F a c h i n f o r m a t i o n

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tulotract

Wirkstoff:

Lactulose

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe

Abführmittel, Leber- und Darmtherapeutikum

3.2. Arzneilich wirksame/r Bestandteil/e

100 ml enthalten: 66,7 g Lactulose (4-O-ß-D-Galactopyranosyl-D-Fructose)

3.3. Sonstige/r Bestandteil/e

gereinigtes Wasser

Hinweis:

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose

4. Anwendungsgebiete

· Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern

· Prophylaxe und Therapie der portokavalen Enzephalopathie

5. Gegenanzeigen

Lactulose darf nicht angewendet werden bei Ileus.

Tulotract sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Anwendung bei Risikogruppen:

Lactulose sollte nicht angwendet werden bei Patienten mit vererbter Fructose-Intoleranz, Lactase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose/-Galactose-Malabsorptionssyndrom, da die Substanz synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomal rezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und –urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

6. Nebenwirkungen

Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz.

Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe mit Elektrolytstörungen auftreten.

Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltenden dünnen Stühlen führt, muß mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Encephalopathie über eine Hypernatriämie berichtet worden.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepaßt werden.

Verstopfung:

Erwachsene: 5-10 g Lactulose (7,5-15 ml Tulotract) 1-2 mal täglich

Kinder: 3-6 g Lactulose (4,5-9 ml Tulotract) 1-2 mal täglich

Portokavale Enzephalopathie:

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene: beginnend mit 3mal täglich 5-10 g Lactulose (7,5-15 ml Tulotract), steigend auf 20-30 g Lactulose (30-45 ml Tulotract) 3-4mal täglich.

Die Dosierung ist so anzupassen, daß täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder: Keine Angaben vorhanden

Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml max. 2,7 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose, Galactose, Lactose, das entspricht max 0,2 BE.

11. Art und Dauer der Anwendung

(siehe auch 10.)

Tulotract kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2-10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24-48 Stunden vergehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome der Intoxikation: Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoen und Elektrolytverlusten kommen.

Therapie von Intoxikationen: Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1. Pharmakologische Eigenschaften

Lactulose, ein Disaccharid aus D-Galactose und Fructose wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vor allem Milchsäure und Essigsäure sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

· Durch die osmotische Wasserretention, die durchden Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

· Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

· Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.

· Durch den Kohlenhydratüberschuß und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, daß Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

· Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuß im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25-50%, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.

13.2. Toxikologische Eigenschaften

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (s. Ziffer 12: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel).

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.

Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung oder Fertilitätsstörungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

13.3. Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 - 2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

14. Sonstige Hinweise

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:

Bei diesen Patienten muß der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe auch Punkt 5 Gegenanzeigen und 10 Dosierung).

15. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 30°C lagern!

Tulotract muß nach Anbruch gut verschlossen aufbewahrt werden!

Auch nach Anbruch der Packung ist Tulotract bei sachgerechter Lagerung und Aufbewahrung maximal bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum 3 Monate haltbar.

Eine nach längerer Lagerung mögliche Verfärbung beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung: 200 ml Flüssigkeit zum Einnehmen(N1)

Originalpackung: 500 ml Flüssigkeit zum Einnehmen (N2)

Originalpackung: 1000 ml Flüssigkeit zum Einnehmen (N3)

Klinikpackung: 5000 ml Flüssigkeit zum Einnehmen

18. Stand der Information

Oktober 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

ARDEYPHARM GmbH

Loerfeldstraße 20

58313 Herdecke

Telefon: 02330/ 977677