Tuttozem N
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
tuttozem® N
35 mg/100 g Creme Wirkstoff: Dexamethason
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
100 g Creme enthalten 0,035 g Dexamethason.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Cetylstearylalkohol, Wollwachsalkoholsalbe
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Creme zum Auftragen auf die Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen, bei denen die Anwendung von schwach wirksamen topischen Glucocorticoiden angezeigt ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Für Erwachsene empfohlene Dosierung
Bei Behandlungsbeginn 1- bis 2-mal täglich anwenden.
Nach eingetretener Besserung die Häufigkeit der Anwendung auf 1-mal täglich reduzieren,
anschließend nur noch jeden zweiten bis dritten Tag anwenden.
Eine lang dauernde (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von tuttozem N ist zu vermeiden.
Für Kinder empfohlene Dosierung
Bei Kindern genügt meist eine Anwendung pro Tag.
Die Anwendung sollte nur kleinflächig erfolgen, das heißt auf weniger als 10 % der Körperoberfläche.
Die Dauer der Anwendung sollte normalerweise 14 Tage nicht überschreiten
Art der Anwendung
tuttozem N Creme wird dünn auf die erkrankten Hautareale aufgetragen und leicht eingerieben.
Die behandelten Hautpartien sollen nicht mit Pflastern, Mull o. ä. abgedeckt werden, um eine erhöhte Resorption des Wirkstoffs zu vermeiden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer sollte bei Erwachsenen 4 Wochen, bei Kindern 14 Tage nicht überschreiten. In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, darüber hinaus gehende Anwendungszeiten mit seinem Arzt abzusprechen.
4.3 Gegenanzeigen
tuttozem N darf nicht angewendet werden
• bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• bei spezifischen Hautprozessen (Lues, Tuberkulose)
• bei virusbedingten Hauterkrankungen wie Herpes simplex, Herpes Zoster, Varizellen
• bei Vakzinationsreaktionen
• rosaceaartiger Dermatitis
• Mykosen
• bakteriellen Hautinfektionen
• Rosacea
• im ersten Drittel der Schwangerschaft
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Haut ist im Gesichtsbereich besonders empfindlich. tuttozem N sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden. tuttozem N darf bei der Anwendung im Gesicht nicht mit den Augen und Schleimhäuten in Berührung kommen. Die Anwendung von tuttozem N am Augenlid ist generell zu vermeiden.
Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass tuttozem N nicht gleichzeitig mit anderen Lokaldermatika angewendet werden soll.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von tuttozem N bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Dexamethason haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). tuttozem N darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf tuttozem N nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Insbesondere eine großflächige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Es liegen keine Daten zum Übertritt der in tuttozem N enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000) kann tuttozem N allergische Hautreaktionen verursachen.
Die Anwendung von tuttozem N auf Wunden kann die Wundheilung stören.
Bei länger dauernder (mehr als 4 Wochen) oder großflächiger Anwendung, besonders unter Luft abschließenden Verbänden oder in Körperfalten, ist auf eine mögliche systemische Resorption des Wirkstoffes und entsprechende Nebenwirkungen zu achten: Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, rosaceaartige Dermatitis, Hypertrichosis, Änderungen der Hautpigmentierung.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer topischer Anwendung sind Intoxikationen nicht zu erwarten. Lokale oder systemische Nebeneffekte treten - falls überhaupt - erst nach großflächiger und lang dauernder Therapie auf. Die Symptome entsprechen einer systemischen Corticoidüberdosierung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Corticosteroide, Dermatologische Zubereitungen Halogeniertes Corticoid in emulgierter Salbengrundlage ATC-Code: D07AB19
Dexamethason ist ein synthetisches Glucocorticoid der Gruppe II (ATC-Code). Seine Wirkung ist in etwa 30-mal stärker als die des natürlichen Nebennierenrindenhormons Cortisol. Die mineralocorticoide Wirkungskomponente fehlt dagegen fast vollständig.
In der vorliegenden Konzentration und Formulierung wird Dexamethason jedoch zu den schwach wirksamen topischen Glucocorticoiden gezählt (Klasse I).
tuttozem N wirkt auf akute und chronische, entzündliche und allergische Hautaffektionen entzündungshemmend, vasokonstriktorisch und antiallergisch.
Proliferative, exsudative und hyperergische Vorgänge, die sich im Bindegewebe in entzündlichen Bereichen abspielen, werden durch Dexamethason gehemmt. Es wird nicht nur die entzündliche Exsudation gehemmt, sondern auch entzündliche Zellinfiltrate reduziert. Dexamethason wirkt darüber hinaus als Inhibitor der proteolytischen Aktivierung der Gewebskinine. Dexamethason senkt wie alle anderen Glucocorticoide die Hauttemperatur, hemmt die Wanderung der Leukozyten und Lymphozyten in das entzündete Gewebe, verringert die Proliferation und das Gefäßwachstum am Entzündungsherd und hemmt das Wachstum von Fibroblasten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Vergleichende Untersuchungen zur Pharmakokinetik bzw. zur Aufnahme von Dexamethason durch die Haut liegen nicht vor. Da es sich bei Dexamethason in tuttozem N bezüglich der Wirkstärke um ein Klasse I Glucocorticoid handelt, ist davon auszugehen, dass die systemische Resorption bei der Anwendung auf gesunder Haut nur sehr gering ist. Für Hydrocortisonacetat, ebenfalls ein Klasse I Glucocorticoid, ist nachgewiesen, dass durch die gesunde Haut lediglich 1 % der wirksamen Substanz systemisch aufgenommen wird. Auf entzündeter Haut und Körperbereichen, die stark durchblutet sind (Gesicht, Genitalien etc.), kann die Resorption jedoch stark gesteigert sein (im Genitalbereich z.B. bis zur 42fachen Menge). Darüber hinaus steigt die Menge der resorbierten Substanz mit der Größe der behandelten Hautfläche. Um eine übermäßige systemische Resorption von Dexamethason zu vermeiden, muss der Entzündungszustand, der Ort der Anwendung sowie die Größe der behandelten Hautfläche bei der Therapieplanung mit einbezogen werden. Auch sollten keine Okklusivverbände angelegt werden, um eine zu starke systemische Resorption zu vermeiden. Systemisch verfügbares Dexamethason wird wie alle Glucocorticoide überwiegend in der Leber in wirksame und unwirksame Metaboliten umgebaut. Etwa 80 % einer aufgenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden - vor allem in glucuronidierter Form - renal ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die akute Toxizität von Dexamethason wurde nach systemischer Verabreichung an Mäusen, Ratten sowie am Kaninchen ermittelt; die subchronische Toxizität an Ratten bei topischer Anwendung.
Nach subkutaner Injektion beträgt die LD50 bei Ratten 14 mg/kg KG, nach intraperitonealer Instillation bei Mäusen 410 mg/kg KG.
Dexamethason besitzt eine geringe Toxizität nach einmaliger Verabreichung. Wiederholte hohe Dosierungen führten beim Tier zu den von Glucocorticoiden bekannten Veränderungen wie z.B. Lymphopenie.
In Gewebekulturen wirken Glucocorticoide zytotoxisch auf menschliche Hautepithelzellen, wobei der Effekt vom Kortikoidtyp und der Konzentration abhängig ist. Es treten Wachstumshemmung und unterdrückte Kollagensynthese auf.
Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potential von tuttozem N lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von tuttozem N für den Menschen erkennen.
Subchronische/chronische T oxizität
Bei Applikation auf Haut und Schleimhäute ergeben sich unerwünschte Wirkungen, die durch übersteigerte physiologische und pharmakologische Effekte erklärbar sind. Unerwünschte Wirkungen, die während oder nach Glucocorticoidentzug auftreten, sind nach hoch dosierter, länger dauernder Therapie im Wesentlichen akute oder latente Nebennierenrinden-Insuffizienz, die durch die Suppression der Achse Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinde erklärt wird. Unerwünschte Wirkungen, die unter hoch dosierter Langzeittherapie auftreten können, sind im Wesentlichen das iatrogene Cushing-Syndrom, Diabetes mellitus, erhöhtes Infektionsrisiko, Ulcera duodeni und ventriculi, Störungen der Wundheilung. Atrophie des subcutanen Gewebes, Myopathien und Osteoporosen sind typische Glucocorticoid-Effekte. Bei Patienten, die über längere Zeit systematisch mit Corticoiden behandelt werden, muss mit steroidbedingten Linsentrübungen (Cortisonkatarakt) gerechnet werden.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Dexamethason zeigten bei oraler und dermaler Applikation dosisabhängige Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).
Reproduktionstoxizität
Dexamethason zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Untersuchungen zur peri- und postnatalen Toxizität, sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
T eratogenität
Die in der Literatur beschriebenen Embryotoxizitätsstudien an Ratte und Kaninchen bei subkutaner oder auch oraler Verabreichung bestätigen das bekannte teratogene Potential von Dexamethason am Tier.
In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde Dexamethason in Dosierungen von 10 und 30 pg/kg KG/Tag vom 6. bis 18. Trächtigkeitstag subkutan verabreicht. Das Körpergewicht der Muttertiere war in beiden Dosisgruppen reduziert. Nach Gabe von 30 pg/kg KG war die intrauterine Mortalität erhöht, das Fötengewicht in beiden Dosisgruppen reduziert. Ein vermehrtes Auftreten von externen Missbildungen in der hohen Dosisgruppe sowie erhöhte Inzidenz von viszeralen Anomalien (intraventrikulärer Septumdefekt) wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Mutagenität und Karzinogenität
Dexamethason führte sowohl in vitro als auch in vivo zu einer Chromosomenschädigung. Dieser Effekt dürfte im Zusammenhang mit den antiproliferativen Eigenschaften von Dexamethason stehen. In vivo im MikronukleusTest am Knochenmark von Swiss-Albino-Mäusen erwies sich Dexamethason (1,5 und 10 mg/kg KG i.p.) als positiv. Die Anzahl der polychromatischen Erythrozyten (PCEs) mit Mikrokernen/1000 PCEs war signifikant und dosisabhängig erhöht im Vergleich zu den Werten der Negativ-Kontrollgruppe. Punktmutagene Eigenschaften wurden für Dexamethason nicht beobachtet.
Daten zum kanzerogenen Potential von Dexamethason liegen nicht vor.
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cetomacrogol 1000 Cetylstearylalkohol Dequaliniumchlorid Diammoniumhydrogencitrat Dimeticon (100 cSt)
Gereinigtes Wasser Glycerol 85 %
Natriumedetat (Ph.Eur.) Wollwachsalkoholsalbe
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im unversehrten Behältnis: 21 Monate Nach Anbruch: 6 Monate
tuttozem N soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Die weiße Creme ist in Aluminiumtuben abgefüllt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.
Es gibt Packungen mit 30 g Creme [N1] und 100 g Creme [N3].
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Strathmann GmbH & Co. KG Postfach 610425 22424 Hamburg Telefon: 040/55 90 5-0 Telefax: 040/55 90 5-100 E-Mail: info@strathmann.de Internet: www.strathmann.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6380847.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03.01.2005
10. STAND DER INFORMATIONEN
September 2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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