PACKUNGSBEILAGE

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ulcogant^® Suspension in Beuteln; Suspension zum Einnehmen

Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen

Wirkstoff: Sucralfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Ulcogant ist ein schleimhautschützendes Ulkusmittel.

Ulcogant wird angewendet

- zur Behandlung des Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs (Ulcus ventriculi et duodeni): Linderung von Beschwerden, Beschleunigung der Geschwürsheilung.

- zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi et duodeni).

- zur Behandlung von leichten und mittelschweren Entzündungen und Geschwüren in der Speiseröhre, die durch Rückfließen von Magensaft aus dem Magen in die Speiseröhre entstehen (Refluxösophagitis im Stadium I und II nach Savary und Miller).

Hinweise:

Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden.

Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür sollte der Helicobacter-pylori-Status bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.

Vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ulcogant beachten?

Ulcogant darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sucralfat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Ulcogant Suspension in Beuteln sind.

Ulcogant Suspension in Beuteln darf nicht intravenös verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ulcogant ist erforderlich

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund des Aluminiumanteils mit einer Erhöhung des Plasma-Aluminiumspiegels zu rechnen. Die Einnahme von Ulcogant wird deshalb bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Urämie, Dialysepatienten) nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da hier keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ulcogant Suspension in Beuteln darf nicht intravenös verabreicht werden:

Im Falle einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion von Ulcogant, können schwere Komplikationen wie Mikro-Embolien oder Aluminium-Intoxikation auftreten.

Berichten zufolge, ist es bei Patienten auf der Intensivstation zu Todesfällen gekommen.

Bei versehentlicher intravenöser Applikation von Ulcogant, kann Heparin gegeben werden, um Mikro-Embolien zu verhindern. Um noch freies Aluminium zu binden, wird Deferoxamin und /oder Hämodialyse empfohlen, sowie zusätzliche symptomatische Behandlung bei Bedarf.

Bei Einnahme von Ulcogant mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetrazyklinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B, Phenytoin, Sulpirid, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Theophyllin in retardierter Form, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure und Levothyroxin kann es zu einer verminderten Resorption dieser Medikamente kommen. Dies kann im Allgemeinen vermieden werden, wenn Ulcogant in einem längeren zeitlichen Abstand (z. B. 2 Stunden) zu diesen Medikamenten eingenommen wird.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Ulcogant mit den fluorierten Chinolonen Norfloxacin bzw. Ofloxacin darf Ulcogant frühestens 2 Stunden nach den Antibiotika eingenommen werden. Die erneute Gabe dieser Antibiotika darf erst 4 Stunden nach Einnahme von Ulcogant erfolgen, da sonst die Wirksamkeit der Antibiotika wesentlich beeinträchtigt sein kann. Die erforderlichen Zeitabstände bei anderen Chinolonen sind nicht bekannt. Deren gleichzeitige Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Gegebenenfalls sind die Angaben des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.

Ein Einfluss von Ulcogant auf die Resorption von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (orale Antikoagulantien) ist nicht auszuschließen. Sowohl bei Beginn wie nach Beendigung der Behandlung mit Ulcogant ist deshalb die Dosis der gerinnungshemmenden Arzneimittel besonders sorgfältig zu überprüfen.

Die gleichzeitige Einnahme von Ulcogant und Arzneimitteln, die Kalium-Natrium-Hydrogencitrat enthalten, kann zu einer erhöhten Resorption von Aluminium und erhöhtem Plasma-Aluminiumspiegel führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sucralfat, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Ulcogant, bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten. Das Arzneimittel sol1 während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat, der arzneilich wirksamen Bestandteil von Ulcogant, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aluminium, das auch aus Sucralfat freigesetzt wird, geht in die Muttermilch über, jedoch ist aufgrund der geringen Aufnahme durch das Neugeborene ein Risiko für den Säugling durch Aluminium nicht anzunehmen. Ihr Arzt wird bei der Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens oder eine Fortsetzung der Therapie mit Ulcogant, die Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie der Mutter, genau abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ulcogant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie Ulcogant immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre:

2 x 2 oder 4 x 1 Ulcogant Suspension in Beuteln täglich.

Magengeschwüre:

4 x 1 Ulcogant Suspension in Beuteln täglich.

Rezidivprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:

2 Ulcogant Suspension in Beuteln täglich.

Refluxösophagitis:

4 x 1 Ulcogant Suspension in Beuteln täglich.

Art der Anwendung

Zur Therapie werden pro Tag insgesamt 4 Beutel eingenommen, d. h. 3 x wird jeweils 1 Ulcogant Suspension in Beuteln vor den Mahlzeiten, die 4. Dosis wird abends kurz vor dem Schlafengehen eingenommen - oder je 2 Ulcogant Suspension in Beuteln morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen.

Zur Rezidivprophylaxe wird 2 mal täglich je 1 Ulcogant Suspension in Beuteln morgens nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen eingenommen.

Ulcogant Suspension in Beuteln wird möglichst auf leeren Magen eingenommen. Der Inhalt eines Beutels kann direkt in den Mund oder auf einen Esslöffel gedrückt und eingenommen werden. Wasser kann nachgetrunken werden.

Dauer der Anwendung

Im Allgemeinen genügt eine Behandlungsdauer von 4 - 6 Wochen für die Heilung des Geschwürs. Sollte die Heilung dann noch nicht vollständig abgeschlossen sein, kann die Behandlung mit Ulcogant Suspension in Beuteln auf 12 Wochen ausgedehnt werden.

Die erfolgreiche Behandlung der Refluxösophagitis benötigt in der Regel 6 - 12 Wochen.

Für die Rezidivprophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren kann nach Abheilung des Geschwürs die Behandlung bei rezidiv-gefährdeten Patienten über 6 - 12 Monate fortgesetzt werden. Bei einzelnen Patienten kann der Arzt auch eine längere Behandlung durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ulcogant zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ulcogant eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Ulcogant auch in großen Mengen gut vertragen. Nach Einnahme wesentlich erhöhter Mengen ist eine Magenspülung angezeigt. Im Zweifel wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant vergessen haben

Die vorgesehene Anwendung kann nachgeholt oder das vorgesehene Dosierungsschema zum nächsten Zeitpunkt erneut aufgenommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ulcogant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems

Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Stuhlverstopfung*

Gelegentlich: Übelkeit und Mundtrockenheit

Selten: Völlegefühl, Bezoarbildungen (sog. Magensteine) bei Patienten mit Störungen der unwillkürlichen Magen-Darmbewegung (gastrointestinalen Motilitätsstörungen) infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser Behandlung oder die Motilität mindernder Erkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz

*Sollten Stuhlverstopfungen auftreten, kann dem mit Flüssigkeitszufuhr entgegengewirkt werden, bzw. wenden Sie sich bei Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen an Ihren Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

11/13