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Turimonit 20 Mg

Document: 02.05.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Anlage 3



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G e b r a u c h s i n f o r m a t i o n







Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krank­heitsbild haben wie Sie.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:



Was ist Turimonit® 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Turimonit® 20 mg beachten?

Wie ist Turimonit® 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Turimonit® 20 mg aufzubewahren?





Turimonit® 20 mg



Wirkstoff: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Isosorbidmononitrat.



1 Tablette mit Bruchkerbe enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

(1/2 Tablette enthält 10 mg Isosorbidmononitrat.)



Die sonstigen Bestandteile sind



Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Lösliche Stärke (Mais), Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdi­oxid, Gefälltes Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).



Turimonit® 20 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten (N 2) und 100 Tabletten (N 3) erhältlich.





1. Was ist Turimonit® 20 mg und wofür wird es angewendet?



1.1 Turimonit® 20 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen.





1.2 von:



mibe Vertriebsgesellschaft mbH

Otto-Schott-Straße 15

07745 Jena



Telefon (03641) 648 0

Telefax (03641) 648 180



hergestellt von:



mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna





1.3 Turimonit® 20 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeit­behandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörun­gen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).





2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Turimonit® 20 mg beachten?



Turimonit® 20 mg darf nicht eingenommen werden,



wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Isosorbid­mononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einem der sonstigen Bestandteile von Turimonit® 20 mg sind



bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)



bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausrei­chend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist



bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d.h. systolischer Blutdruck unter 90 mmHg.



Während der Behandlung mit Turimonit® 20 mg dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tada­lafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdruck­senkenden Effekt kommen kann.





2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Turimonit® 20 mg ist erforderlich,



wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktive Pe­rikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden



bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herz­infarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.



wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt



bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedri­gen Blutdruck (orthostatische Dysregulation)



bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat, einem chemisch verwandten Arz­neistoff, in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobach­tet).



Turimonit® 20 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter Angina-pectoris-An­fall).



Schwangerschaft



Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Turimonit® 20 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen er­geben.



Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Stillzeit



Auch in der Stillzeit sollten Sie Turimonit® 20 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arz­tes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Turimonit® 20 mg in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arznei­mittelwirkungen zu achten.



Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen



Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Do­siserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von Turimonit® 20 mg



Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Turimo­nit® 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.





2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem ein­genommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.



Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch



andere gefäßerweiternde Mittel



blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer)



Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen, wie Depressionen sowie Neuroleptika



Alkohol



Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch 2.1 „Turimonit® 20 mg darf nicht eingenommen werden“).



Turimonit® 20 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Di­hydroergotamin (DHE) zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.





3. Wie ist Turimonit® 20 mg einzunehmen?



Nehmen Sie Turimonit® 20 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



3.1 Art der Anwendung



Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:



Normaldosis pro Tag
(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag
(über 24 Stunden)

2 -mal 1 Tablette

(entsprechend 2 -mal 20 mg Isosorbidmononitrat)

3 -mal 1 Tablette

(entsprechend 3 -mal 20 mg Isosorbidmononitrat)



Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2 -mal 1 Tablette Turimonit® 20 mg (entsprechend 2 -mal 20 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.



Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.



Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck ha­ben, dass die Wirkung von Turimonit® 20 mg zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Turimonit® 20 mg eingenommen ha­ben, als Sie sollten:



Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Turimonit® 20 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.





3.4 Wenn Sie die Einnahme von Turimonit®20 mg vergessen haben:



Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Turimonit®20 mg abge­brochen wird:



Der Behandlungserfolg wird gefährdet.





4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?



Wie alle Arzneimittel kann Turimonit®20 mg Nebenwirkungen ha­ben.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufig­keitsangaben zugrunde gelegt:



sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, ein­schließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen



Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Ni­tratkopfschmerzen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.



Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Do­siserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks und/oder Kreislaufregu­lationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommen­heit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.



Gelegentlich wurden beobachtet:



Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und al­lergische Hautreaktionen



starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)



Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Ver­langsamung der Pulsfrequenz (bradykarde Herzrhythmusstörun­gen)und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen).



Sehr selten wurden beobachtet:



schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermati­tis).



Sonstige Hinweise:



Bei Gabe von Turimonit® 20 mg kann, bedingt durch eine re­lative Umverteilung des Blutflusses in minderbelüftete Lun­genabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauer­stoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Pa­tienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (ko­ronare Herzkrankheit) eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.



Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.



Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Turimonit® 20 mg nicht nochmals eingenommen werden.



4.2 Gegenmaßnahmen



Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beob­achten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.





4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwir­kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge­führt sind.





5. Wie ist Turimonit®20 mg aufzubewahren?



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung





Stand der Information:



April 2006



Turimonit® 20 mg

Geänderte Gebrauchsinformation (Stand April 2006)