Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tutofusin BG, Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe

Natriumchlorid 1,461 g

Natriumacetat 3 H₂O 2,721 g

Kaliumchlorid 1,118 g

Kaliumdihydrogenphosphat 1,361 g

Magnesiumchlorid 6 H₂O 0,508 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

Sonstige Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

das ergibt:

mg/l mmol/l

Na⁺ 1034 45

K⁺ 977 25

Mg⁺⁺ 61 2,5

Cl^- 1595 45

H₂PO₄^- 970 10

Acetat 1181 20

Energiegehalt 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 425 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ≤ 12 mmol/l

pH-Wert 5,3- 5,9

3. Darreichungsform

Infusionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten mit am Basisbedarf orientiertem Glucoseanteil, besonders in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie, wenn zusätzlich die Applikation natriumreicher Medikamente erfolgt.

Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate; partielle Deckung des Energiebedarfs.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Dosierung

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet:

Maximale Tagesmenge 40 ml/kg KG und Tag/kg KG

≙ 2 g Glucose/kg KG und Tag

≙ 1 mmol K⁺/kg KG und Tag

≙ 1,8 mmol Na⁺/kg KG und Tag

≙ 2800 ml bei 70 kg KG und Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit 5 ml /kg KG und Stunde

≙ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde,

≙ 350 ml/Stunde ≙ca. 117 Tr./min. bei 70 kg KG

Hinweis:

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien der Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Bei kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen gleich welcher Konzentration ist eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle dringend erforderlich.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Infusion.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Art und Schwere des Krankheitsbildes.

Hinweis:

Diese Infusionslösung eignet sich aufgrund der Elektrolytzusammensetzung nicht zur generellen Substitution von Flüssigkeit und Elektrolyten über einen längeren Zeitraum ohne zusätzliche Gabe elektrolythaltiger Produkte im Rahmen einer Gesamttherapie. Bei der alleinigen Anwendung dieser Lösung über längere Zeit sind in Abhängigkeit von der Nierenfunktion, Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt möglich.

4.3 Gegenanzeigen

Hyperhydratationszustände, hypotone Dehydratation, Hyperkaliämie.

Relative Kontraindikationen:

- insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

- Hyponatriämie

- Vorsicht bei Niereninsuffizienz (Kalium-Akkumulation)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise:

Keine.

Vorsichtsmaßnahmmen:

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz:

Zufuhr nur unter Blutglucosekontrollen.

Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z.B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht. Dies erfordert die individuelle Adaptation der Dosierung und ein adäquates Monitoring des Blutzuckerspiegels.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

Siehe dazu auch Punkt 6.1 “Inkompatibilitäten“.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

4.7 Nebenwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

4.8 Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Überwässerung, Hyperglykämie, Störungen im Elektrolythaushalt (Hyperkaliämie) und Störungen im Säuren-Basen-Haushalt führen.

Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination, eine entsprechende Bilanzierung der Elektrolyte und ggf. Insulinapplikation.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Basiselektrolytlösung mit 5% Glucose.

Die Lösung ist so zusammengesetzt, dass sie den physiologischen Basisbedarf Erwachsener deckt. Dieser beträgt ca. 30–40 ml Flüssigkeit/kg KG sowie 2 mmol Natrium und 1 mmol Kalium/kg Körpergewicht und Tag. Die geringe Natriumkonzentration berücksichtigt die Natriumbelastung durch die häufig postoperativ nö­tige Zusatztherapie (z. B. Antibiotika).

Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Außerdem enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5% in Form von Glucose.

Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.Lösung.

ATC-Code: B05BA03

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhyd­rat mit einem Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normal­wert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50-95 mg/100 ml bzw. 2,8–5,3 mmol/l ange­geben (nüchtern).

Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glycogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewin­nung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blut­zuckerspiegels sind im Wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.

Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intra­zellulärraum aufgenommen zu werden.

Glucose wird in der Glycolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z. T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingun­gen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der voll­ständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechsel­situationen

(z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über

120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).

Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elekt­rolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.

Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydrat­stoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhyth­musstörungen Anlass geben können.

Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechsel-

zuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Er­krankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können - je nach Ausprägung - zu osmotisch bedingten Flüssigkeits-

verlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperos­molaren Koma führen.

Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyn­droms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Um­wandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u. a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe - insbesondere der Leber - verbunden sein. Beson­ders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucose­konzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)osmolalität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.

In entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg KG und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Tutofusin BG enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile des menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Inkompatibilitäten

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass die Lösung einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.

Das Präparat enthält Phosphat. Bei Zusatz von Ca⁺⁺-Ionen können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

6.2 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre in der Glas- und Kunststoffflasche.

18 Monate im Viaflo- Beutel.

6.3 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung mit Elektrolyten und Glucose in

- Glasflaschen zu 500 ml (Klinikpackung mit 10 x 500 ml)

- Kunststoffflaschen zu 500 ml und 1000 ml (Klinikpackungen mit 10 x 500 ml und 10 x 1000 ml)

- Viaflo- Beuteln zu 500 ml und 1000 ml (Klinikpackungen mit 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml).

6.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstrasse 4

85716 Unterschleissheim

Germany

www.baxter.de

8. Zulassungsnummer

6798601.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 19.10.1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 19.10.1998

10. Stand der Information

Januar 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig