Ulkur U-12 N
Fachinformation
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ulkur U-12 N
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
Johannisbrotkernmehl 0,25 g
Magnesiumtrisilicat H2O 0,20 g
(entspr. einer Neutralisationskapazität von ca. 3 mVal HCl)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORMEN
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Erkrankungen, bei denen die Magensäure gebunden werden soll:
-
Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden
-
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder Ulcus duodeni)
Hinweis:
Bei Patienten mit Ulcus ventriculi oder duodeni sollte eine Untersuchung auf H. Pylori – und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Eradikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Mehrmals täglich 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (= ein gehäufter Kaffeelöffel) nach Suspendieren in einem halben Glas Wasser einnehmen.
Art und Dauer der Anwendung
Ulkur U-12 N sollte eine Viertelstunde vor den Mahlzeiten bzw. beim Auftreten von Beschwerden eingenommen werden.
Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem halben Glas Wasser gut verrühren und sofort trinken.
Eine besonders gute Gel-Bildung wird bei der Verwendung von warmem Wasser erreicht.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
Gegenanzeigen
Ulkur U-12 N darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Magnesiumtrisilicat H2O und Johannisbrotkernmehl oder einem der sonstigen Bestandteile von Ulkur U-12 N nicht angewendet werden.
Ulkur U-12 N darf bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle des Magnesium-Serumspiegels eingenommen werden und Ulkur U-12 N soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Ulkur U-12 N darf nicht eingenommen werden bei Glucose-Galactose-Malabsorption.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält in 5 g Pulver 0,75 g Glucose-Monohydrat, entsprechend ca. 0,6 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Der häufige und dauernde Gebrauch von Ulkur U-12 N kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ulkur U-12 N kann die Resorption von wichtigen Nahrungsbestandteilen und Arzneimitteln (zum Beispiel Tetracyclin, Eisen, Natriumfluorid, Isoniazid, Chlorpromazin und Digoxin) beeinträchtigen. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen für Tetracycline und Chinolonderivate können bis zu 90 % betragen.
Da Antacida die Resorption gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen können, sollte grundsätzlich ein Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Ulkur U-12 N und diesen Arzneimitteln eingehalten werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ulkur U-12 N kann nach entsprechender Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Nebenwirkungen
Bei Langzeitanwendung sind Silikatsteine in Nieren und Blase möglich.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen durch Ulkur U-12 N sind unwahrscheinlich.
Therapeutische Maßnahmen sind hier im Allgemeinen nicht erforderlich.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische Eigenschaften
Ulkur U-12 N verbindet die schleimhautschützende und entzündungswidrige Wirkung der pflanzlichen Schleimstoffe mit der antaziden und adsorptiven Wirkung des Magnesiumtrisilicats. Die in dem Präparat enthaltenen Schleimstoffe ähneln hinsichtlich ihrer Beschaffenheit den Glykoproteinen des Magenmucins. Sie werden von Diastase nicht gespalten und können ihre protektive Wirkung auf die Magenschleimhaut über einen prolongierten Zeitraum ausüben.
Beim Ulkuskranken schützen die Schleimstoffe den Geschwürsgrund vor mechanischen und chemischen Irritationen.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die wirksamen Bestandteile von Ulkur U-12 N werden nicht resorbiert. Sie regen im Dickdarm durch Erhaltung des Volumens die Peristaltik an und erleichtern damit die Stuhlentleerung.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Untersuchungen wurden mit Uklur U-12 N nicht durchgeführt. Bei längerfristiger oraler Gabe von Magnesiumtrisilicat an Meerschweinchen und Hunde wurde Nephrotoxizität festgestellt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Sonstige Bestandteile
Trockenmagermilch
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Monat
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Trocken und nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dose mit 150 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (N2).
Dose mit 1000 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen
Keine speziellen Hinweise.
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Hipp GmbH & Co. Vertrieb KG
Georg-Hipp-Straße 7
85276 Pfaffenhofen
8. ZULASSUNGSNUMMER
6241689.00.00
9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
22. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
12/2005
11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
9
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