PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ulcogant^® -IC, Suspension zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Sucralfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ulcogant –IC ist ein schleimhautschützendes Ulkusmittel.

Es dient zur Verhinderung stressbedingter Schleimhautläsionen im oberen Magen-Darm-Trakt bei Intensivpflegepatienten unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung, wenn schwere Komplikationen dieser Schleimhautläsionen zu erwarten sind.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ulcogant-IC beachten?

Ulcogant -IC darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sucralfat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Ulcogant-IC sind.

- wenn Patienten im oberen Magen-Darm-Trakt operiert wurden. Wegen der Notwendigkeit der direkten Verabreichung in den Magen, sollte Ulcogant-IC nicht verabreicht werden.

Ulcogant -IC darf nicht intravenös verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ulcogant –IC ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund des Aluminiumanteils mit einer Erhöhung des Plasma-Aluminiumspiegels zu rechnen. Unter Langzeittherapie wurde bei diesen Patienten über Fälle von krankhaften Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie) berichtet.

Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Ulcogant-IC wegen des Aluminiumanteils nicht über längere Zeit angewendet werden (Urämie, Dialysepatienten).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Ulcogant-IC nicht angewendet werden, da hier keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ulcogant-IC darf nicht intravenös verabreicht werden:

Im Falle einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion von Ulcogant-IC können schwere Komplikationen wie Mikroembolien oder Aluminium-Intoxikation auftreten.

Berichten zufolge ist es bei Patienten auf der Intensivstation zu Todesfällen gekommen.

Bei versehentlicher intravenöser Applikation von Ulcogant-IC kann Heparin gegeben werden, um Mikroembolien zu verhindern. Um noch freies Aluminium zu binden, wird Deferoxamin und /oder Hämodialyse empfohlen, sowie zusätzliche symptomatische Behandlung bei Bedarf.

Bei Einnahme von Ulcogant-IC mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetrazyklinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B, Phenytoin, Sulpirid, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Theophyllin in retardierter Form, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure und Levothyroxin kann es zu einer verminderten Resorption dieser Medikamente kommen. Dies kann im Allgemeinen vermieden werden, wenn Ulcogant-IC in einem längeren zeitlichen Abstand (z. B.
2 Stunden) zu diesen Medikamenten eingenommen wird.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Ulcogant-IC mit den fluorierten Chinolonen Norfloxacin bzw. Ofloxacin darf Ulcogant-IC frühestens 2 Stunden nach den Antibiotika eingenommen werden. Die erneute Gabe dieser Antibiotika darf erst 4 Stunden nach Einnahme von Ulcogant-IC erfolgen, da sonst die Wirksamkeit der Antibiotika wesentlich beeinträchtigt sein kann. Die erforderlichen Zeitabstände bei anderen Chinolonen sind nicht bekannt. Deren gleichzeitige Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Gegebenenfalls sind die Angaben des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.

Ein Einfluss von Ulcogant-IC auf die Resorption von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien) ist nicht auszuschließen. Sowohl bei Beginn wie nach Beendigung der Behandlung mit Ulcogant-IC ist deshalb die Dosis der gerinnungshemmenden Arzneimittel besonders sorgfältig zu überprüfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ulcogant-IC und Arzneimitteln, die Kalium-Natrium-Hydrogencitrat enthalten, kann zu einer erhöhten Resorption von Aluminium und erhöhtem Plasma-Aluminiumspiegel führen.

Bei Einnahme/Anwendung von Ulcogant-IC zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Mischungen von Ulcogant-IC mit gerbsäurehaltigen Flüssigkeiten (z. B. schwarzem Tee) sollen wegen möglicher Inkompatibilitäten vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sucralfat, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Ulcogant, bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Das Arzneimittel sol1 während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Ulcogant, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aluminium, das auch aus Sucralfat freigesetzt wird, geht in die Muttermilch über, jedoch ist aufgrund der geringen Aufnahme durch das Neugeborene ein Risiko für den Säugling durch Aluminium nicht anzunehmen. Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens oder eine Fortsetzung der Therapie mit Ulcogant die Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie der Mutter genau abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ulcogant-IC hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Ulcogant-IC immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosis:

6 x 5 ml Ulcogant-IC täglich, d. h. 1 g Sucralfat alle 4 Stunden.

Die Suspension vor der Anwendung kurz schütteln.

Art und Zeitpunkt der Anwendung

Im Rahmen der Intensivmedizin wird Ulcogant-IC in der Regel durch die liegende nasogastrale Sonde intragastral appliziert. Die Applikation sollte möglichst auf leeren Magen erfolgen (d. h. ggf. vor der Sondennahrung).

Zur Vermeidung einer Verstopfung der nasogastralen Sonde sollte diese nach jeder Applikation von Ulcogant-IC mit 10 bis 15 ml Wasser durchgespült werden. Das Nachspülen der Sonde mit gerbsäurehaltigen Flüssigkeiten (z. B. schwarzer Tee) soll vermieden werden. Kommt es zum Rücklauf der Suspension nach der Anwendung, empfiehlt es sich, die Magensonde für einige Zeit hoch zu hängen.

Bei Patienten ohne Magensonde erfolgt die Stressläsionenprophylaxe durch orale Applikation von Ulcogant-IC. Auch hier sollte Ulcogant-IC möglichst auf leeren Magen eingenommen werden. Bei Bedarf kann ein Schluck Wasser nachgetrunken werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung muss individuell festgelegt werden. Die Stressläsionenprophylaxe ist indiziert, solange ein oder mehrere Risikofaktoren für eine Stressläsion vorhanden sind und solange eine ausreichende enterale (gastrale) Ernährung noch nicht gewährleistet ist. Bei Patienten mit bekannter Ulkusanamnese empfiehlt es sich, die Behandlung mit Ulcogant-IC auch nach Beginn der enteralen Ernährung fortzusetzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ulcogant-IC zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ulcogant-IC eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Ulcogant-IC auch bei versehentlicher Überdosierung gut vertragen. Nach Einnahme wesentlich erhöhter Mengen ist eine Magenspülung angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant-IC vergessen haben

Die vorgesehene Anwendung kann nachgeholt oder das vorgesehene Dosierungsschema zum nächsten Zeitpunkt erneut aufgenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant-IC abbrechen

Das vorgesehene Therapieschema ist erneut aufzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ulcogant-IC Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen (akute, krankhafte Reaktionen des Immunsystems).

Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Stuhlverstopfung*

Gelegentlich: Übelkeit und Mundtrockenheit

Selten: Völlegefühl, Bezoarbildungen (sog. Magensteine) bei Patienten mit Störungen der unwillkürlichen Magen-Darmbewegung (gastrointestinalen Motilitätsstörungen) infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Behandlung oder die Motilität mindernder Erkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Krankhafte Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie) aufgrund von Aluminiumanreicherung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

*Sollten Stuhlverstopfungen auftreten, kann mit Flüssigkeitszufuhr dem entgegengewirkt werden, bzw. wenden Sie sich bei Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen an Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30°C lagern.

Nach Öffnen des Behältnisses nicht länger als 1 Monat bei Raumtemperatur aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Der Wirkstoff ist: Sucralfat.

5 ml Suspension enthalten als Wirkstoff 1 g Sucralfat (basisches Aluminium-Saccharose-Sulfat), entsprechend 190 mg Aluminium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz (Parabene), Saccharin-Natrium 2H₂O, Karamelaroma, Anisaroma, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Xanthan-Gummi, Glycerol, gereinigtes Wasser.

Wie Ulcogant-IC aussieht und Inhalt der Packung

Flasche mit 250 ml Suspension zum Einnehmen

plus Entnahmeset

Bündelpackung mit 16 Flaschen zu 250 ml Suspension plus Entnahmeset (Klinikpackung)

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