^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Ultralan^®-oral-5 mg

Tabletten

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Fluocortolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. WAS sind ultralan^®-oral-5 mg tabletten UND WOFÜR werden sie ANGEWENDET?

Ultralan^®-oral-5 mgenthält ein Glukokortikoid(Nebennierenrindenhormon) mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz-/Elektrolyt-Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Ultralan^®-oral-5 mgwird angewendet

- bei einem plötzlichen Ausbruch der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (Erkrankung, die mit einer Einengung der Atemwege einhergeht). Die empfohlene Therapiedauer ist 10 Tage.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ultralan^®-oral-5MG TABLETTEN beachten?

Ultralan^®-oral-5mg darf nicht eingenommen werden,

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Ultralan^®-oral-5 mg in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen sonst keine Gegenanzeigen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ultralan^®-oral-5 mg ist erforderlich,

• akuten und chronischen bakteriellen Infektionen,

• Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,

• bestimmten Erkrankungen durch Parasiten (Amöben-, Wurminfektionen),

• Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung (bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Mitteln gegen Tuberkulose),

• infektiöser Leberentzündung (HBsAg-positive chronisch-aktive Hepatitis),

• Kinderlähmung (Poliomyelitis),

Gegebenenfalls müssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.

Weiterhin sollte Ultralan^®-oral-5mg bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es für unbedingt erforderlich hält und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden:

• Magen-Darm-Geschwüre,

• schwer einstellbarer Bluthochdruck,

• schwere Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),

• Knochenschwund (Osteoporose),

• seelische (psychische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),

• erhöhter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),

• Verletzungen und Geschwüre der Hornhaut des Auges,

• chronische Einschränkung der Nierenfunktion,

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Ultralan^®-oral-5 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen bei:

Bei Behandlung einer bestimmten Form der Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Ultralan^®-oral-5 mg im Krankenhaus erfolgen sollte. Insbesondere, wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist, sollte die Behandlung mit Ultralan^®-oral-5 mg einschleichend begonnen werden.

Ultralan^®-oral-5mg kann die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren. Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Glukokortikoiden führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen.

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Ultralan^®-oral-5 mgbeeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauerndenBehandlung mit Ultralan^®-oral-5mg sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztliche) Kontrollen erforderlich.

Bei Zuckerkrankheit muss regelmäßig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erhöhter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu berücksichtigen.

Achten Sie insbesondere bei länger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Ultralan^®-oral-5 mg auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gemüse, Bananen) und eine begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel vom Arzt überwachen.

Bei schwerem Bluthochdruck oder schwerer Herzschwäche lassen Sie sich vom Arzt sorgfältig überwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Kommt es während der Behandlung mit Ultralan^®-oral-5mg zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verständigen oder ein Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Ultralan^®-oral-5mg notwendig werden.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Ultralan^®-oral-5mg sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoid-Ausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch einer langzeitigen Einnahme von Ultralan^®-oral-5mg ist an folgende Risiken zu denken:

Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen können bei Patienten, die mit Ultralan^®-oral-5mg behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Besonders gefährdet sind abwehrgeschwächte (immun­supprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Ultralan^®-oral-5mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Kinder

Bei Kindern sollte Ultralan^®-oral-5mg wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe angewendet und das Längenwachstum regelmäßig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ultralan^®-oral-5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Ultralan^®-oral-5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Ultralan^®-oral-5mg wird beeinflusst von

Ultralan^®-oral-5mg beeinflusst die Wirkung von folgenden Arzneimitteln:

- Arzneimittel zur Herzstärkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter Ultralan^®-oral-5mg möglichen Kaliummangel verstärkt werden.

- harntreibende und abführende Arzneimittel (Saluretika/Laxantien): Deren kaliumausscheidende Wirkung wird verstärkt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll die Einnahme nur auf Anraten des Arztes erfolgen. Verständigen Sie daher Ihren behandelnden Arzt über eine bestehende oder eingetretene Schwangerschaft. Bei einer Langzeitbehandlung mit Ultralan^®-oral-5 mg während der Schwangerschaft sind Wachstumsstörungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschließen.

Wird Ultralan^®-oral-5 mg am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde auftreten.

Untersuchungen im Reagenzglas machen wahrscheinlich, dass der Wirkstoff Fluocortolon in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht.Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Notwendigkeit der Gabe von Ultralan^®-oral-5 mg in der Stillzeit genauestens geprüft werden. Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Ultralan^®-oral-5 mg die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ultralan^®-oral-5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ultralan^®-oral-5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Ultralan^®-oral-5 MG tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Ultralan^®-oral-5mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Die Dosis wird Ihr Arzt für Sie individuell festlegen. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Ultralan^®-oral-5 mg sonst nicht richtig wirken kann. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

- Zur Behandlung des Asthma bronchiale, falls eine Behandlung mit Glukokortikoiden zur Inhalation in Kombination mit Mitteln zur Erweiterung der Bronchien (sogenannte Bronchodilatatoren) nicht ausreichend wirksam oder nicht möglich ist:

Dosierung	Dosis in mg/Tag	Dosis in mg/kg KG/Tag
hohe Dosis	80 – 100 (250)	1,0 – 2,0
mittlere Dosis	40 – 80	0,5 –1,0
niedrige Dosis	10 – 40	0,25 – 0,5

- Bei einem plötzlichen Ausbruch der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (Erkrankung, die mit einer Einengung der Atemwege einhergeht), empfohlene Therapiedauer 10 Tage:

Dosierung	Dosis in mg/Tag	Dosis in mg/kg KG/Tag
mittlere Dosis	40 – 80	0,5 – 1,0

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen. Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2 bis 4, mittlere Tagesdosen auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt werden.

2. Kinder

Dosierung	Dosis in mg/kg KG/Tag
hohe Dosis	1,5 – 2,0
mittlere Dosis	1,0 – 2,0
Erhaltungsdosis	0,25

Bei Kindern sollte die Behandlung in möglichst niedriger Dosierung erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe – sogenannte Blick-Nick-Salaam-Krämpfe bei Kindern) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, unterhalb einer Dosis von ca. 25 mg täglich in kleineren Stufen, reduziert.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf. Sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, wird die Dosis auf eine Erhaltungsdosis reduziert oder beendet. Hierfür legt Ihr Arzt ein Behandlungsschema fest, das von Ihnen genau eingehalten werdensollte.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem Behandlungserfolg ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Bei Schilddrüsenüberfunktion oder Leberzirrhose können auch schon niedrigere Dosierungen ausreichen oder es kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.

Die Möglichkeit zur Einnahme nur jeden 2. Tag wird durch den Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild und dem individuellen Ansprechen auf die Therapie geprüft.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ultralan^®-oral-5mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ultralan^®-oral-5mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird Ultralan^®-oral-5mg auch bei kurzfristiger Ein­nahme großer Mengen ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Ultralan^®-oral-5mg vergessen haben

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Ultralan^®-oral-5mg abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Ultralan^®-oral-5mg darf nie eigenmächtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine länger dauernde Behandlung mitUltralan^®-oral-5mg zu einer Unterdrückung der körpereigenen Produktion von Glukokortikoiden führt. Eine ausgeprägte körperliche Stresssituation kann dann lebensgefährlich sein (Addison-Krise).

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ultralan^®-oral-5mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt

In Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen oder Zeichen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt:

• Magen-Darm-Geschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung,

• Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich als mögliche Zeichen eines nichtentzündlichen Knochenschwundes des Oberarm- und/oder Oberschenkelknochens,

• psychische Ver­stimmungen wie Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen,

• auffällige Blutzucker­schwankungen oder sonstige Störungen, wenn Sie Diabetiker sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Störungen der Hormonproduktion und Hormonwirkung

Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Neben­nierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Regelblutung bei Frauen, Impotenz bei Männern).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gewichtszunahme, erhöhte Blutzuckerwerte, Zuckerkrankheit, Erhöhung der Blutfettwerte (Blutcholesterin und Triglyzeride) und Gewebswasser­sucht, Kaliummangel durch vermehrte Kaliumausscheidung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Dehnungsstreifen der Haut, Dünnwerden der Haut („Pergamenthaut”), Erweiterung von Hautgefäßen, Neigung zu Blutergüssen, punktförmige oder flächige Hautblutungen, vermehrte Körperbehaarung, Akne, verzögerte Wundheilung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschwäche, Muskelschwund und/oder Knochenschwund (Osteoporose) treten dosisabhängig auf und sind auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich.

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie.

Herzerkrankungen

Blutdruckerhöhung.

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des Risikos der Gefäßverkalkung (Arteriosklerose) und der Blutpfropfbildung (Thrombose), Gefäßentzündung (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Vermehrung der weißen Blutkörperchen oder aller Blutzellen, Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen).

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung des Immunsystems (z. B. Erhöhung des Risikos von Infektionen, Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimträgern, Verschleierung von Infektionsanzeichen), Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsen­trübung (Katarakt), Verschlimmerung von Hornhautgeschwüren, Begünstigung von durch Viren, Bakterien oder Pilze bedingten Entzündungen am Auge.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Ultralan^®-oral-5 mg enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Parabene). Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), auch Spätreaktionen, hervorrufen.

5. WIE sind Ultralan^®-oral-5MG tabletten AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Ultralan^®-oral-5mg enthält

Der Wirkstoff ist: Fluocortolon. 1 Tablette enthält 5 mg Fluocortolon.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Ultralan^®-oral-5mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Ultralan^®-oral-5mg Tabletten sind weiß bis fast weiß und rund.

Ultralan^®-oral-5mg ist in Packungen mit 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Chiesi GmbH

Gasstraße 6

22761 Hamburg

Telefon: 040 89724-0

Telefax: 040 89724-212

E-Mail: info@chiesi.de

Hersteller

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 12/2009