iMedikament.de

Ultracain 1%-Suprarenin 50 Ml

Document: 04.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

ENR: 1463475 Ultracain® 1%-Suprarenin® 50 ml

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml beachten?

Wie ist Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml aufzubewahren?



Ultracain® 1%-Suprarenin®50 ml



Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Articainhydrochlorid und 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure 10% (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml enthält 1 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben) als Konservierungsmittel.

Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 50 ml Injektionslösung erhältlich. Zusätzlich gibt es eine Klinikpackung mit 100 Durchstechflaschen mit je 50 ml Injektionslösung.



1. WAS IST Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

1.1 Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).

Als gefäßverengendes Mittel enthalten die Lösungen von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml 0,5 mg/100 ml (1:200 000) Adrenalin.



1.2 Von:
Aventis Pharma Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 1109

D-65796 Bad Soden

Telefon: (0180) 22220101

Telefax: (0180) 2222011*

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com



1.3 Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml wird angewendet

zur lokalen und regionalen Nervenblockade.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml BEACHTEN?

2.1 Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich gegenüber Articainhydrochlorid, Epinephrinhydrochlorid, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml sind

Wegen der gefäßverengenden Wirkung des Epinephrin-Anteils darf Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml nicht angewendet werden bei

Das in den Durchstechflaschen enthaltene Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (Paraben) trägt eine paraständige Hydroxylgruppe. Patienten, bei denen eine Paragruppenallergie vorliegt, dürfen nicht mit dieser Zubereitung behandelt werden. Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

Zur Anwendung am Auge sowie bei rückenmarksnaher Anästhesie darf Ultracain-Suprarenin aufgrund des in den Durchstechflaschen enthaltenen Konservierungsmittels nur aus Ampullen (Ultracain 1%-Suprarenin 5 ml bzw. Ultracain 2%-Suprarenin 5 ml) verwendet werden.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml ist erforderlich

bei Patienten mit Cholinesterasemangel, da sich die Wirkdauer von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml verlängern kann.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:





Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml ist mit alkalisch reagierenden Lösungen nicht kompatibel.

a) Schwangerschaft

Für Articain, einen der zwei in Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml enthaltenen Wirkstoffe, liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor, außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien haben eine schädliche Auswirkung von Epinephrin, dem zweiten in Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml enthaltenen Wirkstoff, auf die Nachkommenschaft gezeigt. Articain und Epinephrin passieren die Plazentaschranke, Articain jedoch in geringerem Ausmaß als andere Lokalanästhetika. Nach versehentlicher Injektion von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml in ein Blutgefäß bei der Mutter kann es durch den Epinephrinanteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung kommen. Sie dürfen Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt anwenden lassen. Bei der geburtshilflichen Anästhesie sind keine negativen Auswirkungen von Articain auf das Neugeborene bekannt geworden.



b) Stillzeit

Entsprechend dem raschen Abfall der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung treten in der Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen von Articain auf. Epinephrin geht in die Muttermilch über, wird jedoch ebenfalls rasch abgebaut. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.



c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, wann der Patient wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.



d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml:

Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.



2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an Herz-Kreislauf-System und ZNS (Zentrales Nervensystem) hervor.

Auch bei der sehr niedrigen Adrenalin-Konzentration von 1:200 000 in Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml sollte daran gedacht werden, dass die blutdrucksteigernde Wirkung des gefäßverengenden Mittels durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden kann.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.



3. WIE IST ULTRACAIN 1%-SUPRARENIN 50 ML ANZUWENDEN?

Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die Anwendung nicht ganz im Klaren sind.

Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden.



3.1 Art der Anwendung

Injektionslösung zur spezifisch lokalen Anwendung.



3.2 Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen.

Bei Kindern und älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis (für Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße):

empfohlene Höchstdosen: 5 – 6 mg/kg Körpergewicht, total 600 mg



Plexus brachialis-Blockade 10 - 30 ml

Infiltrationsanästhesie 10 – 40 ml





3.3 Wenn eine größere Menge von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml angewendet wurde als vorgesehen:

Bei unsachgemäßer Anwendung einer zu großen Menge von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml verläuft die Überdosierung in zwei Phasen. Zunächst kommt es zu erregenden (exzitatorischen) zentralen und kardialen Symptomen: Erregung, Unruhe, Schwindel, akustische und visuelle Störungen, periorales Kribbeln, verwaschene Sprache, Übelkeit, Erbrechen, Zittern und Muskelzuckungen als Vorzeichen eines drohenden Krampfanfalls. An Herz-Kreislauf-System betreffenden Symptomen können Rhythmusstörungen, zu schneller Herzschlag (Tachykardie), zu hoher Blutdruck (Hypertension) und eine Hautrötung auftreten. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer Depression zentraler und kardialer Funktionen mit Koma, Atem- und Kreislaufstillstand. Erstes Symptom ist dabei häufig der niedrige Blutdruck (Hypotension). Bei versehentlicher intravasaler Anwendung von Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml können erregende Symptome fehlen.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel werden durch den behandelnden Arzt entsprechend der Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



4.1 Nebenwirkungen

Wie bei allen Lokalanästhetika können auch bei Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml dosisabhängig zentralnervöse Störungen auftreten: Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Atemstörungen bis hin zum lebensbedrohlichen Atemstillstand, Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen, Übelkeit bis Erbrechen. Blutdruckabfall bis hin zum Schock – unter Umständen lebensbedrohlich – und Herzversagen können durch Ultracain 1%-Suprarenin 50 ml ausgelöst werden.

Unverträglichkeitsreaktionen (allergischer oder pseudoallergischer Natur) werden gelegentlich beobachtet. Diese können sich äußern als ödematöse Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle, daneben unabhängig von der Injektionsstelle als Rötung, Juckreiz, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Schnupfen (Rhinitis), Gesichtsschwellung im Sinne eines Quincke-Ödems mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen, Schwellung im Kehlkopfbereich (Glottisödem) mit Globusgefühl und Schluckbeschwerden, Nesselsucht (Urtikaria), Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Während geburtshilflicher schmerzlindernder Behandlung (Analgesie) können – insbesondere bei Paracervicalblockaden (PCB) – erniedrigte Herzschlagfolgen (Bradykardien) des Feten auftreten. Es ist angezeigt, die kindlichen Herztöne sorgfältig zu kontrollieren.

Durch den Epinephrin-Anteil können Herzklopfen, Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, ventrikuläre Herzrhythmusstörungen und pektanginöse Beschwerden verursacht werden. Dies gilt insbesondere bei Überdosierung bzw. bei erhöhter Empfindlichkeit des Patienten.

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen.



4.2 Gegenmaßnahmen

Einige dieser Nebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Darum informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, falls eine unerwünschte Wirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.



4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. WIE IST ULTRACAIN 1%-SUPRARENIN 50 ML AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Vor Licht schützen; nicht über 30 °C aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Eine auch nur geringe Farbtönung oder eine Trübung deutet auf einen Abbau eines der Wirkstoffe hin.

Angebrochene Durchstechflaschen sollen innerhalb von 2 Tagen aufgebraucht werden. Der Zeitpunkt der Erstentnahme ist auf dem Etikett zu vermerken.



Stand der Information

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im Dezember 2005 überprüft.





Außerdem gibt es Ultracain 1%-Suprarenin 5 ml und Ultracain 2%-Suprarenin 5 ml in Packungen mit 5 Ampullen zu je 5 ml sowie Ultracain 2%-Suprarenin 50ml in Packungen mit 5 Durchstechflaschen zu je 50 ml.

Ultracain ist auch ohne Zusatz von Suprarenin erhältlich.

1 0,06 €/Anruf

885cbfb38518aebbdb152bec1af6d076.rtf 7 31.05.2017