Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Gebrauchsinformation

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

UFT Hartkapseln

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Tegafur und Uracil.

1 Kapsel enthält 100 mg Tegafur und 224 mg Uracil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O‑2‑hydroxypropyl)cellulose (5,0 ‑ 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Natriumdodecylsulfat;

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171);

Drucktinte (Aufdruck auf der Kapsel): Titandioxid (E 171), synthetisches Eisen(III)-oxid (E 172), Carnaubawachs, Schellack und Glyceryl-Monooleat.

UFT Hartkapseln sind in Packungen mit je 42, 56, 70 oder 84 Hartkapseln zum Einnehmen erhältlich (14 Blisterstreifen mit je 3, 4, 5 oder 6 Hartkapseln; dies entspricht der für 2 Wochen benötigten Menge).

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Tel.: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 72 32 50

hergestellt von:

Bristol-Myers Squibb

Via del Murillo km 2,800

04010 Sermoneta, Latina

Italien

2.1 UFT Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tegafur, Uracil oder 5‑Fluorouracil (ein gegen Krebszellen wirksames, im Körper entstehendes Abbauprodukt von Tegafur) oder einem der sonstigen Bestandteile von UFT Hartkapseln sind;

• von schwangeren Frauen und Frauen, die schwanger werden möchten;

• in der Stillzeit;

• von Jugendlichen, Kindern und Säuglingen;

• bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion;

• bei Anzeichen einer Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks aufgrund vorausgegangener Strahlenbehandlung oder Behandlung mit Zytostatika;

• bei bekanntem Mangel an Leberenzym CYP2A6 (ein Enzym, das u.a. bestimmte Arzneistoffe im Körper abbaut).

Zu Ihrer eigenen Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Dosierung und zur Anwendung der UFT/Calciumfolinat-Kombination genau befolgen. Dies gilt insbesondere im Hinblick auf eine Reduzierung der Dosis oder eine Behandlungsunterbrechung beim eventuellen Auftreten von Nebenwirkungen (siehe auch Abschnitte "Dosisanpassung beim Auftreten von Nebenwirkungen" und "Welche Nebenwirkungen sind möglich"). Suchen Sie beim Auftreten von Nebenwirkungen sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Die UFT/Calciumfolinat-Kombination sollte nur von Ärzten verabreicht werden, die über Erfahrung in der Tumorbehandlung sowie über entsprechende Einrichtungen zur regelmäßigen umfassenden körperlichen Untersuchung und zur regelmäßigen Kontrolle von Laborwerten (Serumchemie, Blutbild, usw.) während und nach der Chemotherapie verfügen.

Im seltenen Fall eines bekannten oder vermuteten Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangels (Mangel eines Enzyms, das am Stoffwechsel von Nukleinsäure-Bausteinen beteiligt ist) sollte UFT nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko einer schädigenden Wirkung (Toxizität) besteht.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, mit Symptomen eines Darmverschlusses sowie bei älteren Patienten sollte die UFT/Calciumfolinat-Kombination mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten, die mit UFT und gleichzeitig mit die Blutgerinnung hemmenden Mitteln (Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, z.B. Warfarin) behandelt werden, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Blutgerinnung untersucht werden.

Bei Patienten, die Phenytoin gleichzeitig mit UFT einnehmen, sollten regelmäßig die Phenytoin-Plasma-Spiegel untersucht werden.

Bei Patienten, die mit UFT als Einzelsubstanz behandelt wurden, wurde über Leberfunktionsstörungen berichtet, einschließlich plötzlicher schwerer Leberentzündung (fulminante Hepatitis) mit tödlichem Ausgang. Daher sollten bei Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis), bei anderen Lebererkrankungen oder bei einer Einschränkung der Leberfunktion geeignete Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leber­funktions­störungen sollten die Leberwerte während der Behandlung überwacht werden.

Die Kombinationsbehandlung mit UFT und Calciumfolinat ruft häufig Durchfall hervor, dieser ist jedoch in den meisten Fällen leicht. Suchen Sie dennoch beim Auftreten von Durchfällen unverzüglich Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, damit gegebenenfalls geeignete Gegenmaßnahmen eingeleitet werden können.

Auch bei Patienten mit klinisch bedeutsamen Herzerkrankungen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.

Es besteht der Verdacht, dass UFT Erbgut schädigend wirkt. Während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung treffen.

a) Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der Kombination von UFT und Calciumfolinat bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist nicht untersucht, sie darf daher nicht angewendet werden.

b) Ältere Menschen:

Die Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist gut untersucht. Bei diesen Patienten sollte eine regelmäßige Überprüfung im Hinblick auf eine altersbedingte Einschränkung von Nieren-, Leber- und Herzfunktion erfolgen, ebenso im Hinblick auf andere gleichzeitig eingenommene Medikamente oder Begleiterkrankungen.

c) Schwangerschaft:

Es liegen noch keine ausreichenden Erkenntnisse über die Anwendung von UFT in der Schwangerschaft vor. Es besteht der Verdacht, dass UFT den Embryo/Fetus im Mutterleib schädigt. Daher darf UFT während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls Sie während der Behandlung mit UFT schwanger werden, sollten Sie die Möglichkeit einer genetischen Beratung nutzen.

d) Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob die wirksamen Bestandteile von UFT Hartkapseln nach der Einnahme in die Muttermilch übergehen. Wegen möglicher schwerer Nebenwirkungen beim gestillten Säugling darf UFT nicht bei stillenden Frauen angewendet werden. Vor der Behandlung mit UFT ist abzustillen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Bisher ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit UFT und Calciumfolinat die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Da jedoch gelegentlich über Verwirrtheit berichtet wurde (siehe Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"), ist Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr, beim Bedienen von Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt geboten.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Wegen möglicherweise verstärkten Nebenwirkungen (Toxizität) sollte UFT nicht zusammen mit Arzneimitteln eingenommen werden, die die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase hemmen (ein Enzym, das am Stoffwechsel von Nukleinsäure-Bausteinen beteiligt ist), z.B. Sorivudin.

Bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Warfarin (die Blutgerinnung hemmendes Mittel) eingestellt waren, wurde nach Beginn der UFT-Behandlung eine deutliche Verlängerung der Blutgerinnungszeit festgestellt.

Vorsicht ist geboten bei der Einnahme von UFT in Kombination mit Mitteln, die das Enzym CYP2A6 hemmen oder die von diesem Enzym abgebaut werden, z.B. Cumarin, Methoxypsoralen, Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Einnahme von UFT Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme der Wirkstoffe in UFT Hartkapseln aus dem Darm in den Körper wird durch die Nahrung beeinflusst, daher sollen UFT Hartkapseln mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

3. Wie sind UFT Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie UFT Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

3.2 Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis von UFT 300 mg Tegafur und 672 mg Uracil je m² Körperoberfläche (KOF) pro Tag, zusammen mit 90 mg Calciumfolinat pro Tag.

Die tägliche Dosis an UFT Hartkapseln und Calciumfolinat sollte in 3 Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden, vorzugsweise alle 8 Stunden, gemäß folgendem Schema:

Körperoberfläche (KOF; in m2)	Dosis UFT (Anzahl Kapseln pro Tag)	Tägliches Einnahme-Schema (Anzahl Kapseln je Einnahme)			Dosis Calciumfolinat
		morgens	mittags	abends
weniger als 1,17 m2	3	1	1	1		3‑mal tägl. 30 mg
1,17 ‑ 1,49 m2	4	2	1	1		3‑mal tägl. 30 mg
1,5 ‑ 1,83 m2	5	2	2	1		3‑mal tägl. 30 mg
mehr als 1,83 m2	6	2	2	2		3‑mal tägl. 30 mg

UFT Hartkapseln sollen mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Calciumfolinat soll gleichzeitig mit den UFT Hartkapseln eingenommen werden.

UFT Hartkapseln werden in so genannten Behandlungskursen angewendet. Ein Behandlungskurs umfasst in der Regel jeweils 28 Tage (4 Wochen), an denen täglich die verordnete Dosis an UFT Hartkapseln in Kombination mit Calciumfolinat eingenommen werden soll. Darauf folgt eine 7‑tägige Pause, in der UFT und Calciumfolinat nicht eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von UFT Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Dosisanpassung beim Auftreten von Nebenwirkungen

Bei einem eventuellen Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt gegebenenfalls über eine Behandlungsunterbrechung und eine Verringerung der täglichen Dosis entscheiden (siehe auch Abschnitte "Welche Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Einnahme von UFT Hartkapseln erforderlich?" sowie "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Hinweis:

Die Calciumfolinat-Dosis bleibt unverändert, auch wenn weniger als 3 UFT Hartkapseln pro Tag eingenommen werden. Bei Unterbrechung der UFT-Behandlung muss auch die Calciumfolinat-Einnahme unterbrochen werden. Bei Unterbrechung der UFT-Behandlung ändert sich die Länge des Behandlungskurses von 28 Tagen nicht, d.h. die nicht genommenen Kapseln werden nicht nachträglich eingenommen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von UFT Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel UFT eingenommen haben sollten, kann die Schwere der Nebenwirkungen zunehmen und unter Umständen lebensgefährliche Ausmaße annehmen. Setzen Sie sich daher sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von UFT Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis ein, um eine vergessene wettzumachen. Setzen Sie sich auf jeden Fall mit Ihrem Arzt in Verbindung und besprechen Sie das weitere Vorgehen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit UFT Hartkapseln abgebrochen wird

Unterbrechen Sie die regelmäßige Einnahme von UFT Hartkapseln nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt! Ihre Erkrankung könnte sich verschlimmern.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch UFT Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von	10 Behandelten
Häufig:	mehr als 1 von	100 Behandelten
Gelegentlich:	mehr als 1 von	1.000 Behandelten
Selten:	mehr als 1 von	10.000 Behandelten
Sehr selten:	1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme der UFT/Calciumfolinat-Kombination in klinischen Studien und seit der Markteinführung aufgetreten sind.

Die häufigsten schweren, klinisch bedeutsamen Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen – unabhängig davon, ob sie auf UFT/Calciumfolinat zurückzuführen waren oder nicht – waren Durchfall (bei 20% der Patienten), Übelkeit/Erbrechen (12%), Bauchschmerzen (12%) und Schwäche (9%).

Infektionen:

Häufig:Infektion durch Hefepilze (Candidiasis)

Gelegentlich:Infektion, Blutvergiftung (Sepsis)

Selten: krankhafte Veränderungen der Marksubstanz des zentralen Nervensystems (Leukenzephalopathie)

Blut und blutbildendes System:

Sehr häufig:Funktionsstörung des Knochenmarks (Myelosuppression), die sich in einer Verminderung der roten Blutkörperchen (Anämie), der Blutplättchen (Thrombozyto­penie) oder der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie) äußert

Gelegentlich:Gerinnungsstörungen (Verlängerung der Blutungszeit auch bei leichten Verletzungen), Neutropenie mit Fieber

Sehr selten:hämolytische Anämie (Verminderung der roten Blutkörperchen durch verkürzte Lebensdauer), schwerwiegende Störungen bzw. Entartungen der Blutbildung (myelodysplastisches Syndrom, akute myeloische Leukämie/akute Promyelozytenleukämie, Agranulozytose und Panzytopenie), Blutgerinnung in mehreren Blutgefäßen (intravaskuläre Koagulation)

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Häufig:Austrocknung (Dehydratation), Auszehrung (Kachexie)

Nervensystem:

Häufig:Geschmacksveränderungen, Geschmacksverlust, Schläfrigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depression, Missempfindungen (Parästhesie, z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl), Verwirrtheit,

selten:Verlsut oder Änderungen des Geruchssinnes (Anosmie, Parosmie)

sehr selten: Gedächtnisverlust, Bewegungsstörungen (einschließlich extrapyramidaler Symptome und Lähmung in Armen und Beinen), Sprachstörungen, Störungen beim Gehen, Bewusstseinsstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie)

Auge:

Häufig:Tränenfluss, Bindehautentzündung

Herz-Kreislauf-System:

Häufig:Wasseransammlungen in Armen oder Beinen (periphere Ödeme)

Gelegentlich:Herzrhythmusstörungen, schwere Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), Herzinfarkt, Herzstillstand

Sehr selten: Angina pectoris

Blutgefäßsystem:

Häufig:tiefe Venenthrombose (Phlebothrombose)

Gelegentlich: Schock

Atemwege:

Häufig:Atemnot (Dyspnoe), verstärktes Husten, Rachenentzündung

Gelegentlich: Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefäßes in der Lunge)

Selten: Lungenentzündung

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig:Durchfall, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung, Appetitlosigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Häufig: Verstopfung, Blähungen, Magenbeschwerden, Schleimhautentzündung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Appetitlosigkeit, Darmverschluss (Ileus)

Gelegentlich:Darmentzündung (Enteritis, Ileitis), Magenschleimhautentzündung, Darmdurchbruch

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, Entzündung des Dünn- oder Dickdarmes (Enterocolitis), Lähmung des Darmes (paralytischer Ileus), Bauchwassersucht (Ascites), Entzündung des Dickdarmes (ischämische Kolitis)

Leber und Gallengänge:

Gelegentlich:Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberversagen

Sehr selten: plötzliche schwere Leberentzündung (fulminante Hepatitis), Leberfibrose und ‑zirrhose (bindegewebige bzw. narbig-bindegewebige Umwandlung von Lebergewebe)

Haut und Unterhautgewebe:

Häufig:Haarausfall, Ausschlag, Hautrötung mit Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Verfärbung der Haut, Juckreiz, Empfindlichkeit gegen Sonnenstrahlen (Photosensibilität), Schwitzen, trockene Haut, Störungen an den Nägeln

Sehr selten: kreisrunder Lupus-erythematodes-ähnlicher Hautausschlag, Hautveränderungen (einschließlich Blasenbildung und Dermatitis), Nesselsucht (Urtikaria), Stevens-Johnson-Syndrom, "Hand-Fuß-Syndrom" (Empfindungsstörungen und Rötung/Schmerzen an Hand- und Fußflächen)

Muskeln, Skelett und Bindegewebe:

Häufig:Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen

Nieren und ableitende Harnwege:

Gelegentlich:gestörte Nierenfunktion, Harnverhaltung, Blut im Urin (Hämaturie)

Sehr selten: akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, Blasenschwäche (Harninkontinenz)

Geschlechtsorgane:

Gelegentlich:Impotenz

Störungen des Allgemeinbefindens:

sehr häufig:Schwäche

Häufig:Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schüttelfrost, Schmerzen

Gelegentlich: Brustschmerzen

Selten: Müdigkeit

Sehr selten: Multiorganversagen

Laboruntersuchungen:

Sehr häufig: Änderungen von Leberwerten

Häufig: Gewichtsverlust

4.2 Was ist beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?

Setzen Sie sich beim Auftreten von Nebenwirkungen bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung und besprechen Sie das weitere Vorgehen!

Die meisten beobachteten Nebenwirkungen – einschließlich Durchfall, Übelkeit und Erbrechen – waren komplett rückbildungsfähig (reversibel) und erforderten nur selten einen dauerhaften Abbruch der Behandlung. Bei einigen Patienten war es jedoch erforderlich, UFT Hartkapseln vorübergehend nicht zu nehmen oder die Dosis zu reduzieren.

5. Wie sind UFT Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und auf den Blisterstreifen aufgedruckt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

Stand der Information

November 2005