Unguentacid-Salbe
Document: 21.08.2007 Fachinformation (deutsch) change
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
unguentacid®-Salbe
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff oder Indikationsgruppe
Traditionell zur Unterstützung der Hautfunktion
3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile
1 g Creme enthält:
- 0,41 mg ölige Lösung von Vitamin A (entspricht 700 I.E. Vit. A)
- 0,70 mg all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph.Eur.)
- 30 mg höherkettige Fettsäureglyceride (entsprechend 15 mg Linolsäure).
3.3 Sonstige Bestandteile
Sorbinsäure, Natriumbenzoat, Ethylparahydroxybenzoat-Natrium (Ph.Eur.), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Gemisch aus höhermolekularen Fettsäureestern, Fettsäuresalzen und ölbindenden Zusätzen, Propylenglycol, Decyloleat, weißes Vaselin, dünnflüssiges Paraffin, Cetylalkohol, gereinigtes Wasser, Citronenöl.
4. Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur
Unterstützung der Hautfunktion.
Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und
langjähriger Erfahrung.
Sollten entzündliche Prozesse im angewendeten Bereich auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
5. Gegenanzeigen
unguentacid®-Salbe darf nicht angewendet werden bei: Überempfindlichkeit gegenüber den [Wirkstoffen], Ethylparahydroxybenzoat-Natrium, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung von unguentacid®-Salbe bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
unguentacid®-Salbe soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Ethylparahydroxybenzoat-Natrium, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:
Sollten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie unguentacid®-Salbe nicht weiter an, und suchen Sie gegebenenfalls einen Arzt auf.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
8. Warnhinweise
Propylenglykol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Ethylparahydroxybenzoat-Natrium, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Nach Gebrauch bitte die Hände waschen.
Nicht mit Augen und Schleimhäuten in Verbindung bringen. Nicht auf offene Wunden oder akute Ekzeme auftragen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
unguentacid®-Salbe wird 1 – 2 x /Tag dünn auf die Haut aufgetragen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung kann mehrere Wochen fortgesetzt werden. Bei ersten Anzeichen von entzündlichen Prozessen in diesem Bereich ist das Präparat abzusetzen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Entfällt
14. Sonstige Hinweise
Nicht auf offene Wunden aufbringen! Siehe auch unter Nebenwirkungen und Warnhinweise.
15. Dauer der Haltbarkeit
unguentacid®-Salbe ist im original verschlossenen Behältnis 3 Jahre, nach Anbruch 12 Monate haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 C lagern
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
unguentacid®-Salbe – Tube mit 40 g
unguentacid®-Salbe – Dose mit
200 g
unguentacid®-Salbe – Unverkäufliches Muster mit 20 g
18. Stand der Information
[…..]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
MUCOS Pharma GmbH & Co.
Malvenweg 2
D-82538 Geretsried
Telefon 08171/518 - 0
Telefax 08171/5 20 08
e-mail: info@mucos.de