Fachinformation

Tutofusin OP

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Calciumchlorid Dihydrat 0,294 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,610 g

Natriumacetat Trihydrat 5,171 g

Natriumchlorid 3,623 g

das ergibt: mg/l mmol/l

Na⁺ 2299 100

K⁺ 704 18

Ca²⁺ 80 2

Mg²⁺ 73 3

Cl^- 3191 90

Acetat 2243 38

Theoretische Osmolarität: 250 mOsm/l

Reale Osmolalität: ca. 240 mOsml/kg H₂O

Potentieller Base Excess (BEpot): + 12 mmol/l

Titrationsacidität bis pH 7,4: ca. 2,0 mmol/l

pH-Wert: ca. 7,0

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Infusionslösung

Zufuhr von Wasser und Elektrolyten, besonders in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie.

Isotone Dehydratation.

Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet):

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. In Abhängigkeit von der Art der Anwendung wird folgende Dosierung empfohlen:

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet:

30 – 40 ml (= 0,54 – 0,72 mmol K⁺, 3 – 4 mmol Na⁺)/kg KG und Tag, das entspricht beim

70-kg-Patienten 2100 – 2800 ml/Tag.

Max. Infusionsgeschwindigkeit 5,2 ml (= 0,09 mmol K⁺, 0,5 mmol Na⁺)/kg KG und Stunde, das entspricht beim 70-kg-Patienten ca. 360 ml (= 6,5 mmol K⁺, 36 mmol Na⁺)/Stunde =120 Tr./min.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Dauertropf entsprechend der Stoffwechsellage.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Zustand und dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten.

Wegen des unphysiologischen Elektrolytgehaltes kann eine dauerhafte Anwendung zu einer Elektrolytimbalance führen. Eine entsprechende Elektrolytkorrektur ist erforderlich.

Tutofusin OP wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störung des Wasser- und Elektrolythaushaltes angewendet.

4.3 Gegenanzeigen

Tutofusin OP darf nicht angewendet werden bei

• Hyperhydratationszustände (u.a. Wasservergiftung)

• Hyperkaliämie

• hypotone Dehydratation

Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.

Tutofusin OP ist mit Vorsicht anzuwenden, bei:

• Hyponatriämie

• niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.

Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z.B. bei schweren Verbrennungen.

Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:

• Es sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Extravasation der Lösung während der Infusion zu vermeiden.

• Die Lösung sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Hypercalciämie sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Erkrankungen, die mit erhöhtem Vitamin-D-Spiegel einhergehen wie z.B. Sarkoidose.

• Im Falle einer gleichzeitigen Bluttransfusion darf die Lösung nicht durch dasselbe Transfusionsgerät infundiert werden.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Falls in der Notsituation die Anwendung über eine Druckinfusion erfolgen soll, so ist unbedingt darauf zu achten, dass Behältnis und Infusionssystem vor Anlegen der Infusion vollständig entlüftet werden.

Bei älteren Patienten ist es unter Umständen erforderlich, die angegebene Dosierung wegen der Flüssigkeitsmenge zu reduzieren.

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte entsprechend der individuellen Ursache und des Entstehungsmodus in folgender Weise erfolgen:

- langsam über mind. 48h bei protrahierter Entstehung (dehydrierte Alters-Patienten),

- rasch bei subakuter Entstehung (hitzebedingte Dehydratation z.B. bei Sportlern).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Falls es zu einem Anstieg der Konzentration der Elektrolyte kommt, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:

Natrium:

Kortikoide/ Steroide und Carbenoxolon führen zu Natrium- und Flüssigkeitsretention mit der Folge von Ödemen und Bluthochdruck.

Kalium

• Suxamethonium

• Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination)

• Tacrolimus, Ciclosporin

können zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration führen, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter verstärkt.

Calcium

Hypercalciämie kann die Wirkung von herzwirksamen Digitalisglycosiden verstärken und so zu schweren oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin-D kann zu Hypercalciämie führen.

Siehe auch Abschnitt 6.2 “Inkompatibilitäten“.

Zur Anwendung von Tutofusin OP bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor. Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser sich innerhalb des physiologischen Bereichs befindet.

Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die Anwendung des Medikamentes während der Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tutofusin OP hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Urtikaria im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von Magnesiumsalzen.

Dazu zählen bei der intravenösen Anwendung Fieber, Infektionen an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehnde Phlebitis, Extravasat-Bildung und Hypervolämie.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei Überdosierung oder überhöhter Zufuhrgeschwindigkeit kann es zu Überwässerung mit erhöhtem Hautturgor, Venenstauung, Entwicklung von Ödemen, u. U. auch eines Lungenödems kommen, Störungen im Elektrolythaushalt (Hyperkaliämie) und Störungen im Säure-Basen-Haushalt können auftreten.

Therapiemaßnahmen

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung. Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann ein Flüssigkeitsentzug durch Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

Im Falle einer Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 – 500 ml 10%-iger bis 25%-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1-3 E Alt-Insulin / 3-5g Glucose.

Bei erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohlichen Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.-Lösung, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte.

ATC-Code: B05BB01

Bei Tutofusin OP handelt es sich um eine Elektrolytlösung mit einem Gesamtkationengehalt von 123 mmol/l, die in ihrer Zusammensetzung an die Transmineralisierung des Stressstoffwechsels adaptiert ist. Dabei ist der Natriumanteil gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen reduziert, um der in dieser Stoffwechselsituation bestehenden Tendenz zu Natriumretention und damit zur Flüssigkeitsanlagerung entgegenzuwirken. Der Natriumanteil ist jedoch hoch genug, um einem Hyperaldosteronismus vorzubeugen.

Der gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen deutlich erhöhte Kaliumanteil entspricht dem in Stresssituationen bei adäquater Flüssigkeitssubstitution erhöhten Kaliumbedarf.

Die Elektrolyte Na⁺, K⁺, Ca²⁺Mg²⁺und Cl^-dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der

Wasser-Elektrolyt-Homöostase (u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säuren-Basen-Status sowie Wirkungen spezifischer Ionen).

Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.

Nach intravenöser Infusion ist die verabreichte Flüssigkeit zu 100% bioverfügbar.

Acetat wird zu Bicarbonat und CO₂oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Der Anionenanteil stellt in seiner Kombination nicht metabolisierbarer (Chlorid) und metabolisierbarer (Acetat) Anionen eine ausgewogene Kombination dar, die eine Tendenz des Organismus zu verstärkter metabolischer Azidose entgegenwirkt. Die Plasmakonzentration von Bicarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO₂über die Lunge.

Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Die Ausscheidung von Natrium, Kalium und Magnesium erfolgt weitgehend über die Nieren. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem atrialen natriuretischen Faktor sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.

Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98 % des Kalium-Bestands des Organismus befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140 – 150 mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 – 5 mmol/l.

Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säuren-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher.

Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normalbereich ein Hinweis auf Kaliummangel.

Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4 – 1 mmol Kalium, pro g Stickstoffverlust ca. 2 – 3 mmol Kalium).

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Tutofusin OP enthaltenen Elektrolyte sind physiologische Bestandteile des menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

Das Präparat enthält Ca²⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z. B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre in der Durchstechflasche aus Glas 5 Jahre in der Durchstechflasche aus Kunststoff (Polyethylen)

24 Monate im Viaflo-Beutel

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infsionslösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung mit Elektrolyten in:

• Durchstechflaschen aus Glas- oder Kunststoff (Polyethylen)zu 10 x500 ml, 6 x 1000 ml und 10 x 1000 ml

• Viaflo-Beutel zu 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur klare Lösung in unversehrten Behältnissen verwenden.

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

8. Zulassungsnummer

5154.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung: 24.07.1984

Datum der Verlängerung der Zulassung: 14.11.2011

Februar 2012

Verschreibungspflichtig