^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

UBIT 100 mg Filmtablette

¹³C-Harnstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichenBeschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist UBIT und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von UBIT beachten?

3. Wie ist UBIT einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist UBIT aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist UBIT und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

UBIT ist eine Tablette für einen Atemtest. Es wird angewendet zum Nachweis einer Helicobacter pylori(H. pylori)Infektion im Magen. Diese Bakterien verursachen Magenbeschwerden. Falls dieses Bakterium in Ihrem Magen vorhanden ist, wird es durch die Analyse Ihrer Atemprobe festgestellt.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von UBIT beachten?

Sie müssen vor der Durchführung des Tests mindestens 8 Stunden gefastet haben (weder essen noch trinken). Vor Einnahme des Tests sollten Sie eine 10-minütige Ruhepause einhalten.

Ubit darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von UBIT ist erforderlich,

Kinder

Zur Anwendung des UBIT-Atemtests bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor. Daher wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Bei Einnahme von UBIT mit anderen Arzneimitteln

Um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, darf der Atemtest mit UBIT nicht vor Ablauf von 4 Wochen nach einer Antibiotika Behandlungund von 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Antazida (Arzneimitteln, die die Produktion von Magensäure hemmen), durchgeführt werden. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zuvor eine antibiotische Behandlung gegen eine H. pylori-Infektion erhalten haben.

Wenn Sie Antibiotika oder Antazida einnehmen, informieren Sie bitte vor der Durchführung des Atemtests mit UBIT Ihren Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von UBIT während der Schwangerschaft, möglichen Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine hinreichenden Daten für die Verwendung dieses Arzneimittels vorliegen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Bedienung von Maschinen ist nicht bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von UBIT

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie UBIT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist UBIT einzunehmen?

Nehmen Sie UBIT immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Testdurchführung dauert etwa 30 Minuten. Der Atemtest muss in Anwesenheit von medizinischem Fachpersonal bzw. unter Anleitung eines Arztes durchgeführt werden.

Spezielle Hinweise zur Anwendung und Durchführung des Atemtests mit UBIT

• Die Durchführung des Tests beginnt mit der Beschriftung der Probenbehältnisse und der Sammlung einer Atemprobe für den Ausgangswert zum Vergleich mit den Testergebnissen.

• Schlucken Sie dann eine Filmtablette mit 100 ml Wasser. Die Tablette muss unverzüglich (innerhalb von 5 Sekunden) im Ganzen geschluckt werden, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen.

• Begeben Sie sich für 5 Minuten in eine linke Seitenlage, danach bleiben Sie bis zur zweiten Probennahme aufrecht und ruhig sitzen.

• 20 Minuten später wird eine zweite Atemprobe in einem entsprechend gekennzeichneten Probenbehältnis gesammelt.

Wenn Sie eine größere Menge von UBIT eingenommen haben, als Sie sollten

¹³C-Harnstoff ist eine natürlich in Nahrungsmitteln vorkommende Substanz. Selbst wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sind keine Effekte dieser Überdosierung zu erwarten.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann UBIT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Diese Beschwerden (Atemnot, Schwellungen im Gesicht, Nesselsucht, Hautausschlag und Gesichtsrötung) könnten die Anzeichen einer schwerenallergischen Reaktion sein. Setzen Sie sich in diesem Fall unverzüglichmit Ihrem Arzt in Verbindung.

Seltene Nebenwirkungen(mehr als 1 von 10.000 aber weniger als 1 von 1.000Behandelten)

• Blähungen

• Durchfall

• Oberbauchbeschwerden

• Erhöhter Kaliumspiegel im Blut

Sehr seltene Nebenwirkungen(weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Atemnot

• Schwellungen im Gesicht (Ödeme)

• Nesselsucht (Urticaria)

• Hautausschlag

• Gesichtsrötung

• Übelkeit

• Erbrechen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist UBIT aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ und den einzelnen Beuteln nach „EXP:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was UBIT enthält

Der Wirkstoff ist ¹³C-Harnstoff. 1 Filmtablette enthält 100 mg ¹³C-Harnstoff.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E 460), Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

• Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie UBIT aussieht und Inhalt der Packung

UBIT ist eine weiße Filmtablette, die auf einer Seite mit „OG 73“ geprägt ist.Es sind Umkartons mit 1, 10, 20 oder 100 Beuteln mit je 1 Filmtablette erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House, Highbridge Estate

Oxford Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1LX

Großbritannien

Mitvertrieb:

Otsuka Pharma GmbH

Friedrichstr. 2-6

60323 Frankfurt\Main

Deutschland

Telefon: 069 \ 17 00 86 0

Telefax: 069 \ 17 00 86 50

Hersteller:

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Avenida Diagonal, 609 - 615
08028 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland UBIT 100 mg Filmtablette

Frankreich UBIT 100 mg comprimés pelliculés

Spanien UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigtim

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Harnstoff-Atemtest muss in Anwesenheit einer medizinisch qualifizierten Person bzw. unter Anleitung eines Arztes durchgeführt werden. In Abhängigkeit von der Messmethode wird ein passendes Behältnis für die Atemprobe gewählt (Röhrchen oder Beutel).

Die Messmethode bestimmt auch die Anzahl der Proben pro Sammelzeitpunkt und das Probenvolumen, das für die Messung erforderlich ist.

Der Patient sollte zur Testdurchführung am besten morgens nüchtern (weder essen noch trinken) zum Arzt kommen. Der Abstand zur letzten Nahrungsaufnahme sollte mindestens 8 Stunden betragen, idealerweise eine Nacht. Vor Testbeginn sollte der Patient eine 10-minütige Ruhepause einhalten.

Während der Testdurchführung sollte der Patient ruhig sitzen.

Analyse der Atemproben und Spezifikation für die Messgeräte

Die Anreicherung von ¹³C in der Atemluft wird als absolute Differenz (¹³CO₂-Wert [‰]) zwischen dem Verhältnis von ¹³C/¹²C in der Anfangsprobe und des 20-Minuten-Wertes ausgedrückt. Bei ¹³CO₂-Werten von 2.5‰ und darüber gilt der Patient als H. pyloriinfiziert.

Zwei Methoden sind zur Analyse des Harnstoff-Atemtests in klinischen Studien validiert worden: Infrarot-Spektrophotometrie (IRS) und gaschromatographische Isotopenverhältnis-Massenspektrophotometrie (GC/IRMS).

In einer Phase III Studie mit UBIT 100 mg Filmtablette wurde der ¹³C-Harnstofftest an 130 H. pyloripositiven und 124 H. pylorinegativen Patienten geprüft. Nach massenspektrometrischer Analyse der Atemluft 20 Minuten nach Einnahme der Tablette wurden bei einem festgelegten Grenzwert von 2.5‰ für ¹³C eine diagnostische Sensitivität von 97.7% [95% CI: 93.4 bis 99.5%], eine Spezifität von 98.4% [95% CI: 94.3 bis 99.8%] und eine Richtigkeit von 98.0% [95% CI: 95.5 bis 99.4%] ermittelt.

Die CO₂-Konzentrationen sowie das Verhältnis ¹³C/¹²C im Sammelbehältnis dürfen sich vom Zeitpunkt des Ausatmens bis zur Analyse der Atemproben nicht ändern. Dies ist jedoch nicht gewährleistet, wenn Sammelbehältnisse mit Entfeuchter verwendet werden. Daher sollten diese nicht benutzt werden.

Spezifikationen für die Bestimmung des Verhältnisses ¹³C/¹²C

A) Validierung der Infrarot-Spektrophotometrie

Konzentrationsbereich für CO₂: 1% - 6%

Linearität: y = 1.01x - 0.20; r² =1.000

Sensitivität: 0.5‰ (Nachweisgrenze von ¹³C)

Reproduzierbarkeit: SD: 0.5‰ oder weniger bei 3% CO₂-Konzentration in der Atemluft

Messgenauigkeit: Messfehler: 0.5‰ oder weniger (bei ¹³C: 0 – 50‰)

Messfehler: 1‰ oder weniger (bei ¹³C:100‰)

B) Validierung der Gaschromatograph-Isotopenverhältnis- Massenspektrophotometrie

Konzentrationsbereich für CO₂: 1% - 5% (für ein Atemprobenvolumen von 10ml)

Linearität: y = 1.0183 x + 0.5686; r²= 1.000

Sensitivität: 0.2‰ (Nachweisgrenze von ¹³C)

Reproduzierbarkeit: SD (δ¹³C): 0.2‰ oder weniger bei 3% CO₂-Konzentration in der Atemluft

Messgenauigkeit: SD (δ¹³C, n=5): 0.3‰ oder weniger bei 1% bis 5% CO₂-Konzentration in der Atemluft

^{Das Referenzgas muss gegen einen entsprechenden internationalen Standard geeicht sein, um die Ergebnisse zwischen Laboratorien vergleichen zu können.}

^{Erklärung der Ergebnisse:}

δ¹³C: Differenz in Anteilen von Tausend (‰) in Bezug auf einen akzeptierten internationalen Standard

¹³C, ¹³CO₂: Differenz zwischen den Probenwerten vor und nach Einnahme von ¹³C-Harnstoff.

Der Patient wird als nicht infiziert diagnostiziert, wenn dieser ¹³CO₂-Wert unter 2.5‰ liegt.