^FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 58985.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ultracarbon

FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Flasche enthält 50 g medizinische Kohle als arzneilich wirksamen Bestandteil.

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

FE 3. Darreichungsform

Granulat zur Herstellung einer Suspension

Schwarze Körnchen; relativ einheitliche Größe; gepackt in eine HDPE-Flasche mit Schraubdeckel

FG 4. Klinische Angaben

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Akute orale Vergiftungen und Überdosierungen von Arzneimitteln.

FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

50-100 g medizinische Kohle (= 1 bis 2 Flaschen Ultracarbon) möglichst bald geben. Bei ernsten Vergiftungen ist die Behandlung während einiger Tage fortzusetzen, indem alle
4 bis 6 Stunden eine Dosis von 20 g gegeben wird (20 g medizinische Kohle entspricht ungefähr 160 ml der Suspension). Bei bewusstlosen Patienten sollte ein Arzt oder ein/e Krankenpfleger/Krankenschwester unter ärztlicher Aufsicht die Suspension mit einer Magensonde verabreichen. Ultracarbon kann ebenfalls nach Erbrechen oder nach einer Magenspülung angewendet werden.

Kinder bis zu 12 Jahren:

Empfohlene Dosis: ungefähr 1 g medizinische Kohle pro kg Körpergewicht. In akuten Vergiftungsfällen bei Kindern unter 12 Jahren sollte eine halbe Dosis (= ½ Flasche) gegeben werden; bei Kindern unter 4 Jahren sollte ¼ Flasche als erste Dosis gegeben werden und dies, nach Rücksprache mit dem Arzt, einige Male wiederholt werden.

Um der Aufnahme giftiger Stoffe in den Körper möglichst vorzubeugen und die bereits absorbierten Giftstoffe nachträglich zu entfernen, ist Ultracarbon schnell anzuwenden.

Eine verspätete Anwendung kann jedoch auch eine nutzbringende Wirkung haben.

Bei ernsten Vergiftungen ist eine wiederholte Anwendung von medizinischer Kohle zu empfehlen.

Zubereitung der Suspension:

Das Granulat sorgfältig auflockern. Bis zum roten Strich mit Wasser auffüllen. Eine Minute lang kräftig schütteln. Hierdurch werden ungefähr 400 ml Suspension erhalten. Die Flasche vorsichtig öffnen und die Suspension sofort einnehmen. Bei wiederholter Verabreichung die Flasche vor der Anwendung abermals kräftig schütteln.

FI 4.3 Gegenanzeigen

Wenn feststeht, dass die Vergiftung durch reizende Stoffe (wie starke Säuren oder Basen) verursacht worden ist, soll Ultracarbon nicht angewendet werden. Bei Ösophagoskopie und bei Gastroskopie kann es störend wirken.

FK 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung von Ultracarbon Suspension muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Die Anwendung von Ultracarbon Suspension sollte möglichst rasch erfolgen.

Durch die Anwendung von medizinischer Kohle nimmt der Stuhlgang eine schwarze Farbe an.

Medizinische Kohle adsorbiert einige organische und anorganische Salze und Lösungsmittel nicht gut, z. B. Salze von Eisenverbindungen, Lithium, Thallium, Cyanid (Blausäure), Methanol, Ethanol, Ethylenglykol und petroleumhaltige Lösungsmittel. Bei diesen Stoffen sind andere Maßnahmen zur Giftentfernung erforderlich (z. B. Magenspülung).

Die wichtigsten Gifte, bei denen medizinische Kohle wirkungslos ist, und eine geeignete orale Therapie bekannt ist, sind nachfolgend aufgeführt:

Spezifisches Antidot:

Cyanid Natriumnitrit/ 4-Dimethylaminophenol

Eisenverbindungen Deferoxamin (Desferrioxamin)

Lithium Calciumpolystyrensulfat

Methanol Ethanol

Ethylenglykol Ethanol

Bei vielen Intoxikationen soll neben Ultracarbon zusätzlich ein spezifisches Antidot gegeben werden (z. B. bei Paracetamolvergiftungen: N-Acetylcystein).

In Fällen, bei denen eine orale Therapie oder ein orales, spezifisches Antidot von wesentlicher Bedeutung ist, wird von der Anwendung medizinischer Kohle abgeraten.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung oral eingenommener Arzneimittel wird im allgemeinen durch die Anwendung von medizinischer Kohle verringert.

Die Anwendung von medizinischer Kohle kann die Zuverlässigkeit von oralen kontrazeptiven Steroiden reduzieren, wodurch eine zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung nach der Anwendung von medizinischer Kohle notwendig ist.

FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann nach heutigem Kenntnisstand bei vorschriftsmäßiger Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ohne Gefährdung des Feten oder des Kindes eingenommen werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen nicht.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Es kann Obstipation auftreten. Diese Beschwerde kann mit Lactulose-Produkten (wie Lactulose-Sirup) oder einem anderen Abführmittel behandelt werden.

FO 4.9 Überdosierung

Dünndarmverschluß kann durch hohe Dosen medizinischer Kohle verursacht werden. Dem kann man vorbeugen, indem man Abführmittel verabreicht (z. B. Natriumsulfat).

FF 5. Pharmakologische Eigenschaften

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, Medizinische Kohle; ATC-Code: A07BA01

Medizinische Kohle ist ein auf spezielle Weise verkohltes Material pflanzlicher Herkunft mit einer großen inneren Oberfläche, das die sich im Magen-Darm-Trakt befindenden schädlichen oder unerwünschten Stoffe adsorbieren kann.

Bei Intoxikationen kann medizinische Kohle genommen werden, um die aktiven Stoffe aus dem Magen-Darm-Trakt zu adsorbieren.

Die Adsorption einer z. T. angelagerten aktiven Substanz an medizinischer Kohle bewirkt ein Konzentrationsgefälle zwischen dem zirkulierenden Plasma und dem Darminhalt. Deshalb können passiv aufgenommene Stoffe wieder in entgegengesetzter Richtung zum Darm diffundieren. Wiederholte Anwendung von medizinischer Kohle kann auf diese Weise auch noch nach der Absorption eines aktiven Stoffes effektiv sein.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Medizinische Kohle ist ein lokal wirkendes Arzneimittel, an das nach oraler Einnahme, die sich im Magen-Darm-Trakt befindenden aufgelösten Wirkstoffe adsorbiert werden können. Deshalb ist es möglichst schnell nach der Einnahme toxischer Stoffe oder einer Überdosis eines Arzneimittels zu verabreichen.

Um der Desorption eines adsorbierten toxischen Stoffes vorzubeugen, ist es wichtig, dass die verabreichte medizinische Kohle schnell durch den Magen-Darm-Trakt transportiert wird, z. B. durch die Anwendung eines osmotischen Laxans (Natriumsulfat).

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen keine spezielle Gefahr für den Menschen.

FR 6. Pharmazeutische Angaben

F7 6.1 Sonstige Bestandteile

Das Granulat enthält

Citronensäure

Glycerol

Arabisches Gummi.

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

für die zubereitete Suspension: 3 Tage.

FX 6.4 Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das zubereitete Produkt (Suspension) sollte im Kühlschrank (2° bis 8°C) aufbewahrt werden.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche (500 ml) mit Schraubverschluss

Packungen mit 1 Flasche zu 61,5 g Granulat.

F4 6.6 Hinweise für die Handhabung

Das Granulat sorgfältig auflockern. Bis zum roten Strich mit Wasser auffüllen. Eine Minute lang kräftig schütteln. Hierdurch werden ungefähr 400 ml Suspension erhalten. Die Flasche vorsichtig öffnen und die Suspension sofort einnehmen. Bei wiederholter Verabreichung die Flasche vor der Anwendung abermals kräftig schütteln.

FZ 7. Pharmazeutischer Unternehmer

Norit N.V.

Nijverheidsweg-Noord 72

3812 PM Amersfoort

Niederlande

Mitvertrieb:

Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-260

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-203

www.merckselbstmedikation.de

F5 8. Zulassungsnummer

58985.00.00

F6 9. Datum der Zulassung

[siehe Unterschrift]

F10 10. Stand der Information

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F11 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig