GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ultracain D-S Sanofi-Aventis 1:200.000 1,7 ml

40 mg/ml / 0,006 mg/ml Injektionslösung

Wirkstoffe: Articainhydrochlorid / Epinephrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie sich das Arzneimittel durch Ihren Zahnarzt verabreichen lassen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Ultracain D-S Sanofi-Aventis¹, und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis beachten?

3. Wie ist Ultracain D-S Sanofi-Aventis anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ultracain D-S Sanofi-Aventis aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST ULTRACAIN D-S SANOFI-AVENTIS, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum). Es enthält die Wirkstoffe Articain (örtliches Betäubungsmittel) und Epinephrin (Adrenalin). Epinephrin verengt die Blutgefäße. Dadurch kommt es an der Stelle, an der Sie die Spritze von Ihrem Arzt bekommen, zu einer Verminderung der Durchblutung (örtlicher Blutleere). Dies verringert die Blutung bei Behandlungen und verlängert die Wirkung der örtlichen Betäubung.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis wird zur örtlichen Betäubung vor zahnärztlichen Behandlungen angewendet. Hierzu gehören:

• die komplikationslose Entfernung von einem oder mehreren Zähnen,

• das Entfernen von Karies,

• die Präparation von Kronenstümpfen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ULTRACAIN D-S SANOFI-AVENTIS BEACHTEN?

Ultracain D-S Sanofi-Aventis darf nichtangewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Articain oder andere Lokalanaesthetika vom Säureamid-Typ sind,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epinephrin (Adrenalin), Sulfit oder einen der anderen sonstigen Bestandteile von Ultracain D-S Sanofi-Aventis sind. Informationen zu den sonstigen Bestandteilen finden Sie in Kapitel 6 dieser Packungsbeilage.

• wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden (z. B. AV-Block II. und III. Grades),

• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben,

• wenn Sie an akuter Herzinsuffizienz leiden (akute Herzschwäche, z. B. nach Herzinfarkt),

• wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben,

• wenn Sie Bronchialasthmatiker sind und an Sulfitüberempfindlichkeit (Asthmaanfälle, durch Sulfit ausgelöst) leiden.

Wegen der Wirkungen des Epinephrin-Anteils darf Ultracain D-S Sanofi-Aventis bei Ihnen nicht angewendet werden:

• wenn die örtliche Betäubung in einem sog. Endstrombereich der Blutgefäße vorgenommen wird (also in einem Gebiet, das nur von den Ästen einer einzigen Arterie mit Blut versorgt wird).

• wenn Sie einen erhöhten Augeninnendruck haben (“grüner Star“, Glaukom),

• wenn Sie an plötzlich auftretendem Herzrasen (paroxysmaler Tachykardie) leiden,

• wenn Sie an einer bestimmten Form von Herzrhythmusstörungen leiden (absolute Arrhythmie mit hoher Pulsfrequenz),

• wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,

• wenn Sie bestimmte Betablocker einnehmen, wie z. B. Propranolol. Es besteht die Gefahr einer Bluthochdruckkrise (sehr hoher Blutdruck) oder einer starken Verlangsamung des Pulsschlags),

• wenn Sie an einem Phäochromozytom leiden (Adrenalin produzierender Tumor, der sich meistens im Nebennierenmark befindet),

• wenn Sie einen sehr hohen Blutdruck haben,

• wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen und Morbus Parkinson (trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer) behandelt werden. Diese Arzneimittel können die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken. Das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis darf nicht intravenös (in eine Vene) verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist erforderlich

• wenn bei Ihnen ein Mangel an einem bestimmten Enzym besteht (Cholinesterasemangel). Es kann dadurch zu einer verlängerten und unter Umständen verstärkten Wirkung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis kommen,

• wenn an der Stelle, an der die Spritze gesetzt werden soll, eine örtliche Entzündung oder Infektion vorliegt. Es kommt in diesem Fall zu einer verstärkten Aufnahme von Ultracain D-S Sanofi-Aventis, wobei die Wirksamkeit herabgesetzt ist.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis darf nur nach sorgfältiger ärztlicher Prüfung verabreicht werden, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

• Angina Pectoris (Durchblutungsstörung des Herzens mit Schmerzen und Engegefühl in der Brust),

• Arteriosklerose (Verengung von Arterien durch Ablagerungen z. B. von Blutfetten),

• Störungen der Blutgerinnung,

• schwere Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung (z. B. bei Nierenentzündungen oder Leberzirrhose),

• Ihr Zahnarzt wird zur Vermeidung von Nebenwirkungen

• die Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

• vor der Injektion sorgfältig prüfen, dass er kein Blutgefäß getroffen hat.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d.h., es ist naherzu „natriumfrei“.

Bei Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn bei Ihnen gleichzeitig noch andere Mittel zur örtlichen Betäubung angewendet werden, können sich deren Wirkungen am Herz-Kreislauf-System und Nervensystem verstärken.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis enthält den Wirkstoff Epinephrin. Dieser Wirkstoff verengt die Blutgefäße und erhöht den Blutdruck. Die blutdrucksteigernde Wirkung von Epinephrin kann durch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Morbus Parkinson verstärkt werden (z. B. trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer dürfen deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden). (Beachten Sie bitte den Abschnitt „2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis beachten?“).

Epinephrin kann die Freisetzung von Insulin aus der Bauchspeicheldrüse hemmen. Dies kann die Wirkung oraler Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) vermindern.

Wenn Ultracain D-S Sanofi-Aventis gleichzeitig mit bestimmten Narkosegasen (z. B. Halothan) angewendet wird, kann dies Herzrhythmusstörungen auslösen.

Bitte beachten Sie: Bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden („blutverdünnenden“) Arzneimitteln (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) behandelt werden, kann eine versehentliche Injektion (Spritze) in ein Blutgefäß im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen und auch die Blutungsneigung (Gefahr einer Blutung) allgemein erhöht sein.

Bitte beachten Sie auch den Abschnitt „Ultracain D-S Sanofi-Aventis darf nicht angewendet werden“ zur gleichzeitigen Verwendung bestimmter Betablocker (wie z. B. Propranolol).

Bei Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nach Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis sollten Sie so lange keine Nahrung aufnehmen, bis die örtliche Betäubung abgeklungen ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, sollte Ihr Zahnarzt Ultracain D-S Sanofi-Aventis nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung anwenden.

Für Articain liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung während der Schwangerschaft vor, außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien haben eine schädliche Auswirkung von Epinephrin auf die Nachkommenschaft gezeigt. Nach versehentlicher Injektion von Ultracain D-S Sanofi-Aventis in ein Blutgefäß bei der Mutter kann es durch den Epinephrin-Anteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung kommen.

Die Wirkstoffe von Ultracain D-S Sanofi-Aventis werden von Ihrem Körper rasch abgebaut. Dadurch treten in der Muttermilch keine für den gestillten Säugling schädlichen Mengen der Wirkstoffe auf. Sie müssen das Stillen bei einer kurzfristigen Behandlung mit Ultracain D-S Sanofi-Aventis daher nicht unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Der Zahnarzt entscheidet, wann Sie nach einem Eingriff wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. In entsprechenden Untersuchungen konnte nach einer örtlichen Betäubung mit Articainkeine Beeinträchtigung der normalen Verkehrstüchtigkeit festgestellt werden.

3. WIE IST ULTRACAIN D-S SANOFI-AVENTIS ANZUWENDEN?

Die Dosierung und Art der Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis bestimmt Ihr Zahnarzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Dosierung

Für die einfache Entfernung von nicht entzündeten Oberkieferzähnen genügt meist eine Injektion von 1,7 ml Ultracain D-S Sanofi-Aventis pro Zahn. In wenigen Fällen kann eine Nachinjektion von 1 - 1,7 ml erforderlich sein, um eine vollständige örtliche Betäubung zu erreichen.

Für die Entfernung benachbarter Zähne muss in der Regel nicht jeder Zahn mit der vollen MengeUltracain D-S Sanofi-Aventis betäubt werden. Die Zahl der Injektionen kann normalerweise verringert werden.

Wenn ein Schnitt oder eine Naht an Ihrem Gaumen erforderlich ist, genügt eine Injektion von ca. 0,1 ml pro Einstich.

Bei der Entfernung von nicht entzündeten vorderen Unterkiefer-Backenzähnen genügt in der Regel eine Injektion von 1,7 ml pro Zahn. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, kann Ihr Zahnarzt eine Nachinjektion von 1 - 1,7 ml geben. Erst wenn die Stelle auch nach der Nachinjektion nicht vollständig betäubt ist, kann Ihr Zahnarzt die sonst übliche Betäubung des gesamten Unterkiefernervs vornehmen.

Für die Entfernung von Karies zur Vorbereitung auf eine Füllung und für Kronenstumpfbeschleifungen reichen je nach Umfang und Dauer der Behandlung 0,5 - 1,7 ml Ultracain D-S Sanofi-Aventis pro Zahn aus. Dies gilt jedoch nicht für die Unterkiefer-Backenzähne.

Erwachsene können im Laufe einer Behandlung bis zu 7 mg Articain pro kg Körpergewicht erhalten. Mengen bis zu 500 mg (entspr. 12,5 ml Injektionslösung) werden normalerweise gut vertragen.

Kinder

Wird Ultracain D-S Sanofi-Aventis bei Kindern angewendet, ist die Injektionsmenge individuell je nach Alter und Gewicht des Kindes zu dosieren. Eine Maximaldosis von 7 mg Articain pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Ältere Menschen und Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (z. B. bei Nierenentzündung oder Leberzirrhose) können erhöhte Mengen von Articain im Blut auftreten. Wenn Sie zu diesen Patientengruppen gehören, sollte Ihr Zahnarzt besonders darauf achten, dass die geringst mögliche Menge für eine ausreichende Betäubung verwendet wird.

Art der Anwendung

Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) müssen für jede Injektion neue und sterile Spritzen und Kanülen verwendet werden.

Reste von angebrochenen Zylinderampullen dürfen nicht mehr verwendet werden.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Bei Verfärbung oder Trübung darf das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Ultracain D-S Sanofi-Aventis angewendet wurde als vorgesehen

Bei der Anwendung von zu großen Mengen von Ultracain D-S Sanofi-Aventis kann es zu Störungen der Funktionen des Nervensystems kommen, z. B.:

- Benommenheit,

- Schwindel,

- Übelkeit,

- Bewusstseinstrübung,

- Krampfanfälle und Atemstörungen.

Es kann auch zu Störungen der Herz-Kreislauffunktion kommen, wie z. B. zu einem Abfall oder Anstieg Ihres Blutdrucks.

Solche Störungen erfordern eine zahnärztliche Überwachung und unter Umständen geeignete Behandlungsmaßnahmen durch Ihren Zahnarzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ultracain D-S Sanofi-Aventis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu grunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

• Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische oder allergieähnliche Reaktionen) können auftreten. Diese können sich als Schwellung bzw. Entzündung an der Injektionsstelle äußern. Es können auch Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die nicht auf die Injektionsstelle beschränkt sind:

• Rötung,

• Juckreiz,

• Bindehautentzündung,

• Schnupfen,

• Gesichtsschwellung (im Sinne eines Quincke-Ödems) mit Schwellung von Ober- und/oder Unterlippe und/oder Wangen,

• Schwellung im Kehlkopfbereich mit Engegefühl und Schluckbeschwerden,

• Nesselsucht,

• Atembeschwerden bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Erkrankungen des Nervensystems:

• Unruhe, Nervosität,

• Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust, Koma,

• Atemstörungen bis hin zum Atemstillstand,

• Muskelzittern, Muskelzuckungen bis hin zu Krampfanfällen.

• Schwindel, Missempfindungen (Parästhesien), vermindertes Berührungsempfinden (Hypästhesie).

• Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu vorübergehenden Sehstörungen (Flimmern vor den Augen, Blindheit, Doppelbilder) kommen.

• Häufig treten Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführen sind.

• Nervenschädigungen (z. B. des Gesichtsnervs) sowie die Verminderung der Gefühls- oder Geschmacksempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich sind keine Nebenwirkungen, die durch Ultracain D-S Sanofi-Aventis allein ausgelöst werden. Diese Nebenwirkungen können bei jedem zahnärztlichen Eingriff auftreten und können deshalb nicht ausgeschlossen werden. Sie sind bedingt durch den Verlauf der Nerven im Injektionsgebiet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik.

Herz- und Gefäßerkrankungen:

• Blutdruckabfall, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie)Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich).

• Andere Nebenwirkungen von Epinephrin (Herzrasen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) treten bei der niedrigen Konzentration von 1:200.000 (0,5 mg/100 ml) nur sehr selten auf. Die Injektion von zwei Zylinderampullen (3,4 ml) Ultracain D-S Sanofi-Aventis in die Mundhöhle bewirkt bei gesunden Erwachsenen keine Veränderung des Blutdrucks und fast keine Veränderung der Pulsfrequenz.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Besondere Hinweise:

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt. Dies ist besonders wichtig, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. Blutdruckabfall oder Atemstörungen) unter Umständen lebensbedrohlich werden können.

Informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST ULTRACAIN D-S SANOFI-AVENTIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und der Zylinderampulle nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern. Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ultracain D-S Sanofi-Aventis enthält:

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid (Adrenalinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

max. 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (entsprechend max. 0,34 mg SO₂), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ultracain D-S Sanofi-Aventis aussieht und Inhalt der Packung:

Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist eine klare, farblose Lösung.Die Lösung wird zur Injektion (Verabreichung durch Spritze) verwendet.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis ist in Packungen mit 100 Zylinderampullen zu je 1,7 mlerhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10 ²

Telefax: (01 80) 2 22 20 11 ²

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.