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Ultracain D-S Sanofi-Aventis 1:200.000 1,7 Ml

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER


Ultracain D-S Sanofi-Aventis 1:200.000 1,7 ml


40 mg/ml / 0,006 mg/ml Injektionslösung


Wirkstoffe: Articainhydrochlorid / Epinephrinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Zahnarzt verabreichen lassen.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ultracain D-S Sanofi-Aventis1, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis beachten?

3. Wie ist Ultracain D-S Sanofi-Aventis anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ultracain D-S Sanofi-Aventis aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST ULTRACAIN D-S SANOFI-AVENTIS, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum). Es enthält die Wirkstoffe Articain (örtliches Betäubungsmittel) und Epinephrin (Adrenalin). Epinephrin verengt die Blutgefäße. Dadurch kommt es an der Stelle, an der Sie die Spritze von Ihrem Arzt bekommen, zu einer Verminderung der Durchblutung (örtlicher Blutleere). Dies verringert die Blutung bei Behandlungen und verlängert die Wirkung der örtlichen Betäubung.


Ultracain D-S Sanofi-Aventis wird zur örtlichen Betäubung vor zahnärztlichen Behandlungen angewendet. Hierzu gehören:


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ULTRACAIN D-S SANOFI-AVENTIS BEACHTEN?



Ultracain D-S Sanofi-Aventis darf nichtangewendet werden

Wegen der Wirkungen des Epinephrin-Anteils darf Ultracain D-S Sanofi-Aventis bei Ihnen nicht angewendet werden:


Ultracain D-S Sanofi-Aventis darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist erforderlich



Ultracain D-S Sanofi-Aventis darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Prüfung verabreicht werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Ultracain D-S Sanofi-Aventis enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist naherzu „natriumfrei“.


Bei Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.


Ultracain D-S Sanofi-Aventis enthält den Wirkstoff Epinephrin. Dieser Wirkstoff verengt die Blutgefäße und erhöht den Blutdruck. Die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin kann durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Morbus Parkinson verstärkt werden (z. B. trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer dürfen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden). (Beachten Sie bitte den Abschnitt „2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis beachten?“).


Epinephrin kann die Freisetzung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse hemmen. Dies kann die Wirkung oraler Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vermindern.


Wenn Ultracain D-S Sanofi-Aventis gleichzeitig mit bestimmten Narkosegasen (z. B. Halothan) angewendet wird, kann dies Herzrhythmusstörungen auslösen.


Bitte beachten Sie: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden („blutverdünnenden“) Arzneimitteln (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann eine versehentliche Injektion (Spritze) in ein Blutgefäß im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen und auch die Blutungsneigung (Gefahr einer Blutung) allgemein erhöht sein.


Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Ultracain D-S Sanofi-Aventis darf nicht angewendet werden“ zur gleichzeitigen Verwendung bestimmter Betablocker (wie z. B. Propranolol).


Bei Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis sollten Sie so lange keine Nahrung aufnehmen, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Zahnarzt Ultracain D-S Sanofi-Aventis nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.

Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor, außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien haben eine schädliche Auswirkung von Epinephrin auf die Nachkommenschaft gezeigt. Nach versehentlicher Injektion von Ultracain D-S Sanofi-Aventis in ein Blutgefäß bei der Mutter kann es durch den Epinephrin-Anteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung kommen.


Die Wirkstoffe von Ultracain D-S Sanofi-Aventis werden von Ihrem Körper rasch abgebaut. Dadurch treten in der Muttermilch keine für den gestillten Säugling schädlichen Mengen der Wirkstoffe auf. Sie müssen das Stillen bei einer kurzfristigen Behandlung mit Ultracain D-S Sanofi-Aventis daher nicht unterbrechen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Zahnarzt entscheidet, wann Sie nach einem Eingriff wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen konnte nach einer örtlichen Betäubung mit Articainkeine Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit festgestellt werden.


3. WIE IST ULTRACAIN D-S SANOFI-AVENTIS ANZUWENDEN?


Die Dosierung und Art der Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis bestimmt Ihr Zahnarzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:


Dosierung

Für die einfache Entfernung von nicht entzündeten Oberkieferzähnen genügt meist eine Injektion von 1,7 ml Ultracain D-S Sanofi-Aventis pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine Nachinjektion von 1 - 1,7 ml erforderlich sein, um eine vollständige örtliche Betäubung zu erreichen.


Für die Entfernung benachbarter Zähne muss in der Regel nicht jeder Zahn mit der vollen MengeUltracain D-S Sanofi-Aventis betäubt werden. Die Zahl der Injektionen kann normalerweise verringert werden.

Wenn ein Schnitt oder eine Naht an Ihrem Gaumen erforderlich ist, genügt eine Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich.


Bei der Entfernung von nicht entzündeten vorderen Unterkiefer-Backenzähnen genügt in der Regel eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, kann Ihr Zahnarzt eine Nachinjektion von 1 - 1,7 ml geben. Erst wenn die Stelle auch nach der Nachinjektion nicht vollständig betäubt ist, kann Ihr Zahnarzt die sonst übliche Betäubung des gesamten Unterkiefernervs vornehmen.


Für die Entfernung von Karies zur Vorbereitung auf eine Füllung und für Kronenstumpfbeschleifungen reichen je nach Umfang und Dauer der Behandlung 0,5 - 1,7 ml Ultracain D-S Sanofi-Aventis pro Zahn aus. Dies gilt jedoch nicht für die Unterkiefer-Backenzähne.


Erwachsene können im Laufe einer Behandlung bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht erhalten. Mengen bis zu 500 mg (entspr. 12,5 ml Injektionslösung) werden normalerweise gut vertragen.


Kinder

Wird Ultracain D-S Sanofi-Aventis bei Kindern angewendet, ist die Injektionsmenge individuell je nach Alter und Gewicht des Kindes zu dosieren. Eine Maximaldosis von 7 mg Articain pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.


Ältere Menschen und Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (z. B. bei Nierenentzündung oder Leberzirrhose) können erhöhte Mengen von Articain im Blut auftreten. Wenn Sie zu diesen Patientengruppen gehören, sollte Ihr Zahnarzt besonders darauf achten, dass die geringst mögliche Menge für eine ausreichende Betäubung verwendet wird.


Art der Anwendung

Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.


Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) müssen für jede Injektion neue und sterile Spritzen und Kanülen verwendet werden.


Reste von angebrochenen Zylinderampullen dürfen nicht mehr verwendet werden.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Bei Verfärbung oder Trübung darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.


Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ultracain D-S Sanofi-Aventis angewendet wurde als vorgesehen

Bei der Anwendung von zu großen Mengen von Ultracain D-S Sanofi-Aventis kann es zu Störungen der Funktionen des Nervensystems kommen, z. B.:

- Benommenheit,

- Schwindel,

- Übelkeit,

- Bewusstseinstrübung,

- Krampfanfälle und Atemstörungen.


Es kann auch zu Störungen der Herz-Kreislauffunktion kommen, wie z. B. zu einem Abfall oder Anstieg Ihres Blutdrucks.


Solche Störungen erfordern eine zahnärztliche Überwachung und unter Umständen geeignete Behandlungsmaßnahmen durch Ihren Zahnarzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Ultracain D-S Sanofi-Aventis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu grunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Erkrankungen des Immunsystems:



Erkrankungen des Nervensystems:

Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß) können Störungen des Nervensystems auftreten, z. B.:



Herz- und Gefäßerkrankungen:


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Übelkeit, Erbrechen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten kann es im Injektionsbereich zu einer Unterversorgung von Gewebe mit Sauerstoff bis hin zum Absterben von Gewebe durch versehentliche Injektion in ein Blutgefäß kommen.


Andere mögliche Nebenwirkungen:

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.


Besondere Hinweise:

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt. Dies ist besonders wichtig, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.


Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST ULTRACAIN D-S SANOFI-AVENTIS AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Zylinderampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6. WEITERE INFORMATIONEN



Was Ultracain D-S Sanofi-Aventis enthält:

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid.


1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid (Adrenalinhydrochlorid).


Die sonstigen Bestandteile sind:

max. 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (entsprechend max. 0,34 mg SO2), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Ultracain D-S Sanofi-Aventis aussieht und Inhalt der Packung:

Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist eine klare, farblose Lösung.Die Lösung wird zur Injektion (Verabreichung durch Spritze) verwendet.


Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist in Packungen mit 100 Zylinderampullen zu je 1,7 mlerhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main


Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10 2

Telefax: (01 80) 2 22 20 11 2


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.


1 Ultracain D-S Sanofi-Aventis steht für Ultracain D-S Sanofi-Aventis 1:200.000 1,7 ml

2 0,06 €/Anruf.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 12 Mai 2010