Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ultracain D-S Sanofi-Aventis 1:200.000 1,7 ml

40 mg/ml / 0,006 mg/ml, Injektionslösung

Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis 1:100.000 1,7 ml

40 mg/ml / 0,012 mg/ml, Injektionslösung

Wirkstoffe: Articainhydrochlorid/Epinephrinhydrochlorid

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ultracain D-S Sanofi-Aventis 1:200.000 1,7 ml:

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,006 mg Epinephrinhydrochlorid (Adrenalinhydrochlorid).

Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis 1:100.000 1,7 ml:

1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Articainhydrochlorid und 0,012 mg Epinephrinhydrochlorid (Adrenalinhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil:

Enthält Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) und Natriumchlorid (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ultracain D-S Sanofi-Aventis¹ :

Routineeingriffe wie komplikationslose Einzel- und Reihenextraktionen, Kavitäten- und Kronenstumpfpräparationen.

Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis²:

• Schleimhaut- und knochenchirurgische Eingriffe, die eine stärkere Ischämie erfordern,

• pulpenchirurgische Eingriffe (Amputation und Exstirpation),

• Extraktion desmodontitischer bzw. frakturierter Zähne (Osteotomie),

• länger dauernde chirurgische Eingriffe,

• perkutane Osteosynthese,

• Zystektomie,

• mukogingivale Eingriffe,

• Wurzelspitzenresektion.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für die komplikationslose Zangenextraktion von Oberkieferzähnen im nicht entzündlichen Stadium genügt meist ein vestibuläres Depot von 1,7 ml pro Zahn. In Einzelfällen kann eine vestibuläre Nachinjektion von 1 - 1,7 ml erforderlich sein, um eine komplette Anästhesie zu erreichen. Auf die schmerzhafte palatinale Injektion kann in den meisten Fällen verzichtet werden.

Wenn am Gaumen ein Schnitt oder eine Naht indiziert ist, genügt ein palatinales Depot von ca. 0,1 ml pro Einstich.

Bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne lässt sich in den meisten Fällen die Zahl der vestibulären Depots verringern.

Bei glatten Zangenextraktionen von Unterkiefer-Prämolaren im nicht entzündlichen Stadium kann auf die Mandibularanästhesie verzichtet werden, da eine Terminalanästhesie von 1,7 ml pro Zahn in der Regel genügt. Falls danach noch keine volle Wirkung eintritt, ist zunächst eine vestibuläre Nachinjektion von 1 - 1,7 ml zu setzen. Erst wenn auch dann eine vollständige Betäubung ausbleibt, ist die sonst übliche Mandibularanästhesie angezeigt.

Für Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen mit Ausnahme der Unterkiefer-Molaren sind je nach Umfang und Dauer der Behandlung 0,5 - 1,7 ml Ultracain D-S Sanofi-Aventis pro Zahn vestibulär angezeigt.

Bei chirurgischen Eingriffen ist Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis je nach Schwere und Länge des Eingriffs individuell zu dosieren.

Erwachsene können im Laufe einer Behandlung bis zu 7 mg Ultracain (Articain) pro kg Körpergewicht erhalten. Unter Aspirationskontrolle wurden Mengen bis zu 500 mg (entspr. 12,5 ml Injektionslösung) gut vertragen.

Kinder

Wird Ultracain D-S Sanofi-Aventis oder Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis bei Kindern angewendet, ist die Injektionsmenge individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht des Kindes zu dosieren, wobei eine Maximaldosis von 7 mg Articain pro kg Körpergewicht nicht überschritten werden sollte.

Ältere Patienten und Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung

Bei älteren Patienten wie auch bei Patienten mit schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung können erhöhte Plasmaspiegel von Articain auftreten. Bei diesen Patienten sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Mindestmenge für eine ausreichende Anästhesietiefe zu verwenden ist.

Art und Dauer der Anwendung

Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis sindzur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein Aspirationstest in zwei Ebenen d. h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um 180° durchzuführen. Dazu sind bei Verwendung von Zylinderampullen die Injektionsspritzen UnijectK oder Uniject K vario besonders geeignet. Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden.

Optimale Sicherheit vor Glasbruch und einwandfreie Funktion werden durch Verwendung von geeigneten Spritzengestellen (Infiltrationsanästhesie: Uniject K oder Uniject K vario; intraligamentäre Anästhesie: Ultraject) gewährleistet. Beschädigte Zylinderampullen dürfen nicht für die Injektion verwendet werden.

Zur Verhütung von Infektionen (z. B. Hepatitisübertragung) sind für das Aufziehen der Lösung stets frische, sterile Spritzen und Kanülen zu verwenden.

4.3 Gegenanzeigen

Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis dürfen nicht angewendet werden bei

• Überempfindlichkeit gegen Articain oder andere Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ,

• Überempfindlichkeit gegen Epinephrin (Adrenalin), Sulfit oder einen der sonstigen Bestandteile,

• schweren Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems am Herzen (z. B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägte Bradykardie),

• akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung),

• schwerer Hypotonie.

Wegen der Wirkungen des Epinephrin-Anteils dürfen Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis nicht angewendet werden bei

• Betäubungen in Endstromgebieten der Blutgefäße,

• Glaukom mit engem Kammerwinkel,

• paroxysmalen Tachykardien oder hochfrequenter absoluter Arrhythmie,

• Schilddrüsenüberfunktion,

• Patienten, die nicht-kardioselektive Betablocker (z. B. Propranolol) einnehmen (Gefahr einer Hochdruckkrise oder schweren Bradykardie),

• Patienten mit Phäochromozytom,

• Patienten mit schwerer Hypertonie,

• gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern, da diese Wirkstoffe die Herz-Kreislauf-Wirkungen des Epinephrins verstärken können. Das kann bis zu 14 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern zutreffen.

Die intravenöse Anwendung ist kontraindiziert.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis dürfen nicht bei Bronchialastmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit einem Cholinesterasemangel muss die Indikation streng gestellt werden, da mit verlängerter und unter Umständen verstärkter Wirkung zu rechnen ist.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis dürfen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• Angina Pectoris,

• Arteriosklerose,

• Störungen der Blutgerinnung,

• schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Injektion in entzündetes (infiziertes) Gebiet (verstärkte Aufnahme von Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina Pectoris, nach einem Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck), mit Durchblutungsstörungen des Gehirns, nach einem Schlaganfall, mit chronischer Bronchitis, Lungenemphysem, Diabetes mellitus oder schweren Angstzuständen sollte die Verwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis mit seinem geringeren Epinephringehalt von 0,006 mg/ml (1:200.000) erwogen werden.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Dosierung so niedrig wie möglich wählen,

• vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Vermeidung von versehentlicher intravasaler Injektion).

Es sollte so lange keine Nahrung aufgenommen werden, bis die Lokalanästhesie abgeklungen ist.

Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis enthalten Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstringenzien des Typs der Sympathikomimetika (wie z. B. Epinephrin) kann durch trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer verstärkt werden und diese sind deshalb kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Epinephrin kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern.

Bestimmte Inhalationsnarkotika, wie Halothan, können das Herz für Katecholamine sensibilisieren und daher Arrhythmien nach Gabe von Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis auslösen.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z. B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefäßpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.

Zur gleichzeitigen Verwendung nicht-kardioselektiver Betablocker siehe unter Abschnitt 4.3.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Articain liegen keine Erfahrungen an exponierten Schwangeren vor, außer zum Zeitpunkt der Geburt. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen von Articain auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität von Epinephrin gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Epinephrin und Articain passieren die Plazentaschranke, Articain jedoch in geringerem Ausmaß als andere Lokalanästhetika. Bei Neugeborenen wurden Serumkonzentrationen von Articain von ca. 30 % der maternalen Spiegel gemessen. Nach versehentlicher intravasaler Applikation bei der Mutter kann es durch den Epinephrinanteil zu einer Verminderung der Uterusdurchblutung kommen. Eine Behandlung mit Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis während der Schwangerschaft soll nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Aufgrund des geringeren Gehaltes an Epinephrin ist Ultracain D-S Sanofi-Aventis (1:200.000) zu bevorzugen.

Stillzeit:

Entsprechend dem raschen Abfall der Serumspiegel und der schnellen Ausscheidung treten in der Muttermilch keine klinisch relevanten Mengen von Articain auf. Epinephrin geht in die Muttermilch über, besitzt jedoch ebenfalls eine kurze Halbwertszeit. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach Anwendung von Ultracain D-S Sanofi-Aventis oder Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis muss vom Zahnarzt entschieden werden, wann der Patient wieder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Erwartungsangst und Operationsstress können zu einer Veränderung der Leistungsfähigkeit führen, während die Lokalanästhesie mit Articain in entsprechenden Tests keine feststellbare Abweichung von der normalen Verkehrstüchtigkeit bewirkte.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Erkrankungen des Nervensystems:

• Dosisabhängig (besonders bei zu hoher Dosierung oder bei versehentlicher intravasaler Injektion) können zentralnervöse Störungen auftreten: Unruhe, Nervosität, Benommenheit bis zum Bewusstseinsverlust, Koma, Atemstörungen bis zum Atemstillstand, Muskelzittern, Muskelzuckungen bis zu generalisierten Krämpfen,

• Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie.

• Während oder kurz nach der Injektion von Lokalanästhetika im Kopfbereich kann es zu vorübergehenden Sehstörungen (Flimmern vor den Augen, Blindheit, Doppelbilder) kommen.

• Häufig treten Kopfschmerzen auf, die vermutlich auf den Epinephrin-Anteil zurückzuführen sind.

• Nervenläsionen (z. B. Facialisparese) sowie die Verminderung der Gefühls- oder Geschmacksempfindlichkeit im Mund- und Gesichtsbereich sind keine articainspezifischen Nebenwirkungen. Sie können jedoch als nicht ausschließbare Risiken jedes zahnärztlichen Eingriffs auftreten, bedingt durch die anatomischen Verhältnisse im Injektionsgebiet oder durch fehlerhafte Injektionstechnik.

Herz- und Gefäßerkrankungen:

• Blutdruckabfall, Bradykardie, Herzversagen und Schock (unter Umständen lebensbedrohlich).

• Andere durch Epinephrin bedingte Nebenwirkungen (Tachykardien, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckanstieg) treten bei den niedrigen Konzentrationen von 1:200.000 (0,5 mg/100 ml) bzw. 1:100.000 (1,0 mg/100 ml) nur sehr selten auf. Bei gesunden Erwachsenen bewirkten zwei Zylinderampullen Ultracain D-S Sanofi-Aventis intraoral submukös injiziert keine Veränderung des systolischen oder diastolischen Blutdrucks und praktisch keine Veränderung der Pulsfrequenz.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Besonderer Hinweis:

Aufgrund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Erregung des ZNS: Unruhe, Angst, Verwirrtsein, Hyperpnoe, Tachykardie, Blutdruckanstieg mit Rötung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen, Tremor, Zuckungen, tonisch-klonische Krämpfe.

Depression des ZNS: Schwindel, Schwerhörigkeit, Verlust der Sprechfähigkeit, Bewusstlosigkeit, Muskelerschlaffung, Vasomotorenlähmung (Schwäche, Blässe), Dyspnoe, Tod durch Atemlähmung.

Herz- und Kreislaufdepression: Bradykardie, Arrhythmie, Kammerflimmern, Blutdruckabfall,
Zyanose, Herzstillstand.

b) Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Treten erste Nebenwirkungs- oder Intoxikationszeichen wie z. B. Schwindelgefühl, motorische Unruhe oder Benommenheit während der Injektion auf, so ist sie abzubrechen und der Patient in Horizontallage zu bringen. Die Atemwege sind freizuhalten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren.

Es empfiehlt sich, eine Infusion auch bei nicht schwerwiegend erscheinenden Symptomen anzulegen, schon um einen intravenösen Injektionsweg offen zu halten.

Bei Atemstörungen sollte je nach Schweregrad mit Verabreichung von Sauerstoff, gegebenenfalls “Atemspende" (z. B. Mund-zu-Nase-Beatmung) bzw. endotrachealer Intubation und kontrollierter Beatmung reagiert werden.

Muskelzuckungen oder generalisierte Krämpfe sind mit intravenöser Injektion eines schnell wirkenden krampfdurchbrechenden Mittels (z. B. Suxamethoniumchlorid, Diazepam) aufhebbar. Daneben empfiehlt es sich, künstlich zu beatmen (Sauerstoff-Zufuhr).

Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardie sind häufig allein durch Horizontallagerung oder leichte Kopftieflagerung kompensierbar.

Bei schweren Kreislaufstörungen und Schock gleich welcher Genese sind nach Abbruch der Injektion folgende Sofortmaßnahmen zu ergreifen:

• Horizontal- bzw. Kopftieflagerung und Freihalten der Atemwege (Sauerstoff-Insufflation),

• Anlegen einer intravenösen Infusion (Vollelektrolytlösung),

• i.v.-Applikation von Glukokortikoiden (z. B. 250 - 1000 mg Prednisolon oder die äquivalente Menge eines Derivates, z. B. Methylprednisolon),

• Volumensubstitution (evtl. zusätzlich Plasmaexpander, Humanalbumin).

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie wird sofort Epinephrin (Adrenalin) i.v. gegeben. Nach Verdünnen von 1 ml einer handelsüblichen Epinephrin-Lösung 1:1.000 auf 10 ml oder unter Verwendung einer Epinephrin-Lösung 1:10.000 wird zunächst davon 0,25 - 1 ml (= 0,025 - 0,1 mg Epinephrin) unter Puls- und Blutdruckkontrolle langsam injiziert (cave: Herzrhythmusstörungen!). Als intravenöse Einzeldosis soll 1 ml (0,1 mg Epinephrin) nicht überschritten werden. Bei weiterem Bedarf soll Epinephrin mit der Infusionslösung gegeben werden (Tropfgeschwindigkeit einstellen nach Pulsfrequenz und Blutdruck).

Starke Tachykardie und Tachy-Arrhythmie können mit antiarrhythmischen Medikamenten, aber nicht mit nicht-kardioselektiven Betablockern wie z. B. Propranolol (siehe Abschnitt 4.3), behandelt werden. Sauerstoffzufuhr und Kreislaufkontrolle sind auf alle Fälle erforderlich.

Blutdruckanstieg muss bei Patienten mit Hypertonie gegebenenfalls mit peripher gefäßerweiternden Mitteln behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Lokalanästhetika vom Säureamidtyp mit gefäßverengendem Zusatz zur Anwendung in der Zahnheilkunde.

ATC-Code: N01BB58

Ultracain D-S Sanofi-Aventis und Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis sind Lokalanästhetika vom Säureamidtyp zur Terminal- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde. Sie entfalten eine rasch eintretende Wirkung (Latenzzeit 1 - 3 Minuten) mit starkem analgetischem Effekt bei guter Gewebeverträglichkeit. Die eingriffsreife Anästhesiedauer beträgt bei Ultracain D-S Sanofi-Aventis ca. 45 Minuten, bei Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis ca. 75 Minuten.

Als Wirkmechanismus des Articains wird die Hemmung der Reizleitung an den Nervenfasern durch eine Blockade spannungsabhängiger Na⁺-Kanäle an der Zellmembran vermutet.

Wegen seiner außerordentlich niedrigen Epinephrin-(Adrenalin-)Konzentration und zugleich intensiven Wirkung ist Ultracain D-S Sanofi-Aventis auch bei Patienten mit Herz- und Gefäßerkrankungen geeignet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Articain wird im Serum zu 95 % an Plasmaproteine gebunden. Nach intraoral-submuköser Applikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit 25,3 ± 3,3 min. Articain wird in der Leber zu 10 % metabolisiert, jedoch hauptsächlich durch Plasma- und Gewebe-Esterasen. Articain wird anschließend renal ausgeschieden, hauptsächlich als Articainsäure.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen bei humantherapeutischen Dosen erkennen. In supratherapeutischen Dosen besitzt Articain cardiodepressive Eigenschaften und kann vasodilatierende Wirkungen haben, Epinephrin zeigt sympathomimetische Effekte.

In Embryotoxizitätsstudien mit Articain wurde bei Tagesdosen bis zu 20 mg/kg (Ratte) und 12,5 mg/kg (Kaninchen) i.v. weder eine gesteigerte fötale Sterberate noch Missbildungen beobachtet. Epinephrin zeigte Reproduktionstoxizität bei Ratte und Mensch. Es gibt Hinweise auf congenitale Missbildungen und Beeinträchtigung der utero-plazentaren Durchblutung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Max. 0,5 mg Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) (entspr. max. 0,34 mg SO₂),

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Reste von angebrochenen Zylinderampullen sind zu verwerfen.

Die Lösung muss klar und farblos sein. Bei Farbtönung oder Trübung ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Zylinderampulle aus Glas mit einer Aluminiumbördelkappe und einer Gummidichtung aus Butylkautschuk.

100 Zylinderampullen zu je 1,7 ml

100 Zylinderampullen (AP) zu je 1,7 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10 ³

Telefax: (01 80) 2 22 20 11 ³

E-Mail: medinfo.de@sanofi-aventis.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ultracain D-S Sanofi-Aventis 1:200.000 1,7 ml:

Ultracain D-S forte Sanofi-Aventis 1:100.000 1,7 ml:

9. DATUM DER Erteilung der ZULASSUNGEN/Verlängerung der Zulassungen

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2010

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig