45 Minuten recht kurz. Neben dieser kurzen Halbwertzeit im Plasma (α‑Phase) gibt es noch eine zweite, lange Halbwertzeit im Gewebe (β‑Phase). Sie beträgt etwa 16-24 Stunden.
Troxerutin wird zu einem ganz überwiegenden Anteil biliär eliminiert, wobei mit einem ausgeprägten enterohepatischen Kreislauf zu rechnen ist. Über die Nieren werden weniger als 10 % des zugeführten Troxerutins ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxikologie
Die LD50 bei der Ratte liegt < 45 g / kg KG p.o. und bei 27 g / kg i.p. Bei der Maus ergaben sich folgende Werte: LD50 i.m. 38 g / kg und 27 g / kg bei i.v.
Chronische Toxikologie
Eine Verabreichung von 1,25 g / kg KG p.o. täglich über einen Monat an Ratten oder 100 mg / kg i.v. an Hunden führte zu keinen erkennbaren unerwünschten Wirkungen.
Reproduktion
Embryotoxische oder die Fertilität beeinflussende Wirkungen wurden nicht beobachtet.
Mutagenität und Kanzerogenität
Die Substanz hat sich bei den Standarduntersuchungen (z.B. Ames Salmonella thyphimurium, Plate-Test, Mikronukleolus-Test, Chromosomen-Aberrations-Test) als nicht mutagen oder kanzerogen erwiesen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi, Calciumcarbonat E 170, Eudragit NL 30 D, Glucosesirup (Trockensubstanz), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6 000, Macrogol 35 000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Orangelack E 104-110, Povidon, Sucrose (Saccharose), Talkum, Titandioxid.
Eine Filmtablette enthält weniger als 0,1 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Troxeven Filmtabletten sind 3 Jahre lang haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung zu 100 Filmtabletten (N3)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Chemische Fabrik Kreussler
& Co. GmbH
Rheingaustraße 87 – 93
D – 65203 Wiesbaden
Telefon 06 11 / 9271 – 0
Telefax 06 11 / 9271 – 111
E-Mail: info@kreussler.com
8. Zulassungsnummer
6183733.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
02.10.2001
10. Stand der Information
Juli 2009
11. Verkaufsabgrenzung
Frei verkäuflich
0a5514202c26c022ee70a63993e243cb.rtf / PH-REG Seite 5 / 6