Document: 28.01.2010   Fachinformation (deutsch) change

• 28.01.2010   Fachinformation (deutsch)
• 14.02.2006   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation

Ulkur U-12 N

1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:

Johannisbrotkernmehl 0,25 g

Magnesiumtrisilicat H₂O 0,20 g

(entspr. einer Neutralisationskapazität von ca. 3 mVal HCl)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni)

Hinweis:

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. Pylori – und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

Mehrmals täglich 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (= ein Dosierlöffel) nach Suspendieren in einem halben Glas Wasser einnehmen.

Art und Dauer der Anwendung

Ulkur U-12 N sollte eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten bzw. beim Auftreten von Beschwerden eingenommen werden.

Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem halben Glas Wasser gut verrühren und sofort trinken.

Eine besonders gute Gel-Bildung wird bei der Verwendung von warmem Wasser erreicht.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Ulkur U-12 N darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Magnesiumtrisilicat H₂O und Johannisbrotkernmehl oder einem der sonstigen Bestandteile von Ulkur U-12 N nicht angewendet werden.

Ulkur U-12 N darf bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle des Magnesium-Serumspiegels eingenommen werden und Ulkur U-12 N soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ulkur U-12 N darf nicht eingenommen werden bei Glucose-Galactose-Malabsorption.

Dieses Arzneimittel enthält in 5 g Pulver 0,75 g Glucose-Monohydrat, entsprechend ca. 0,6 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Der häufige und dauernde Gebrauch von Ulkur U-12 N kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Ulkur U-12 N kann die Resorption von wichtigen Nahrungsbestandteilen und Arzneimitteln (zum Beispiel Tetracyclin, Eisen, Natriumfluorid, Isoniazid, Chlorpromazin und Digoxin) beeinträchtigen. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen für Tetracycline und Chinolonderivate können bis zu 90 % betragen.

Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ulkur U-12 N und diesen Arzneimitteln eingehalten werden.

Ulkur U-12 N kann nach entsprechender Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Nicht zutreffend.

Bei Langzeitanwendung sind Silikatsteine in Nieren und Blase möglich.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen durch Ulkur U-12 N sind unwahrscheinlich.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.

Ulkur U-12 N verbindet die schleimhautschützende und entzündungswidrige Wirkung der pflanzlichen Schleimstoffe mit der antaziden und adsorptiven Wirkung des Magnesiumtrisilicats. Die in dem Präparat enthaltenen Schleimstoffe ähneln hinsichtlich ihrer Beschaffenheit den Glykoproteinen des Magenmucins. Sie werden von Diastase nicht gespalten und können ihre protektive Wirkung auf die Magenschleimhaut über einen prolongierten Zeitraum ausüben.

Beim Ulkuskranken schützen die Schleimstoffe den Geschwürsgrund vor mechanischen und chemischen Irritationen.

Die wirksamen Bestandteile von Ulkur U-12 N werden nicht resorbiert. Sie regen im Dickdarm durch Erhaltung des Volumens die Peristaltik an und erleichtern damit die Stuhlentleerung.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Untersuchungen wurden mit Uklur U-12 N nicht durchgeführt. Bei längerfristiger oraler Gabe von Magnesiumtrisilicat an Meerschweinchen und Hunde wurde Nephrotoxizität festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Trockenmagermilch

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Trocken und nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Dose mit 150 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (N2) mit Dosierlöffel ^5 g Pulver.

Dose mit 1000 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Dosierlöffel ^5 g Pulver.

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine speziellen Hinweise.

7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Hipp GmbH & Co. Vertrieb KG

Georg-Hipp-Straße 7

85276 Pfaffenhofen

8. ZULASSUNGSNUMMER

6241689.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

22. Dezember 2005

10. STAND DER INFORMATION

01/2010

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig