PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58985.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Ultracarbon jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlechtert oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE Ultracarbon

PF Wirkstoff: medizinische Kohle

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist medizinische Kohle.

1 Flasche Ultracarbon mit 61,5 g Granulat zur Herstellung von 400 ml Suspension enthält 50 g medizinische Kohle.

PH Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Glycerol und Arabisches Gummi.

P4 Packung mit 1 Flasche zu 61,5 g Granulat zur Herstellung einer Suspension

PC1 1. WAS IST ULTRACARBON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Ultracarbon ist ein Adsorbens bei Vergiftungen

PD 1.2 von:

Norit N.V.

Nijverheidsweg-Noord 72

3812 PM Amersfoort

Niederlande

Mitvertrieb:

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-260

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-203

www.merckselbstmedikation.de

P5 hergestellt von:

Norit Nederland B.V.

Nijverheidsweg-Noord 72

3812 PM Amersfoort

Niederlande

PK 1.3 Ultracarbon wird angewendet

zur Resorptionsverhütung bei akuten oralen Vergiftungen und bei Überdosierung von Arzneimitteln.

Medizinische Kohle ist nicht wirksam bei Vergiftungen mit organischen und anorganischen Salzen sowie Lösungsmitteln,
z. B. Lithium, Thallium, Cyanid (Blausäure), Eisensalzen, Methanol, Ethanol und Ethylenglycol. Hier sind andere Maßnahmen zur Giftentfernung (z. B. Magenspülung) angezeigt.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ULTRACARBON BEACHTEN?

PL 21 Ultracarbon darf nicht eingenommen werden

bei Vergiftungen mit reizenden Stoffen (wie starke Säuren oder Laugen). Bei diagnostischen Maßnahmen wie Speiseröhrenspiegelung (Ösophagoskopie) oder Magenspiegelung (Gastroskopie) kann es störend wirken .

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ultracarbon ist erforderlich

Zur Anwendung von Ultracarbon Suspension muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Die Anwendung von Ultracarbon Suspension sollte möglichst rasch erfolgen.

Bei verschiedenen Giften und Arzneimitteln sind andere oder zusätzliche Maßnahmen erforderlich. Die wichtigsten Gifte, bei denen medizinische Kohle wirkungslos ist und eine geeignete orale Therapie bekannt ist, sind nachfolgend aufgeführt:

Spezifisches Gegengift (Antidot):

Cyanid Natriumnitrit, 4-Dimethylamionphenol

Eisenverbindungen Deferoxamin (Desferrioxamin)

Lithium Calciumpolystyrensulfat

Methanol Ethanol

Ethylenglykol Ethanol

Bei vielen Vergiftungen ist zusätzlich zu Ultracarbon auch ein spezifisches Gegengift zu geben (z. B. N-Acetylcystein bei Paracetamolvergiftung).

In Fällen, bei denen eine orale Behandlung oder ein spezielles Gegengift von wesentlicher Bedeutung ist, wird von der Einnahme von Ultracarbon abgeraten.

PV3 a) Schwangerschaft und Stillzeit

Ultracarbon kann nach heutigem Kenntnisstand bei vorschriftsmäßiger Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Gefährdung des Feten oder des Kindes eingenommen werden.

PV5 b) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Ultracarbon beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme zahlreicher Arzneimittelin den Körper und damit ihre Wirksamkeit wird durch die Einnahme von Ultracarbon eingeschränkt.

Die Einnahme von Ultracarbon kann die Zuverlässigkeit von empfängnisverhütenden Arzneimitteln zum Einnehmen (sogenannte orale Kontrazeptiva, "die Pille") reduzieren, wodurch eine

zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung nach der Einnahme von Ultracarbon notwendig ist.

PC3 3. WIE IST ULTRACARBON EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie Ultracarbon immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Herstellung der Suspension

Lockern Sie das Granulat sorgfältig auf und füllen Sie bis zum rotem Strich mit Wassser auf. Schütteln Sie eine Minute lang kräftig. Hierdurch erhalten Sie ungefähr 400 ml Suspension. Öffnen Sie die Flasche vorsichtig und die Suspension wird sofort eingenommen. Bei wiederholter Verabreichung die Flasche vor der Anwendung abermals kräftig schütteln.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

1 bis 2 Flaschen Ultracarbon (entsprechend 50 – 100 g medizinische Kohle) möglichst bald einnehmen.

Bei schweren Vergiftungen wird die Behandlung nach ärztlicher Anweisung während einiger Tage fortgesetzt, indem alle 4 bis 6 Stunden ungefähr 160 ml der gebrauchsfertigen Suspension (entsprechend 20 g medizinische Kohle) eingenommen wird.

Ultracarbon kann ebenfalls nach Erbrechen oder nach einer Magenspülung angewendet werden.

Kinder bis zu 12 Jahren

Empfohlene Dosis: ungefähr 1 g medizinische Kohle pro kg Körpergewicht. In akuten Vergiftungsfällen bei Kindern unter 12 Jahren 1/2 Flasche Ultracarbon (entsprechend 200 ml gebrauchsfertiger Suspension und 25 g medizinischer Kohle) geben; bei Kindern unter 4 Jahren 1/4 Flasche Ultracarbon
(entsprechend 100 ml gebrauchsfertiger Suspension und 12,5 g medizinischer Kohle) als erste Dosis geben und dies, nach Rücksprache mit dem Arzt, einige Male wiederholen.

Hinweise:

Bei bewusstlosen Patienten kann unter ärztlicher Aufsicht die gebrauchsfertige Suspension mit einer Magensonde verabreicht werden.

Um einer Wiederabgabe der giftigen Substanzen aus der medizinischen Kohle vorzubeugen, kann Ihnen Ihr Arzt zusätzlich sogenannte salinische Abführmittel verabreichen.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Ultracarbon eingenommen haben, als Sie sollten:

Nach sehr hohen Dosen kann es zum Darmverschluss (mechanischer Ileus) kommen, dem durch Gabe salinischer Abführmittel (z. B. Natriumsulfat) nach Rücksprache mit dem Arzt vorgebeugt werden kann.

PC4 4. WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ultracarbon Nebenwirkungen haben.

4.1 Verstopfung (Obstipation). Zur Behandlung wird die Gabe von Lactulose-Produkten (z.B. Lactulose-Sirup) oder eines anderen Abführmittels empfohlen.

Durch die Einnahme von Ultracarbon nimmt der Stuhl eine schwarze Farbe an.

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST ULTRACARBON AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Flaschenboden aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum!

P1 Wie ist Ultracarbon nach der Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension aufzubewahren?

Die zubereitete Suspension sollte im Kühlschrank (2° bis 8°C) aufbewahrt werden und ist höchstens bis zu 3 Tage nach der Zubereitung haltbar.

P2 Wie ist Ultracarbon aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

P6 Stand der Information

...

PC6 6. Weitere Angaben

Wenn ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. Notarzt oder rufen Sie eine Giftinformationszentrale an.

FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58985.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ultracarbon

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Flasche enthält 50 g medizinische Kohle als arzneilich wirksamen Bestandteil.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension

Schwarze Körnchen; relativ einheitliche Größe; gepackt in eine HDPE-Flasche mit Schraubdeckel

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Akute orale Vergiftungen und Überdosierungen von Arzneimitteln.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

50-100 g medizinische Kohle (= 1 bis 2 Flaschen Ultracarbon) möglichst bald geben. Bei ernsten Vergiftungen ist die Behandlung während einiger Tage fortzusetzen, indem alle
4 bis 6 Stunden eine Dosis von 20 g gegeben wird (20 g medizinische Kohle entspricht ungefähr 160 ml der Suspension). Bei bewusstlosen Patienten sollte ein Arzt oder ein/e Krankenpfleger/Krankenschwester unter ärztlicher Aufsicht die Suspension mit einer Magensonde verabreichen. Ultracarbon kann ebenfalls nach Erbrechen oder nach einer Magenspülung angewendet werden.

Kinder bis zu 12 Jahren:

Empfohlene Dosis: ungefähr 1 g medizinische Kohle pro kg Körpergewicht. In akuten Vergiftungsfällen bei Kindern unter 12 Jahren sollte eine halbe Dosis (= ½ Flasche) gegeben werden; bei Kindern unter 4 Jahren sollte ¼ Flasche als erste Dosis gegeben werden und dies, nach Rücksprache mit dem Arzt, einige Male wiederholt werden.

Um der Aufnahme giftiger Stoffe in den Körper möglichst vorzubeugen und die bereits absorbierten Giftstoffe nachträglich zu entfernen, ist Ultracarbon schnell anzuwenden.

Eine verspätete Anwendung kann jedoch auch eine nutzbringende Wirkung haben.

Bei ernsten Vergiftungen ist eine wiederholte Anwendung von medizinischer Kohle zu empfehlen.

Zubereitung der Suspension:

Das Granulat sorgfältig auflockern. Bis zum roten Strich mit Wasser auffüllen. Eine Minute lang kräftig schütteln. Hierdurch werden ungefähr 400 ml Suspension erhalten. Die Flasche vorsichtig öffnen und die Suspension sofort einnehmen. Bei wiederholter Verabreichung die Flasche vor der Anwendung abermals kräftig schütteln.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Wenn feststeht, dass die Vergiftung durch reizende Stoffe (wie starke Säuren oder Basen) verursacht worden ist, soll Ultracarbon nicht angewendet werden. Bei Ösophagoskopie und bei Gastroskopie kann es störend wirken.

FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung von Ultracarbon Suspension muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Die Anwendung von Ultracarbon Suspension sollte möglichst rasch erfolgen.

Durch die Anwendung von medizinischer Kohle nimmt der Stuhlgang eine schwarze Farbe an.

Medizinische Kohle adsorbiert einige organische und anorganische Salze und Lösungsmittel nicht gut, z. B. Salze von Eisenverbindungen, Lithium, Thallium, Cyanid (Blausäure), Methanol, Ethanol, Ethylenglykol und petroleumhaltige Lösungsmittel. Bei diesen Stoffen sind andere Maßnahmen zur Giftentfernung erforderlich (z. B. Magenspülung).

Die wichtigsten Gifte, bei denen medizinische Kohle wirkungslos ist, und eine geeignete orale Therapie bekannt ist, sind nachfolgend aufgeführt:

Spezifisches Antidot:

Cyanid Natriumnitrit/ 4-Dimethylaminophenol

Eisenverbindungen Deferoxamin (Desferrioxamin)

Lithium Calciumpolystyrensulfat

Methanol Ethanol

Ethylenglykol Ethanol

Bei vielen Intoxikationen soll neben Ultracarbon zusätzlich ein spezifisches Antidot gegeben werden (z. B. bei Paracetamolvergiftungen: N-Acetylcystein).

In Fällen, bei denen eine orale Therapie oder ein orales, spezifisches Antidot von wesentlicher Bedeutung ist, wird von der Anwendung medizinischer Kohle abgeraten.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung oral eingenommener Arzneimittel wird im allgemeinen durch die Anwendung von medizinischer Kohle verringert.

Die Anwendung von medizinischer Kohle kann die Zuverlässigkeit von oralen kontrazeptiven Steroiden reduzieren, wodurch eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung nach der Anwendung von medizinischer Kohle notwendig ist.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann nach heutigem Kenntnisstand bei vorschriftsmäßiger Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Gefährdung des Feten oder des Kindes eingenommen werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Es kann Obstipation auftreten. Diese Beschwerde kann mit Lactulose-Produkten (wie Lactulose-Sirup) oder einem anderen Abführmittel behandelt werden.

FO 4.9 Überdosierung

Dünndarmverschluß kann durch hohe Dosen medizinischer Kohle verursacht werden. Dem kann man vorbeugen, indem man Abführmittel verabreicht (z. B. Natriumsulfat).

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, Medizinische Kohle; ATC-Code: A07BA01

Medizinische Kohle ist ein auf spezielle Weise verkohltes Material pflanzlicher Herkunft mit einer großen inneren Oberfläche, das die sich im Magen-Darm-Trakt befindenden schädlichen oder unerwünschten Stoffe adsorbieren kann.

Bei Intoxikationen kann medizinische Kohle genommen werden, um die aktiven Stoffe aus dem Magen-Darm-Trakt zu adsorbieren.

Die Adsorption einer z. T. angelagerten aktiven Substanz an medizinischer Kohle bewirkt ein Konzentrationsgefälle zwischen dem zirkulierenden Plasma und dem Darminhalt. Deshalb können passiv aufgenommene Stoffe wieder in entgegengesetzter Richtung zum Darm diffundieren. Wiederholte Anwendung von medizinischer Kohle kann auf diese Weise auch noch nach der Absorption eines aktiven Stoffes effektiv sein.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Medizinische Kohle ist ein lokal wirkendes Arzneimittel, an das nach oraler Einnahme, die sich im Magen-Darm-Trakt befindenden aufgelösten Wirkstoffe adsorbiert werden können. Deshalb ist es möglichst schnell nach der Einnahme toxischer Stoffe oder einer Überdosis eines Arzneimittels zu verabreichen.

Um der Desorption eines adsorbierten toxischen Stoffes vorzubeugen, ist es wichtig, dass die verabreichte medizinische Kohle schnell durch den Magen-Darm-Trakt transportiert wird, z. B. durch die Anwendung eines osmotischen Laxans (Natriumsulfat).

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen keine spezielle Gefahr für den Menschen.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Sonstige Bestandteile

Das Granulat enthält

Citronensäure

Glycerol

Arabisches Gummi.

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

für die zubereitete Suspension: 3 Tage.

FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das zubereitete Produkt (Suspension) sollte im Kühlschrank (2° bis 8°C) aufbewahrt werden.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche (500 ml) mit Schraubverschluss

Packungen mit 1 Flasche zu 61,5 g Granulat.

F4 6.6 Hinweise für die Handhabung

Das Granulat sorgfältig auflockern. Bis zum roten Strich mit Wasser auffüllen. Eine Minute lang kräftig schütteln. Hierdurch werden ungefähr 400 ml Suspension erhalten. Die Flasche vorsichtig öffnen und die Suspension sofort einnehmen. Bei wiederholter Verabreichung die Flasche vor der Anwendung abermals kräftig schütteln.

FZ 7. Pharmazeutischer Unternehmer

Norit N.V.

Nijverheidsweg-Noord 72

3812 PM Amersfoort

Niederlande

Mitvertrieb:

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-260

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-203

www.merckselbstmedikation.de

F5 8. Zulassungsnummer

58985.00.00

F6 9. Datum der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

...

F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig