Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n

Tulotract

Flüssigkeit zum Einnehmen

Wirkstoff: Lactulose

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksame Bestandteile: 100 ml enthalten 66,7 g Lactulose

Sonstige Bestandteile: gereinigtes Wasser

Hinweis:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose

Darreichungsform und Inhalt:

OP mit 200 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

OP mit 500 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

OP mit 1000 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

Abführmittel, Leber- und Darmtherapeutikum.

ARDEYPHARM GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 02330/ 977677

Telefax: 02330/ 977697

Anwendungsgebiete:

· Verstopfung, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflußt werden kann, sowie Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern.

· Vorbeugung und Behandlung der portokavalen Enzephalopathie (d.h. Störungen der Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen, besonders bei Leberzirrhose)

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Tulotract nicht einnehmen?

Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber können Anzeichen einer ernsten Erkrankung, wie z. B. Darmverschluß (Ileus) oder Entzündungen im Magen-Darm-Bereich sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie Tulotract nicht einnehmen und unverzüglich ärztlichen Rat suchen.

Auch bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Salzverluste) sollte Tulotract nicht eingenommen werden.

Bei den sehr selten auftretenden Unverträglichkeiten von Fructose (Fructose-Intoleranz), Galactose (Galactosämie, Glucose/ Galactose-Malabsorptionssydrom) und Lactose (Lactose-Insuffizienz) sollten Sie Tulotract nicht einnehmen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Tulotract erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Tulotract von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein.

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:

Dieses Arzneimittel enthält herstellungsbedingt geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate, die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben.

Beachten Sie dennoch, dass Tulotract in 10 ml max. 2,7 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Michzucker) enthält, das max 0,2 BE entspricht.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Tulotract hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskaft sowie das Reaktionsvermögen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von Tulotract oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Tulotract beeinflußt?

Tulotract kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z.B Digitoxin) erhöht.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tulotract nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Tulotract sonst nicht richtig wirken kann!

Bedenken Sie auch, daß es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Tulotract einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Tulotract bereits nach 2-10 Stunden eintreten, es können aber auch 1-2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.

Wieviel von Tulotractund wie oft sollten Sie Tulotract einnehmen?

Tulotract muß je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen ggf. verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.

1. Bei Verstopfung:

Erwachsene:

1-2 mal täglich7,5-15 ml Tulotract (enstprechend 5-10 g Lactulose)

Kinder:

1-2 mal täglich 5-10 ml Tulotract (enstprechend 3-6 g Lactulose)

Gerade zu Beginn der Behandlung einer Verstopfung sind häufig größere Dosen Tulotracterforderlich. Im allgemeinen kann diese etwas höhere Anfangsdosis nach 3 bis 4 Tagen vermindert werden.

2. Bei portokavaler Enzephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung:

Erwachsene:

Zu Beginn einer Behandlung einer portokavalen Enzephalopathie sollten Erwachsene 3 - 4mal täglich 7,5-15 ml Tulotract (enstprechend 5-10 g Lactulose) einnehmen.

Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3-4mal täglich 30-45 ml Tulotract (entsprechend 20-30 g Lactulose) gesteigert werden. Das Ziel sollte dabei die Entleerung von zwei bis drei weichen Stühlen pro Tag sein.

Für die Anwendung bei Kindern sind keine Angaben vorhanden.

Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml max. 2,7 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose, Lactose (Michzucker) enthält, das entspricht max 0,2 BE.

Wie und wann sollten Sie Tulotract einnehmen?

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Tulotract ab. Anschließend wird diese Menge Tulotract mit Wasser oder mit warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen.

Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Tulotract ausreichend, so hat sich die Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.

Wie lange sollten Sie Tulotract einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Tulotract in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Wurde Tulotract in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tulotract eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?

Auch bei richtiger Einnahme der empfohlenen Dosis Tulotract kann es einige Zeit dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt (siehe auch "Dosierungsanleitung").

Sollten Sie zuwenig eingenommen haben, so kann sich die Zeit bis zum Wirkungseintritt verlängern. Der Behandlungserfolg kann dann aber auch ganz ausbleiben.

Haben Sie einmal die Einnahme einer Dosis Tulotract vergessen, fahren Sie bitte mit der Therapie wie empfohlen fort, ohne selbständig die Dosis zu erhöhen. In Zweifelsfällen fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Tulotract oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, daß sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tulotract auftreten?

Bei Beginn der Behandlung mit Tulotract treten bei mittlerer Dosierung sehr häufig leichte Bauchschmerzen oder Blähungen auf.

Unter hoher Dosierung sind auch Übelkeit, Erbrechen und Durchfall mit Störungen im Elektrolythaushalt möglich.

Bei langfristiger Einnahme von Tulotract in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muß mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Natrium und Kalium) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Die zu Beginn einer Behandlung mit Tulotract möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen können, verschwinden meistens von allein im weiteren Behandlungsverlauf.

Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Tulotract zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese ggf. medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der einzunehmenden Menge von Tulotract erforderlich.

Sollten Sie diese unerwünschten Wirkungen bei sich feststellen, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird dann auch entscheiden, ob eine Verringerung oder in seltenen Fällen ein Absetzen der Einnahme von Tulotract erforderlich ist.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels:

Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.Nach Ablauf dieses Datums darf diese Packung nicht mehr verwendet werden!

Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses:

Auch nach Anbruch der Packung ist Tulotract bei sachgerechter Lagerung und Aufbewahrung maximal bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum 3 Monate haltbar.

Wie ist Tulotract aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern!

Tulotract muß nach Anbruch gut verschlossen aufbewahrt werden!

Hinweis:

Tulotract ist so aufzubewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!

Stand der Information

Oktober 2006