Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Twinject 0,15 mg/0,15 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Epinephrin (Adrenalin).

Eine Dosis enthält 0,15 mg (0,15 ml) Epinephrin.

Die Fertigspritze enthält 2 Dosen zu je 0,15 mg (0,15 ml) Epinephrin.

3. Darreichungsform

Injektionslösung (Injektion) in einer Fertigspritze.

Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Notfallbehandlung für akute allergische Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Nahrungsmittel, Arzneimittel, Latex, Insektenbisse oder -stiche und andere Allergene sowie durch Belastung induzierte oder idiopathische Anaphylaxie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Bei vielen Patienten (z. B. übergewichtigen Patienten) erfolgt die Injektion subkutan.

Dosierung

Die übliche pädiatrische Dosis für allergische Notfälle beträgt 0,15 mg Adrenalin zur intramuskulären Anwendung je nach Körpergewicht des Patienten (0,01 mg/kg Körpergewicht). Der verschreibende Arzt hat allerdings die Möglichkeit, auf der Grundlage einer sorgfältigen Beurteilung des einzelnen Patienten und unter Berücksichtigung der lebensbedrohenden Art der Reaktion, für die das Mittel verschrieben wird, diese Mengen zu erhöhen oder vermindern. Der Arzt sollte die Anwendung anderer Formen von injizierbarem Adrenalin in Betracht ziehen, wenn er bei kleinen Kindern eine niedrigere Dosierung für erforderlich hält.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 und 30 kg:

Die übliche Dosis ist 0,15 mg Adrenalin pro Injektion in den anterolateralen (äußeren) Oberschenkelmuskel (intramuskulär).

Die erste Dosis wird automatisch injiziert, nachdem der Patient den Twinject zur Injektion vorbereitet hat.

Twinject ist so konzipiert, dass im Falle einer verzögerten oder biphasischen Reaktion eine zweite Dosis von 0,15 mg (0,15 ml) Adrenalin manuell injiziert werden kann. Das Gerät enthält eine Nadel, die für beide Injektionen verwendet werden kann.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg:

Twinject ist zur Verabreichung einer Einzeldosis von 0,15 mg Adrenalin ausgelegt. Eine Dosierung unter 0,15 mg kann bei Kindern mit einem Gewicht unter 15 kg nicht mit ausreichender Genauigkeit verabreicht werden und wird daher außer in lebensbedrohlichen Situationen und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht von über 30 kg:
Es wird die Anwendung der Darreichungsform für Erwachsene von 0,3 mg empfohlen.

Art der Anwendung

Die erste Auto-Dosis mit Twinject kann sofort bei den ersten Anzeichen und Symptomen einer Anaphylaxie angewendet werden. Diese können innerhalb weniger Minuten nach dem Kontakt mit dem Allergen auftreten und manifestieren sich am häufigsten in Form von Urtikaria, Hautrötung (Flushing) oder Angioödem; schwerere Reaktionen betreffen das Kreislauf- und das Atmungssystem.

Bei Anhalten (oder Verschlechterung) der Symptome oder falls der Patient noch keine medizinische Notfalleinrichtung zur weiteren Behandlung erreicht hat, kann ca. 5 Minuten nach der ersten Anwendung mit dem Twinject manuell eine zweite Dosis angewendet werden.

Die zweite Dosis zur manuellen Injektion durch den Patienten steht nach einer teilweisen Zerlegung des Twinject zur Verfügung.

Bitte beachten Sie Abschnitt 6.6 für detaillierte Hinweise zur Handhabung.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Epinephrin, Natriumhydrogensulfit oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen über Sulfite). Für die Verwendung von Twinject während eines allergischen Notfalls gibt es keine absoluten Kontraindikationen.

Erkrankungen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, und Wechselwirkungen von Arzneimitteln sind in den Abschnitten 4.4 und 4.5 aufgeführt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Twinject ist kein Ersatz für eine sofortige medizinische Versorgung. Zusammen mit der Anwendung von Epinephrin sollte der Patient immer versuchen eine angemessene medizinische Versorgung zu erhalten. Unmittelbar nach Anwendung der ersten Dosis sollte der Patient oder der Betreuer den Rettungsdienst alarmieren, um eine enge Überwachung der anaphylaktischen Phase und eine eventuelle weitere Behandlung zu gewährleisten.

Wenn ein Arzt Twinject verschreibt, sollte er den Inhalt dieser Fachinformation ausführlich mit dem Patienten besprechen und dabei auch ausführlich die richtige Anwendung erläutern. Außerdem sollte er die Packungsbeilage und das Etikett mit dem Patienten besprechen.

Der Arzt sollte regelmäßig den Gebrauch von Twinject überprüfen und sollte sicherstellen, dass der Patient und der Betreuer Zugriff auf einen Übungs-Autoinjektor haben, um sich mit der Anwendung vertraut zu machen. Hierzu ist ein nadelfreier Übungs-Autoinjektor (Twinject Trainer) erhältlich.

Twinject sollte nur in den anterolateralen (äußeren) Oberschenkelmuskel injiziert werden. Eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger kann zu einer verminderten Durchblutung dieser Bereiche führen und sollte daher vermieden werden. Nicht in das Gesäß injizieren. Bei einer versehentlichen Injektion in diese Bereiche sollte der Patient sofort seinen Arzt informieren und zur Behandlung einer Anaphylaxie in die Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses gehen.

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Große Dosen oder versehentliche intravenöse Injektion von Epinephrin können aufgrund eines starken Anstiegs des Blutdrucks zu Hirnblutungen führen. Nicht intravenös injizieren. Bei einer derartigen Anwendung können schnell wirkende Vasodilatatoren der stark blutdrucksteigernden Wirkung von Epinephrin entgegen wirken.

Twinject ist nicht für Patienten oder Betreuer mit Behinderungen, wie z. B. schwerer Arthritis in den Händen, geeignet, weil die Verwendung dieses Produkts eine gewisse manuelle Geschicklichkeit erfordert.

Es besteht das Risiko von Nebenwirkungen nach einer Epinephrin-Gabe bei Patienten mit Hyperthyreose, Herz-Kreislauf-Erkrankung (schwere Angina pectoris, obstruktive Kardiomyopathie und ventrikuläre Arrhythmie und Hypertonie), Phäochromozytom, hohem Augeninnendruck, schweren Nierenfunktionsstörungen, Prostata-Adenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, Diabetes oder bei älteren Patienten oder schwangeren Patientinnen.

Bei Patienten mit Herzkrankheiten, z. B. Koronar- und Herzmuskelerkrankungen, Cor pulmonale, Herzrhythmusstörungen oder Tachykardie, ist bei der Anwendung von EpinephrinVorsicht geboten. Bei diesen Patienten kann Epinephrin zu einer Verschlimmerung einer bestehenden Angina pectoris und zum Entstehen von ventrikulären Arrhythmien führen.

Bei Patienten mit Diabetes kann es nach einer Epinephrin-Gabe zu erhöhten Blutzuckerwerten kommen.

Bei Patienten mit Parkinson kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Symptome kommen.

Twinject enthält Natriumhydrogensulfit (E222), das in seltenen Fällen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen und Bronchospasmus, führen kann, vor allem bei Patienten mit einer asthmatischen Vorerkrankung. Patienten mit diesen Beschwerden müssen genauestens darüber informiert werden, unter welchen Umständen sie Twinject anwenden dürfen.

Die Anwendung von Twinject 0,15 mg/0,15 ml kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Twinject kann auch bei lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen angewendet werden, selbst wenn der Patient allergisch auf Sulfite ist.

Twinject enthält weniger als 1 mmol Natrium pro 0,15 ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkungen von Epinephrin können durch trizyklische Antidepressiva, gemischte noradrenerge-serotonerge Antidepressiva wie Venlafaxin, Sibutramin oder Milnacipran und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (plötzlicher Blutdruckanstieg und mögliche Herzrhythmusstörungen), Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorpheniramin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.

Wenn Epinephrin mit nichtselektiven Betablockern angewendet wird, kann es zu schwerer Hypertonie und Bradykardie kommen.

Eine gleichzeitige Anwendung mit Sympathomimetika kann die Wirkung von Epinephrin verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Twinject und Arzneimitteln, die das Herz für Arrhythmien sensibilisieren können, wie z. B. Digitalis, Chinidin und halogenierte Anästhetika, ist Vorsicht geboten.

Durch die Gabe von schnell wirkenden Vasodilatatoren oder Alphablockern kann der pressorischen Wirkung von Epinephrin (durch Senkung des Blutdrucks) entgegengewirkt werden. Durch Betablocker, insbesondere nicht-selektive Betablocker, kann die Herz-Kreislauf-stimulierende und bronchienerweiternde Wirkung von Epinephrin antagonisiert werden.

Epinephrin hemmt die Insulinausschüttung und erhöht so den Blutzuckerspiegel. Daher kann bei Diabetikern eine Erhöhung der Insulindosis oder die Erhöhung der Dosis einer anderen blutzuckersenkenden Therapie erforderlich sein.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien über die Anwendung von Epinephrin bei schwangeren Frauen vor. Epinephrin sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt. Epinephrin ist plazentagängig und könnte zu fetaler Hypoxie, spontanem Abort oder beidem führen.

Epinephrin ist nicht oral bioverfügbar; von dem gegebenenfalls in die Muttermilch übergetretenen Epinephrin werden keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Epinephrin hat keine oder nur geringfügige Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Es wird jedoch empfohlen, dass Patienten nach der Injektion von Epinephrin kein Kraftfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, da sie möglicherweise immer noch die Wirkungen eines anaphylaktischen Schocks spüren.

4.8 Nebenwirkungen

Das Auftreten von Nebenwirkungen ist abhängig von der individuellen Empfindlichkeit des einzelnen Patienten und von der angewendeten Dosis. Die durch Epinephrin bedingten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt, aber deren Häufigkeit kann nicht aus den vorhandenen Daten abgeschätzt werden:

• Psychiatrische Erkrankungen: Angstzustände, Halluzinationen, Nervosität

• Erkrankungen des Nervensystems: Mydriasis, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Asthenie

• Herzerkrankungen: Synkope, Herzklopfen, Tachykardie, Schwindel, Angina pectoris, Hypertonie

• Gefäßerkrankungen: Gefäßverengung, Kältegefühl an den Extremitäten

• Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen: Atemstörungen, Lungenödem

• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen

• Erkrankungen des Muskel-Skelett-Systems und Bindegewebes: Schwäche

• Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Harnverhaltung, Nierenfunktionsstörungen

• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Blässe, Hyperhidrose

Nebenwirkungen, die bei höheren Dosen oder bei empfindlichen Personen auftreten können, sind Herzrhythmusstörungen (Kammerflimmern/Herzstillstand), plötzlicher Anstieg des Blutdrucks (bis hin zur Hirnblutung) sowie Vasokonstriktion (z. B. in der Haut, den Schleimhäuten und Nieren).

Twinject enthält ein Sulfit, das bei dafür anfälligen Patienten allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, u.a. anaphylaktische Reaktionen oder lebensbedrohliche oder weniger schwerwiegende Asthmaanfälle.

4.9 Überdosierung

Epinephrin wird schnell im Körper inaktiviert, und die Behandlung nach einer Überdosierung mit Epinephrin ist in erster Linie unterstützend.

Überdosierung oder versehentliche intravaskuläre Injektion von Epinephrin kann durch den plötzlichen Blutdruckanstieg zu Hirnblutungen führen. Durch periphere Gefäßverengung und kardiale Stimulation kann es zu einem akuten Lungenödem kommen, das zum Tod führen kann.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin kann durch schnell wirkende Vasodilatatoren oder Alphablocker aufgehoben werden. Folgt einer solchen Maßnahme ein länger anhaltender zu niedriger Blutdruck, kann es erforderlich sein, ein anderes blutdrucksteigerndes Arzneimittel, wie Norepinephrin, zu verabreichen.

Ein akutes Lungenödem mit Atmungsbehinderung nach einer Epinephrin-Überdosierung sollte durch Gabe eines schnell wirkenden Alphablockers, wie Phentolamin, und/oder mit intermittierender positiver Druckbeatmung behandelt werden.

Eine Epinephrin-Überdosierung kann auch zu vorübergehender Bradykardie mit anschließender Tachykardie führen; darauf können potenziell tödliche Herzrhythmusstörungen folgen.

Innerhalb einer Minute nach der Injektion können vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen auftreten, denen eine multifokale ventrikuläre Tachykardie (prefibrillierender Rhythmus) folgen kann. Nach Abschwächung der ventrikulären Effekte kann es zu Vorhoftachykardien und gelegentlich zu einem AV-Block kommen. Zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen werden Betablocker angewendet. Vor oder gleichzeitig mit der Gabe von Betablockern müssen Alphablocker gegeben werden, um damit die durch Alpha-Rezeptoren vermittelten Wirkungen auf die periphere Durchblutung zu kontrollieren.

Bei Überdosierung kann es in manchen Fällen zu extrem blasser und kalter Haut, metabolischer Azidose und Nierenversagen kommen. In einer solchen Situation müssen geeignete Maßnahmen zur Behandlung eingeleitet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: adrenerge und dopaminerge Wirkstoffe, Epinephrin.

ATC-Code: C01CA24

Epinephrin ist ein natürlich vorkommendes Katecholamin, das vom Nebennierenmark als Reaktion auf körperliche Anstrengung oder Stress sezerniert wird. Es ist ein sympathomimetisches Amin, das ein starkes Stimulans sowohl der Alpha- als auch der Beta-Rezeptoren ist. Seine Auswirkungen auf die Zielorgane sind daher komplex. Es ist das Arzneimittel der Wahl zur raschen Linderung von Hypersensibilitätsreaktionen auf Allergien oder idiopathischen bzw. durch Belastung ausgelösten Anaphylaxien.

Wenn keine klinische Wirkung erreicht wird, wird nach 5 Minuten oder früher die Anwendung einer weiteren Injektion empfohlen. Etwa 20% der Patienten benötigen mehr als eine Epinephrin-Injektion.

Epinephrin hat über die Stimulation der Alpha-Rezeptoren eine stark gefäßverengende Wirkung. Dies wirkt der Vasodilatation und der erhöhten Gefäßpermeabilität, die zu einem Verlust an intravaskulärer Flüssigkeit und anschließender Hypotonie führen kann – den wichtigsten pharmakotoxikologischen Merkmalen eines anaphylaktischen Schocks – entgegen.

Durch seine Stimulation der bronchialen Beta-Rezeptoren übt Epinephrin eine starke bronchodilatatorische Wirkung aus, welche Bronchospasmen, Keuchen und Atembeschwerden lindert.

Epinephrin lindert auch Juckreiz, Urtikaria und Angioödem und kann wegen seiner entspannenden Wirkung auf die glatte Muskulatur von Magen, Darm, Gebärmutter und Harnblase zur Linderung der gastrointestinalen und urogenitalen Symptome einer Anaphylaxie beitragen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Epinephrin wird im Körper schnell inaktiviert, hauptsächlich in der Leber durch die Enzyme MAO und COMT. Der Großteil einer Dosis Epinephrin wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt etwa 2-3 Minuten. Bei subkutaner oder intramuskulärer Injektion kann jedoch die lokale Vasokonstriktion die Resorption verzögern, so dass die Wirkungen länger anhalten können, als nach der Halbwertszeit anzunehmen wäre.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für Epinephrin ergaben sich keine Anhaltspunkte für erbgutverändernde und krebserzeugende Eigenschaften. Bei hohen Dosen (100-fach höhere Dosen als bei Menschen), zeigte Epinephrin bei Mäusen, Ratten, Hamstern und Hühnern teratogene Effekte. Im Bereich von klinischen Dosen wurde bei Affen nach i.v.-Gabe fetale Hypoxie und fetaler Tod beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Chlorobutanol-Hemihydrat

Natriumhydrogensulfit (E222)

Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

18 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Epinephrin ist lichtempfindlich. Patienten sollten die Lösung in Twinject regelmäßig auf etwaige Verfärbung prüfen. Wenn sich die Lösung verfärbt hat, sollte der Twinject ausgetauscht werden.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Eine Fertigspritze mit einer Patrone aus Borosilikatglas Typ I, einer Aluminiumkappe (mit Dichtungseinlage aus Chlorbutylgummi) und einem Kolbenaus Chlorbutylgummi. Die Primärverpackung des Arzneimittels ist mit einer Nadelhalterung aus Polypropylen, Edelstahlnadel und einem durchsichtigen Nadelschutz aus Polyethylen ausgestattet, in einem Zweifachdosenbehältnis mit Sichtfenster (Automatischer Injektor) das 1,1 ml Epinephrin enthält.

Die Fertigspritze liegt in einer Plexiglas-Halterung in einem Polypropylen-Schutzetui, welches wiederum in einer Schachtel liegt.

Packungsgrößen:

1 Packung mit 1 Fertigspritze (0,15 mg/0,15 ml)

Doppelpackung mit 2 Fertigspritzen (0,15 mg/0,15 ml) und einer Fertigspritze ohne Nadel zu Übungszwecken (Twinject Trainer)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Hinweise für die Handhabung:

Nur zur einmaligen Anwendung (zwei Dosen von 0,15 mg pro Twinject).

Eine Demonstration der Injektionstechnik sollte durch einen Arzt oder Apotheker erfolgen. Hierzu ist ein Übungs-Autoinjektor (Twinject Trainer) erhältlich, der weder Nadel noch Epinephrin enthält.

ERSTE DOSIS

SCHRITT A

Nehmen Sie Twinject aus dem grünen Schutzetui.

• Ziehen Sie zuerstdie GRÜNE Endkappe [1]ab, damit die ROTE Spitze zum Vorschein kommt. Keinesfalls Daumen, Finger oder Hand über die ROTE Spitze halten.

• Die zweiteGRÜNE Endkappe abziehen [2].

SCHRITT B

• Legen Sie, wie gezeigt, die ROTE Spitze auf die Mitte des äußeren Oberschenkels. Twinject kann durch Kleidung angewendet werden, auch durch dicke Stoffe wie Jeans.

• Fest nach unten drücken, bis die Nadel durch die Haut in den Oberschenkel dringt. In dieser Position halten und langsam bis zehn zählen.

• Den Twinject aus dem Oberschenkel herausziehen.

• Prüfen Sie die ROTE Spitze. Wenn die Nadel herausragt, wurde die Dosis angewendet. Falls die Nadel nicht herausragt, wiederholen Sie Schritt B. Achten Sie darauf, dass die beiden grünen Kappen [1 und 2]vor der Wiederholung von Schritt B abgezogen wurden.

Zu diesem Zeitpunkt sollte der Patient sofort den Rettungsdienst alarmieren und außerdem die zweite Dosis zur Injektion vorbereiten.

ZWEITE DOSIS VORBEREITEN

SCHRITT A

• Fassen Sie vorsichtig die rote Spitze, ohne dabei die Nadel zu berühren. Vorsichtig den Spritzenkörper vom Twinject abdrehen und die Kappe abnehmen. Dabei ein Berühren der freiliegenden Nadel vermeiden.

SCHRITT B

• Fassen Sie das BLAUE Plastikteil und ziehen Sie die Spritze aus dem Zylinder (ohne die Nadel zu berühren).

SCHRITT C

• Ziehen Sie das GELBE Teil vom Kolben ab. Das GELBE Teil vorsichtig entfernen und darauf achten, den Kolben nicht hochzuziehen.

HALTEN SIE JETZT KURZ INNE

Patient bzw. Betreuer sollten sowohl ein spezielles Augenmerk auf das potenzielle Risiko für den Patienten haben, wenn beispielsweise die Nadel zwischen den beiden Injektionen (z. B. durch Sturz auf den Boden) kontaminiert wird, als auch auf das Risiko einer Nadelstichverletzung für Andere. Patient bzw. Betreuer sollten daher die Spritze sehr vorsichtig handhaben und darauf achten, dass die Nadel nicht mit anderen Oberflächen in Kontakt kommt. Warnen Sie auch alle Umstehenden vor der exponierten Nadel.

SCHRITT D (ANWENDUNG DER ZWEITEN DOSIS)

Wenn der Patient innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis keine Verbesserung der Symptome verspürt, sollte die zweite Dosis (Schritt D) injiziert werden.

• Drücken Sie, wie gezeigt, die Nadel in der Mitte des äußeren Oberschenkels durch die Haut.

• Drücken Sie den Kolben bis ganz zum Anschlag nach unten, bis es nicht mehr weitergeht.

• Die Spritze aus der Haut herausziehen.

Nach Anwendung der zwei Dosen verbleibt eine Restmenge (ca. 0,8 ml) in der Spritze, die nicht weiter verwendet werden kann. Die Spritze und ihr Inhalt sollten wie angewiesen entsorgt werden (siehe Abschnitt 6.6).

Auch wenn die zweite Dosis nicht angewendet wurde, sollte die Spritze (einschließlich des ungenutzten Epinephrins) entsorgt werden.

Nach Gebrauch keinesfalls versuchen, die Nadelabdeckung wieder aufzusetzen.

Legen Sie die untere Hälfte des Schutzetuis auf eine flache Oberfläche und schieben Sie die Spritze mit der Nadel zuerst in das Schutzetui.

Die andere Hälfte des Schutzetuis darauf schieben und schließen.

Ersetzen Sie den verbrauchten Twinject so bald wie möglich.

Die aufgebrauchten Produkte sollten entweder dem behandelnden Rettungssanitäter oder dem Apotheker, bei dem Sie Ihr Ersatzprodukt erhalten, zur Entsorgung gegeben werden.

7. Inhaber der Zulassung

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Straße 1

64646 Heppenheim

Tel. 0 62 52 / 95-7000

Fax 0 62 52 / 95-8844

Internet: www.infectopharm.com

E-Mail: kontakt@infectopharm.com

8. Zulassungsnummer

70379.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

09.03.2011

August 2011

Verschreibungspflichtig