Document: 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.09.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.02.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.1 Package leaflet - Kombinierte Gebrauchs- und Fach-information

Textbeginn:

G ebrauchsinformation und Fachinformation- bitte sorgfältig lesen!

Tutoplast^®Spongiosa

Bezeichnung des Arzneimittels

Tutoplast Spongiosa

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels
Stoff- oder Indikationsgruppe

Knochentransplantat humanen Ursprungs

Arzneilich wirksame Bestandteile

Humane Spongiosa, lösungsmittelkonserviert, getrocknet und -strahlensterilisiert

Sonstige Bestandteile

Keine

Darreichungsform und Inhalt

Transplantat humanen Ursprungs als Zuschnitt, Chips oder Partikel

Wirkungsweise

Zur Implantation

Pharmazeutischer Unternehmer

TUTOGEN MEDICAL GmbH, Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen am Brand

Anwendungsgebiete

Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Wiederherstellung von Körperstrukturen, bei fehlendem oder unzureichendem Zugang zu autologen Knochentransplantaten. Positive Erfahrungen liegen aus den Gebieten der Orthopädie, sowie der Kiefer – und Gesichtschirurgie vor.

Gegenanzeigen

Aktive oder latente Infektion im Implantationsbereich oder der Umgebung. Jede Störung oder Erkrankung, die eine unakzeptable Erhöhung des post-operativen Risikos beinhaltet.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Das Tutoplast^®Bioimplantat bleibt steril und endotoxinfrei, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Bei äußerer Beschädigung des Verpackung muss davon ausgegangen werden, daß das Produkt unsteril ist. Wird das Transplantat im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist es zu verwerfen. Die angemessene Plazierung, im Idealfall in press-fit Technik, ist eine entscheidende Voraussetzung für den erfolgreichen Einsatz des Transplantates.

Wechselwirkungen

Keine bekannt

Warnhinweise

Obwohl das Tutoplast Konservierungsverfahren die Fähigkeit besitzt, die antigenen Eigenschaften des Implantates praktisch zu eliminieren und in mehr als 25 Jahren Anwendung kein Fall einer immunologischen Abstoßung beobachtet wurde, kann die Möglichkeit einer solche Abstoßung niemals völlig ausgeschlossen werden.

Dosierung
Die Menge des Transplantates bestimmt der operierende Arzt.

Art der Anwendung

Zur Implantation.

Vor der Anwendung bei Patienten muss das Spongiosatransplantat für ca. 30 Minuten in einem mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung gefüllten sterilen Gefäß rehydriert werden, solange bis alle Poren mit Flüssigkeit gefüllt sind.

Nebenwirkungen

Die Übertragung von Infektionskrankheiten durch bisher unbekannte oder nicht nachweisbare Krankheitserreger ist nicht mit letzter Sicherheit auszuschließen. Der Patient sollte angehalten werden, auftretende Nebenwirkungen dem Arzt mitzuteilen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und toxikologische Eigenschaften

Entfällt.

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften

Der Prozess der Resorption und der Gewebeneubildung setzt in der Regel nach Tagen ein und erstreckt sich über Wochen, Monate, Jahre. Dieser Umwandlungsprozess ist abhängig von der Größe des Transplantates und Reagibilität des Transplantatlagers.

Dauer der Haltbarkeit/Verfalldatum

Tutoplast Spongiosa ist bei unbeschädigter Originalpackung 5 Jahre haltbar. Nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden. Falls die Verpackung geöffnet, jedoch das Transplantat nicht genutzt wurde, darf das Transplantat nicht re-sterilisiert werden und muss somit verworfen werden. Nach Öffnen des Behältnisses ist übriggebliebenes Material zu vernichten (nicht re-steriliserbar) .

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Das Arzneimittel ist an einem sauberen und trockenen Platz, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C zu lagern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Keine.

Datum der Packungsbeilage

01/2005

Darreichungsformen und Packungsgrößen

Art.-Nr.	Form, Größe	Verpackungseinheit
L 10377	Partikel Ø 0,25 - 1mm	0,5 cm³
L 10378	Partikel Ø 0,25 - 1mm	1 cm³
L 10315	Partikel Ø 1-10mm	5 cm³
L 10316	Partikel Ø 1-10mm	10 cm³
L 10317	Partikel Ø 1-10mm	15 cm³
L 10318	Partikel Ø 1-10mm	20 cm³
L 10379	Partikel Ø 1-2mm	0,5 cm³
L 10380	Partikel Ø 1-2mm	1 cm³
L 10381	Partikel Ø 1-2mm	2 cm³
L 10319	Partikel Ø 1-2mm	3 cm³
L 10331	Partikel Ø 1-2mm	5 cm³
L 10332	Partikel Ø 1-2mm	10 cm³
L10307	Partikel Ø 1-2mm	15 cm³
L 10382	Partikel Ø 2-4mm	3 cm³
L 10333	Partikel Ø 2-4mm	5 cm³
L 10334	Partikel Ø 2-4mm	10 cm³
L 10305	Partikel Ø 2-4mm	15 cm³
L 10335	Partikel Ø 2-4mm	20 cm³
L 10336	Partikel Ø 2-4mm	25 cm³
L 10337	Partikel Ø 2-4mm	30 cm³
L 10338	Partikel Ø 2-4mm	35 cm³
L 10339	Partikel Ø 2-4mm	40 cm³
L10341	Chips Ø 4-10mm	5 cm³
L10342	Chips Ø 4-10mm	10 cm³
L 10304	Chips Ø 4-10mm	15 cm³
L 10343	Chips Ø 4-10mm	20 cm³
L 10344	Chips Ø 4-10mm	25 cm³
L 10346	Chips Ø 4-10mm	30 cm³
L 10347	Chips Ø 4-10mm	40 cm³
L 10348	Chips Ø 4-10mm	50 cm³
L 10359	Scheiben 3mm	1 Stück
L 10361	Scheiben 5mm	1 Stück
L 10362	Scheiben 8mm	1 Stück
L 10363	Scheiben 10mm	1 Stück
L 10364	Scheiben 15mm	1 Stück
L 10383	Block 0,8cm x 0,8cm x 0,8cm	1 Stück
L 10365	Block 1cm x 1cm x 2cm	1 Stück
L 10302	Block 1cm x 2cm x 2cm	1 Stück
L 10366	Block 2cm x 2cm x 3cm	1 Stück
L 10384	Dübel Ø 7mm, Länge 14-18mm	1 Stück
L 10367	Dübel Ø 10mm, Länge 16-20mm	1 Stück
L 10311	Dübel Ø 12mm, Länge 16-20mm	1 Stück
L 10368	Dübel Ø 14mm, Länge 16-20mm	1 Stück
L 10369	Dübel Ø 16-20mm, Länge 16-20mm	1 Stück
L 10372	Keil 35x22x5mm	1 Stück
L 10373	Keil 35x22x8mm	1 Stück
L 10374	Keil 35x22x10mm	1 Stück
L 10375	Keil 35x25x10mm	1 Stück
L 10376	Keil 35x25x12mm	1 Stück
L 10300	Kugel (Femurkopf)	1 Stück
L 10301	Halbkugel (1/2 Femurkopf)	1 Stück

Tutoplast ist ein eingetragenes Warenzeichen von Tutogen Medical GmbH

Zulassungsnummer 53968.00.00

Die Konservierung der Tutoplast Gewebe besteht aus einem definierten, einer fortlaufenden Qualitätskontrolle unterworfenen Prozess, der die sorgfältige Säuberung des Gewebes und seine gewebeschonende Lösungsmitteltrocknung beinhaltet. Der Prozess hinterlässt keine störenden Lösungsmittelrückstände und führt zur Entfernung der antigenen Eigenschaften des ursprünglichen Gewebes. Die Konservierung beinhaltet ferner die Sterilisation des Endproduktes mit gamma-Strahlung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TUTOGEN MEDICAL GmbH

Industriestraße 6, D-91077 Neunkirchen a. Br. Auftragsbearbeitung

Tel.: (0)9134-9988-400, Fax (0)9134-9988-419 Tel.: 09134-9988-410

e-mail: info@tutogen.de Fax 09134-9988419

Textende. E-mail: order@tutogen.de