Unguentolan
Anlage 1 zur Änderungsanzeige vom 12.12.2011
Zukünftiger Wortlaut der Fachinformation
F a c h i n f o r m a t i o n
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Unguentolan®
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1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Unguentolan®
Wirkstoff: Lebertran
Salbe mit 33,3 g Lebertran Typ A pro 100 g Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten 33,3 g Lebertran Typ A
(Gehalt an Retinol [Vitamin A] mindestens 1000 I.E. / g)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Wundheilung. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.
Sollten entzündliche Prozesse im angewendeten Bereich auftreten, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Unguentolan in möglichst dicker Schicht auftragen.
Unguentolan auf den Verbandsmull auftragen, die Wunde verbinden und weitgehend ruhig stellen.
Verbandwechsel möglichst selten, um das heilende Gewebe nicht zu beeinflussen. Abtupfen, Abwaschen oder Abreißen des Gewebedefektes ist für den Heilungsprozess nachteilig.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Lebertran oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Unguentolan ersetzt nicht die chirurgische Behandlung, die bei bestimmten Wunden durchgeführt werden muss.
Bei Röntgenbestrahlung ist zu beachten, dass Unguentolan möglicherweise die Reizung und Rötung der Haut verstärkt.
Unguentolan darf nicht mit den Schleimhäuten und vor allem nicht mit den Augen in Kontakt kommen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Unguentolan ist erforderlich, wenn Sie sich während der Anwendung UV-Licht (z.B. Sonne, Höhensonne, Solarien) aussetzen wollen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bisherige Erfahrungen während Schwangerschaft und Laktation haben keine schädlichen Wirkungen für den Fetus oder den Säugling erkennen lassen.
Falls eine Anwendung in der Stillzeit notwendig sein sollte, darf Unguentolan nicht im Brustbereich angewendet werden, um einen direkten Kontakt des Säuglings mit dem Wirkstoff zu vermeiden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
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Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt |
Immunsystem: Sehr selten allergische Reaktionen.
4.9 Überdosierung
Hinweise auf Überdosierungen und Intoxikationen durch topische Anwendung von Lebertran liegen nicht vor.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lebertransalbe
ATC-Code: D03AA01
Unguentolan hat eine mehr als 75-jährige Tradition in der Unterstützung der Wundheilung und wurde bereits 1932 von Prof. Löhr in Magdeburg entwickelt. In nahezu unveränderter Zusammensetzung wird die Salbe seither von der Firma Heyl vertrieben. Der Wirkstoff ist Lebertran vom Dorsch mit seinen natürlichen Inhaltsstoffen
fettlösliche Vitamine, insbesondere Vitamin A und D3
essenzielle ungesättigte Fettsäuren wie Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure
Langjährige Erfahrungen haben gezeigt, dass sich Unguentolan immer wieder bei der Unterstützung der Wundheilung bewährt hat.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Daten vor, die auf eine akute oder chronische Intoxikation durch Lebertran bei dermaler Applikation schließen lassen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Butylhydroxytoluol, Citronensäure-Monohydrat, Cumarin, 3-Ethoxy-4-hydroxybenzaldehyd (Ethylvanillin), Glycerolmonostearat, mikrokristalline Kohlenwasserstoffe (C40-C60), Palmitoylascorbinsäure, Propylenglycol, gelbes Vaselin.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum ist auf der Tube und der Packung aufgedruckt.
Die Salbe kann auch nach Anbruch bis zum Ablauf des Verfalldatums verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Nicht über 25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Salbe in Tuben zu 20 g, 50 g, 100 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
HEYLChem.-pharm. Fabrik Telefon: +49 30 81696-0
GmbH & Co. KG Telefax: +49 30 8174049
14133 Berlin Email: info@heyl-berlin.de
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6813602.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
30.10.2000 / 22.04.2010
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2011
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Freiverkäuflich - Traditionelles Arzneimittel