Tutofusin OP G

Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Wirkstoffe: Elektrolyte und Glucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Tutofusin OP G und wofür wird es angewendet?

Tutofusin OP G ist eine Lösung zur Zufuhr von Mineralien ( Elektrolyten) direkt in den Blutkreislauf über einen Venentropf (intravenöse Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Energiezufuhr.

Anwendungsgebiete :

• Zufuhr von Wasser und Elektrolyten und partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs, besonders in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie

• Wassermangelzustand bei gleichbleibender Konzentration des Blutplasmas (Isotone Dehydratation)

• Wassermangelzustand bei erhöhter Stoffkonzentration im Blut (Hypertone Dehydratation)

• Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate

Geeignet für Erwachsene und Jugendliche.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tutofusin OP G beachten?

Tutofusin OP G darf nicht angewendet werden, wenn:

• sich zu viel Flüssigkeit in Ihrem Kreislauf befindet.

• bei Ihnen ein erhöhter Kaliumspiegel im Blut vorliegt (Hyperkaliämie)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tutofusin OP G ist erforderlich, wenn folgende Zustände bei Ihnen vorliegen:

• erniedrigter Natriumspiegel im Blut

• erhöhter, kaum durch Insulin beeinflussbarer Zuckergehalt des Blutes, der einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

• Niereninsuffizienz mit Neigung zu erhöhtem Kaliumspiegel im Blut

• eine schwere Herzerkrankung mit Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße oder Beine

• eine schwere Nierenerkrankung

Wenn einer der oben genannten Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen ob diese Lösung für Sie geeignet ist.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz: Zufuhr nur unter Blutglucosekontrollen.

Bei Anwendung von Tutofusin OP G zusammen mit anderen Arzneimitteln

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Beim Zumischen anderer Arzneimittel ist zu beachten, das Tutofusin OP G einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen. Einige Arzneimittel können daher nicht mit Tutofusin OP gemischt werden. Die Ärzte setzen nur dann Arzneimittel zu, wenn sie sicher sind, dass diese unbedenklich mit Tutofusin OP G gemischt werden können.

Die Kombination von Natrium mit Kortikoiden/ Steroiden und Carbenoxolon führt zu Flüssigkeitsansammlung im Gewebe und zu Bluthochdruck.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium, kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren allein oder in Kombination), Tacrolimus oder Ciclosporin und Kalium kann eine erhebliche Steigerung des Kaliumspiegels ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken kann.

Das Präparat enthält Ca²⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/ Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Ein zu hoher Calciumspiegel im Blut kann die Wirksamkeit von Digitalisglycosiden verstärken und so zu schweren, lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin D kann zu einem gesteigerten Calciumspiegel im Blut führen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Tutofusin OP Infusionslösung kann während der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden. Ihr Arzt wird Ihren Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwachen. Diese Werte sollen sich im Normbereich befinden.

Wenn Ihrer Infusionslösung andere Medikamente zugesetzt werden, wird Ihr Arzt die Anwendung von diesen Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit separat berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tutofusin OP hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Tutofusin OP G anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Dosierungsanleitung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage, soweit nicht anders verordnet:

Maximale Tagesmenge für Erwachsene und Jugendliche

40 ml /kg KG und Tag

≙ 2 g Glucose/kg KG und Tag

≙ 0,72 mmol K⁺/kg KG und Tag

≙ 4 mmol Na⁺/kg KG und Tag

≙ 2800 ml bei 70 kg KG und Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene und Jugendliche

5 ml /kg KG und Stunde

≙ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde,

≙ 350 ml/Stunde ≙ca. 117 Tr./min. bei 70 kg KG

Hinweis:

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien der Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Bei kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen gleich welcher Konzentration ist eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle dringend erforderlich.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird den Zeitraum festlegen, in dem Ihnen die Lösung verabreicht wird.

Wegen des unphysiologischen Elektrolytgehaltes kann eine dauerhafte Anwendung zu einer Elektrolytimbalance führen. Die zusätzliche Gabe elektrolythaltiger Produkte im Rahmen einer Gesamttherapie ist erforderlich.

Während Sie die Infusion erhalten, werden Ihr Flüssigkeits- und Salzgehalt und Ihr Säure-Basen-Gleichgewicht kontrolliert

Wenn Sie eine größere Menge Tutofusin OP G angewendet haben als Sie sollten

Da Ihre Dosis von einem Arzt oder vom Pflegepersonal kontrolliert wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Lösung verabreicht wird.

Symptome bei Überdosierung

Bei einer versehentlichen Überdosierung kann es zu Überwässerung mit erhöhter Hautspannung, Venenstauung, Entwicklung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen), u.U. in der Lunge (Lungenödem) und zur Kurzatmigkeit , Störungen des Elektrolythaushalts (Hyperkaliämie), Hyperosmolarität und Störungen im Säure-Basen-Haushalt kommen.

Therapiemaßnahmen:

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung sowie ggf. Insulintherapie. Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann ein Flüssigkeitsentzug durch Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimitteln kann Tutofusin BG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.

Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln können jedoch lokale Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden, deren genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Es kann sich um Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektionen am Injektionsort, Venenreizung, Blutgerinsel in den Beinen, vom Injektionsort ausgehende Entzündungen venöser Gefäße und Ansammlung von Lymphflüssigkeit oder Blut im Gewebe handeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tutofusin OP G aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach Anbruch sofort verwenden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Nur klare Lösung in unversehrten Behältnissen verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tutofusin OP G enthält

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Natriumchlorid 3,623 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Calciumchlorid Dihydrat 0,294 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,610 g

Natriumacetat Trihydrat 5,171 g

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.) 55,0 g

(entsprechend D-Glucose) (50,0 g)

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes

das ergibt: mg/l mmol/l

Na⁺ 2299 100

K⁺ 704 18

Ca²⁺ 80 2

Mg²⁺ 73 3

Cl^- 3191 90

Acetat 2243 38

Glucose 50 g/l

Energiegehalt 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 530 mOsm/l

Reale Osmolalität: ca. 540 mOsm/l

Potentieller Base Excess (BEpot): + 8

Titrationsacidität bis pH 7,4 ≤ 6 mmol/l

pH-Wert 5,4 – 6,0

Wie Tutofusin OP G aussieht und Inhalt der Packung

Tutofusin OP G ist eine Infusionslösung in

• Durchstechflaschen aus Glas zu 10 x 500 ml und 6 x 1000 ml

• Durchstechflaschen aus Kunststoff (Polyethylen) zu 10 x 500 ml und 10 x 1000 ml

• Viaflo-Beuteln zu 10 x 500 ml und 10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim
Telefon: 089/31701

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com

Hersteller

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas- Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012.