• Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

• Tutofusin BG, Infusionslösung

• Zur Anwendung bei Erwachsenen

• Wirkstoffe: Elektrolyte und Glucose

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen
  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
  
  

• • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  
  

• • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
  
  

• • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Diese Packungsbeilage beinhaltet:

• 1. Was ist Tutofusin BG und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tutofusin BG beachten?

• 3. Wie ist Tutofusin BG anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tutofusin BG aufzubewahren?

• 6. Weitere Informationen

• 1. Was ist Tutofusin BG und wofür wird es angewendet?

• Tutofusin BG ist eine Infusionslösung mit Elektrolyten und Glucose.

• Anwendungsgebiete:

• Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten mit am Basisbedarf orientiertem Glucoseanteil, besonders in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie, wenn zusätzlich die Applikation natriumreicher Medikamente erfolgt.

• Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate; partielle Deckung des Energiebedarfs.

• 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tutofusin BG beachten?

• Tutofusin BG darf nicht angewendet werden bei

• Hyperhydratationszuständen

• hypotoner Dehydratation

• Hyperkaliämie

• Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tutofusin BG ist erforderlich, bei

• insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

• Hyponatriämie

• Niereninsuffizienz (Kalium-Akkumulation)

• Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

• Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Blutglucosekontrollen.

• Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht. Dies erfordert die individuelle Adaptation der Dosierung und ein adäquates Monitoring des Blutzuckerspiegels.

• Bei Anwendung von Tutofusin BG mit anderen Arzneimitteln

• Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

• Das Präparat enthält Phosphat. Bei Zusatz von Ca⁺⁺-Ionen können Ausfällungen entstehen.

• Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.

• Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

• Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

• Schwangerschaft und Stillzeit

• Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

• Fragen Sie vor der Einnahme/ Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Dosierungsanleitung, falls vom Arzt nicht anders verordnet:

• Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

• Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet:

• Maximale Tagesmenge 40 ml /kg KG und Tag

≙ 2 g Glucose/kg KG und Tag

≙ 1 mmol K⁺/kg KG und Tag

≙ 1,8 mmol Na⁺/kg KG und Tag

≙ 2800 ml bei 70 kg KG und Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit 5 ml /kg KG und Stunde

≙ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde

≙ 350 ml/Stunde ≙ ca. 117 Tr./min. bei 70 kg KG

• Hinweis:

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien der Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

• Bei kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen, gleich welcher Konzentration, ist eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle dringend erforderlich.

• Art der Anwendung

• Zur intravenösen Anwendung

• Dauer der Anwendung

• Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Schwere des Krankheitsbildes.

• Hinweis:

• Diese Infusionslösung eignet sich aufgrund der Elektrolytzusammensetzung nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten über einen längeren Zeitraum ohne zusätzliche Gabe elektrolythaltiger Produkte im Rahmen einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen Anwendung dieser Lösung über längere Zeit sind in Abhängigkeit von der Nierenfunktion, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt möglich.

• Wenn Sie eine größere Menge von Tutofusin BG angewendet haben als Sie sollten

• Eine Überdosierung kann zu Überwässerung, Hyperglykämie, Störungen im Elektrolythaushalt (Hyperkaliämie) und Störungen im Säuren-Basen-Haushalt führen.

• Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte und ggf. Insulinapplikation.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt.

• Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

• 5. Wie ist Tutofusin BG aufzubewahren?

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

• Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und äußerer Umhüllung nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

• Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

• 6. Weitere Informationen

• Was Tutofusin BG enthält

• 1000 ml Infusionslösung enthalten:

• Die Wirkstoffe sind:

• Natriumchlorid 1,461 g

• Natriumacetat 3 H₂O 2,721 g

• Kaliumchlorid 1,118 g

• Kaliumdihydrogenphosphat 1,361 g

• Magnesiumchlorid 6 H₂O 0,508 g

• Glucose-Monohydrat 55,0 g

• Der sonstige Bestandteil ist:

• Wasser für Injektionszwecke

• das ergibt:

• mg/l mmol/l

• Na⁺ 1034 45

• K⁺ 977 25

• Mg⁺⁺ 61 2,5

• Cl^- 1595 45

• H₂PO₄^- 970 10

• Acetat 1181 20

• Energiegehalt 850 kJ (200 kcal)/l

• Theoretische Osmolarität 425 mOsm/l

• Titrationsacidität bis pH 7,4 < 12 mmol/l

• pH-Wert 5,3 – 5,9

• Wie Tutofusin BG aussieht und Inhalt der Packung

• Tutofusin BG ist eine Infusionslösung in

• Glasflaschen zu 500 ml (Klinikpackungen mit 10 x 500 ml)

• Kunststoffflaschen zu 500 ml und 1000 ml (Klinikpackungen mit 10 x 500 ml und 10 x 1000 ml)

• Viaflo- Beuteln zu 500 ml und 1000 ml (Klinikpackungen mit 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml).

• Pharmazeutischer Unternehmer

• Baxter Deutschland GmbH

• Edisonstraße 4

• 85716 Unterschleißheim

• Deutschland

• Hersteller

• Bieffe Medital Sabinañigo

• Ctra de Biescas- Senegüé

• 22666 Sabinañigo (Huesca)

• Spanien

• Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2009.