Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Twinject 0,15 mg/0,15 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Wirkstoff: Epinephrin (Adrenalin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Twinject 0,15 mg/0,15 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Twinject 0,15 mg/0,15 ml beachten?

3. Wie ist Twinject 0,15 mg/0,15 ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Twinject 0,15 mg/0,15 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TWINJECT 0,15 mg/0,15 mlUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Twinject enthält Epinephrin. Epinephrin wird bei der Behandlung lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen eingesetzt. Es bewirkt einen Rückgang von Schwellungen und die Entspannung der Lungenmuskulatur zur Verbesserung der Atmung sowie ein Zusammenziehen der Blutgefäße und damit eine Erhöhung des Blutdrucks.

Allergische Reaktionen können durch stechende und beißende Insekten oder andere Tiere, Nahrungsmittel, Arzneimittel oder Belastung verursacht werden. Manchmal ist die Ursache auch nicht bekannt.

Lebensbedrohliche allergische Reaktionen können die Atmung erschweren sowie Keuchen, Niesen, Heiserkeit, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellung, Hautrötung, schnellen Herzschlag (Herzjagen), schwachen Puls, Angstgefühle, Verwirrtheit, Magenschmerzen, unkontrollierten Harn- und Stuhlverlust (Inkontinenz), Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit verursachen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TWINJECT 0,15 mg/0,15 mlBEACHTEN?

Twinject 0,15 mg/0,15 ml darf nicht angewendet werden

Wenden Sie Twinject nicht an

Wenn allerdings die zu behandelnde allergische Reaktionlebensbedrohlich ist, darf Twinject trotzdem angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Twinject 0,15 mg/0,15 mlist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Krankheiten, vor allem aber wenn Sie eine der folgenden haben:

• Herzkrankheit oder Bluthochdruck

• erhöhter Druck in Ihren Augen (Glaukom)

• erhöhte Calciumkonzentration im Blut

• erniedrigte Kaliumkonzentration im Blut

• einen Tumor in der Nebenniere oder Prostata

• Diabetes (Zuckerkrankheit)

• eine überaktive Schilddrüse

• Asthma

• schwere Nierenprobleme

• Parkinson

oder wenn Sie schwanger oder älter sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Betreuer ein Leiden haben, das es Ihnen oder Ihrem Betreuer erschwert, das Arzneimittel richtig anzuwenden, wie z. B. schwere Arthritis.

Oft liegt ein langer Zeitraum zwischen der Abgabe von Twinject und einer erneuten allergischen Reaktion, welche die Anwendung von Epinephrin erforderlich macht. Sie sollten daher Ihren Twinject-Vorrat regelmäßig überprüfen um sicherzustellen, dass Twinject vor Ablauf des Haltbarkeitsdatums durch ein neues ersetzt wird. Weitere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt 5.

Die Anwendung von Twinject 0,15 mg/0,15 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Twinject 0,15 mg/0,15 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Arzneimittel kann die Wirkung von Twinject und Ihre Reaktion darauf beeinflussen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie anwenden, einschließlich:

Arzneimittel zur Behandlung von

• Asthma, z. B. Theophyllin

• Allergien (Antihistaminika), z. B. Diphenhydramin oder Chlorpheniramin

• Depressionen, z. B.Venlafaxin, Selegilin oder Amitriptylin

• Schilddrüsen-Probleme, z. B. Thyroxin

• Parkinson, z. B. Levodopa oder Entacapon

• Bluthochdruck, z. B. Propranolol oder Atenolol

• Herzrhythmusstörungen, z. B. Digitalis oder Digoxin

• Diabetes, z. B. Insulin oder Metformin. Diabetiker müssen nach der Verwendung von Twinject eventuell die Dosis ihrer Diabetes-Arzneimittel oder ihres Insulins anpassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie Oxytocin einnehmen oder Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Twinject 0,15 mg/0,15 ml sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Wenn allerdings die allergische Reaktion lebensbedrohlich ist, darf Twinject 0,15 mg/0,15 ml trotzdem angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind, stillen oder planen zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Twinject 0,15 mg/0,15 ml sollten Sie potenziell gefährliche Aktivitäten vermeiden, z. B. das Lenken eines Fahrzeugs, das Bedienen von Maschinen und das Radfahren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Twinject 0,15 mg/0,15 ml

Twinject enthält Natriumhydrogensulfit (E222), welches in seltenen Fällen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (allergischen Reaktionen) und Bronchospasmus (Verengung der Atemwege) führen kann.

Wenn allerdings die allergische Reaktion lebensbedrohlich ist, kann Twinject angewendet werden, selbst wenn der Patient allergisch auf Sulfite ist.

Twinject enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist praktisch frei von Natriumchlorid.

3. WIE IST TWINJECT 0,15 mg/0,15 mlANZUWENDEN?

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen zeigen, wie man Twinject 0,15 mg/0,15 ml anwendet. Wenden Sie Twinject 0,15 mg/0,15 ml immer genau an, wie es Ihnen gezeigt oder erklärt wurde. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Kinder mit einem Gewicht von 15 bis 30 kg:

Die übliche Dosis ist 0,15 mg Epinephrin pro Injektion in den äußeren Oberschenkelmuskel (intramuskulär).

Für Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg empfiehlt sich Twinject mit der höheren Dosis (0,3 mg/0,3 ml).

Nach Anwendung von Twinject 0,15 mg/0,15 ml muss immer soforteine medizinische Notfallversorgung erfolgen.Da Twinject 0,15 mg/0,15 ml als Notfallbehandlung vorgesehen ist, sollten Sie nach Anwendung immer sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, entweder durch Aufsuchen Ihres Arztes oder des nächstgelegenen Krankenhauses oder indem Sie einen Krankenwagen rufen. Es ist wichtig, dass Sie dem Arzt/medizinischen Fachpersonal sagen, dass Sie sich Epinephrin injiziert haben und übergeben Sie ihm den gebrauchten Twinject zur sicheren Entsorgung.

Wie und wann sollten Sie Twinject 0,15 mg/0,15 mlanwenden?

Jeder Twinject 0,15 mg/0,15 ml enthält 2 Epinephrin-Injektionen. Die Anwendung der Injektion wird in der nachstehenden Anleitung Schritt für Schritt beschrieben.

Twinject 0,15 mg/0,15 ml sollte in den äußeren Oberschenkel injiziert werden. Bitte nicht in Blutgefäße, Hände, Füße oder Gesäß injizieren. Eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger kann zu einer verminderten Durchblutung dieser Bereiche führen. Wenn Sie sich versehentlich in diese Bereiche injizieren, sollten Sie sofort zur Behandlung in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses gehen.

ERSTE DOSIS

SCHRITT A

Nehmen Sie Twinject 0,15 mg/0,15 ml aus dem grünen Schutzetui.

• Ziehen Sie zuerst die GRÜNE Endkappe [1]ab, damit die ROTE Spitze zum Vorschein kommt.

Keinesfalls Daumen, Finger oder Hand über die ROTE Spitze halten.

• Die zweiteGRÜNE Endkappe abziehen [2].

SCHRITT B

• Legen Sie, wie gezeigt, die ROTE Spitze auf die Mitte des äußeren Oberschenkels. Twinject 0,15 mg/0,15 ml kann durch Kleidung verwendet werden, auch durch dicke Stoffe wie Jeans.

• Fest nach unten drücken, bis die Nadel durch die Haut in den Oberschenkel dringt. In dieser Position halten und langsam bis zehn zählen.

• Den Twinject 0,15 mg/0,15 ml aus dem Oberschenkel herausziehen.

• Prüfen Sie die ROTE Spitze. Wenn die Nadel herausragt, wurde die Dosis angewendet. Falls die Nadel nicht herausragt, wiederholen Sie Schritt B. Achten Sie darauf, dass die beiden grünen Kappen [1 und 2]vor Wiederholung von Schritt B abgezogen wurden.

Alarmieren Sie jetzt sofort den Rettungsdienst.

Während Sie warten, bereiten Sie die Injektion der zweiten Dosis Twinject 0,15 mg/0,15 ml vor. Anweisungen für die zweite Injektion stehen auf dem Twinject-Etikett.

ZWEITE DOSIS

SCHRITT A

• Die ROTE Spitze abdrehen und entfernen. Die freiliegende Nadelkeinesfalls berühren, verbiegen oder abbrechen.

SCHRITT B

• Fassen Sie das BLAUE Plastikteil an und ziehen Sie die Spritze aus dem Zylinder (ohne die Nadel zu berühren!)

SCHRITT C

• Ziehen Sie das GELBE Teil vom Kolben ab. Das GELBE Teil vorsichtig entfernen und darauf achten, den Kolben nicht hochzuziehen.

Legen Sie die Spritze griffbereit an einen sicheren Ort in Ihrer Nähe, wo die frei liegende Nadel geschützt ist:

• Es ist sehr wichtig, dass Sie die Spritze sehr sorgfältig handhaben und dabei auch versuchen, die Nadel sauber zu halten.

• Warnen Sie auch alle Umstehenden vor der frei liegenden Nadel. So verringert sich das Risiko einer zufälligen Injektion.

Wenn innerhalb von 5 Minutennach Anwendung der ersten Dosis keine Verbesserung der Beschwerden eintritt, injizieren Sie sich die zweite Dosis (Schritt D).

SCHRITT D

• Drücken Sie, wie gezeigt, die Nadel in der Mitte des äußeren Oberschenkels durch die Haut.

• Drücken Sie den Kolben bis ganz zum Anschlag nach unten, bis es nicht mehr weitergeht.

• Die Spritze aus der Haut herausziehen.

NACH GEBRAUCH

Sie werden feststellen, dass nach Anwendung beider Dosen noch eine kleine Menge Flüssigkeit in der Spritze verbleibt. Das ist völlig normal.

Nach Verwendung des Twinject 0,15 mg/0,15 ml (ganz gleich, ob die zweite Dosis gegeben wurde oder nicht) keinesfalls versuchen, die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen, da Sie sich dabei verletzen könnten.

Legen Sie die Spritze, mit der Nadel zuerst, in das Schutzetui.

Die andere Hälfte des Schutzetuis darauf schieben und schließen.

Ersetzen Sie den verbrauchten Twinject 0,15 mg/0,15 ml so bald wie möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Twinject 0,15 mg/0,15 mlangewendet haben, als Sie sollten

Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis Twinject 0,15 mg/0,15 ml angewendet haben. Zu viel Epinephrin (Twinject) kann zu einer gefährlichen Erhöhung des Blutdrucks, Schlaganfall, Hirnblutungen, unregelmäßigem Herzschlag, Nierenfunktionsstörungen, Verengung der Blutgefäße und Wasseransammlung in der Lunge oder zum Tod führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Twinject 0,15 mg/0,15 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jeder Person auftreten müssen.

Twinject (Epinephrin) kann zu folgenden Reaktionen führen:

Schwitzen, Angstzustände, Nervosität, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, ungewöhnlich langsamer oder schneller Puls, Schwindel, Kältegefühl an der Haut und den Extremitäten, Atemnot oder Brustschmerzen, Wasseransammlung in der Lunge, Übelkeit, Erbrechen, Schwäche, Blässe (blasse Hautfarbe), Halluzinationen, abnorme Pupillenerweiterung, Ohnmacht, Bluthochdruck, Nierenprobleme oder Unfähigkeit zu urinieren.

Es kann auch zu einer Erhöhung des Blutzuckers und der Säurewerte im Blut oder einer Senkung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Bei hoher Dosierung oder bei empfindlichen Patienten kann es gelegentlich zu plötzlichem Blutdruckanstieg, Hirnblutungen, unregelmäßigem Herzschlag und Herzinfarkt sowie zu Durchblutungsstörungen von Haut, Schleimhäuten und Nieren kommen.

Twinject 0,15 mg/0,15 ml enthält Natriumhydrogensulfit, das bei dafür anfälligen Patienten allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, z. B. auch schwerwiegende oder gar lebensbedrohliche Asthmaanfälle.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST TWINJECT 0,15 mg/0,15 mlAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Twinject 0,15 mg/0,15 ml nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Prüfen Sie Twinject 0,15 mg/0,15 ml regelmäßig um sicherzustellen, dass:

• das Verfallsdatum nicht abgelaufen ist

• die Lösung in Twinject 0,15 mg/0,15 ml nicht trüb oder verfärbt ist

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt eine neue Packung Twinject 0,15 mg/0,15 ml verschreiben, wenn die Lösung trüb oder verfärbt oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Nicht verwendete Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Twinject 0,15 mg/0,15 mlenthält

Der Wirkstoff ist Epinephrin. Eine Dosis enthält 0,15 mg (0,15 ml) Epinephrin. Die Fertigspritze enthält zwei Dosen zu je 0,15 ml Epinephrin.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Chlorobutanol-Hemihydrat, Natriumhydrogensulfit (E222), Salzsäure zur pH-Einstellung, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Twinject 0,15 mg/0,15 mlaussieht und Inhalt der Packung

Twinject 0,15 mg/0,15 ml ist erhältlich als:

• Eine Fertigspritze pro Karton oder

• Zwei Fertigspritzen pro Karton, mit einer nadelfreien Spritze für Demonstrationszwecke (Twinject Trainer).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Deutschland

Internet: www.infectopharm.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Twinject 0,15 mg/0,15 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Frankreich Twinject 0,15 mg /0,15 ml Solution injectable en seringue préremplie

Italien Twinject 0,15 mg/0,15 ml - Soluzione iniettabile in siringa preriempita

Spanien Twinject 0,15 mg/0,15 ml solución inyectable en jeringa precargada

Vereinigtes Königreich Twinject 0.15mg/0.15ml Solution for Injection

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2011.