Fachinformation

Tutofusin

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Wirkstoffe:

Natriumchlorid 8,182 g

Kaliumchlorid 0,373 g

Calciumchlorid 2 H₂O 0,368 g

Magnesiumchlorid 6 H₂O 0,305 g

das ergibt: mg/l mmol/l

Na⁺ 3219 140

K⁺ 196 5,0

Ca⁺⁺ 100 2,5

Mg⁺⁺ 36 1,5

Cl^- 5425 153

Theoretische Osmolarität 300 mosm/l

Titrationsacidität bis pH 7,4 ca. 1 mmol/l

pH-Wert 4,3 – 6,5

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Infusionslösung

Hypotone Dehydratation

Isotone Dehydratation

Kurzfristiger intravasaler Volumenersatz

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution bei hypochlorämischer Alkalose

Chloridverluste

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Bedarf und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. In Abhängigkeit von der Art der Anwendung wird folgende Dosierung empfohlen:

Dosierung bei intravenöser Anwendung

Dauertropf entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.

Bei physiologischer Stoffwechsellage 30 – 40 ml/kg KG und Tag, das entspricht beim 70-kg-Patienten 2100 – 2800 ml/Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich bei intravenöser Anwendung nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.

Dosierung bei subkutaner Anwendung

Bei subkutaner Anwendung sollte eine Infusionsgeschwindigkeit von 1–2 ml/min verwendet werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Bei subkutaner Anwendung sollte die Infusionsgeschwindigkeit 250 ml/Std. nicht überschreiten.

Maximale Tagesdosis:

Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag (maximal 3000 ml/Tag) sollte bei Erwachsenen, unter Verwendung verschiedener Infusionsstellen, nicht überschritten werden.

Es sollten dabei maximal 1500 ml pro Infusionsstelle verabreicht werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen und subkutanen Anwendung.

Eine subkutane Anwendung ist zur Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution und zur Therapie einer leichten bis mittelgradigen Dehydratation möglich.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom klinischen Zustand des Patienten.

4.3 Gegenanzeigen

• Hyperhydratationszustände

• hypertone Dehydratation mit einer Serum-Natriumkonzentration > 155 mmol/l

Zusätzliche Kontraindikationen bei der subkutanen Anwendung:

• Schwere Dehydratation

• Notfallsituation wie Kollaps, Schock, Sepsis, schwere Elektrolytstörungen

• Hautinfektion oder allergische Hauterkrankungen am Injektionsort

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie sowie bei Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie z.B. Herzinsuffizienz, generalisierte Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz) und bei niereninsuffizienten Patienten mit Neigung zur Hyperkaliämie.

Darüberhinaus ist bei der subkutanen Anwendung Vorsicht geboten, bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei einer therapeutischen Antikoagulation (z. B. Marcumar^®).

Bei einer subkutanen Infusion sollte die Haut der Infusionsstelle intakt und frei von Ödemen sein.

Wenn nach Beginn der subkutanen Infusion Schmerzen auftreten, ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern und ggf. die Infusionsstelle zu wechseln.

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Natrium, Kalium, Calcium und Magnesium sind in Tutofusin in gleicher Konzentration wie im Plasma enthalten. Daher führt die Anwendung von Tutofusin bei Beachtung der Anwendungsgebiete und Gegenanzeigen nicht zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen der genannten Elektrolyte. Falls es aus anderen Gründen zu einem Anstieg der Konzentrationen eines der Elektrolyte kommt, sind folgende Wechselwirkungen zu beachten:

Natrium

Kortikoide/Steroide und Carbenoxolon führen zu Natrium- und Flüssikeitsretention mit der Folge von Ödemen und Bluthochdruck.

Kalium

• Suxamethonium,

• Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination),

• Tacrolimus, Ciclosporin

Können zu einem unter Umständen lebensbedrohlichen Anstieg der Plasma-Kaliumkonzentration führen, vor allem bei gleichzeitig bestehender Niereninsuffizienz, die die hyperkaliämische Wirkung weiter verstärkt.

Calcium

Hypercalciämie kann die Wirkung von herzwirksamen Digitalisglykosiden verstärken und so zu schweren oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen.

Vitamin D kann zu Hypercalciämie führen.

Siehe auch Punkt 6.2 “Inkompatibilitäten“.

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen keine Bedenken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können in Zusammenhang mit der Anwendungstechnik stehen.

Dazu zählen bei der intravenösen Anwendung Fieber, Infektion an der Einstichstelle, lokale Schmerzen oder Reaktionen, Venenreizung, Venenthrombose oder von der Einstichstelle ausgehende Phlebitis, Extravasat-Bildung und Hypervolämie.

Bei der subkutanen Infusion können lokale Reaktionen an der Infusionsstelle wie Erytheme, Ödeme oder Schmerzen auftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Bei einer Überdosierung kann es zu Überwässerung, Hypernatriämie, Hyperkaliämie, Hyperosmolarität und Induktion einer hyperchlorämischen acidotischen Stoffwechsellage kommen.

Therapiemaßnahmen

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination mit einer entsprechenden Negativbilanz und Bilanzierung der Elektrolyte. Bei auftretender Oligurie oder Anurie kann ein Flüssigkeitsentzug durch Hämo- oder Peritonealdialyse notwendig werden.

Im Falle einer Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 – 500 ml 10%- bis 25%-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1– 3 E Alt-Insulin / 3 – 5 g Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohlichen Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Infusionslösung mit Elektrolyten

ATC-Code: B05BB01

Tutofusin ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepaßte, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Aufgrund des hohen applizierten Chloridanteils besteht ein leicht acidotischer Effekt.

Bei der Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal.

Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.

Nach subkutaner Infusion ist die verabreichte Flüssigkeit vollständig bioverfügbar.

Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.

Der Gesamtnatriumgehalt des Organismus beträgt ca. 80 mmol/kg, davon befinden sich ca. 97 % extrazellulär und ca. 3 % intrazellulär. Der Tagesumsatz beträgt etwa 100 – 180 mmol (entsprechend 1,5 – 2,5 mmol/kg Körpergewicht).

Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium- und Wasserhaushaltes. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem atrialen natriuretischen Faktor sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.

Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säuren-Basen-Haushaltes beteiligt.

Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98 % des Kaliumbestands des Organismus befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140 – 150 mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 – 5 mmol/l.

Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säuren-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher.

Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normalbereich ein Hinweis auf Kaliummangel.

Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4 – 1 mmol Kalium, pro g Stickstoffverlust ca. 2 – 3 mmol Kalium).

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die in Tutofusin enthaltenen Elektrolyte sind physiologische Bestandteile des menschlichen Plasmas. Toxische Effekte sind bei therapeutischen Dosierungen nicht zu erwarten.

6. Pharmazeutische Angaben

Wasser für Injektionszwecke

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln können Inkompatibilitäten auftreten. Dabei ist zu beachten, dass Tutofusin einen sauren pH-Wert aufweist.

Das Präparat enthält Ca⁺⁺-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.

Bei Kombination mit anderen Infusionslösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten (z.B. Keimfreiheit, Kompatibilität und vollständige Mischung).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre in der Glasflasche

3 Jahre in der Kunststoffflasche

18 Monate im Viaflo-Beutel

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Eventuell verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.

Das Präparat darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Infusionslösung in:

• Flaschen bzw. Beuteln zu 250 ml, 500 ml und 1000 ml

• Klinikpackungen mit 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml und 10 x 1000 ml Glas- oder Kunststoffflaschen bzw.

• 30 x 250 ml, 20 x 500 ml und 10 x 1000 ml Viaflo-Beuteln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Wird ein flexibles Kunststoffbehältnis mit einer intravenösen Lösung zusammengedrückt, um die Flussrate zu erhöhen, besteht das Risiko einer Luftembolie, wenn das Behältnis vor der Anwendung nicht vollständig entlüftet wurde.

7. Inhaber der Zulassung

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim

Deutschland

8. Zulassungsnummer

6798707.00.00

03.09.1999

10. Stand der Information

November 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig