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Tutofusin Op G



Fachinformation


Bezeichnung des Arzneimittels

Tutofusin OP G


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1000 ml Infusionslösung enthalten:


Natriumchlorid 3,623 g

Kaliumchlorid 1,342 g

Calciumchlorid Dihydrat 0,294 g

Magnesiumchlorid Hexahydrat 0,610 g

Natriumacetat Trihydrat 5,171 g

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55,0 g

(entsprechend D-Glucose) (50,0 g)


das ergibt: mg/l mmol/l


Na+ 2299 100

K+ 704 18

Ca2+ 80 2

Mg2+ 73 3

Cl- 3191 90

Acetat- 2243 38


Glucose 50 g/l

Energiegehalt 850 kJ (200 kcal)/l

Theoretische Osmolarität 530 mOsml/kg H2O

Reale Osmolalität:ca. 540 mOsm/l

Potentieller Base Excess (BEpot):+ 8 mmol/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ≤ 6 mmol/l

pH-Wert 5,4 - 6,0


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Infusionslösung


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Geeignet für Erwachsene und Jugendliche.

Zufuhr von Wasser und Elektrolyten und partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs, besonders in der postoperativen und posttraumatischen Infusionstherapie.

Isotone Dehydratation.

Hypertone Dehydratation.

Trägerlösung für kompatible Medikamente und Elektrolytkonzentrate.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Bei physiologischer Stoffwechsellage (sofern nicht anders verordnet):

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.


Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. In Abhängigkeit von der Art der Anwendung wird folgende Dosierung empfohlen:


Dosierung


Maximale Tagesmenge für Erwachsene und Jugendliche

40 ml /kg KG und Tag

≙ 2 g Glucose/kg KG und Tag

≙ 0,72 mmol K+/kg KG und Tag

≙ 4 mmol Na+/kg KG und Tag

≙ 2800 ml bei 70 kg KG und Tag

Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene und Jugendliche

5 ml /kg KG und Stunde

≙ 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde,

≙ 350 ml/Stunde ≙ca. 117 Tr./min. bei 70 kg KG


Hinweis: Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien der Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.


Bei kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen gleich welcher Konzentration ist eine regelmäßige Blutzuckerkontrolle dringend erforderlich.


Art der Anwendung


Intravenöse Anwendung.

Dauertropf entsprechend der Stoffwechsellage.


Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Zustand und dem Flüssigkeits- und Elektrolyt- und Energiebedarf des Patienten.


Wegen des unphysiologischen Elektrolytgehaltes kann eine dauerhafte Anwendung zu einer Elektrolytimbalance führen. Eine entsprechende Elektrolytkorrektur ist erforderlich. Tutofusin OP G wird nach Anweisung des Arztes bis zum Ausgleich der Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes angewendet.


4.3 Gegenanzeigen

Tutofusin darf nicht angewendet werden bei:


- Hyperhydratationszuständen

- Hypotoner Dehydratation

- Hyperkaliämie


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit leichter bis mäßig eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion dürfen große Volumina der Lösung nur unter spezieller Überwachung infundiert werden.


Tutofusin OP G soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:



Aufgrund des Kaliumgehaltes sollte die Lösung mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Zuständen, die zu Hyperkaliämie führen können wie eine Nieren- oder Nebennierenrindeninsuffizienz, akute Dehydratation oder ausgedehnte Gewebszerstörungen wie z.B. bei schweren Verbrennungen.


Aufgrund des Calciumgehaltes ist zu beachten:



Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.


Postoperativ, posttraumatisch und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz:

Zufuhr nur unter Blutglucosekontrollen.



Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z.B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, kann die oxidative Verstoffwechselung von Glucose eingeschränkt sein, die mit Hyperglykämie und Insulinresistenz einhergeht und mit erhöhter Mortalität verbunden sein kann. Daher ist die Tagesdosis zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring. Der Blutzuckerspiegel sollte 110 mg/dl (6,1 mmol/l) nicht übersteigen.

Bei älteren Patienten ist es unter Umständen erforderlich, die angegebene Dosierung wegen der kardialen Flüssigkeitsbelastung zu reduzieren.

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Der Ausgleich der Dehydratation sollte entsprechend der individuellen Ursache und des Entstehungsmodus in folgender Weise erfolgen:

- langsam über mind. 48h bei protrahierter Entstehung (dehydrierte Alters-Patienten),

- rasch bei subakuter Entstehung (hitzebedingte Dehydratation z.B. bei Sportlern).


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Falls es zu einem Anstieg der Konzentration der Elektrolyte kommt, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:


Natrium:

Kortikoide/ Steroide und Carbenoxolon führen zu Natrium- und Flüssigkeitsretention mit der Folge von Ödemen und Bluthochdruck.


Kalium

können zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration führen, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter verstärkt.


Calcium

Hypercalciämie kann die Wirkung von herzwirksamen Digitalisglycosiden verstärken und so zu schweren oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin-D kann zu Hypercalciämie führen.


Siehe dazu auch Punkt 6.1 “Inkompatibilitäten“.


4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Tutofusin OP G bei Schwangeren und stillenden Müttern liegen keine Daten vor. Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken, sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser sich innerhalb des physiologischen Bereichs befindet.


Wird der Lösung ein Arzneimittel hinzugefügt, ist die Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit separat zu berücksichtigen.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


4.8 Nebenwirkungen



Nebenwirkungen können als Symptome von Überdosierung auftreten, siehe Abschnitt 4.9.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.



Wie bei allen intravenös verabreichten Arzneimitteln können jedoch lokale Reaktionen aufgrund der Art der Anwendung nicht ausgeschlossen werden, deren genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann. Es kann sich um Fieber, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Infektion am Injektionsort, Venenreizung, venöse Thrombosen, vom Injektionsort ausgehende Phlebitiden und Extravasationen handeln.


4.9 Überdosierung



Symptome einer Überdosierung


Bei Überdosierung oder überhöhter Zufuhrgeschwindigkeit kann es zu Überwässerung mit erhöhtem Hautturgor, Venenstauung, Entwicklung von Ödemen, u. U. auch eines Lungenödems kommen, Störungen des Elektrolythaushalts (Hyperkaliämie) und Störungen im Säure-Basen-Haushalt sowie Hyperglykämien können auftreten.


Therapiemaßnahmen:

Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung sowie ggf. Insulintherapie.

Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann ein Flüssigkeitsentzug durch Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften



Pharmakotherapeutische Gruppe: I.V.-Lösungen, Lösungen mit Wirkung auf den Elektrolythaushalt, Elektrolyte mit Kohlenhydraten

ATC-Code: B05BB02

Bei Tutofusin OP G handelt es sich um eine Elektrolytlösung mit einem Gesamtkationengehalt von 123 mmol/l, die in ihrer Zusammensetzung an die Transmineralisierung des Stressstoffwechsels adaptiert ist. Dabei ist der Natriumanteil gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen reduziert, um der in dieser Stoffwechselsituation bestehenden Tendenz zu Natriumretention und damit zur Flüssigkeitsanlagerung entgegenzuwirken. Der Natriumanteil ist jedoch hoch genug, um einem Hyperaldosteronismus vorzubeugen.


Der gegenüber plasmaadaptierten Elektrolytlösungen deutlich erhöhte Kaliumanteil entspricht dem in Stresssituationen bei adäquater Flüssigkeitssubstitution erhöhten Kaliumbedarf.


Die Elektrolyte Na+, K+, Ca2+Mg2+und Cl-dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der

Wasser-Elektrolyt-Homöostase (u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht, Säuren-Basen-Status sowie Wirkungen spezifischer Ionen).


Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5% in Form von Glucose.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Infusion ist die verabreichte Flüssigkeit zu 100% bioverfügbar.


Die Nieren sind der Hauptregulator des Wasserhaushaltes. Die Ausscheidung von Natrium, Kalium und Magnesium erfolgt weitgehend über die Nieren. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt


Acetat wird zu Bicarbonat und CO2oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Der Anionenanteil stellt in seiner Kombination nicht metabolisierbarer (Chlorid) und metabolisierbarer (Acetat) Anionen eine ausgewogene Kombination dar, die eine Tendenz des Organismus zu verstärkter metabolischer Azidose entgegenwirkt. Die Plasmakonzentration von Bicarbonat und Acetat wird über die Nieren reguliert, die Plasmakonzentration von CO2über die Lunge.


Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97% extrazellulär und ca. 3% intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100–180 mmol (entsprechend 1,5–2,5 mmol/kg Körpergewicht).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem atrialen natriuretischen Faktor sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.


Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.


Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98% des Kaliumbestands des Organismus befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140–150mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5-5mmol/l.

Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säuren-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher.

Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normalbereich ein Hinweis auf Kaliummangel.

Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle auf-genommen und beim Abbau von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4-1mmol Kalium, pro g Stickstoffverlust ca. 2-3mmol Kalium).

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den Gastrointestinaltrakt.


Glucose wird als natürliches Substrat der Zellen im Organismus ubiquitär verstoffwechselt. Glucose ist unter physiologischen Bedingungen das wichtigste energieliefernde Kohlenhydrat mit einem Brennwert von ca. 16 kJ bzw. 3,75 kcal/g. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose angewiesen. Der Normalwert der Glucosekonzentration im Blut wird mit 50 – 95 mg/100 ml bzw. 2,8 – 5,3 mmol/l angegeben (nüchtern).


Glucose dient einerseits dem Aufbau von Glykogen als Speicherform für Kohlenhydrate und unterliegt andererseits dem glycolytischen Abbau zu Pyruvat bzw. Lactat zur Energiegewinnung in den Zellen. Glucose dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Biosynthese wichtiger Körperbestandteile. An der hormonellen Regulation des Blutzuckerspiegels sind im wesentlichen Insulin, Glucagon, Glucocorticoide und Catecholamine beteiligt.


Bei der Infusion verteilt sich Glucose zunächst im intravasalen Raum, um dann in den Intrazellularraum aufgenommen zu werden.


Glucose wird in der Glykolyse zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert. Lactat kann z.T. wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert. Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und die Nieren (Wasser) eliminiert.


Beim Gesunden wird Glucose praktisch nicht renal eliminiert. In pathologischen Stoffwechselsituationen (z. B. Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien (Glucosekonzentrationen im Blut über 120 mg/100 ml bzw. 6,7 mmol/l) einhergehen, wird bei Überschreiten der maximalen tubulären Transportkapazität (180 mg/100 ml bzw. 10 mmol/l) Glucose auch über die Nieren ausgeschieden (Glucosurie).


Voraussetzung für eine optimale Utilisation von zugeführter Glucose ist ein normaler Elektrolyt- und Säuren-Basen-Status. So kann insbesondere eine Azidose eine Einschränkung der oxidativen Verwertung anzeigen.


Es bestehen enge Wechselbeziehungen zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel, davon ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen Anlass geben können.


Unter pathologischen Stoffwechselbedingungen können Glucoseverwertungsstörungen (Glucoseintoleranzen) auftreten. Dazu zählen in erster Linie der Diabetes mellitus sowie die bei sogenannten Stressstoffwechselzuständen (z. B. intra- und postoperativ, schwere Erkrankungen, Verletzungen) hormonell induzierte Herabsetzung der Glucosetoleranz, die auch ohne exogene Substratzufuhr zu Hyperglykämien führen können. Hyperglykämien können – je nach Ausprägung – zu osmotisch bedingten Flüssigkeitsverlusten über die Niere mit konsekutiver hypertoner Dehydratation, hyperosmolaren Störungen bis hin zum hyperosmolaren Koma führen.


Eine übermäßige Glucosezufuhr, insbesondere im Rahmen eines Postaggressionssyndroms, kann zu einer deutlichen Verstärkung der Glucoseutilisationsstörung führen und, bedingt durch die Einschränkung der oxidativen Glucoseverwertung, zur vermehrten Umwandlung von Glucose in Fett beitragen. Dies wiederum kann u.a. mit einer gesteigerten Kohlendioxidbelastung des Organismus (Probleme bei der Entwöhnung vom Respirator) sowie vermehrter Fettinfiltration der Gewebe – insbesondere der Leber – verbunden sein. Besonders gefährdet durch Störungen der Glucosehomöostase sind Patienten mit Schädel-Hirn-Verletzungen und Hirnödem. Hier können bereits geringfügige Störungen der Blutglucosekonzentration und der damit verbundene Anstieg der Plasma(Serum)osmolarität zu einer erheblichen Verstärkung der zerebralen Schäden beitragen.


In entsprechender Dosierung (40ml/kg KG und Tag) kann mit dieser Lösung eine Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs in der Größenordnung von 2 g Glucose/kg KG und Tag (hypokalorische Infusionstherapie) erreicht werden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Tutofusin OP G enthaltenen Elektrolyte und Glucose sind physiologische Bestandteile des menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes


6.2 Inkompatibilitäten


Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass Tutofusin OP G einen sauren pH-Wert aufweist. Dies kann zu Ausfällungen in der Mischung führen.


Das Präparat enthält Ca2+-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.


Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z. B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).


Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Pseudoagglutination führen kann.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

Durchstechflaschen aus Glas- und Kunststoff (Polyethylen): 3 Jahre

Viaflo- Beutel: 18 Monate


Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infsionslösung ist zu verwerfen.

Aus mikrobiologischen Gründen muss das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung mit Elektrolyten und Glucose in


- Durchstechflaschen aus Glas zu 10 x 500 ml und 6 x 1000 ml

- Durchstechflaschen aus Kunststoff (Polyethylen) zu 10 x 500 ml und 10 x 1000 ml


- Viaflo- Beuteln zu 500 ml und 1000 ml (Klinikpackungen mit 20 x 500 ml und 10 x 1000

ml.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nur klare Infusionslösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Telefon: 089/31701

Fax: 089/31701-177

E-Mail: info_de@baxter.com


8. Zulassungsnummer

6285.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.04.1985

Datum der Verlängerung der Zulassung: 21.11.2011


10. Stand der Information

Februar 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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