4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen An­sprechen des Patienten. Im Allgemeinen werden relativ hohe Initialdosen angewendet, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen. Je nach klinischer Sym­ptomatik und Ansprechverhalten kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 5 und 20 mg Fluocortolon täglich) reduziert werden. Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen zur Pharmakotherapie:

Dosierung	Dosis in mg/Tag	Dosis in mg/kg KG/Tag
hohe Dosis	80 – 100	1,0 – 2,0
mittlere Dosis	40 – 80	0,5 – 1,0
niedrige Dosis	10 – 40	0,25 – 0,5

Dosierung	Dosis in mg/Tag	Dosis in mg/kg KG/Tag
mittlere Dosis	40 – 80	0,5 – 1,0

Im Allgemeinen wird die gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 Uhr eingenommen (zirkadiane Therapie). Hohe Tagesdosen können in Abhängigkeit von der Erkrankung jedoch auch auf 2 bis 4, mittlere Tagesdosen auf 2 bis 3 Einzelgaben verteilt werden.

2. Kinder

Dosierung	Dosis in mg/kg KG/Tag
hohe Dosis	1,5 – 2,0
mittlere Dosis	1,0 – 2,0
Erhaltungsdosis	0,25

Bei Kindern (im Wachstumsalter) sollte die Therapie möglichst alternierend oder intermittierend erfolgen. In besonderen Fällen (z. B. BNS-Krämpfe – sogenannte Blick-Nick-Salaam-Krämpfe bei Kindern) kann von dieser Empfehlung abgewichen werden.

Nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung wird mit der Dosisreduktion begonnen. Bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen wird zunächst die abendliche Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis reduziert.

Die Dosis wird zunächst in etwas größeren Schritten, ab ca. 25 mg/d in kleineren Stufen, reduziert.

Die klinische Situation entscheidet über den völligen Dosisabbau oder die Notwendigkeit einer Erhaltungsdosis.

Hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten werden zu oder nach dem Essen, vornehm­lich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Bei einer Pharmakotherapie mit Ultralan^®-oral ist zu prüfen, ob eine alternierende Gabe des Arzneimittels möglich ist. In Abhängigkeit von der zu behandelnden Grunderkrankung wird, sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist, die Dosis bis zur erforderlich erachteten Erhaltungsdosis reduziert oder beendet, gegebenenfalls unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises.

Insbesondere bei einer Behandlung mit der hohen Dosis ist nach 14 Tagen eine Überprüfung der Dosierung und, sofern möglich, eine Dosisreduzierung zu empfehlen.

Bei Hypothyreose oder bei Leberzirrhose können ver­gleichsweise niedrige Dosierungenausreichen bzw. kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Fluocortolon steht in Form von Tabletten zu 5, 20 und 50 mg zur Verfügung.

• Ultralan^®-oral-5/-20/-50 mg ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Fluocortolon oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Ultralan^®-oral-5/-20 mg ist außerdem kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.).

• Für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es sonst keine Kontraindikationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine Pharmakotherapie mit Ultralan^®-oral sollte nur unter strengster Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie durchgeführt werden bei folgenden Erkrankungen:

- akuten Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica),

- HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis,

- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen,

- systemischen Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden),

- Poliomyelitis,

- Lymphadenitis nach BCG-Impfung,

- akuten und chronischen bakteriellen Infektionen,

- Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!). Anwendung nur unter Tuber­kulostatika- Schutz.

Zusätzlich sollte eine Pharmakotherapie mit Ultralan^®-oral nur unter strenger Indikationsstellung und gegebenenfalls zusätzlicher spezifischer Therapie durchgeführt werden bei:

- Magen-Darm-Ulzera,

- schwerer Osteoporose,

- schwer einstellbarer Hypertonie,

- schwerem Diabetes mellitus,

- psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch),

- Eng- und Weitwinkelglaukom,

- Hornhautulzerationen und Hornhautverletzungen,

Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Ultralan^®-oral nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:

- schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation,

- Divertikulitis,

- Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).

Während der Anwendung von Ultralan^®-oral ist bei Diabetikern ein eventuell erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika zu berücksichtigen.

Während der Behandlung mit Ultralan^®-oral ist bei Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie eine regelmäßige Blutdruckkontrolle erforderlich.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sind sorg­fältig zu überwachen, da die Gefahr einer Ver­schlechterung besteht.

Bei Kindern sollte die Indikation aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Fluocortolon streng gestellt und das Längenwachstum bei Ultralan^®-oral-Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Behandlung einer Myasthenia gravis kann es initial zu einer Symptomverschlechterung kommen, weshalb die Einstellung auf Kortikosteroide stationär erfolgen sollte. Insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte die Therapie mit Ultralan^®-oral einschleichend begonnen werden.

Die Behandlung mit Ultralan^®-oral kann die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.

Eine lang dauernde Anwendung auch geringer Mengen von Fluocortolon führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sogenannte opportunistische Infektionen).

Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Kortikoiden beeinträchtigt werden kann.

Bei einer lang dauernden Therapie mit Ultralan^®-oral sind regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt, bei vergleichsweise hohen Dosen ist auf eine ausreichende Kaliumzufuhr und auf Natriumrestriktion zu achten und der Serum-Kalium-Spiegel zu überwachen.

Kommt es während der Behandlung mit Ultralan^®-oral zu besonderen körperlichen Stresssituationen (Unfall, Operation, Geburt etc.), kann eine vorübergehende Dosiserhöhung erforderlich werden. Wegen der möglichen Gefährdung in Stresssituationen sollte für den Patienten bei länger dauernder Therapie ein Kortikoid-Ausweis ausgestellt werden.

Abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Kalziumstoffwechsel gerechnet werden, sodass eine Osteoporose-Prophylaxe zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie familiärer Veranlagung, höherem Lebensalter, nach der Menopause, ungenügender Eiweiß- und Kalziumzufuhr, starkem Rauchen, übermäßigem Alkoholgenuss sowie Mangel an körperlicher Aktivität. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie körperlicher Aktivität. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zusätzlich eine medikamentöse Therapie erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Lang­zeitgabe ist an folgende Risiken zu denken:

Exazerbation bzw. Rezidiv der Grunderkrankung, akute Nebennierenrindeninsuffizienz (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei ver­stärkter körperlicher Belastung), Kortison-Entzugs­syndrom.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immun­supprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Ultralan^®-oral Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung ein­geleitet werden.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden:

Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden.

Die Anwendung von Ultralan^®-oral kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Warnhinweis:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollen Ultralan^®-oral nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Herzglykoside:

Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.

Saluretika/Laxantien:

Die Kaliumausscheidung wird verstärkt.

Antidiabetika:

Die blutzuckersenkende Wirkung wird vermindert.

Cumarin-Derivate:

Die Antikoagulanzienwirkung wird abgeschwächt.

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika, Salicylate und Indometacin:

Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen wird erhöht.

Nichtdepolarisierende Muskelrelaxantien:

Die Muskelrelaxation kann länger anhalten.

Atropin, andere Anticholinergika:

Zusätzliche Augeninnendrucksteigerungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Ultralan^®-oralsind möglich.

Praziquantel:

Durch Kortikosteroide ist ein Abfall der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin:

Es besteht ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien, Kardiomyopathien.

Somatropin:

Die Wirkung von Somatropin kann vermindert werden.

Protirelin:

Der TSH-Anstieg bei Gabe von Protirelin kann reduziert sein.

Östrogene (z. B. Ovulationshemmer):

Die Kortikoidwirkung kann verstärkt werden.

Antazida:

Bei gleichzeitiger Gabe von Aluminium- oder Magnesiumhydroxid kann es bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen zu einer Reduktion der Bioverfügbarkeit von Glukokortikoiden kommen.

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate und Primidon:

Die Kortikoidwirkung wird vermindert.

Ciclosporin:

Die Blutspiegel von Ciclosporin werden erhöht: Es besteht eine erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

ACE-Hemmstoffe:

Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft soll eine Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung und so kurz wie möglich erfolgen. Die Dosis soll so niedrig wie möglich gehalten werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Ultralan^®-oral bei Schwangeren vor.

Fluocortolon ist in Tierversuchen nicht hinreichend auf Effekte auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt sowie die postnatale Entwicklung geprüft (siehe Abschnitt 5.3).

Bei einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner Wachstumshemmung des Feten kommen. Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten (siehe Abschnitt 5.3). Ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons wird diskutiert.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann.

In-vitro-Untersuchungen machen wahrscheinlich, dass Fluocortolon in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Da das Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt, empfiehlt sich in diesen Fällen das Abstillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Ultralan^®-oral die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt. Gleiches gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>10 %)

Häufig (>1% bis < 10 %)

Gelegentlich (>0,1 % bis < 1 %)

Selten (>0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

In Abhängigkeit von Therapiedauer und Dosis können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Endokrine Erkrankungen

Adrenale Suppression/Atrophie und Induktion eines Cushing-Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora), Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormonsekretion (Amenorrhoe, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen), Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie und Hypertriglyzeridämie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Striae rubrae, Atrophie, Teleangiektasien, erhöhte Kapillarfragilität, Petechien, Ekchymosen, Hypertrichose, Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Rosazea-artige (periorale) Dermatitis, Änderungen der Hautpigmentierung, Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelatrophie und -schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich), aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens).

Hinweis: Bei zu rascher Dosisreduktion nach lang dauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern), Manifestation einer latenten Epilepsie und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie.

Psychiatrische Erkrankungen

Depressionen, Gereiztheit, Euphorie, Antriebs- und Appetitsteigerung, Psychosen, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Ulzera, gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis.

Herzerkrankungen

Hypertonie.

Gefäßerkrankungen

Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos, Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mäßige Leukozytose, Lymphopenie, Eosinopenie, Polyglobulie.

Erkrankungen des Immunsystems

Schwächung der Immunabwehr, Maskierung von Infektionen, Exazerbation latenter Infektionen, allergische Reaktionen.

Augenerkrankungen

Katarakt, insbesondere mit hinterer subkapsulärer Trübung, Glaukom, Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus, Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge.

Ultralan^®-oral-5 mg und Ultralan^®-oral-20 mg enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (Parabene). Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Akute Intoxikationen mit Fluocortolon sind nicht bekannt. Bei Überdosierungen ist mit verstärkten Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere auf Endokrinium, Stoffwechsel und Elektrolythaushalt zu rechnen.

Ein Antidot für Fluocortolon ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide

ATC-Code: H02AB 03

Fluocortolon ist ein fluoriertes Glukokortikoid zur systemischen Therapie.

Fluocortolon beeinflusst dosisabhängig den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Im physiologischen Bereich ist diese Wirkung lebensnotwendig zur Aufrechterhaltung der Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie zur Regulation von Aktivitäten des Immunsystems.

Es beeinflusst im metabolischen Gleichgewicht den Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Fettstoffwechsel. Die diabetogene Wirkung entspricht der des Prednisolon, die eiweißkatabole Schwellendosis liegt mit 30 – 40 mg/Tag doppelt so hoch.

Die mittlere Cushingschwelle beträgt 20 mg/Tag, wenn auch erhebliche individuelle Abweichungen vorliegen.

Fluocortolon besitzt keine bedeutende Natrium-zurückhaltende Wirkung. Bei Dosen über 40 mg täglich werden Kalium, Kalzium, Magnesium, Chloride und Phosphate vermehrt ausgeschieden. Eine Überwachung der Serumelektrolyte ist erforderlich.

In höheren Dosen wirken Glukokortikoide rasch antiphlogistisch (anti­exsudativ und antiproliferativ) und verzögert immun­suppressiv. Sie hemmen hierbei die Chemotaxis und Aktivität von Zellen des Immunsystems sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren der Ent­zündungs- und Immunreaktionen, z. B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen. Bei Bronchialobstruktion wird die Wirkung bronchial erweiternder Betamimetika verstärkt (permissiver Effekt).

Länger dauernde Therapie mit hohen Dosen führt zur Involution des Immunsystems und der Nebennierenrinde.

Die Wirkung von Glukokortikoiden bei Atemwegsobstruktion beruht im Wesentlichen auf derHemmung entzündlicher Prozesse, Unterdrückung oder Verhinderung eines Schleimhautödems, Hemmung der Bronchialkonstriktion, Hemmung bzw. Einschränkung der Schleimproduktion sowie Herabsetzung der Schleimviskosität. Diesen Wirkungen liegen folgende Mechanismen zugrunde:

Gefäßabdichtung und Membranstabilisierung, Norma­lisierung von durch Dauergebrauch verminderter Ansprechbarkeit der Bronchialmuskulatur auf ß₂-Sympathomimetika, Dämpfung der Typ-I-Reaktion ab der 2. Therapiewoche.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Fluocortolon wird bei oraler Gabe rasch resorbiert. Die Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei 83 %.

Der maximale Plasmaspiegel ist nach 1 – 2 Stunden erreicht und steigt proportional mit der Dosis an.

Er betrug nach Einnahme von

10 mg 228 ± 32 nmol/l (= 86 ± 12 µg/l),

20 mg 462 ± 90 nmol/l (= 174 ± 34 µg/l),

50 mg 1113 ± 181 nmol/l (= 419 ± 68 µg/l),

100 mg 2157 ± 483 nmol/l (= 812 ± 182 µg/l).

Fluocortolon wird zu etwa 95 % an Plasmaproteine gebunden und monophasisch mit einer Halbwertszeit von 90 ± 24 Minuten – dosisunabhängig – ausgeschieden. Für die totale Plasma-Clearance – die Elimination geschieht fast ausschließlich durch Biotransformation in der Leber – wurden 7,0 ± 1,5 ml/min je kg Körpergewicht ermittelt.

Der Organismus scheidet Fluocortolon überwiegend mit dem Harn aus, und zwar in Form seiner Metaboliten, lediglich 0,5 % der applizierten Dosis als freies Fluocortolon und 3,5 % als Fluocortolonkonjugate.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Fluocortolon ist gering.

Tierexperimentelle Untersuchungen zur wiederholten Gabe von Fluocortolon zeigten keine toxischen Effekte, die über die bekannten Wirkungen chronischer Glukokortikoidgabe hinausgingen.

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Fluocortolon und andere Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

Untersuchungen zu möglichen Einflüssen von Fluocortolon auf die männliche und weibliche Fertilität sowie die Peri-/Postnatalentwicklung liegen nicht vor. Die orale und dermale Applikation von Fluocortolon an Ratten zeigte im maternal toxischen Dosisbereich keine embryo-/fetotoxischen oder teratogenen Effekte. Aufgrund fehlender toxikokinetischer Untersuchungen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Exposition der Muttertiere unterhalb der humantherapeutischen Exposition lag.

Glukokortikoide induzierten in Tierversuchen mit verschiedenen Spezies teratogene Effekte (Gaumenspalten, Skelettmissbildungen). Bei Ratten wurde eine Verlängerung der Gestation sowie eine erschwerte Geburt beobachtet. Darüber hinaus waren die Überlebensrate, das Geburtsgewicht sowie die Gewichtszunahme der Nachkommen reduziert. Die Fertilität wurde nicht beeinträchtigt.

Tierstudien haben Hinweise darauf ergeben, dass die Gabe von Glukokortikoiden während der Gestation zu einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beitragen kann. In-vitro-Untersuchungen zeigen jedoch, dass Fluocortolon im Vergleich zu anderen fluorierten Glukokortikoiden in der Plazenta durch 11β-HSD2-Oxidase stärker inaktiviert als reaktiviert wird.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ultralan^®-oral-5 mg /-20 mg

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Ultralan^®-oral-50 mg

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25 000, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Ultralan^®-oral-5 mg

20 Tabletten

100 Tabletten

Ultralan^®-oral-20 mg

10 Tabletten

50 Tabletten

Klinikpackung mit 50 (5 x 10) Tabletten

Ultralan^®-oral-50 mg

10 Tabletten

30 Tabletten

Klinikpackung mit 50 (5 x 10) Tabletten

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

Chiesi GmbH

Gasstraße 6

22761 Hamburg

Telefon: 040 89724-0

Telefax: 040 89724-212

E-Mail: info@chiesi.de

Ultralan^®-oral-5 mg: 6930176.00.00

Ultralan^®-oral-20 mg: 6930207.00.00

Ultralan^®-oral-50 mg: 6930236.00.00

Ultralan^®-oral-5 mg: 23.04.2007

Ultralan^®-oral-20 mg: 23.04.2007

Ultralan^®-oral-50 mg: 23.04.2007

09/2011

Verschreibungspflichtig