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Tutoplast Spongiosa

Document: 01.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation und Fachinformation- bitte sorgfältig lesen!

Tutoplast® Spongiosa

Bezeichnung des Arzneimittels Tutoplast® Spongiosa Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig Zusammensetzung des Arzneimittels Stoff- oder Indikationsgruppe Knochentransplantat humanen Ursprungs Arzneilich wirksame Bestandteile

Humane Spongiosa, lösungsmittelkonserviert, getrocknet und g-strahlensterilisiert

Sonstige Bestandteile

Keine

Darreichungsform und Inhalt

Transplantat humanen Ursprungs als Zuschnitt, Chips oder Partikel

Wirkungsweise

Zur Implantation

Pharmazeutischer Unternehmer

TUTOGEN MEDICAL GmbH, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand Anwendungsgebiete

Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Wiederherstellung von Körperstrukturen, bei fehlendem oder unzureichendem Zugang zu autologen Knochentransplantaten. Positive Erfahrungen liegen aus den Gebieten der Orthopädie, sowie der Kiefer - und Gesichtschirurgie vor. Gegenanzeigen

Aktive oder latente Infektion im Implantationsbereich oder der Umgebung. Jede Störung oder Erkrankung, die eine unakzeptable Erhöhung des post-operativen Risikos beinhaltet. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Tutoplast® Bioimplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung des Verpackung muss davon ausgegangen werden, daß das Produkt unsteril ist. Wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Die angemessene Plazierung, im dealfall in press-fit Technik, ist eine entscheidende Voraussetzung für den erfolgreichen Einsatz des Transplantates.

Wechselwirkungen

Keine bekannt

Warnhinweise

Obwohl das Tutoplast® Konservierungsverfahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Implantates praktisch zu eliminieren und in mehr als 25 Jahren Anwendung kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solche Abstoßung niemals völlig ausgeschlossen werden.

Dosierung

Die Menge des Transplantates bestimmt der operierende Arzt.

Art der Anwendung Zur Implantation.

Vor der Anwendung bei Patienten muss das Spongiosatransplantat für ca. 30 Minuten in einem mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung gefüllten sterilen Gefäß rehydriert werden, solange bis alle Poren mit Flüssigkeit gefüllt sind.

Nebenwirkungen

Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Der Patient sollte angehalten werden, auftretende Nebenwirkungen dem Arzt mitzuteilen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und toxikologische Eigenschaften Entfällt.

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Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Der Prozess der Resorption und der Gewebeneubildung setzt in der Regel nach Tagen ein und erstreckt sich über Wochen, Monate, Jahre. Dieser Umwandlungsprozess ist abhängig von der Größe des Transplantates und Reagibilität des Transplantatlagers.

Dauer der Haltbarkeit/Verfalldatum

Tutoplast® Spongiosa ist bei unbeschädigter Originalpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Falls die Verpackung geöffnet, jedoch das Transplantat nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht re-sterilisiert werden und muss somit verworfen werden. Nach Öffnen des Behältnisses ist übriggebliebenes Material zu vernichten (nicht re-steriliserbar) .

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Arzneimittel ist an einem sauberen und trockenen Platz, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Keine.

Datum der Packungsbeilage

09/2006

Art.-Nr.

Form, Größe

Verpackungse inheit

L10377

Partikel 0 0,25 - 1 mm

0,5 cm3

L10378

Partikel 0 0,25 - 1 mm

1 cm3


Darreichungsformen und Packungsgrößen_

L10315

Partikel 0 1-10 mm

5 cm3

L10316

Partikel 0 1-10 mm

10 cm3

L10317

Partikel 0 1-10 mm

15 cm3

L10318

Partikel 0 1-10 mm

20 cm3

L10379

Partikel 0 1-2 mm

0,5 cm3

L10380

Partikel 0 1-2 mm

1 cm3

L10381

Partikel 0 1-2 mm

2 cm3

L10319

Partikel 0 1-2 mm

3 cm3

L10331

Partikel 0 1-2 mm

5 cm3

L10332

Partikel 0 1-2 mm

10 cm3

L10307

Partikel 0 1-2 mm

15 cm3

L10382

Partikel 0 2-4 mm

3 cm3

L10333

Partikel 0 2-4 mm

5 cm3

L10334

Partikel 0 2-4 mm

10 cm3

L10305

Partikel 0 2-4 mm

15 cm3

L10335

Partikel 0 2-4 mm

20 cm3

L10336

Partikel 0 2-4 mm

25 cm3

L10337

Partikel 0 2-4 mm

30 cm3

L10338

Partikel 0 2-4 mm

35 cm3

L10339

Partikel 0 2-4 mm

40 cm3

L10341

Chips 0 4-10 mm

5 cm3

L10342

Chips 0 4-10 mm

10 cm3

L10304

Chips 0 4-10 mm

15 cm3

L10343

Chips 0 4-10 mm

20 cm3

L10344

Chips 0 4-10 mm

25 cm3

L10346

Chips 0 4-10 mm

30 cm3

L10347

Chips 0 4-10 mm

40 cm3

L10348

Chips 0 4-10 mm

50 cm3

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L10359

Scheiben 3 mm

1 Stück

L10361

Scheiben 5 mm

1 Stück

L10362

Scheiben 8 mm

1 Stück

L10363

Scheiben 10 mm

1 Stück

L10364

Scheiben 15 mm

1 Stück

L10383

Block 0,8 cm x 0,8 cm x 0,8 cm

1 Stück

L10365

Block 1 cm x 1 cm x 2 cm

1 Stück

L10302

Block 1 cm x 2 cm x 2 cm

1 Stück

L10366

Block 2 cm x 2 cm x 3 cm

1 Stück

L10386

Block-P 1,5 cm x 1 cm x 0,9 cm

1 Stück

L10385

Block-P 1,5 cm x 1,5 cm x 0,9 cm

1 Stück

L10384

Dübel 0 7 mm, Länge 14 - 18 mm

1 Stück

L10367

Dübel 0 10 mm, Länge 16 - 20 mm

1 Stück

L10311

Dübel 0 12 mm, Länge 16 - 20 mm

1 Stück

L10368

Dübel 0 14 mm, Länge 16 - 20 mm

1 Stück

L10369

Dübel 0 16-20 mm, Länge 16 - 20 mm

1 Stück

L10372

Keil 35 x 22 x 5 mm

1 Stück

L10373

Keil 35 x 22 x 8 mm

1 Stück

L10374

Keil 35 x 22 x 10 mm

1 Stück

L10375

Keil 35 x 25 x10 mm

1 Stück

L10376

Keil 35 x 25 x 12 mm

1 Stück

L10300

Kugel (Femurkopf)

1 Stück

L10301

Halbkugel (1/2 Femurkopf)

1 Stück

68158

Partikel 1 - 2 mm

3 cm3

68195

Partikel 1 - 2 mm

0,5 cm3

68196

Partikel 1 - 2 mm

1 cm3

68197

Partikel 1 - 2 mm

2 cm3

68067

Partikel 2 - 4 mm

3 cm3

68146

Partikel 2 - 4 mm

15 cm3

68199

Partikel 2 - 4 mm

50 cm3

68123

Chips 4 - 10 mm

30 cm3

68134

Chips 4 - 10 mm

15 cm3

68120

Block 1 cm x 2 cm x 1 cm

1 Stück

68121

Block 2 cm x 3 cm x 1,2 cm

1 Stück

68122

Block 3 cm x 3 cm x 1,2 cm

1 Stück

68127

Block 3 cm x 1 cm x 1 cm

1 Stück

68737

Block-P 1,5 cm x 1 cm x 0,9 cm

1 Stück

68736

Block-P 1,5 cm x 1,5 cm x 0,9 cm

1 Stück

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68169

Cage Filler SX 0,8 cm x 1,1 cm x 0,6 cm

1 Stück

68160

Dübel 0 12 mm, Länge 16 mm

1 Stück

68161

Dübel 0 14 mm, Länge 16 mm

1 Stück

68162

Dübel 0 16 mm, Länge 16 mm

1 Stück

68095

Halbkugel (1/2 Femurkopf)

1 Stück

Tutoplast ist ein eingetragenes Warenzeichen von Tutogen Medical GmbH Zulassungsnummer    53968.00.00

Die Konservierung der Tutoplast Gewebe besteht aus einem definierten, einer fortlaufenden Qualitätskontrolle unterworfenen Prozess, der die sorgfältige Säuberung des Gewebes und seine gewebeschonende Lösungsmitteltrocknung beinhaltet. Der Prozess hinterlässt keine störenden Lösungsmittelrückstände und führt zur Entfernung der antigenen Eigenschaften des ursprünglichen Gewebes. Die Konservierung beinhaltet ferner die Sterilisation des Endproduktes mit gammaStrahlung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller TUTOGEN MEDICAL GmbH

Auftragsbearbeitung Tel.: 09134-9988-400 Fax 09134-9988419 E-mail: order@tutogen.de


Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen a. Br.

Tel.: (0)9134-9988-400, Fax (0)9134-9988-419 e-mail: info@tutogen.de

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