Tutofusin OP

Infusionslösung

Wirkstoffe: Elektrolyte

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Tutofusin OP ist eine Lösung zur Zufuhr von Mineralien (Elektrolyte) direkt in den Blutkreislauf über einen Venentropf (intravenöse Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr).

Anwendungsgebiete:

• Zufuhr von Wasser und Elektrolyten, besonders in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie

• Wassermangelzustand bei gleichbleibender Konzentration des Blutplasmas)

• Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tutofusin OP beachten?

Tutofusin OP darf nicht angewendet werden, wenn:

• sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet

• bei Ihnen ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut vorliegt

• bei Ihnen Flüssigkeitsmangel bei erniedrigter Konzentration des Blutplasmas vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tutofusin OP ist erforderlich, wenn folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:

• erniedrigter Natriumspiegel im Blut

• Niereninsuffizienz mit Neigung zu einem erhöhten Kaliumspiegel im Blut

• eine schwere Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder Beine

• eine schwere Nierenerkrankung

Wenn einer der oben genannten Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen ob diese Lösung für Sie geeignet ist.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Bei Anwendung von Tutofusin OP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Einige Arzneimittel können nicht mit Tutofusin OP gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Tutofusin OP gemischt werden können.

Die Kombination von Natrium mit Kortikoiden/ Steroiden und Carbenoxolon führt zu Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und zu Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium, kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren allein oder in Kombination), Tacrolimus oder Ciclosporin und Kalium kann eine erhebliche Steigerung des Kaliumspiegels im Blut ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken kann.

Das Präparat enthält Ca²⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Ein zu hoher Calciumspiegel im Blut kann die Wirksamkeit von Digitalisglycosiden verstärken und so zu schweren, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin D kann zu einem gesteigerten Calciumspiegel im Blut führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Tutofusin OP Infusionslösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen. Diese Werte sollen sich im Normbereich befinden.

Wenn Ihrer Infusionslösung andere Medikamente zugesetzt werden, wird Ihr Arzt die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit separat berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tutofusin OP hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierungsanleitung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet:

30 – 40 ml (= 0,54 – 0,72 mmol K⁺, 3 – 4 mmol Na⁺)/kg KG und Tag, das entspricht beim 70-kg-Patienten 2100 – 2800 ml/Tag.

Max. Infusionsgeschwindigkeit 5,2 ml (= 0,09 mmol K⁺, 0,5 mmol Na⁺)/kg KG und Stunde, das entspricht beim 70-kg-Patienten ca. 360 ml (= 6,5 mmol K⁺, 36 mmol Na⁺)/Stunde

= 120 Tr./min.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen die Lösung verabreicht wird.

Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht kontrolliert.

Wenn Sie eine größere Menge Tutofusin OP angewendet haben als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Lösung verabreicht wird.

Symptome bei Überdosierung

Bei einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhter Hautspannung, Venenstauung, Entwicklung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), u.U. in der Lunge (Lungenödem) und zur Kurzatmigkeit, Störungen im Elektrolythaushalt (Hyperkaliämie) und Störungen im Säure-Basen-Haushalt kommen.

Therapiemaßnahmen

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung. Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann ein Flüssigkeitsentzug durch Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

Im Falle einer Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 – 500 ml 10%-iger bis 25%-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1-3 E Alt-Insulin / 3-5g Glucose.

Bei erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohlichen Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann Tutofusin OP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen bei Infusion von Magnesiumsalzen, die als Hautausschlag auftreten können.

Selten: Durch die Verabreichungsmethode verursachte Fieberreaktionen, Infektionen an der Injektionsstelle, lokale Schmerzen oder Rekationen, Venenreizung, Blutgerinsel in den Venen, von der Injektionsstelle ausgehende Venenentzündung. Ansammlung von Lymphflüssigkeit oder Blut im Gewebe und eine erhöhte Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach <verwendbar bis:> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nur klare Lösung in unversehrten Behältnissen verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tutofusin OP enthält:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Calciumchlorid Dihydrat 0,294 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,610 g

Natriumacetat Trihydrat 5,171 g

Natriumchlorid 3,623 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

das ergibt: mg/l mmol/l

Na⁺ 2299 100

K⁺ 704 18

Ca²⁺ 80 2

Mg²⁺ 73 3

Cl^- 3191 90

Acetat 2243 38

Theoretische Osmolarität: 250 mOsm/l

Reale Osmolalität: ca. 240 mOsml/kg H₂O

Potentieller Base Excess (BEpot): + 12 mmol/l

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 2,0 mmol/l

pH-Wert: ca. 7,0

Wie Tutofusin OP aussieht und Inhalt der Packung:

Tutofusin OP ist eine Infusionslösung in

Pharmazeutischer Unternehmer:

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

Hersteller:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegue

22666 Sabinanigo (Huesca)

Spanien

oder

Baxter SA

Boulevard Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012